Travocort

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krema
  • Doziranje:
  • 10 mg/g + 1 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • krema
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g kreme sadrži 10 mg (1%) izokonazolnitrata i 1 mg (0,1%) diflukortolonvalerata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Segrate, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krema
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 15 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-939866694-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-939866694
  • Datum autorizacije:
  • 07-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krema

izokonazolnitrat, diflukortolonvalerat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Travocort i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Travocort?

Kako primjenjivati Travocort?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Travocort?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Travocort i za što se koristi?

Travocort krema se primjenjuje za početno ili povremeno liječenje površinskih gljivičnih infekcija kože

praćenih jakim upalnim ili ekcematoznim promjenama na koži, primjerice u predjelu dlanova, izmeĎu

prstiju nogu, te u predjelu prepona i genitalija.

Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari, izokonazolnitrat i diflukortolonpivalat. Izokonazolnitrat liječi

gljivične infekcije kože, a diflukortolon smanjuje upalu kože i umiruje tegobe kao što su svrbež, pečenje i

bol.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Travocort?

Nemojte primjenjivati Travocort:

ako ste alergični na izokonazolnitrat ili diflukortolonvalerat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.),

ako imate oštećenja kože u području koje treba liječiti, a koje je povezano s tuberkulozom ili

infekcijom sifilisom,

ako imate virusnu infekciju, primjerice herpes, herpes zoster ili vodene kozice,

ako imate kroničnu upalu kože lica (rosacea), upalu kože oko usta (perioralni dermatitis) ili reakciju

kože nakon cijepljenja u području koje treba liječiti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Travocort. Kada

primjenjujete Travocort važno je znati sljedeće:

Ako takoĎer imate i bakterijsku infekciju kože, Vaš liječnik će Vam propisati drugi lijek uz

Travocort da biste liječili tu infekciju.

Nemojte dozvoliti da Vam Travocort doĎe u kontakt s očima kad ga primjenjujete na licu.

H A L M E D

07 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Opsežna primjena lokalnih lijekova koji sadrže glukokortikoide na velikim površinama tijela ili

kroz produljeno vremensko razdoblje, posebno pod okluzijom (primjerice pelene, zavoji), povećava

rizik od nuspojava.

Postoji rizik od razvoja bolesti oka koje se zove glaukom ako primjenjujete Travocort pokriven sa

zavojem, u velikim količinama, kroz produljeno vremensko razdoblje ili ako se Travocort

primjenjuje u području oko očiju.

Ako se Travocort primjenjuje u genitalnom području, neki od njegovih sastojaka mogu uzrokovati

oštećenje proizvoda od lateksa kao što su kondomi ili dijafragme. Stoga, oni mogu biti neučinkoviti

kao kontracepcija ili kao zaštita od spolno prenosivih bolesti kao što je infekcija HIV-om.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako trebate više informacija.

Redovne higijenske mjere su neophodne za uspješno liječenje Travocort kremom:

Da biste izbjegli ponovno javljanje infekcije, morate:

mijenjati osobno rublje (šalovi za lice, rublje i drugo, najbolje neka budu pamučni),

potpuno osušiti područje izmeĎu nožnih prstiju nakon pranja,

mijenjati svakodnevno čarape.

Drugi lijekovi i Travocort

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Interakcije Travocort kreme s drugim lijekovima za sada nisu poznate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Vaš će liječnik pažljivo ocijeniti koristi naspram rizika povezanih s primjenom Travocort kreme.

Glukokortikoidi se ne smiju primjenjivati za vrijeme prva tri mjeseca trudnoće da bi se izbjegao bilo

kakav rizik za razvoj neroĎene bebe.

Ako ste trudni:

nemojte prekrivati zavojem dio kože na koji ste nanijeli Travocort kremu;

nemojte primjenjivati Travocort kremu na velikim površinama tijela;

nemojte primjenjivati Travocort kremu tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Nije poznato da li djelatne tvari Travocort kreme prolaze u majčino mlijeko. Rizik za dijete koje doji ne

može se isključiti.

Ako dojite:

nemojte primjenjivati Travocort na dojke;

nemojte prekrivati zavojem dio kože na koji ste nanijeli Travocort kremu

nemojte primjenjivati Travocort kremu na velikim površinama tijela;

nemojte primjenjivati Travocort kremu tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Nema podataka koji ukazuju da primjena Travocort kreme utječe na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

H A L M E D

07 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Travocort sadrži cetilni i stearilni alkohol

Ovaj lijek sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (primjerice

kontaktni dermatitis).

3.

Kako primjenjivati Travocort?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Travocort se mora primijeniti dvaput dnevno na oboljela područja kože.

Prestanite primjenjivati Travocort kad se stanje kože poboljša.

Općenito, trajanje liječenja ne smije biti dulje od 2 tjedna.

Ako je potrebno, Vaš liječnik će tada propisati daljnje liječenje kremom protiv gljivičnih infekcija koja ne

sadrže glukokortikoide. Ovo se posebno odnosi ako se Travocort primjenjuje u području prepona ili

genitalija.

Redovne higijenske mjere neophodne su za uspješno liječenje Travocort kremom (vidjeti dio 2

„Upozorenja i mjere opreza“).

Primjena u djece i adolescenata

Nema potrebe za prilagodbu doze u djece u dobi od 2 godine i starije, te u adolescenata koji se liječe

Travocort kremom.

Dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti Travocort kreme u djece u dobi ispod 2 godine.

Ako primijenite više Travocort kreme nego što ste trebali

Ako primijenite previše Travocort kreme jednom ili nenamjerno progutate Travocort, nije vjerojatno da će

to biti opasno. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste zabrinuti.

Ako ste zaboravili primijeniti Travocort

Nemojte primjenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Kada se sjetite,

jednostavno primijenite sljedeću dozu u terminu, te nastavite s liječenjem kako Vam je propisano.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima, navedene su prema njihovoj učestalosti:

Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba

iritacija kože ili osjećaj pečenja na mjestu primjene

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba

crvenilo (eritem) ili suhoća na mjestu primjene

znakovi rastezanja (strije na koži)

Nepoznato: učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka

svrbež (pruritus) ili mjehuri (vezikule) na mjestu primjene

H A L M E D

07 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Kao i s drugim glukokortikoidima koji se primjenjuju na koži, kao što je Travocort, mogu se takoĎer

pojaviti sljedeće nuspojave (njihova učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

stanjivanje kože (atrofija kože),

upala folikula dlake (folikulitis),

pojačan rast dlaka na tijelu (hipertrihoza),

proširenje malih površinskih krvnih žila u koži (teleangiektazije),

upala kože oko usta (perioralni dermatitis),

promjene u boji kože,

akne i/ili

alergijska reakcija kože na bilo koji sastojak Travocort kreme.

S obzirom da se Travocort apsorbira u tijelo preko kože, mogu se pojaviti dodatne nuspojave u drugim

dijelovima tijela (sistemski učinci).

Nuspojave se ne mogu isključiti u novoroĎenčadi čije su majke bile liječene na velikim površinama tijela

ili kroz produljeno vremensko razdoblje za vrijeme trudnoće ili dojenja. Primjerice, aktivnost adrenalnih

žlijezda novoroĎenčeta može biti smanjena (smanjena adrenokortikalna funkcija) i tako može biti

smanjena njena otpornost na bolest.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Travocort ?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Travocort sadrži?

Djelatne tvari su izokonazolnitrat i diflukortolonvalerat.

1 g Travocort kreme sadrži 10 mg (1%) izokonazolnitrata i 1 mg (0,1%) diflukortolonvalerata.

Pomoćne tvari su: cetilni i stearilni alkohol, dinatrijev edetat, tekući parafin, bijeli vazelin,

polisorbat 60, sorbitanstearat, pročišćena voda.

Kako Travocort izgleda i sadržaj pakiranja?

Travocort je bijela do žućkasta, neprozirna krema.

Pakiranje sadrži aluminijsku tubu s 15 g kreme.

H A L M E D

07 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l.,

Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

07 - 06 - 2017

O D O B R E N O