Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
immunosuppressiva
psoriasis
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
Erkende
2017-11-10
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TREMFYA 100 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT guselkumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tremfya en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TREMFYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab. Dit is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam genoemd wordt. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-23 blokkeert; dit eiwit is in verhoogde mate aanwezig bij mensen met psoriasis en arthritis psoriatica. PLAQUE PSORIASIS Tremfya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige 'plaque psoriasis', een ontstekingsziekte waarbij de huid en nagels zijn aangetast. Tremfya kan de conditie van de huid en het uiterlijk van de nagels verbeteren en symptomen, zoals schilfervorming, schilfering, vervelling, jeuk, pijn en een brandend gevoel verminderen. ARTHRITIS PSORIATICA Tremfya wordt gebruikt om een ziekte te behandelen met de naam ‘arthritis psoriatica'. Dit is een ziekte waarbij de gewrichten ontstoken zijn, en waarbij vaak ook plaque psoriasis voorkomt. Als u arthritis psoriatica heeft, zult u eer Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing. Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing. Guselkumab is een geheel humaan immunoglobuline-G1-lambda (IgG1λ)-monoklonaal antilichaam (mAb) en wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie) De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Plaque psoriasis Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Arthritis psoriatica Tremfya, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op of intolerant zijn geweest voor een eerdere behandeling met een_ disease-modifying antirheumatic drug_ (DMARD) (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor het geïndiceerd is. Dosering _Plaque psoriasis_ De aanbevolen dosis is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken (q8w). 3 Bij patiënten bij wie er na 16 weken behandeling geen respons is vastgesteld, dient te worden overwogen om de behandeling te stoppen. _Arthritis psoriatica_ De aanbevolen dosis is 100 mg via subcutane injectie in week 0 e Pročitajte cijeli dokument