Transtec 35 mikrogram/h transdermalni flaster
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-05-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
02-05-2022
Aktivni sastojci:
buprenorfin
Dostupno od:
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, Aachen, Njemačka
ATC koda:
N02AE01
INN (International ime):
buprenorfin
Doziranje:
35 mikrograma/h
Farmaceutski oblik:
transdermalni flaster
Sastav:
Urbroj: jedan transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina dodirna površina koja sadrži djelatnu tvar: 25 cm2 nominalna brzina oslobađanja: 35 mikrograma buprenorfina na sat (tijekom 96 sati)
Tip recepta:
na recept poseban recept
Proizveden od:
Grünenthal GmbH, Aachen, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-479705231-01]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-479705231-02]; 16 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-479705231-03] Urbroj: 381-12-01/30-16-06
Datum autorizacije:
2016-02-26
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRANSTEC 35 MIKROGRAM/H TRANSDERMALNI FLASTER
TRANSTEC 52,5 MIKROGRAM/H TRANSDERMALNI FLASTER
TRANSTEC 70 MIKROGRAM/H TRANSDERMALNI FLASTER
buprenorfin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Transtec i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Transtec?
3.
Kako primjenjivati Transtec?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Transtec?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRANSTEC I ZA ŠTO SE KORISTI?
Transtec je analgetik (lijek za uklanjanje boli) namijenjen za
uklanjanje umjerene do jake boli u
oboljelih od raka, te jake boli koja ne reagira na druge vrste
lijekova protiv bolova. Transtec djeluje kroz
kožu. Kada se transdermalni flaster stavi na kožu, djelatna tvar,
buprenorfin, prelazi kroz kožu u krv.
Buprenorfin je opiod (jako sredstvo za uklanjanje boli) koji bol
smanjuje tako što djeluje na središnji
živčani sustav (odreĎene živčane stanice u kralježničkoj
moždini i u mozgu). Učinak transdermalnog
flastera traje do četiri dana. Transtec nije prikladan za liječenje
akutne (kratkotrajne) boli.
2.
ŠTO MORATE ZNATE PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRANSTEC?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRANSTEC:
-
ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste ovisni o jakim lijekovima za uklanjanje boli (opioidima)
-
ako bolujete od neke bolesti zbog koje jako otežano dišete, ili s
kojom bi mog
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA_ _
Transtec 35 mikrogram/h transdermalni flaster
Transtec 52,5 mikrogram/h transdermalni flaster
Transtec 70 mikrogram/h transdermalni flaster
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Transtec 35 mikrogram/h:
Jedan transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina.
Dodirna površina koja sadrži djelatnu tvar: 25 cm
2
Nominalna brzina oslobaĎanja: 35 µg buprenorfina na sat (tijekom 96
sati)
Transtec 52,5 mikrogram/h:
Jedan transdermalni flaster sadrži 30 mg buprenorfina.
Dodirna površina koja sadrži djelatnu tvar: 37,5 cm
2
Nominalna brzina oslobaĎanja: 52,5 µg buprenorfina na sat (tijekom
96 sati)
Transtec 70 mikrogram/h:
Jedan transdermalni flaster sadrži 40 mg buprenorfina.
Dodirna površina koja sadrži djelatnu tvar: 50 cm
2
Nominalna brzina oslobaĎanja: 70 µg buprenorfina na sat (tijekom 96
sati)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster
Flaster u boji kože, zaobljenih uglova, s oznakom:
Transtec 35 µg/h buprenorphinum 20 mg
Transtec 52,5 µg/h buprenorphinum 30 mg
Transtec70 µg/h buprenorphinum 40 mg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Umjerena do jaka bol u oboljelih od raka, te jaka bol koja ne reagira
na neopijatne analgetike.
Transtec nije prikladan za liječenje akutne boli.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
_Bolesnici stariji od 18 godina _
Dozu Transteca potrebno je prilagoditi stanju svakog bolesnika
ponaosob (intenzitet boli, podnošenje
boli, individualna reakcija). Valja dati najnižu moguću dozu koja
osigurava adekvatno uklanjanje boli.
Za takvo adaptivno liječenje na raspolaganju su flasteri u tri doze:
Transtec 35 µg/h, Transtec 52,5
µg/h te Transtec 70 µg/h.
H A L M E D
29 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
_Izbor početne doze_: bolesnici koji prije toga nisu primali nikakve
analgetike trebaju početi s flasterom
najniže doze (Transtec 35 µg/h). Bolesnicima koji su prije dobivali
neopijatne analgetike (WHO
analgetik I stupnja) ili slabe opioide (WHO
Pročitajte cijeli dokument
