Travoprost

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Travoprost Pliva 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 40 mikrograma/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S.C. Rompharm Company S.R.L., Otopeni, Rumunjska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Travoprost Pliva 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-196815963-01]; 3 bočice s otopinom, u kutiji [HR-H-196815963-02]; 6 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-196815963-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-196815963
  • Datum autorizacije:
  • 18-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Travoprost Pliva 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

travoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Travoprost Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Travoprost Pliva

Kako primjenjivati Travoprost Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Travoprost Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Travoprost Pliva i za što se koristi

Travoprost Pliva sadrži travoprost

, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom

analozi prostaglandina

Djeluje tako da snižava tlak u oku. Može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim kapima npr. beta-

blokatorima, koji također snižavaju tlak.

Travoprost Pliva se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka u odraslih, adolescenata i djece starije

od 2 mjeseca

. Ovaj tlak može uzrokovati bolest koja se naziva glaukom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Travoprost Pliva

Nemojte primjenjivati

Travoprost Pliva

ako ste alergični

na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, potražite savjet svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Travoprost može povećati

duljinu, debljinu, boju i/ili broj

trepavica

. Zabilježene su i promjene na

vjeđama, uključujući neuobičajen rast dlaka ili u tkivima u području oko oka.

Travoprost može promijeniti boju šarenice

(obojeni dio oka). Ta promjena može biti trajna.

Moguća je i promjena boje kože u području oko oka.

Ako ste imali

operaciju katarakte

, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene travoprosta.

Ako imate ili ste imali

upalu oka

(iritis ili uveitis), razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene

travoprosta.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Travoprost

može, u rijetkim slučajevima, uzrokovati

nedostatak zraka

piskanje

pri disanju ili

povećati simptome

astme

. Ako Vas brinu promjene u disanju tijekom primjene travoprosta,

savjetujte se sa svojim liječnikom čim je prije moguće.

Travoprost se može

apsorbirati kroz kožu

. Ako lijek

dođe u dodir s kožom

, odmah ga treba

isprati

. Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju zatrudnjeti.

Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće u oku. Nakon primjene kapi

pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Djeca i adolescenti

Travoprost Pliva se može primijeniti kod djece od 2 mjeseca do < 18 godina u istoj dozi kao i kod

odraslih. Ne preporučuje se primjena lijeka Travoprost Pliva u djece ispod 2 mjeseca starosti.

Drugi lijekovi i

Travoprost Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili primijenili bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne koristite

travoprost ako ste trudni.

Ako sumnjate na trudnoću, odmah razgovarajte sa svojim

liječnikom. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok

primjenjujete travoprost.

Ne primjenjujte travoprost ako dojite.

Travoprost može prijeći u mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene travoprosta. Nemojte

upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.

Travoprost Pliva sadrži makrogolglicerol hidroksistearat i propilenglikol

To može uzrokovati kožne reakcije i iritaciju.

Kako primjenjivati

Travoprost Pliva

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.

Provjerite sa svojim liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, jedanput dnevno - navečer.

Kapajte travoprost u oba oka samo ako Vas je tako uputio liječnik. Koristite lijek onoliko dugo koliko Vam

je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Travoprost kapi primjenjujte samo za ukapavanje u Vaše ili oko(či) Vašeg djeteta.

Neposredno prije prve primjene bočice zapišite datum otvaranja na kutiji u predviđenom prostoru

Operite ruke

Odvrnite zatvarač

Nakon skidanja zatvarača, ako je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja labav, uklonite ga prije

primjene lijeka.

Bočicu držite okrenutu vrhom prema dolje, između palca i prstiju.

Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno unatrag. Donju vjeđu lagano povucite prema dolje

čistim prstom, dok ne nastane ‘džep’ između vjeđa i oka. Tu ukapajte kap.

Vrh bočice približite oku. Ako Vam pomaže, koristite ogledalo.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima ili drugim površinama

Može doći do kontaminacije kapi.

Lagano stisnite bočicu tako da isteče po jedna kap travoprosta.

Nakon ukapavanja travoprosta, držite vjeđu zatvorenom, lagano pritisnite prstom kut oka, blizu nosa,

najmanje 1 minutu. Tako ćete spriječiti da travoprost prijeđe u ostatak tijela.

Ako primjenjujete kapljice u oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Dobro zatvorite zatvarač bočice nakon primjene.

Koristite samo jednu bočicu prije otvaranja druge bočice.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako Vi ili Vaše dijete koristite druge pripravke za oko

poput kapi ili masti za oko, pričekajte najmanje 5

minuta između primjene travoprosta i ostalih pripravaka za oko.

Ako Vi ili Vaše dijete primijenite više lijeka

Travoprost Pliva nego što ste trebali

Isperite

sav lijek toplom vodom. Ne ukapavajte dalje lijek sve dok ne dođe vrijeme za primjenu iduće

uobičajene doze.

Ako ste zaboravili primijeniti

Travoprost Pliva

Uzmite sljedeću dozu prema planu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu. Nikad ne ukapavajte više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) u jednom danu.

Ako prestanete primjenjivati

Travoprost Pliva

Nemojte prestati primjenjivati Travoprost Pliva, a da prvo niste pitali Vašeg liječnika ili liječnika Vašeg

djeteta za savjet jer tlak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta više neće biti pod nadzorom što može dovesti do

gubitka vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, liječniku Vašeg

djeteta ili ljekarniku.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako nuspojava nije ozbiljna. Budete li zabrinuti, obratite se

za savjet liječniku ili ljekarniku. Nemojte prekidati primjenu travoprosta bez prethodne konzultacije sa

svojim liječnikom.

Sljedeće su nuspojave zabilježene s travoprost kapima za oko

Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku

: crvenilo oka

Česte: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku

: promjena boje šarenice (obojenog dijela oka), bol u oku, nelagoda u oku, suho oko,

svrbež oka, nadražaj oka.

Manje česte: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba

Nuspojave na oku

: poremećaj rožnice, upala oka, upala šarenice, upala u unutrašnjosti oka, upala površine

oka s oštećenjem površine ili bez njega, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz oka, upala vjeđa, crvenilo vjeđa,

oticanje područja oko oka, svrbež vjeđe, oslabljeni vid, zamućeni vid, pojačano stvaranje suza, infekcija ili

upala konjunktive (konjunktivitis), neuobičajeno okretanje donje vjeđe prema van, zamagljenje oka,

stvaranje krasti na vjeđi, rast trepavica, promjena boje trepavica, zamor oka.

Opće nuspojave

: pojačani simptomi alergije, glavobolja, omaglica, osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka,

astma, začepljen nos, nadražaj grla, tamnjenje kože oko oka (očiju), tamnjenje kože, abnormalna tekstura

dlaka, pojačan rast dlaka, poremećaj vidnog polja.

Rijetke: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba

Nuspojave na oku

: percepcija treperećeg svjetla, ekcem vjeđa, oticanje oka, pojava obojenih ili svjetlećih

krugova oko izvora svjetlosti, smanjeni osjet oka, upala žlijezda na vjeđama, pigmentacija u unutrašnjosti

oka, povećanje veličine zjenice, promjena u teksturi trepavica, upala obojenog dijela oka.

Opće nuspojave

: virusna infekcija oka, neugodan okus u ustima, nepravilna ili smanjena srčana frekvencija,

povišen ili snižen krvni tlak, kašalj, promjene glasa, gastrointestinalna nelagoda ili ulkus, zatvor, suha usta,

crvenilo ili svrbež kože, osip, promjena boje dlaka, gubitak trepavica, mišićno-koštana bol, opća slabost,

infekcija herpesom, bol u grlu, problemi s disanjem.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Nuspojave na oku

: oticanje stražnjeg dijela oka, izgled upalih očiju.

Opće nuspojave

: depresija, tjeskoba, osjećaj lažnih pokreta, zvonjava u ušima, bol u prsištu, pogoršanje

astme, proljev, bol u trbuhu, mučnina, svrbež, abnormalan rast dlaka, bol u zglobovima, bolno ili

nekontrolirano mokrenje, povišene vrijednosti tumorskih markera prostate, vrlo sporo ili vrlo brzo lupanje

srca.

Kod djece i adolescenata, najčešće zabilježene nuspojave sa travoprostom bile su crvenilo oka i

rast trepavica. Obje nuspojave češće su zabilježene kod djece i adolescenata, nego kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Travoprost Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dana navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Bočicu držite u kutiji radi zaštite od svjetla.

Morate odbaciti bočicu 4 tjedna nakon prvog otvaranja

da bi se spriječile infekcije i koristiti novu

bočicu. Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što

Travoprost Pliva sadrži

Djelatna tvar je travoprost 40 mikrograma/ml.

Drugi sastojci su: polikvaternij-1, makrogolglicerolhidroksistearat 40, propilenglikol (E1520),

natrijev klorid, boratna kiselina (E284), manitol (E421) i pročišćena voda. Natrijev hidroksid ili

kloridna kiselina za podešavanje pH vrijednosti.

Kako Travoprost Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Travoprost Pliva je bistra, bezbojna otopina, praktički bez čestica, u pakiranju sa 1, 3 ili 6 plastičnih bočica,

sa zatvaračem s navojem. Svaka bočica sadrži 2,5 ml otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilov.

Rumunjska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Češka:

Travoprost Teva Pharma 40 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok

Njemačka: Travoprost-ratiopharm 40 Mikrogramm/ml Augentropfen

Danska: Travoprost Teva Generics Øjendråber, opløsning

Estonija:

Travoprost Teva Pharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Španjolska: TRAVOPROST Teva Generics 40 microgramos/ml colirio en solución

Finska: Travoprost ratiopharm 40 mikrog/ml silmätipat, liuos

Francuska: Travoprost Teva Santé 40 microgrammes/ml, collyre en solution

Mađarska: Travoprost ratiopharm 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp

Italija: TRAVOPROST TEVA ITALIA 40 microgrammi/ml collirio, soluzione

Litva:

Travoprost Teva Pharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Latvija: Travoprost Teva Pharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Luksemburg: Travoprost-ratiopharm 40μg/ml Augentropfen

Nizozemska: Travoprost Teva 40 microgram/ml, oogdruppels, Benzalkoniumchloridevrije oplossing

Portugal: Travoprost Teva, 40 microgramas/ml colírio, solução

Rumunjska: TRAVOPROST TEVA GENERICS 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie

Švedska: Travoprost Teva

Slovačka: Travoprost Teva

Ujedinjeno Kraljevstvo: Travoprost 40 micrograms/ml Eye Drops, Solution

Hrvatska: Travoprost Pliva 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety