Tramal 50 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 50 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-210396637-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-210396637-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-210396637
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Tramal tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal tablete?

Kako uzimati Tramal tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tramal tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Tramal tablete i za što se koriste?

Tramal pripada skupini lijekova koji se nazivaju analgetici.

Djelatna tvar u ovom lijeku je tramadol, koji pripada skupini opioida koji djeluju na centralni

živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leđne moždine i mozga.

Tramal se koristi u liječenju umjereno jake do jake boli.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal tablete?

Nemojte uzimati Tramal:

ako ste alergični na tramadol ili neku od pomoćnih tvari

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova

(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i

emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi koji se uzimaju kod depresije) ili ako ste ih

uzimali tijekom 14 dana prije uzimanja Tramal tablete s produljenim oslobađanjem.

ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tramal tablete:

ako smatrate da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja)

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

ako bolujete od povišenog tlaka u mozgu (moguća posljedica povrede glave ili moždane

bolesti)

ako imate poteškoća s disanjem

ako bolujete od epilepsije ili imate napadaje, jer se rizik od napadaja može povećati

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega

Zabilježeni su slučajevi epileptičkih napadaja kod pacijenata koji su uzimali preporučene doze

tramadola. Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg

tramadola.

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme,

njegov učinak se može umanjiti (razvijanje tolerancije), te se moraju uzeti veće doze. Kod pacijenata

koji imaju sklonost zlouporabi ili stvaranju ovisnosti prema lijeku, Tramal se smije primjenjivati samo

kratko vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se jedan od ovih problema pojavi za vrijeme liječenja Tramalom

ili ako su Vam se ranije javljali.

Drugi lijekovi i Tramal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tramal se ne smije koristiti s MAO inhibitorima (lijekovi koji se uzimaju kod depresije).

Analgetski učinak Tramala mogao bi oslabiti, a dužina trajanja djelovanja skratiti ukoliko uzimate

lijekove koji sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:

karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napada)

ondasetron (lijek koji se koristi kod mučnine)

Liječnik će Vam reći da li je potrebno da uzimate Tramal i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:

ako uzimate lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekove protiv boli kao što su

morfij i kodein (ako se uzimaju i za ublažavanje kašlja) i alkohol za vrijeme uzimanja

Tramadola.

Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ukoliko se to

dogodi, obavijestite Vašeg liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje, kao što su određeni antidepresivi ili

antipsihotici. Rizik od napadaja se može povećati kod istodobnog uzimanja Tramala.Vaš

liječnik će Vam reći da li je Tramal prikladan za Vas.

ako uzimate određene antidepresive, Tramal može stupiti u interakcije s tim lijekovima i

dovesti do simptoma kao što su: nevoljno, ritmičko stezanje mišića, uključujući mišiće koji

pokreću oko, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje, pojačanje refleksa,

pojačanje napetosti mišića, povećanje temperature tijela iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s Tramalom uzimate kumarinska sredstva protiv zgrušavanja krvi (npr.

varfarin). Ti lijekovi mogu imati utjecaja na zgrušavanje krvi i može se pojaviti krvarenje.

Tramal s hranom i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Tramala, jer njegov učinak može biti povećan. Hrana ne

utječe na ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, nemojte uzimati Tramal.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Tramadol prolazi kroz posteljicu.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom

trudnoće u ljudi.

Dugotrajna primjena Tramala za vrijeme trudnoće može dovesti do simptoma ustezanja u

novorođenčadi.

Nemojte uzimati Tramal tijekom dojenja.

Tramadol se u malim količinama izlučuje u mlijeko. Nakon jednokratne primjene tramadola obično

nije potrebno prekidati dojenje.

Na temelju podataka o primjeni tramadola u ljudi, smatra se da tramadol ne utječe na plodnost žena ili

muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramal može uzrokovati omaglicu, omamljenost i zamućen vid, te negativno utjecati na Vaše reakcije

upravljanja vozilima i strojevima. Ako osjećate da Tramal utječe na Vas, ne vozite automobil ili neko

drugo vozilo i ne upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Tramal tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, treba uzeti najnižu

dozu. Nemojte uzeti više od 400 mg Tramala dnevno, osim ako Vam liječnik nije tako propisao.

Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena početna doza iznosi 50-100 mg dva puta na dan, ujutro i uvečer. Ako bol dovoljno ne

popusti, doza se može povećati na jednu tabletu od 150 mg ili na jednu tabletu od 200 mg dva puta na

dan.

Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida općenito se ne bi trebala prekoračiti. No, mnogo veće doze

mogu se pokazati potrebnima u liječenju bolova kod tumora i jakih postoperativnih bolova.

Djeca

Tramal tablete s produljenim oslobađanjem nije prikladan za uporabu kod djece mlađe od 12 godina

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola se može produljiti. Ako se to odnosi na

Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili

umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Kako i kada uzimati Tramal tablete?

Ovaj lijek se uzima na usta.

Tablete uvijek progutajte cijele s dovoljnom količinom tekućine.

Nemojte ih dijeliti ili žvakati.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Možete ih uzeti uz jelo ili između obroka.

Kako dugo smijete uzimati Tramal tablete?

Ne smijete uzimati ovaj lijek više nego je potrebno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će

liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li

nastaviti s uzimanjem Tramala i u kojoj dozi.

Ako mislite da je djelovanje Tramala prejako ili preslabo, obratite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više Tramal tableta

Ako ste greškom uzeli još jednu dodatnu dozu Tramala, to neće izazvati negativan učinak. Slijedeću

dozu Tramala trebate uzeti kao što je propisano.

Ako ste Vi (ili netko drugi) uzeli vrlo visoke doze Tramala odmah se javite Vašem liječniku ili u

najbližu bolnicu.

Simptomi predoziranja uključuju: suženje zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca,

osjećaj da ćete se onesvijestiti, poremećaj svijesti sve do kome, epileptički napadaji i poteškoće u

disanju sve do prestanka disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tablete

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tablete s produljenim oslobađanjem, bol se može vratiti. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno

uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramal tablete

Ako prerano prekinete uzimati Tramal, bol će se vjerojatno javiti.

Općenito se ne bi trebali javiti učinci nakon prestanka uzimanja Tramala. Međutim, rijetko se događa

da se kod bolesnika koji su uzimali Tramal kroz duže razdoblje može pojaviti naknadni učinak, ako

naglo prestanu s uzimanjem Tramala. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogu se

također javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod vrlo malog

broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviđenja, neobični osjećaje, kao što je svrbež, trnci,

utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja (deluzije),

promjene u poimanju vlastite osobnosti i promjene u poimanju stvarnosti te strah da Vas netko

proganja (paranoja).

Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramala, obratite se

Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja

u vezi s primjenom

ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ukoliko se pojave simptomi alergijske reakcije obratite se ODMAH Vašem liječniku.

Simptomi alergijske reakcije mogu biti:

oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim

disanjem

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz ovaj lijek:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolje, izrazita pospanost

iscrpljenost

zatvor, suha usta, povraćanje

prekomjerno znojenje

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Djelovanje na srce i krvnu cirkulaciju (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj

nesvjestice prilikom ustajanja ili kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika

pod fizičkim stresom.

nagon na povraćanje (dizanje želuca), želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu,

nadutost) i proljev

kožne reakcije (npr. svrbež, osip, koprivnjača)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

alergijske reakcije (npr. poteškoće disanja, hripavosti, natečena koža) i šok reakcije (iznenadni

prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima

usporen rad srca

povišen krvni tlak

abnormalni osjećaji na koži (svrbež, trnci, izostanak osjeta), drhtanje, epileptički napadaji,

nevoljno stezanje mišića, poremećaji kordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa),

poremećaj govora

promjene apetita

priviđenja, zbunjenost, poremećaj spavanja, poremećaj svijesti, tjeskoba i noćne more

Psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramala, variraju po intenzitetu i

prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One

obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost),

promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene u

osjetima i raspoznavanju (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka

u sposobnosti prosuđivanja).

Može nastati ovisnost. Ako ste uzimali Tramal tablete s produljenim oslobađanjem u dužem

vremenskom razdoblju, može se pojaviti ovisnost, iako je opasnost vrlo mala. Nakon

prestanka uzimanja lijeka može se pojaviti reakcija ustezanja (pogledajte „Ako prestanete s

liječenjem Tramal tablete s produljenim oslobađanjem“).

zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica

jako usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Zabilježeno je pogoršanje astme. Ako su prekoračene preporučene doze ili ako se u isto

vrijeme koriste drugi lijekovi koji utječu na funkciju disanja, može doći do usporenog disanja.

slabost mišića

poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od od 1 na 10000 osoba

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjenje razine šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramal tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka

valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramal tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže?

Djelatna tvar Tramal tablete s produljenim oslobađanjem je tramadolklorid.

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jedna tableta sadrži 50 mg tramadolklorida.

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jedna tableta sadrži 100 mg tramadolklorida.

Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jedna tableta sadrži 150 mg tramadolklorida.

Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jedna tableta sadrži 200 mg tramadolklorida.

Tramal tablete s produljenim oslobađanjem sadrže slijedeće pomoćne tvari:

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem :

Jezgra: mikrokristalična celuloza,hipromeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, titanijev dioksid

(E171), žuti željezov oksid, (E172)

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem :

Jezgra: mikrokristalična celuloza, hipromeloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid, ; magnezijev

stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, titanijev dioksid

(E171)

Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem :

Jezgra: mikrokristalična celuloza,hipromeloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat makrogol 6000 propilenglikol talk kinolin-žuta boja (E

104), crveni željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E 171)

Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jezgra: mikrokristalična celuloza, hipromeloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, kinolin-žuta boja (E

104),crveni željezov oksid (E 172), smeđi željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E 171)

Kako Tramal tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Tableta s produljenim oslobađanjem.

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s utisnutim logotipom proizvođača na jednoj strani.

- tableta od 50 mg: blijedo žute boje, s utisnutim T0 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm

- tableta od 100 mg: bijele boje, s utisnutim T1 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm

- tableta od 150 mg: svijetlonarančaste boje, s utisnutim T2 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

- tableta od 200 mg: smećkastonarančaste boje, s utisnutim T3 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

30 (3X10) tableta ili 50 (5X10) tableta u blister pakiranju, u kutiji

Tramal 100 mg, 150 mg, 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

30 (3X10) tableta ili 50 (5X10) tableta ili 60 (6X10) tableta u blister pakiranju, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety