Tramal 50 mg tvrde kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tramal 50 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 tvrda kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tramal 50 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-722830373-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-722830373
  • Datum autorizacije:
  • 27-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

TRAMAL 50 mg tvrde kapsule

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Tramal tvrde kapsule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal tvrde kapsule?

Kako uzimati Tramal tvrde kapsule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tramal tvrde kapsule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Tramal tvrde kapsule i za što se koriste?

Djelatna tvar u lijeku Tramal tvrde kapsule je tramadol. Tramadol je analgetik koji pripada skupini

opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leđne

moždine i mozga.

Tramal tvrde kapsule se koriste u liječenju umjereno jake do jake boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal tvrde kapsule?

Nemojte uzimati Tramal tvrde kapsule:

ako ste alergični na tramadol ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6)

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova

(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i

emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije) ili ako ste ih uzimali tijekom 14 dana

prije uzimanja Tramal tvrdih kapsula (vidjeti „Drugi lijekovi i Tramal tvrde kapsule“)

ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tramal tvrde kapsule:

ako smatrate da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako ste u stanju šoka ( hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja)

ako bolujete od povišenog tlaka (moguća posljedica povrede glave ili moždane bolesti)

ako imate poteškoća s disanjem

ako bolujete od epilepsije ili imate napadaje, jer se rizik od napadaja može povećati

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega

Zabilježeni su slučajevi epileptičkih napadaja kod pacijenata koji su uzimali preporučene doze

tramadola. Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg

tramadola.

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme,

njegov učinak se može umanjiti (razvijanje tolerancije), te su potrebne veće doze. Kod pacijenata koji

imaju sklonost zlouporabi lijeka ili stvaranju ovisnosti, Tramal se smije primjenjivati samo kroz kratko

vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se neki od ovih problema pojavi za vrijeme liječenja Tramal

tvrdim kapsulama ili ako su Vam se ranije javljali.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili

umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Djeca i adolescenti

Tramal tvrde kapsule nisu namijenjene za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Tramal tvrde kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tramal tvrde kapsule se ne smiju koristiti s MAO inhibitorima, koji se koriste za liječenje depresije

(vidjeti dio „Nemojte uzimati Tramal tvrde kapsule“).

Analgetski učinak Tramala može oslabiti, a dužina trajanja djelovanja skratiti, ako istovremeno

uzimate neki od ovih lijekova:

karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napada)

ondasetron (lijek koji se koristi kod mučnine)

Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Tramal tvrde kapsule i u kojoj dozi.

Rizik od pojave nuspojava se povećava:

ako uzimate lijekove za smirenje, tablete za spavanje, druge lijekove protiv boli kao što su morfin

i kodein (i ako se uzimaju za ublažavanje kašlja) i alkohol istovremeno s Tramalom. Možete se

osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ukoliko se to dogodi, obavijestite Vašeg

liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje, primjerice lijekovi za liječenje nekih psihičkih

bolesti (određeni antidepresivi ili antipsihotici). Rizik od napadaja se može povećati kod

istodobnog uzimanja Tramal tvrdih kapsula. Vaš liječnik će Vam reći da li su Tramal tvrde

kapsule prikladne za Vas.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije. Tramal tvrde kapsule mogu uzajamno

djelovati s tim lijekovima, te se mogu pojaviti simptomi kao nevoljne ritmičke kontrakcije mišića

uključujući i mišiće koji kontroliraju pokret očiju, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno

drhtanje, pojačanje refleksa, povećanje napetosti mišića, tjelesna temperatura iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s Tramalom uzimate kumarinska sredstva protiv grušanja krvi, primjerice

varfarin. Djelovanje tih lijekova može imati štetno djelovanje na zgrušavanje krvi i može se

pojaviti krvarenje.

Tramal tvrde kapsule s hranom , pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Tramala, jer njegov učinak može biti povećan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće. Stoga nemojte primjenjivati

ovaj lijek ako ste trudni.

Dugotrajna primjena tramadola za vrijeme trudnoće može dovesti do privikavanja u nerođena djeteta

na lijek, a kao posljedica može nastati simptom ustezanja nakon djetetova rođenja.

Tramadol se ne smije uzimati tijekom dojenja. Tramadol se u malim količinama izlučuje u mlijeko.

Nakon jednokratne primjene tramadola obično nije potrebno prekidati dojenje. Upitajte svog liječnika

ili ljekarnika za savjet.

Iskustvo primjene tramadola kod ljudi nije pokazalo da tramadol utječe na plodnost u žena i

muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, omamljenost i zamućen vid, te negativno utjecati na Vaše

reakcije. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, ne vozite automobil ili neko drugo vozilo, ne

upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

3.

Kako uzimati Tramal tvrde kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, potrebno je odabrati

najnižu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadola (8 kapsula dnevno) ne smije se prekoračiti, osim u

slučaju kada Vam liječnik izričito propiše višu dozu.

Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Tramal 50 mg tvrde kapsule: jedna ili dvije kapsule (odgovara 50 mg ili 100 mg tramadola), svakih 4-

6 sati. Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 400 mg (8 kapsula).

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Djeca

Tramal tvrde kapsule nisu namijenjene za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti produljeno. Ako se to odnosi na

Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i bubrega/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili

umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Način primjene

Tramal tvrde kapsule se uzimaju kroz usta.

Kapsule uvijek progutajte cijele s dovoljnom količinom tekućine, nemojte ih lomiti ili žvakati.

Duljina primjene

Ne smijete uzimati Tramal tvrde kapsule više nego je apsolutno potrebno. Ako je potrebno

dugotrajno liječenje, Vaš će liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim

prekidima u liječenju) trebate li nastaviti s uzimanjem Tramal tvrdih kapsula i ako je potrebno, u kojoj

dozi.

Savjetujte se s Vašim liječnikom ukoliko osjećate da je učinak Tramal tvrdih kapsula prejak ili

preslab.

Ako uzmete više Tramal tvrdih kapsula nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli još jednu dodatnu dozu Tramal tvrdih kapsula, to obično neće izazvati

negativan učinak. Uzmite slijedeću dozu Tramal tvrdih kapsula kao što Vam je propisano.

Ako ste uzeli dozu koja je značajno viša od preporučene, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: suženje

zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, oslabljena

razina svijesti sve do kome (duboka nesvijest), epileptički napadaji i poteškoće u disanju sve do

prestanka disanja. U ovakvim slučajevima odmah zovite liječničku pomoć!

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tvrde kapsule

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tvrdu kapsulu, bol se može vratiti. Ne uzimajte duplu dozu da biste

nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramal tvrde kapsule

Ako prekinete ili prerano prestanete s uzimanjem Tramal tvrdih kapsula, bol će se vjerojatno vratiti.

Ako želite prekinuti liječenje zbog neugodnih nuspojava, prethodno se savjetujete s Vašim liječnikom.

Općenito, prestanak liječenja Tramal tvrdim kapsulama ne uzrokuje pojavu nuspojava.

Međutim, nuspojave se mogu javiti u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek tijekom dužeg

razdoblja, ako naglo prestanu s uzimanjem lijeka. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje.

Mogu se također javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod

vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviđenja, neobični osjećaji, kao što je svrbež,

trnci, utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

(deluzije), promjene u poimanju vlastite osobnosti (depersonalizacija) i promjene u poimanju

stvarnosti (derealizacija) te strah da Vas netko proganja (paranoja).

Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramal tvrdih

kapsula, obratite se Vašem liječniku

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica,

jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip kože zajedno s otežanim disanjem

Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene Tramal tvrdih kapsula jesu mučnina i omaglica, koje se

javljaju u više od 1 na 10 osoba.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica

mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolje, izrazita pospanost

iscrpljenost

zatvor, suha usta, povraćanje

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Djelovanje na srce i cirkulaciju krvi (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj nesvjestice

ili kolapsa). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika prilikom ustajanja, te u

bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

nagon na povraćanje, želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i proljev

kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

alergijske reakcije (npr. poteškoće s disanjem, hripavost, natečena koža) i šok reakcije

(iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima

usporen rad srca

povišen krvni tlak

neobični osjećaji na koži (svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptički napadaji, nevoljno

stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj

govora.

Epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon uzimanja visokih doza tramadola ili nakon

istovremenog uzimanja lijekova koji mogu izazvati napadaje.

promjene apetita

priviđanja (halucinacije), zbunjenost, poremećaj spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramal tvrdih kapsula, variraju po

intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju

liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno

uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te

promjene raspoznavanja i osjetilnog opažanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što

može dovesti do grešaka u sposobnosti prosuđivanja).

Može nastati ovisnost. Ako ste uzimali Tramal u dužem vremenskom razdoblju, može se

pojaviti ovisnost, iako je rizik vrlo mali. Nakon prestanka uzimanja lijeka mogu se pojaviti

reakcije ustezanja (vidjeti „Ako prestanete s liječenjem Tramal tvrdim kapsulama “).

zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica

usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Do usporenog disanja može doći ako su prekoračene preporučene doze tramadola ili kod

istovremene primjene lijekova koji utječu na funkciju disanja.

zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđeno da je uzrokovano tramadolom

slabost mišića

poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od od 1 na 10000 osoba

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjena razina šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramal tvrde kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tramal tvrde kapsule ne smiju se čuvati na temperaturi iznad 25°.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramal tvrde kapsule sadrže?

Djelatna tvar je tramadolklorid.

Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Drugi sastojci su:

mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, bezvodni koloidni silicij , magnezijev stearat,

željezo-oksid žuto E172 , indigotin E 132, titanijev dioksid E 171, želatina, natrijev lauril-sulfat,

capsugel ink 1007 crno

Kako Tramal tvrde kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Sjajna duguljasta tvrda kapsula, žuta/žuta

Tramal 50 mg tvrde kapsule: 20 tvrdih kapsula u blisteru (PVC/AL), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2017

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske

proizvode Republike Hrvatske: www.halmed.hr.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety