Travoprost Timolol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Balkanpharma-Razgrad AD, Razgrad, Bugarska; Pharmathen S.A., Pallini, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s kapaljkom sa 2,5 ml otopine, u vrećici, u kutiji [HR-H-882228393-01]; 3 bočice s kapaljkom sa 2,5 ml otopine, u vrećici, u kutiji [HR-H-882228393-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-882228393
  • Datum autorizacije:
  • 04-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

travoprost/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži informacije važne

za vas.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Travoprost/Timolol Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Travoprost/Timolol Mylan

Kako primjenjivati Travoprost/Timolol Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Travoprost/Timolol Mylan

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Travoprost/Timolol Mylan i za što se koristi

Travoprost/Timolol Mylan kapi za oko, otopina, su kombinacija dvije djelatne tvari (travoprosta i

timolola). Travoprost je analog prostaglandina koji djeluje tako da povećava otjecanje očne vodice iz oka

i na taj način sniţava očni tlak. Timolol je beta blokator koji smanjuje stvaranje očne vodice unutar oka.

Ova dva sastojka zajedno sniţavaju tlak u oku.

Travoprost/Timolol Mylan kapi za oko se koriste za liječenje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba,

uključujući starije. Ovaj tlak moţe dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Travoprost/Timolol Mylan

Nemojte primjenjivati Travoprost/Timolol Mylan kapi za oko, otopinu

ako ste alergični na travoprost, timolol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na bilo koje prostaglandine ili beta-blokatore

ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe, kao što je astma, teški kronični opstruktivni

bronhitis (tešku bolest pluća koje moţe uzrokovati piskanje pri disanju, oteţano disanje i/ili

dugotrajni kašalj) ili druge teškoće s disanjem.

ako imate tešku peludnu groznicu.

ako imate usporene otkucaje srca, srčano zatajenje ili poremećaj srčanog ritma (nepravilne

otkucaje srca).

ako je površina Vašeg oka zamućena.

Potraţite savjet liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

H A L M E D

04 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene lijekaTravoprost/Timolol Mylan, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali u

prošlosti:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključiti bol u prsnom košu ili stezanje, nedostatak zraka

ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak,

smetnje srčanog pulsa kao što su usporeni otkucaji srca

tegobe sa disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest

poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

dijabetes jer timolol moţe prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi

pojačanu aktivnost štitnjače jer timolol moţe prikriti znakove i simptome bolesti štitnjače

ako imate mijasteniju gravis (kronična neuromišićna slabost)

ako imate tešku alergijsku reakciju (osip koţe, crvenilo ili svrbeţ oka) za vrijeme primjene lijeka

Travoprost/Timolol Mylan, bez obzira na uzrok, adrenalinska terapija moţda neće biti jednako

učinkovita. Ako trebate primiti bilo kakvu drugu terapiju obavezno obavijestite liječnika da

koristite Travoprost/Timolol Mylan.

ako ste bili na operaciji katarakte

ako imate ili ste imali upale oka

Prije kirurškog zahvata obavijestite svog liječnika da uzimate Travoprost/Timolol Mylan jer timolol moţe

promjeniti učinak nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

Travoprost/Timolol Mylan moţe promijeniti boju šarenice (obojeni dio Vašeg oka). Ova promjena moţe

biti trajna.

Travoprost/Timolol Mylan moţe uzrokovati produljenje i podebljanje trepavica, obojiti ih i/ili povećati

njihov broj, te moţe uzrokovati neuobičajen rast dlaka na vjeĎama.

Travoprost se lako apsorbira kroz koţu, te ga ne smiju koristiti trudnice, niti ţene koje planiraju trudnoću.

Ako lijek doĎe u dodir s koţom, morate ga odmah isprati.

Djeca

Travoprost/Timolol Mylan kapi nisu za primjenu kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i

Travoprost/Timolol Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.

Travoprost/Timolol Mylan moţe utjecati na druge lijekove koje uzimate, isto tako drugi lijekovi mogu

utjecati na njega, uključujući i druge kapi za oko namijenjene liječenju glaukoma. Obavijestite svog

liječnika ako koristite, ili ćete koristiti

lijekove za sniţavanje krvnog tlaka,

lijekove za srce uključujući kinidin (koristi se za liječenje srčanih stanja i nekih tipova malarije),

lijekove za liječenje dijabetesa ili antidepresive poznate kao fluoksetin i paroksetin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne koristite Travoprost/Timolol Mylan ako ste trudni osim u slučaju da to Vaš liječnik smatra potrebnim.

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, morate koristiti adekvatnu kontracepciju za vrijeme terapije

ovim lijekom.

H A L M E D

04 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ne koristite Travoprost/Timolol Mylan ako dojite. Ovaj lijek moţe prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene Travoprost/Timolol Mylan kapi. Sve dok ove

smetnje ne nestanu treba izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

Travoprost/Timolol Mylan sadrži benzalkonijev klorid i makrogolglicerol hidroksistearat 40

Ovaj lijek sadrţi benzalkonijev klorid, koji moţe uzrokovati iritacije oka i poznato je da obezboji meke

kontaktne leće.

Kontakt s mekim kontaktnim lećama treba se izbjegavati.

Potrebno je skinuti kontaktne leće prije primjene te prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća pričekati 15

minuta nakon ukapavanja.

Ovaj lijek sadrţi makrogolglicerol hidroksistearat 40 koji moţe uzrokovati iritacije koţe.

3.

Kako primjenjivati Travoprost/Timolol Mylan

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Preporučena doza je jedna kap u oko (oči) koje se liječi, jednom dnevno-ujutro ili navečer. Uvijek

primjenjujte u isto vrijeme svaki dan.

Travoprost/Timolol Mylan primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik. Uzimajte ga

onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.

Travoprost/Timolol Mylan kapi primjenjujte samo za oči.

Upute za uporabu

1

Zaštitni vanjski omot (vrećicu) otvorite neposredno prije prve primjene

(slika 1), izvadite bočicu i zapišite datum otvaranja na naljepnici bočice

na označenom mjestu.

Uzmite bočicu s lijekom i ogledalo.

Operite ruke.

Otvorite poklopac.

2

Bočicu drţite okrenuto naopako, izmeĎu palca i prstiju.

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje,

tako da nastane „spojnični dţep“ izmeĎu očne jabučice i donje vjeĎe. U

taj prostor (spojnični dţep) ćete ukapati kapi (slika 2).

Vrh kapaljke pribliţite oku. Ako Vam pomaţe, koristite ogledalo.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeĎom, okolnim područjima

oka ili drugim površinama. Moţe doći do kontaminacije kapi.

Lagano stisnite bočicu, tako da isteče po jedna kap lijeka (slika 3).

H A L M E D

04 - 07 - 2017

O D O B R E N O

3

4

Nakon ukapavanja, pritisnite prstom kut oka blizu nosa na 2 minute

(slika 4). Tako ćete spriječiti da lijek prijeĎe u ostatak tijela.

Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Bočicu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene.

Koristite samo jednu bočicu istodobno. Ne otvarajte vrećicu sve dok ne

trebate otvoriti bočicu.

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se

spriječile infekcije, i uzeti novu bočicu.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako primijenite veću dozu lijeka Travoprost/Timolol Mylan nego što ste trebali

Ako primijenite veću dozu lijeka Travoprost/Timolol Mylan nego što ste trebali, isperite oko mlakom

vodom. Ponovno ukapajte tek kad bude vrijeme za sljedeću dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Travoprost/Timolol Mylan

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Travoprost/Timolol Mylan nastavite sa uobičajenim reţimom

primjene. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Doziranje ne smije biti

veće od 1 kapi dnevno u oko (oči) koje se liječi.

Ako prestanete uzimati Travoprost/Timolol Mylan

Ako prestanete uzimati Travoprost/Timolol Mylan kapi bez da ste se posavjetovali sa liječnikom, tlak u

Vašem oku neće biti pod kontrolom, što moţe dovesti do gubitka vida.

Ako istodobno koristite druge kapi za oči, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene

Travoprost/Timolol Mylan kapi i ostalih kapi za oko.

Ako nosite meke kontaktne leće skinite ih prije ukapavanja lijeka te ih ponovno stavite u oko 15 minuta

nakon ukapavanja.

Ako imate dodatna pitanja o ovom lijeku, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično moţete nastaviti s primjenom kapi, osim u slučaju pojave ozbiljnih nuspojava. Ako ste zabrinuti,

posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ne prekidajte s primjenom Travoprost/Timolol

Mylan kapi bez da ste se savjetovali s Vašim liječnikom.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

Nuspojave na oku: crvenilo oka

H A L M E D

04 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje pd 1 na 10 osoba)

Nuspojave na oku: upala površine oka s oštećenjem površine, bol u oku, zamućenje vida, poremećaj vida,

suho oko, svrbeţ oka, nelagoda u oku, znakovi i simptomi nadraţaja oka (npr. ţarenje, probadanje).

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Nuspojave na oku: upala površine oka, upala vjeĎa, oteklina spojnice, pojačan rast trepavica, upala

šarenice, upala oka, osjetljivost na svjetlo, smanjen vid, umor očiju, alergija oka, oticanje oka, pojačano

suzenje, crvenilo vjeĎa, promjena boje vjeĎa.

Opće nuspojave: alergija na lijek, omaglica, glavobolja, povišen ili sniţen krvni tlak, nedostatak zraka,

pojačan rast dlaka, iscjedak niz grlo, upale koţe i svrbeţ, usporeni srčani ritam.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)

Nuspojave na oku: stanjenje površine oka, upala ţlijezda na vjeĎama, pucanje krvnih ţilica u oku,

stvaranje krusta na vjeĎi, nenormalan smještaj trepavica, nenormalan rast trepavica.

Opće nuspojave: nervoza, nepravilni srčani ritam, gubitak dlaka, poremećaj glasa, teškoće u disanju,

kašalj, iritacija grla, koprivnjača, poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije, tamnjenje koţe, ţeĎ, umor,

nelagoda u nosu, obojena mokraća, bol u rukama i stopalima.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave na oku: spuštena vjeĎa (zbog čega je oko poluzatvoreno)

Opće nuspojave: osip, zatajenje srca, bol u prsnom košu, moţdani udar, nesvjestica, depresija, astma,

ubrzan srčani ritam, utrnulost ili osjećaj trnaca, lupanje srca, oticanje donjih udova, loš okus u ustima.

Dodatno:

Travoprost/Timolol Mylan je kombinacija 2 djelatne tvari. Poput ostalih lijekova koji se primjenjuju u

oko, travoprost i timolol (beta blokator) se apsorbiraju u krv. Ovo moţe dovesti do pojave nuspojava

sličnih onima zabiljeţenim s intravenozno i/ili oralno primijenjenim beta blokatorima. Incidencija

nuspojava nakon lokalne primjene lijeka u oko niţa je nego kada se lijekovi uzimaju kroz usta ili u venu.

Niţe su navedene nuspojave uočene pri primjeni beta blokatora za liječenje bolesti oka:

Nuspojave na oku: upala vjeĎa, upala roţnice, odvajanje sloja ispod mreţnice (ţilnice) koji sadrţi krvne

ţile nakon filtracijske operacije što moţe uzrokovati poremećaj vida, smanjena osjetljivost roţnice,

erozija roţnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), dvoslike, promjene u boji šarenice.

