Travatan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Travatan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Travatan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Očna hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih bolesnika s okularnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti odjeljak 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000390
  • Datum autorizacije:
  • 27-11-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000390
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65962/2015

EMEA/H/C/000390

EPAR, sažetak za javnost

Travatan

travoprost

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Travatan.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja

za lijek Travatan.

Što je Travatan?

Travatan je bistra otopina za kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar travoprost.

Za što se Travatan koristi?

Travatan se koristi za snižavanje intraokularnog tlaka (tlaka unutar oka). Koristi se u odraslih osoba

koje imaju glaukomom otvorenog kuta (bolesti u slučaju koje se tlak u oku povisuje uslijed

nemogućnosti drenaže tekućine iz oka) te u odraslih osoba s okularnom hipertenzijom (u slučaju kada

je tlak u oku viši od normalnog). Može se također koristiti u djece u dobi od dva mjeseca i starije, koja

pate od okularne hipertenzije ili dječjeg glaukoma.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Travatan koristi?

Doza je jedna kap lijeka Travatan u bolesno(a) oko(oka) jednom dnevno, po mogućnosti uvečer.

Ako se koriste i druge kapi za oko, lijekovi se moraju primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka.

Kako djeluje Travatan?

Prilikom povišenja intraokularnog tlaka, isti uzrokuje oštećenje šarenice (membrane osjetljive na

svjetlo u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca tako što šalje signale iz oka u mozak. Ovo može

rezultirati ozbiljnim gubitkom vida, pa čak i sljepoćom. Snižavanjem tlaka, Travatan smanjuje rizik od

Travatan

EMA/65962/2015

Stranica 2/2

oštećenja. Djelatna tvar lijeka Travatan, travoprost, je analog prostaglandina (umjetno proizvedene

kopije prostaglandina, jedne od grupe tvari koje su prirodno prisutne u tijelu). U oku, prostaglandini

povećavaju drenažu vodene tekućine (vodenog humora) iz očne jabučice. Travatan djeluje na isti način

i može povećati protok tekućine iz oka. Ovo pomaže pri smanjivanju tlaka unutar oka.

Kako je Travatan ispitan?

Travatan je ispitan u 1.989 odraslih bolesnika u tri glavna ispitivanja, koja su trajala između šest i 12

mjeseci. Sva tri ispitivanja usporedila su travoprost s timololom, koji je standardna terapija za liječenje

glaukoma. Jedno od tri ispitivanja uključilo je također usporedbu s latanoprostom (drugim analogom

prostaglandina koji se koristi za liječenje glaukoma). Četvrto ispitivanje usporedilo je djelotvornost

dodavanja lijeka Travatan u terapiju timololom (427 bolesnika, trajanje šest mjeseci). Nadalje,

Travatan je uspoređen s timololom u petom glavnom ispitivanju koje je trajalo tri mjeseca, a obuhvatilo

je 152 djece u dobi između 2 mjeseca i 18 godina. Glavna mjera ispitivanja djelotvornosti u svim

ispitivanjima bilo je smanjenje u intraokularnom tlaku.

Koje su koristi lijeka Travatan utvrđene u ispitivanjima?

Travatan je bio barem podjednako učinkovit kao timolol i podjednako učinkovit kao latanoprost u

snižavanju intraokularnog tlaka. Kombinirano liječenje lijekom Travatan i timololom rezultiralo je

dodatnim smanjivanjem intraokularnog tlaka u bolesnika koji nisu bilo kontrolirani monoterapijom

timolola.

Koji su rizici povezani s lijekom Travatan?

Najčešće nuspojave lijeka Travatan (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su okularna hiperemija

(povišena isporuka krvi u oko, što rezultira nadraženošću i crvenilom oka) kao i hiperpigmentacija

rožnice (tamnjenje rožnice). Promjene mogu nastupiti i u trepavicama bolesnika, uključujući povećanje

dužine, debljinu, boju i broj trepavica. Nuspojave prijavljene u djece slične su onima u odraslih osoba.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja s lijekom Travatan, potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Travatan odobren?

CHMP odlučilo je da koristi od lijeka Travatan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Travatan

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Travatan vrijedi na prostoru

Europske unije od 27. studenog 2001.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Travatan nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Travatan pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

TRAVATAN 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

travoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je TRAVATAN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TRAVATAN

Kako primjenjivati TRAVATAN

Moguće nuspojave

Kako čuvati TRAVATAN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TRAVATAN i za što se koristi

TRAVATAN sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina.

Djeluje tako da snižava tlak u oku. Može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim kapima

npr. beta-blokatorima, koji također snižavaju tlak.

TRAVATAN se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka u odraslih, adolescenata i djece

starije od 2 mjeseca. Ovaj tlak može uzrokovati bolest koja se naziva glaukom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TRAVATAN

Nemojte primjenjivati TRAVATAN

ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

TRAVATAN može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica. Zabilježene su i

promjene na vjeđama uključujući neuobičajen rast dlaka ili u tkivima u području oko oka.

TRAVATAN može promijeniti boju šarenice (obojeni dio oka). Ova promjena može biti

trajna. Moguća je i promjena boje kože u poručuju oko oka.

Ako ste imali operaciju katarakte, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene

TRAVATANA.

Ako imate ili ste imali upalu oka (iritis ili uveitis), razgovarajte sa svojim liječnikom prije

primjene TRAVATANA.

TRAVATAN može, u rijetkim prilikama, uzrokovati nedostatak zraka ili piskanje pri

disanju ili povećati simptome astme. Ako Vas brinu promjene u disanju tijekom primjene

TRAVATANA odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Travoprost se može apsorbirati kroz kožu. Ako lijek dođe u dodir s kožom, odmah ga treba

isprati. Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju zatrudniti.

Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće u oku. Nakon primjene kapi

pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Djeca i adolescenti

TRAVATAN se može primijeniti kod djece od 2 mjeseca do < 18 godina u istoj dozi kao i kod

odraslih. Ne preporučuje se primjena TRAVATANA u djece ispod 2 mjeseca starosti.

Drugi lijekovi i TRAVATAN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili primijenili bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne koristite TRAVATAN ako ste trudni. Ako sumnjate na trudnoću,odmah razgovarajte sa svojim

liječnikom. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok

primjenjujete TRAVATAN.

Ne primjenjujte TRAVATAN ako dojite. TRAVATAN može prijeći u mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene TRAVATANA.

Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.

TRAVATAN sadrži hidrogenirano ricinisuovo ulje i propilenglikol koji mogu uzrokovati kožne

reakcije i iritaciju.

3.

Kako primjenjivati TRAVATAN

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.

Provjerite sa svojim liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, jedanput dnevno - navečer.

Kapajte TRAVATAN u oba oka samo ako Vas je tako uputio liječnik. Koristite lijek onoliko dugo

koliko Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.

TRAVATAN kapi primjenjujte samo za ukapavanje u Vaše ili oko(či) Vašeg djeteta.

Zaštitni omot (vrećicu) rastvorite neposredno prije prve primjene i izvadite bočicu (slika 1).

Zapišite datum otvaranja na kutiji u predviđenom prostoru

Operite ruke

Odvrnite zatvarač

Bočicu držite okrenutu vrhom prema dolje, između palca i prstiju

Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag. Donju vjeđu lagano povucite prema

dolje s čistim prstom, dok ne nastane ‘džep’ između vjeđa i oka. Tu ukapajte kap (slika 2).

Vrh bočice približite oku. Ako Vam pomaže, koristite ogledalo.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima ili drugim

površinama. Može doći do kontaminacije kapi.

Lagano stisnite bočicu tako da isteče po jedna kap lijeka TRAVATAN (slika 3)

Nakon ukapavanja TRAVATANA, držite vjeđu zatvorenom, lagano pritisnite prstom kut oka,

blizu nosa (slika 4) najmanje 1 minutu. Tako ćete spriječiti da TRAVATAN prijeđe u ostatak

tijela.

Ako primjenjujete kapljice u oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Dobro zatvorite zatvarač bočice nakon primjene.

Koristite samo jednu bočicu prije otvaranja druge bočice. Nemojte otvarati vrećicu dok ne

budete trebali koristiti bočicu.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako Vi ili Vaše dijete koristite druge pripravke za oko poput kapi ili masti za oko, pričekajte

najmanje 5 minuta između primjene TRAVATANA i ostalih pripravaka za oko.

Ako Vi ili Vaše dijete primite više TRAVATANA nego što ste trebali

Isperite sav lijek toplom vodom. Ne ukapavajte dalje lijek sve dok ne dođe vrijeme za primjenu iduće

uobičajene doze.

Ako ste zaboravili primijeniti TRAVATAN

Uzmite sljedeću dozu prema planu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Nikad ne ukapavajte više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) u jednom danu.

Ako prestanete primjenjivati TRAVATAN

Nemojte prestati primjenjivati TRAVATAN a da prvo niste pitali Vašeg liječnika ili liječnika Vašeg

djeteta za savjet, tlak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta više neće biti pod nadzorom što može dovesti

do gubitka vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, liječniku

Vašeg djeteta ili ljekarniku.

Okrenite stranicu

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako nuspojava nije ozbiljna. Budete li zabrinuti,

obratite se za savjet liječniku ili ljekarniku. Nemojte prekidati primjenu TRAVATANA bez prethodne

konzultacije s Vašim liječnikom.

Slijedeće su nuspojave zabilježene s TRAVATANOM

Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: crvenilo oka

Česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: promjena boje šarenice (obojenog dijela oka), bol u oku, nelagoda u oku, suho

oko, svrbež oka, nadražaj oka.

Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave na oku: poremećaj rožnice, upala oka, upala šarenice, upala u unutrašnjosti oka, upala

površine oka s/bez oštećenja površine, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz oka, upala vjeđa, crvenilo

vjeđa, oticanje područja oko oka, svrbež vjeđe, zamagljen vid, pojačano stvaranje suza, infekcija ili

upala konjunktive (konjunktivitis), neuobičajeno okretanje donje vjeđe prema van, zamagljenje oka,

stvaranje krusta na vjeđi, rast trepavica.

Opće nuspojave: pojačani simptomi alergije, glavobolja, nepravilni otkucaji srca, kašalj, začepljen

nos, nadražaj grla, tamnjenje kože oko oka (očiju), tamnjenje kože, abnormalna tekstura dlaka,

pojačan rast dlaka.

Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba

Nuspojave na oku: percepcija treperećeg svjetla, ekcem vjeđa, abnormalno smještene trepavice koje

rastu natrag prema oku, oticanje oka, oslabljeni vid, pojava obojenih ili svjetlećih krugova oko izvora

svjetlosti, smanjeni osjet oka, upala žlijezda na vjeđama, pigmentacija u unutrašnjosti oka, povećanje

veličine zjenice, zadebljanje trepavica, promjena u boji trepavica, umorne oči.

Opće nuspojave: virusna infekcija oka, omaglica, neugodan okus u ustima, nepravilna ili smanjena

srčana frekvencija, kašalj, povišeni ili sniženi krvni tlak, nedostatak zraka, astma, nosna alergija ili

upala, suhoća sluznice nosa, promjene glasa, nelagoda u probavnom sustavu ili vrijed, zatvor, suha

usta, crvenilo ili svrbež kože, osip, promjena boje dlaka, gubitak trepavica, bol u zglobovima,

mišićnokoštana bol, opća slabost.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Nuspojave na oku: upala stražnjeg dijela oka, izgled upalih očiju.

Opće nuspojave: depresija, tjeskoba, nesanica, osjećaj lažnih pokreta, zvonjava u ušima, bol u prsnom

košu, abnormalan srčani ritam, ubrzan rad srca, pogoršanje astme, proljev, krvarenje iz nosa, bol u

trbuhu, mučnina, povraćanje, svrbež, abnormalan rast dlaka, bolno ili nekontrolirano mokrenje,

povišene vrijednosti tumorskih markera prostate.

Kod djece i adolescenata, najčešće zabilježene nuspojave sa TRAVATAN-om bile su crvenilo oka i

rast trepavica. Obje nuspojave češće su zabilježene kod djece i adolescenata, nego kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TRAVATAN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

TRAVATAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Morate baciti bočicu 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije i koristiti novu

bočicu. Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TRAVATAN sadrži

Djelatna tvar je travoprost 40 mikrograma/ml.

Drugi sastojci su: polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40, propilenglikol,

natrijev klorid, boratna kiselina, manitol i pročišćena voda. Male količine kloridne kiseline ili

natrijevog hidroksida dodane su za održavanje normalne razine kiselosti (pH vrijednosti).

Kako TRAVATAN izgleda i sadržaj pakiranja

TRAVATAN je tekućina (bistra, bezbojna otopina) dostupna u pakiranju koje sadrži plastičnu bočicu

od 4 ml sa zatvaračem s navojem. Svaka bočica sadrži 2,5 ml travoprost kapi za oko i svaka je bočica

pakirana u vrećicu.

Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje

u promet gotovog lijeka

Proizvođač

Proizvođač

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Alcon Cusí, S.A

Frimley Business Park

Rijksweg 14

Camil Fabra 58

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

08320 El Masnou

Ujedinjeno Kraljevstvo

Belgija

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety