Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
flutikasonifuroaatti, umeklidiniumbromidi, vilantterolitrifenkaatti
GlaxoSmithKline Trading Services
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Trelegy Ellipta ilmoitetaan huolto hoitoon aikuisilla on keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), jotka eivät ole riittävästi käsitelty inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteinen β2-agonistin yhdistelmällä.
Revision: 11
valtuutettu
2017-11-15
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRELEGY ELLIPTA 92 MIKROGRAMMAA/55 MIKROGRAMMAA/22 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, ANNOSTELTU flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Trelegy Ellipta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trelegy Ellipta -valmistetta 3. Miten Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trelegy Ellipta -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet 1. MITÄ TRELEGY ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TRELEGY ELLIPTA ON Trelegy Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia, umeklidiniumbromidia ja vilanterolia. Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään, josta käytetään usein pelkästään nimitystä steroidit. Umeklidiniumbromidi ja vilanteroli kuuluvat keuhkoputkia laajentavien lääkeaineiden ryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit. MIHIN TRELEGY ELLIPTA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat. Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ym Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trelegy Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten 55 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina). Vastaava esipakattu annos on 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe) Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on beige suukappaleen suojus ja annoslaskuri. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Trelegy Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD), ja joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloidun kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β 2 -agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen β 2 -agonistin ja pitkävaikutteisen muskariinireseptorien salpaajan yhdistelmällä (vaikutukset oireiden hallintaan ja pahenemisvaiheisiin, ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Annostus Suositeltu annos ja enimmäisannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan. Jos annos unohtuu, seuraava annos inhaloidaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. _Erityisryhmät _ _Iäkkäät_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ 3 Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista. Trelegy Elliptan käytössä Pročitajte cijeli dokument