Trelegy Ellipta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Trelegy Ellipta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Trelegy Ellipta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Područje terapije:
  • Plućna bolest, kronična opstruktivna
  • Terapijske indikacije:
  • Trelegy Ellipta je indiciran kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) koji se adekvatno liječe kombinacijom inhalacijski kortikosteroid i β2-agonista dugog djelovanja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004363
  • Datum autorizacije:
  • 15-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004363
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626100/2017

EMEA/H/C/004363

EPAR, sažetak za javnost

Trelegy Ellipta

flutikazonfuroat / umeklidinijev bromid / vilanterol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Trelegy Ellipta. Objašnjava kako

je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Trelegy Ellipta.

Praktične informacije o primjeni lijeka Trelegy Ellipta bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi?

Trelegy Ellipta je lijek kojim se ublažavaju simptomi umjerene do teške kronične opstruktivne plućne

bolesti (KOPB). KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni

ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.

Trelegy Ellipta je lijek za odrasle bolesnike koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskih

lijekova koji se nazivaju kortikosteroidima i dugodjelujućih beta-2-agonista. Kortikosteroidi smanjuju

upalu dišnih puteva i pluća, a dugodjelujući beta-2-agonisti proširuju dišne puteve.

Trelegy Ellipta koristi se za (redovnu) terapiju održavanja na svakodnevnoj osnovi. Sadrži djelatne

tvari flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.

Kako se Trelegy Ellipta koristi?

Trelegy Ellipta izdaje se samo na liječnički recept. Dostupan je kao prašak inhalata, koji bolesnik

inhalira na usta s pomoću prijenosnog inhalatora; bolesnik treba inhalirati lijek jednom dnevno u isto

vrijeme. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Trelegy Ellipta

EMA/626100/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta sadrži tri djelatne tvari, koje različito djeluju kako bi proširile dišne puteve i poboljšale

disanje u bolesnika s KOPB-om.

Flutikazonfuroat je kortikosteroid. Djeluje na sličan način kao prirodni kortikosteroidni hormoni, tj.

smanjuje aktivnost imunosnog sustava spajanjem na receptore (ciljeve) u raznim vrstama imunosnih

stanica. Time se smanjuje otpuštanje tvari koje sudjeluju u procesu upale, poput histamina, čime se

smanjuje upala, dišni putovi drže se prohodnima i bolesnik lakše diše.

Umeklidinijev bromid je antagonist muskarinskih receptora. Djeluje blokirajući muskarinske receptore,

koji sudjeluju u kontrakciji mišića. Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja

mišića dišnih puteva.

Vilanterol je dugodjelujući beta-2 agonist. Djeluje na način da se spaja na beta-2-receptore u

određenim vrstama mišićnih stanica. Prilikom inhalacije vilanterol aktivira beta-2-receptore u dišnim

putevima. To dovodi do opuštanja mišića dišnih putova, što pomaže održati dišne putove otvorenima i

omogućava bolesniku lakše disanje.

Koje su koristi lijeka Trelegy Ellipta dokazane u ispitivanjima?

Glavnim ispitivanjem, koje je obuhvaćalo 1 810 bolesnika kod kojih nije zadovoljavajuće kontroliran

KOPB dnevnom terapijom održavanja za KOPB, utvrđeno je da je lijek Trelegy Ellipta učinkovitiji u

poboljšanju disanja bolesnika od inhalirane kombinacije kortikosteroida budezonida i dugodjelujućeg

beta-2-agonista formoterola.

Nakon 24 tjedna kod bolesnika koji su uzimali Trelegy Ellipta došlo je do poboljšanja vrijednosti FEV

(najveće količine zraka koju mogu izdahnuti u jednoj sekundi) za 142 ml. To je usporedivo s

prosječnim smanjenjem od 29 ml uočenim u bolesnika koji su tijekom istog razdoblja uzimali

kombinaciju budezonida i formoterola. Kod bolesnika liječenih lijekom Trelegy Ellipta također je

zabilježeno poboljšanje zdravstvenog stanja u usporedbi s bolesnicima liječenima usporednim lijekom.

Koji su rizici povezani s lijekom Trelegy Ellipta?

Najčešće nuspojave lijeka Trelegy Ellipta (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu

nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja i infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla).

Teže nuspojave uključuju upalu pluća (koja se može javiti u najviše 1 na 10 osoba).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Trelegy Ellipta potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Trelegy Ellipta odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Trelegy Ellipta nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Agencija je zaključila da Trelegy Ellipta poboljšava funkciju pluća i kvalitetu života u bolesnika s

umjerenim do teškim KOPB-om.

Što se tiče sigurnosnog profila lijeka, najčešće nuspojave prijavljene prilikom primjene lijeka Trelegy

Ellipta bile su slične nuspojavama koje se javljaju prilikom primjene pojedinačnih djelatnih tvari lijeka i

dobro su poznate.

Trelegy Ellipta

EMA/626100/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Trelegy Ellipta?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Trelegy Ellipta nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Trelegy Ellipta

Cjeloviti EPAR za lijek Trelegy Ellipta nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Trelegy Ellipta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani

flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trelegy Ellipta

Kako primjenjivati Trelegy Ellipta

Moguće nuspojave

Kako čuvati Trelegy Ellipta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu korak po korak

1.

Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi

Što je Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.

Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi ili skraćeno

steroidi

Umeklidinij i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se zovu

bronhodilatatori

Za što se Trelegy Ellipta koristi

Trelegy Ellipta koristi se za liječenje

kronične opstruktivne plućne bolesti

KOPB

) u odraslih osoba.

KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.

U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje. Ovaj lijek opušta te

mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i tako olakšava

ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih. Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati

dišne tegobe i ublažiti učinke KOPB-a na svakodnevni život.

Trelegy Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe

ili druge simptome KOPB-a. Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju

naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju

. U slučaju takvog napadaja

morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trelegy Ellipta

Nemojte primjenjivati Trelegy Ellipta:

ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka

(naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Trelegy Ellipta

ako imate

astmu

(ne smijete primjenjivati Trelegy Ellipta za liječenje astme)

ako imate

srčane tegobe

visok krvni tlak

ako imate

tegoba s jetrom

ako imate

tuberkulozu

(TBC)

pluća

bilo kakve dugotrajne ili neliječene infekcije

ako imate bolest oka koja se zove

glaukom uskog kuta

ako imate

povećanu prostatu, otežano mokrite

ili imate

zadržavanje mokraće u

mokraćnom mjehuru

ako bolujete od

epilepsije

ako imate

tegoba sa štitnjačom

ako imate

nisku razinu kalija

u krvi

ako imate

šećernu bolest

u povijesti bolesti

ako imate zamagljen vid ili druge

smetnje vida

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas.

Trenutne tegobe s disanjem

Ako se neposredno nakon primjene lijeka Trelegy Ellipta jave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje

pri disanju ili nedostatak zraka:

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć

jer možda imate

ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.

Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta

Ako se tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno

zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć

jer bi to mogli biti

znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.

Infekcija pluća

Budući da primjenjujete ovaj lijek za KOPB, može postojati povećan rizik od nastanka plućne

infekcije poznate kao upala pluća (pneumonija). Pogledajte dio 4. ‘Moguće nuspojave’ za informacije

o simptomima na koje trebate obratiti pozornost dok primjenjujete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako primijetite bilo koji od navedenih

simptoma.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Trelegy Ellipta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave

nuspojava. Ti lijekovi uključuju:

lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog

krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba

ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija

klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije

lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje)

druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.

tiotropij, indaketerol. Nemojte primijeniti Trelegy Ellipta ako već primjenjujete navedene

lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate neki od tih lijekova. Liječnik će Vas možda

htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka

Trelegy Ellipta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni,

osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko. Ako dojite, morate se obratiti

svom liječniku prije nego što primijenite Trelegy Ellipta. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite,

osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Trelegy Ellipta sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što primijenite

ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati Trelegy Ellipta

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

je jedna inhalacija svakoga dana u isto vrijeme. Dovoljno je da lijek inhalirate

jedanput na dan jer njegov učinak traje 24 sata.

Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rekao liječnik.

Primjenjujte Trelegy Ellipta redovito

Vrlo je važno da Trelegy Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika. Na taj ćete se

način lakše osloboditi simptoma i danju i noću.

Trelegy Ellipta

ne smije

se primjenjivati za ublažavanje

naglog napadaja nedostatka zraka ili

piskanja pri disanju

. U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek

(kao što je salbutamol).

Kako koristiti inhalator

Za više informacija pročitajte '

Upute korak po korak

' u ovoj uputi.

Trelegy Ellipta spreman je za uporabu odmah nakon otvaranja podloška.

Ako Vam se simptomi ne poboljšaju

Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se

pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače:

obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Ako primijenite više lijeka Trelegy Ellipta nego što ste trebali

Ako primijenite previše ovog lijeka,

odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet

ćete možda trebati liječničku pomoć. Ako je moguće, pokažite im inhalator, pakiranje ili ovu uputu.

Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite, imate smetnje vida, suha usta ili

glavobolju.

Ako ste zaboravili primijeniti Trelegy Ellipta

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Samo primijenite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme. Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite

brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Trelegy Ellipta

Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Nemojte prestati primjenjivati

lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Trenutne tegobe s disanjem

Ako Vam se disanje ili piskanje u plućima pogoršaju neposredno nakon primjene ovog lijeka, odmah

prestanite primjenjivati

zatražite liječničku pomoć

Upala pluća (infekcija pluća)

u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)

Obavijestite svog liječnika

ako se pri primjeni lijeka Trelegy Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava – možda se radi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10

osoba:

infekcija nosa, sinusa ili grla

infekcija gornjih dišnih putova

svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos

gripa

(influenca)

prehlada

glavobolja

kašalj

bol u zglobovima

bol u leđima

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 100

osoba:

bolne, uzdignute mrlje u ustima ili grlu izazvane gljivičnom infekcijom (kandidijaza). Ispiranje

usta vodom odmah nakon primjene lijeka Trelegy Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.

nepravilni otkucaji srca

ubrzani otkucaji srca

bol u stražnjem dijelu usta i grlu

slabljenje kostiju, koje dovodi do prijeloma

Ostale nuspojave

Pojavile su se i druge nuspojave, ali njihova točna učestalost nije poznata (učestalost se ne može

procijeniti iz dostupnih podataka):

zamagljen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trelegy Ellipta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i

inhalatoru iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvajte inhlator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i izvadite ga tek neposredno prije prve

uporabe. Kad se podložak otvori, inhalator se može koristiti najviše 6 tjedana, počevši od datuma

otvaranja podloška.

Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na

sobnu temperaturu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trelegy Ellipta sadrži

Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.

Jedna pojedinačna inhalacija osigurava isporučenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od

92 mikrograma flutikazonfuroata, 65 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od

55 mikrograma umeklidinija, i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Trelegy Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i

magnezijev stearat.

Kako Trelegy Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja

Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, bež poklopca nastavka za usta i brojača

doza. Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.

Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.

Djelatne tvari dolaze u obliku bijeloga praška u zasebnim blister trakama unutar inhalatora. Jedan

inhalator sadrži 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana). Dostupna su i višestruka pakiranja s 90

(3 inhalatora s 30) doza (terapija za 90 dana). Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GSK Trading Services Ltd.

Currabinny

Co. Cork

Irska

Proizvođač

Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

mjesec GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za primjenu korak po korak

Što je inhalator?

Kada koristite Trelegy Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži

prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.

Vaša kutija s Trelegy Ellipta inhalatorom sadrži

Inhalator je zapakiran u podložak.

Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni inhalirati

dozu lijeka.

Kada ste spremni upotrijebiti inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.

Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjivanja vlage. Bacite tu vrećicu sa

sredstvom za sušenje –

nemojte

je otvarati, jesti ni udisati.

Kad izvadite inhalator iz zatvorenog podloška, on je u 'zatvorenom' položaju.

Nemojte otvarati

inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.

Napišite datum kada lijek treba baciti na za

to predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora i kutiji. Datum kada lijek treba baciti je 6 tjedana nakon

datuma otvaranja podloška.

Nakon tog datuma inhalator se više ne smije koristiti.

Podložak se

može baciti nakon prvog otvaranja.

Ova uputa

Kutija

Poklopac

podloška

Inhalator

Sredstvo za

sušenje

Podložak

Sredstvo za

sušenje

Upute za uporabu inhalatora korak po korak prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza

(terapija za 30 dana) i na inhalator s 14 doza (terapija za 14 dana).

1)

Prije primjene pročitajte ovaj tekst

Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.

Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhalaciju.

Nije moguće slučajno uzeti veću količinu lijeka ili dvostruku dozu u jednoj inhalaciji.

Brojač doza inhalatora s 14 doza također će biti napola crven kada u inhalatoru preostane manje

od 10 doza, a kada se primijeni zadnja doza, bit će napola crven i prikazivati broj 0. Ako se

poklopac ponovno otvori, brojač doza će postati potpuno crven.

2)

Pripremite dozu

Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni uzeti dozu.

Nemojte tresti inhalator.

Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete 'klik'.

Vaš je lijek sada spreman za inhaliranje.

Brojač doza

Pokazuje koliko je doza ostalo u inhalatoru.

Prije prvog korištenja inhalatora brojač

pokazuje točno 30 doza.

Smanjuje se za

1

dozu svaki put kada otvorite

poklopac.

Kada ostane manje od 10 doza, polovica

brojača doza označena je crvenom bojom.

Nakon primjene posljednje doze

polovica

brojača doza označena je crvenom bojom i

prikazuje se broj 0.

Vaš je inhalator sada

prazan.

Ako nakon toga otvorite poklopac, brojač doza

više neće biti napola crven nego potpuno crven.

Poklopac

Svaki put kad ga

otvorite, pripremit

ćete jednu dozu lijeka.

Nastavak za usta

Otvor za zrak

“Klik”

Broj na brojaču doza smanjit će se za

1

u znak potvrde.

Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti

lijek.

Vratite ga ljekarniku i zatražite savjet.

Ni u jednom trenu nemojte tresti inhalator.

3)

Inhalirajte lijek

Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.

Nemojte

izdisati u inhalator.

Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.

Nemojte

prstima blokirati otvore za zrak.

Udahnite jednom dugo, ravnomjerno i duboko. Zadržite dah koliko god dugo možete

(najmanje 3 - 4 sekunde).

Izvadite inhalator iz usta.

Polako i nježno izdahnite.

Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.

Ako želite očistiti nastavak za usta, upotrijebite

suhu maramicu

prije

zatvaranja poklopca.

4)

Zatvorite inhalator i isperite usta

Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.

Za inhalaciju morate

usnama obujmiti nastavak

za usta uz označeni rub.

Nemojte prstima blokirati

otvor za zrak.

Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.

Time ćete smanjiti vjerojatnost pojave nuspojava poput boli u ustima ili grlu.

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety