Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique
Dystrophie musculaire, Duchenne
Translarna est indiqué pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, en ambulatoire les patients âgés de 2 ans et plus. L'efficacité n'a pas été démontrée dans des patients non ambulatoires. La présence d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine doit être déterminée par des tests génétiques.
Revision: 22
Autorisé
2014-07-31
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TRANSLARNA 125 MG GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE TRANSLARNA 250 MG GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE TRANSLARNA 1 000 MG GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE ataluren Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Translarna 3. Comment prendre Translarna 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Translarna 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TRANSLARNA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Translarna est un médicament qui contient la substance active ataluren. Translarna est utilisé pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne causée par un défaut génétique particulier qui affecte la fonction musculaire normale. Translarna est utilisé pour traiter les patients âgés de 2 ans et plus, qui sont capables de marcher. Avant de commencer le traitement avec Translarna, vous ou votre enfant aurez un test sanguin Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 125 mg d’ataluren. Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 250 mg d’ataluren. Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 1 000 mg d’ataluren. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable. Granulés blancs à blanc cassé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Translarna est indiqué pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 2 ans ou plus (voir rubrique 5.1). La présence d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine doit être déterminée par un test génétique (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L’instauration d’un traitement avec le Translarna est réservée aux médecins spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker. Posologie L’ataluren doit être administré par voie orale en 3 prises quotidiennes. La première dose doit être prise le matin, la seconde à midi et la troisième le soir. Les intervalles posologiques recommandés sont de 6 heures entre la dose du matin et celle du midi, de 6 heures entre la dose du midi et celle du soir, et de 12 heures ent Pročitajte cijeli dokument