Opće nuspojave

Srce i cirkulacija: usporeni srčani ritam, osjećaj lupanja srca, oteklina (nakupljanje tekućine),

promjene u ritmu ili brzini srčanih otkucaja, kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju prati

nedostatak zraka i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), vrsta poremećaja srčanog ritma,

srčani udar, nizak krvi tlak, Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala, smanjen dotok krvi u mozak

Dišni sustav: konstrikcija (suţavanje) dišnih puteva u plućima (uglavnom kod bolesnika sa već

postojećom bolesti) oteţano disanje, začepljen nos

Ţivčani sustav i opći poremećaji: poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, gubitak pamćenja,

gubitak snage i energije

H A L M E D

04 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ţeludac

: poremećaj okusa, mučnina, loša probava, proljev, suhoća usta, bol u trbuhu, povraćanje

Alergija: opće alergijske reakcije uključujući oticanje ispod koţe koje se moţe javiti u području lica i

udova i koje mogu začepiti dišne puteve i dovesti do oteţanog gutanja ili disanja, lokalizirani i opći

osip, svrbeţ, iznenadne teške po ţivot opasne alergijske reakcije

Koţa: bjelkasto srebrnkasti osip (psorijatični osip) ili pogoršanje psorijaze, ljuštenje koţe.

Mišići: pogoršanje znakova i simptoma miastenije gravis (mišićni poremećaj), neuobičajen osjećaj

probadanja tankim oštrim predmetima poput igle, mišićna slabost/umor, mišićna bol koja nije

uzrokovana vjeţbanjem

Reprodukcija: spolna disfunkcija, oslabljen libido

Metabolizam: niska razina šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nupojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Travoprost/Timolol Mylan

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i vanjskom pakiranju

nakon oznake “Rok valjanosti” ili oznake “Exp”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva nikakve posebne temperaturne uvjete skladištenja prije otvaranja.

Čuvajte bočicu u vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja, ovaj lijek ne zahtjeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije, i uzeti novu bočicu.

Zapišite datum otvaranja na za to predviĎeno mjesto na naljepnici bočice i na kutiji.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem opadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti

lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Travoprost/Timolol Mylan sadrži

Djelatne tvari su travoprost i timolol.

Svaki ml otopine sadrţi 40 mikrograma travoprosta i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata).

Pomoćne tvari su benzalkonijev klorid, makrogolglicerol hidroksistearat 40, trometamol, dinatrijev

edetat, boratna kiselina (E284), manitol (E421), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za

injekcije.

H A L M E D

04 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Kako Travoprost/Timolol Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Travoprost/Timolol Mylan kapi za oko, otopina je bistra, bezbojna vodena otopina, praktički bez čestica,

dostupna u plastičnoj bočici od 5 ml s bezbojnom kapaljkom i bijelim neprozirnim zatvaračem s

evidencijom otvaranja.

Svaka bočica pakirana je u vrećicu. Svaka bočica sadrţi 2,5 ml otopine.

Veličine pakiranja: 1, ili 3 bočice.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francuska

ProizvoĎač

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200

Bugarska

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str

Pallini, 153 51

Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 1 23 50 599

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EEA-a pod sljedećim imenima:

Danska

Travoprost/Timolol Mylan

Latvija

Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrogrami/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Litva

Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrogramų/ml + 5 mg/ml akių lašai, tirpalas

Estonija

Travoprost/Timolol Mylan

Ujedinjeno Kraljevstvo Travoprost/Timolol Mylan 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution

Francuska

Travoprost/Timolol Mylan 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL collyre en solution

Italija

Travoprost e Timololo Mylan

H A L M E D

04 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Finska

Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Norveška

Travoprost/Timolol Mylan

Portugal

Travoprost/Timolol Mylan

Rumunjska

Travoprost/Timolol Mylan 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice,

soluţie

Hrvatska

Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Nizozemska

Travoprost/Timolol Mylan 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

04 - 07 - 2017

O D O B R E N O

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety