Transtec

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Transtec 52,5 mikrogram/h transdermalni flaster
  • Doziranje:
  • 52,5 mikrograma/h
  • Farmaceutski oblik:
  • transdermalni flaster
  • Sastav:
  • Urbroj: Jedan transdermalni flaster sadrži 30 mg buprenorfina Dodirna površina koja sadrži djelatnu tvar: 37,5 cm2 Nominalna brzina oslobađanja: 52,5 mikrograma buprenorfina na sat (tijekom 96 sati)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Grünenthal GmbH, Aachen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Transtec 52,5 mikrogram/h transdermalni flaster
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-906948213-01]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-906948213-02]; 16 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-906948213-03] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-906948213
  • Datum autorizacije:
  • 26-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Transtec 35 mikrogram/ h transdermalni flaster

Transtec 52,5 mikrogram/ h transdermalni flaster

Transtec 70 mikrogram/ h transdermalni flaster

buprenorfin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Transtec i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Transtec?

Kako primjenjivati Transtec?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Transtec?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Transtec i za što se koristi?

Transtec je analgetik (lijek za uklanjanje boli) namijenjen za uklanjanje umjerene do jake boli u

oboljelih od raka, te jake boli koja ne reagira na druge vrste lijekova protiv bolova. Transtec djeluje kroz

kožu. Kada se transdermalni flaster nanese na kožu, djelatna tvar, buprenorfin, prelazi kroz kožu u krv.

Buprenorfin je opiod (jako sredstvo za uklanjanje boli) koji bol smanjuje tako što djeluje na središnji

živčani sustav (određene živčane stanice u kralježničkoj moždini i u mozgu). Učinak transdermalnog

flastera traje do četiri dana. Transtec nije prikladan za liječenje akutne (kratkotrajne) boli.

2.

Što morate znate prije nego počnete primjenjivati Transtec?

Nemojte uzimati Transtec:

ako ste alergični na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste ovisni o jakim lijekovima za uklanjanje boli (opioidima);

ako bolujete od neke bolesti zbog koje jako otežano dišete, ili s kojom bi mogli jako otežano

disati

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije - inhibitore monoaminooksidaze (MAO

inhibitore), ili ako ste u zadnja dva tjedna uzimali tu vrstu lijeka (vidjeti "Drugi lijekovi i

Transtec");

ako bolujete od bolesti miastenia gravis (određena vrsta mišićne slabosti);

ako bolujete od psihoze delirium tremens (smetenost i drhtanje uzrokovano apstinencijom od

alkohola nakon redovitog pijenja prekomjernih količina, ili delirija tijekom epizode velikog

konzumiranja alkohola);

ako ste trudni (vidjeti „Trudnoća, dojenje i plodnost“).

H A L M E D

26-02-2016

O D O B R E N O

Transtec se ne smije koristiti za liječenje simptoma sindroma ustezanja u osoba koje su ovisne o

narkoticima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Transtec transdermalni flaster:

ako ste nedavno pili velike količine alkohola;

ako bolujete od napadaja ili konvulzija (epileptički napadaji)

ako Vam je svijest zbog nepoznatog uzroka poremećena (osjećate ošamućenost ili slabost);

ako ste u stanju šoka (znak toga mogao bi biti hladni znoj);

ako Vam je povećan tlak unutar lubanje (primjerice, nakon ozljede glave ili tijekom bolesti

mozga), a nije moguće provesti umjetno disanje;

ako otežano dišete, ili ako uzimate druge lijekove zbog kojih možda sporije ili slabije dišete

(vidjeti "Drugi lijekovi i Transtec");

ako Vam jetra ne radi ispravno;

ako ste skloni zlouporabi lijekova ili narkotika.

Ako se neki od tih navoda odnose na Vas sada, ili ako su se ikada u prošlosti na Vas odnosili, molimo

Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Usto, budite svjesni slijedećih mjera opreza:

Neke osobe mogu postati ovisne o jakim lijekovima za uklanjanje boli, kao što je Transtec, kada

ih dugotrajno koriste. Postoji mogućnost da, kada ih prestanu primjenjivati, osjete učinke

sindroma ustezanja (vidjeti "Ako prestanete koristiti Transtec").

Vrućica i visoka vanjska temperatura mogu dovesti do toga, da u krvi budu veće količine

buprenorfina nego što je normalno. Isto tako, zbog visoke vanjske temperature može se dogoditi

da transdermalni flaster ne prijanja ispravno. Zbog toga, nemojte se izlagati visokim

temperaturama (npr. sauna, infracrvene lampe, električne deke, termofori), a ako imate vrućicu,

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Sportaši bi trebali biti svjesni da ovaj lijek može izazvati pozitivnu reakciju na testove sportske doping

kontrole.

Djeca i adolescenti

Transtec se ne smije koristiti u osoba mlađih od 18 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost u toj

dobnoj skupini nije ispitana.

Drugi lijekovi i Transtec

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Transtec se ne smije koristiti zajedno sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima)

(određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje depresije), ili ako ste zadnja 2 tjedna uzimali tu

vrstu lijeka.

U nekih osoba Transtec može djelovati tako da budu pospane, da imaju poriv na povraćanje, ili da

osjećaju nesvjesticu, ili da sporije ili slabije dišu. Te se nuspojave mogu pojačati, ako se

istovremenu uzimaju drugi lijekovi koji mogu izazvati iste učinke. Ti drugi lijekovi uključuju

druge jake lijekove za uklanjanje boli (opioide), određene tablete za spavanje, anestetike, te

lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje određenih psiholoških bolesti, kao što su sedativi,

antidepresivi i lijekovi za smirenje.

Ako se Transtec koristi zajedno s drugim lijekovima, mogu se povećati učinci transdermalnog

flastera. Ti lijekovi uključuju npr. određene lijekove protiv infekcija/ gljivičnih infekcija (npr.

koji sadrže eritromicin ili ketokonazol), ili lijekove za liječenje infekcije HIV-om (npr. koji

sadrže ritonavir).

Ako se Transtec koristi zajedno s drugim lijekovima, mogu se smanjiti učinci transdermalnog

flastera. Ti lijekovi uključuju određene lijekove, npr. deksametazon; lijekove za liječenje

H A L M E D

26-02-2016

O D O B R E N O

epilepsije (npr. one koji sadrže karbamazepin, ili fenitoin), ili lijekove za liječenje tuberkuloze

(npr. rifampicin).

Transtec s hranom, pićem i alkoholom

vrijeme

korištenja

Transteca

smijete

piti

alkohol

može

pojačati

neke

nuspojave

transdermalnog flastera, pa se možete loše osjećati. Pijenje soka od grejpfruta može pojačati učinke

Transteca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema dovoljno iskustva s uporabom Transteca u trudnica. Zbog toga, ako ste trudni, ne smijete koristiti

Transtec.

Buprenorfin, djelatna tvar koja je sadržana u transdermalnom flasteru, sprječava stvaranje mlijeka i

prelazi u majčino mlijeko. Zbog toga, ako dojite, ne smijete koristiti Transtec.

Upravljanje vozilima i strojevima

Transtec značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Postoji mogućnost da

Transtec do te mjere negativno djeluje na Vaše reakcije, da osjetite omaglicu ili pospanost, ili da imate

zamućen vid ili dvostruku sliku, pa da u slučaju neočekivanih ili iznenadnih zbivanja ne reagirate na

odgovarajući način, ili dovoljno brzo. To se naročito odnosi na

početak liječenja,

kada Vam se promijeni doza,

kada na Transtec prelazite s nekog drugog lijeka za uklanjanje boli,

ako uzimate i druge lijekove koji djeluju na mozak,

ako pijete alkohol.

Ako lijek na Vas tako djeluje, dok uzimate Transtec ne smijete upravljati vozilom niti raditi sa

strojevima. To se također odnosi na kraj liječenja s Transtecom. Ne smijete upravljati vozilom ili

strojevima najmanje 24 sata nakon što uklonite flaster.

Ako u bilo što niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

3.

Kako primjenjivati Transtec?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Transtec je dostupan u tri jačine: Transtec transdermalni flaster od 35 mikrograma/h, Transtec

transdermalni flaster od 52,5 mikrograma/h i Transtec transdermalni flaster od 70 mikrograma/h.

Vaš će liječnik odabrati jačinu Transteca koja najbolje odgovara Vama. Tijekom liječenja postoji

mogućnost da Vam liječnik, ukoliko je potrebno, promjeni transdermalni flaster koji koristite, u manji

ili veći.

Preporučena doza je:

Odrasli

Ukoliko Vas liječnik nije drugačije uputio, aplicirajte jedan Transtec transdermalni flaster (kao što je

detaljno opisano niže u tekstu) i zamijenite ga najkasnije nakon 4 dana. Zbog prikladne primjene,

transdermalni flaster možete mijenjati dva puta tjedno, u isto vrijeme, npr. uvijek ponedjeljkom ujutro i

četvrtkom uvečer. Kako bi si pomogli da se sjetite kada trebate zamijeniti transdermalni flaster, trebate

zabilježiti vrijeme na kalendaru na vanjskom pakiranju. Ako Vam je liječnik savjetovao da, uz

H A L M E D

26-02-2016

O D O B R E N O

transdermalni flaster, uzimate i druge lijekove za uklanjanje boli, strogo se pridržavajte uputa liječnika

jer Vam inače liječenje s Transtecom neće u potpunosti koristiti.

Primjena u djece i adolescenata

Transtec se ne smije primjenjivati u osoba mlađih od 18 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost u

toj dobnoj skupini nije ispitana.

Stariji bolesnici

Za starije bolesnike nije potrebno prilagođavati dozu.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s bubrežnom bolešću, te u bolesnika na dijalizi nije potrebno prilagođavati dozu.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s jetrenom bolešću, bolest može utjecati na intenzitet i trajanje djelovanja Transteca. Ako se

to na Vas odnosi, liječnik će Vas detaljnije kontrolirati.

Način primjene

Prije apliciranja transdermalnog flastera

Odaberite dio kože na gornjem dijelu tijela, koji je ravan, čist i nije obrastao dlakom; najbolje je

da to bude na prsima ispod ključne kosti ili na gornjem dijelu leđa (vidjeti slike). Ako sami ne

možete aplicirati transdermalni flaster, zamolite nekoga da Vam pomogne.

Prsa

Leđa

Ako je odabrano mjesto obraslo dlakom, dlake odrežite sa škaricama. Ne smijete ih uklanjati

brijanjem!

Izbjegavajte dijelove kože koji su crveni, iziritirani ili imaju neka druga oštećenja, primjerice

velike ožiljke.

Dio kože koji ste odabrali, mora biti suh i čist. Ukoliko je potrebno, operite ga hladnom ili

mlakom vodom. Ne smijete upotrebljavati sapun niti bilo koje drugo sredstvo za pranje. Nakon

vruće kupke ili tuširanja, pričekajte dok Vam koža ne bude potpuno suha i hladna. Na odabrani

dio kože ne smijete nanositi losion, kremu ili mast. Ti bi preparati mogli nepovoljno utjecati na

ispravno prijanjanje transdermalnog flastera.

Apliciranje transdermalnog flastera:

1.korak:

Svaki je transdermalni flaster zapakiran u zavarenoj vrećici. Vrećicu otvorite neposredno prije uporabe

tako da je potrgate na zarezanom dijelu. Izvadite transdermalni flaster.

H A L M E D

26-02-2016

O D O B R E N O

2.korak:

Ljepljiva je strana transdermalnog flastera prekrivena srebrnom zaštitnom folijom. Pažljivo odljuštite

pola

folije. Pazite da ne dodirnete ljepljivi dio transdermalnog flastera.

3. korak:

Pritisnite transdermalni flaster na dio kože koji ste odabrali, te uklonite preostali dio folije.

4. korak:

Dlanom pritišćite transdermalni flaster na kožu oko 30 sekunda. Pazite da Vam cijeli transdermalni

flaster bude u dodiru s kožom, osobito na rubovima.

Nošenje transdermalnog flastera

Transdermalni flaster možete nositi do 4 dana. Zbog jednostavnosti primjene flaster možete mijenjati

dva puta tjedno u pravilnim razmacima, na primjer uvijek ponedjeljkom ujutro i četvrtkom uvečer. Pod

uvjetom da ste ga ispravno aplicirali, rizik da će se transdermalni flaster odlijepiti, je malen. Dok ga

nosite, možete se tuširati, kupati ili plivati. No, transdermalni flaster ne smijete izlagati prekomjernoj

vrućini (npr. sauna, infracrvene lampe, električne deke, vrući termofori).

U malo vjerojatnom slučaju da Vam transdermalni flaster otpadne prije nego što ga trebate zamijeniti,

ne smijete ponovno koristiti isti transdermalni flaster. Odmah prilijepite novi flaster (vidjeti niže u

tekstu "Zamijena transdermalnog flastera").

Zamjena transdermalnog flastera

Skinite stari transdermalni flaster.

Presavijte ga napola, tako da ljepljivi dio bude s unutarnje strane.

Bacite ga i pazite da bude izvan pogleda i dohvata djece.

Novi transdermalni flaster prilijepite na neko drugo mjesto na koži (kao što je gore opisano). Prije

nego što ponovno upotrijebite isto mjesto na koži, pričekajte da prođe najmanje tjedan dana.

H A L M E D

26-02-2016

O D O B R E N O

Trajanje liječenja

Liječnik će Vam reći, koliko dugo smijete koristiti Transtec. Ne smijete na vlastitu ruku prestati

primjenjivati Transtec jer se bolovi mogu vratiti i mogli bi se loše osjećati (vidjeti također niže u tekstu

"Ako prestanete primjenjivati Transtec").

Ako imate osjećaj da je učinak Transtec transdermalnog flastera preslab ili prejak, obratite se svojemu

liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više Transteca nego što ste trebali

Ako se to dogodi, mogu se pojaviti znakovi predoziranja tvari buprenorfina. Prekomjerna doza može

pojačati nuspojave buprenorfina, kao što su pospanost, mučnina, te povraćanje. Zjenice Vam se mogu

suziti, a disanje postati sporo i slabo. Također može doći do kardiovaskularnog kolapsa.

Čim otkrijete da ste upotrijebili više transdermalnih flastera nego što ste trebali, uklonite prekomjerne

transdermalne flastere i obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Transtec

Ako zaboravite jednu aplikaciju, čim se sjetite, prilijepite novi transdermalni flaster.U tom ćete slučaju

trebati

promijeniti

rutinu

nanošenja

flastera,

npr.

transdermalne

flastere

obično

aplicirate

ponedjeljkom i četvrtkom, ali ste zaboravili, pa novi transdermalni flaster ne prilijepite do srijede, od

tada nadalje ćete transdermalne flastere trebati mijenjati srijedom i subotom. Na kalendaru, na vanjskom

pakiranju, zabilježite nova dva dana. Ako transdermalni flaster zamijenite nakon velikog zakašnjenja,

bol se može vratiti. U tome Vas slučaju molimo, da se obratite svojemu liječniku.

Nikada ne smijete aplicirati dvostruki broj transdermalnih flastera da bi nadoknadili zaboravljenu

aplikaciju!

Ako prestanete primjenjivati Transtec

Ako prerano prekinete uporabu ili prestanete koristiti Transtec, bol se može vratiti. Ukoliko zbog

neugodnih nuspojava želite prestati s uporabom, molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Liječnik će Vam reći, što se može učiniti, te možete li se liječiti drugim lijekovima.

Kada nakon dugotrajne uporabe prestanu koristiti jake lijekove za uklanjanje boli, neke osobe mogu

osjetiti učinke ustezanja. Rizik od pojave učinaka nakon prestanka korištenja Transteca je vrlo malen.

No, ukoliko osjećate uznemirenost, tjeskobu, nervozu ili drhtanje, ako ste hiperaktivni, imate poteškoća

pri spavanju ili probavnih problema, obratite se svojemu liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Transteca, obratite se svojemu liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah uklonite transdermalni flaster te zatražite hitnu liječničku pomoć kod vašeg liječnika ili na

odjelu hitne pomoći u najbližoj bolnici:

Ako Vam nateknu šake, stopala, gležnjevi, lice, usne, usta ili grlo, što može izazvati otežano

gutanje ili disanje, koprivnjaču, nesvjesticu, žuto obojenje kože i očiju (što se još naziva i

žuticom). To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije koja se javlja vrlo rijetko (u manje

od 1 na 10 000 osoba).

Zabilježene su i slijedeće nuspojave poredane s obzirom na njihovu učestalost:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

crvenilo, svrbež

H A L M E D

26-02-2016

O D O B R E N O

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, glavobolja

otežano disanje

povraćanje, zatvor

promjene na koži (egzantem, općenito nakon ponovljene primjene), znojenje

oteklina (npr. oticanje nogu), umor

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smetenost, poremećaj spavanja, nemir

pospanost, jaka pospanost (sedacija)

cirkulacijski poremećaji (kao što je sniženi krvni tlak ili, rijetko, čak i kolaps cirkulacije)

suha usta

osip

poteškoće pri mokrenju, retencija mokraće (zaostajanje mokraće u mokraćnom mjehuru)

premorenost

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

gubitak apetita

iluzije kao što su halucinacije, tjeskoba i noćne more, smanjeni libido (spolni nagon)

teškoće pri koncentraciji, smetnje u govoru, tupost, poremećaj ravnoteže, abnormalni osjeti na

koži (osjećaj obamrlosti, bockanja ili žarenja)

smetnje vida, zamućen vid, otečeni kapci

naleti vrućine

poteškoće s disanjem kao što je sporo ili slabo disanje(depresija disanja)

žgaravica

koprivnjača

poteškoće s erekcijom

simptomi ustezanja (vidjeti niže navedeni tekst), reakcije na mjestu primjene

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

ovisnost, promjenjivo raspoloženje

trzanje mišića, poremećaji osjeta okusa

sužene zjenice

bol u uhu

abnormalno brzo disanje, štucanje

snažan poriv na povraćanje

mali mjehurići na kožu (koji mogu biti ispunjeni različitim sadržajem)

bol u prsnom košu

U nekim su se slučajevima javile zakašnjele alergijske reakcije uz izrazite znakove upale. U takvom

slučaju trebate prestati koristiti Transtec, nakon što razgovarate s liječnikom.

Simptomi ustezanja

Kada nakon dugotrajne uporabe prestanu koristiti jake lijekove za uklanjanje boli, neke osobe mogu

osjetiti učinke ustezanja. Rizik od pojave učinaka nakon prestanka korištenja Transteca je malen. No,

ukoliko osjećate uznemirenost, tjeskobu, nervozu ili drhtanje, ako ste hiperaktivni, imate poteškoća pri

spavanju ili probavnih problema, obratite se svojemu liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

26-02-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Transtec?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „Rok

valjanosti“.

Za čuvanje ovoga lijeka nisu potrebni nikakvi posebni uvjeti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Transtec sadrži?

Djelatna tvar u Transtecu je buprenorfin.

Transtec 35 mikrograma/h

transdermalni flaster

Jedan transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina i oslobađa

oko 35 mikrograma buprenorfina na sat.

Dio transdermalnog flastera koji sadrži djelatnu tvar, iznosi 25

Transtec 52.5 mikrograma/h

transdermalni flaster

Jedan transdermalni flaster sadrži 30 mg buprenorfina i oslobađa

oko 52,5 mikrograma buprenorfina na sat.

Dio transdermalnog flastera koji sadrži djelatnu tvar, iznosi 37,5

Transtec 70 mikrograma/h

transdermalni flaster

Jedan transdermalni flaster sadrži 40 mg buprenorfina i oslobađa

oko 70 mikrograma buprenorfina na sat.

Dio transdermalnog flastera koji sadrži djelatnu tvar, iznosi 50

Pomoćne tvari u Transtecu su:

Ljepljiva matrica

(sadržava buprenorfin): [(Z)-oktadek-9-en-1-il] oleat, povidon K90, 4-oksopentanska kiselina,

poli[akrilna kiselina-ko-butilakrilat-ko-(2-etilheksil) akrilat-ko-vinilacetat] (5:15:75:5), umreženi

Ljepljiva matrica (bez buprenorfina)

: poli [akrilna kiselina-ko-butilakrilat- ko-(2-etilheksil) akrilat- ko-vinilacetat]

(5:15:75:5), neumreženi

Razdjelna folija između ljepljivih matrica s i bez buprenorfina

: poli(etilentereftalat) – folija

Podloga

: poli (etilentereftalat) – tkanina

Zaštitna folija (koja prekriva ljepljivu matricu što sadržava buprenorfin) (mora se skinuti prije apliciranja flastera):

poli(etilentereftalat) – folija, silikonizirana, s jedne strane presvučena aluminijem.

Kako Transtec izgleda i sadržaj pakiranja?

Transtec transdermalni flasteri su u boji kože sa zaobljenim uglovima i oznakom

Transtec 35 μg/h buprenorphinum 20 mg

Transtec 52,5 μg/h buprenorphinum 30 mg

Transtec 70 μg/h buprenorphinum 40 mg

Transtec dolazi u kartonskim kutijama koje sadrže 4, 8, 16 pojedinačno pakiranih flastera.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

26-02-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Rapubliku Hrvatsku

Stada d.o.o.

Hercegovačka 14, 10000 Zagreb

Telefon: 01/ 37 64 111

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u veljači 2016.

H A L M E D

26-02-2016

O D O B R E N O