Tramal 150 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 150 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-170945872-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-170945872-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-170945872-03] Urbroj: 381-12-01/38-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-170945872
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Tramal tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal tablete?

Kako uzimati Tramal tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tramal tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Tramal tablete i za što se koriste?

Tramal pripada skupini lijekova koji se nazivaju analgetici.

Djelatna tvar u ovom lijeku je tramadol, koji pripada skupini opioida koji djeluju na centralni

živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leđne moždine i mozga.

Tramal se koristi u liječenju umjereno jake do jake boli.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal tablete?

Nemojte uzimati Tramal:

ako ste alergični na tramadol ili neku od pomoćnih tvari

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova

(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i

emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi koji se uzimaju kod depresije) ili ako ste ih

uzimali tijekom 14 dana prije uzimanja Tramal tablete s produljenim oslobađanjem.

ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tramal tablete:

ako smatrate da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja)

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

ako bolujete od povišenog tlaka u mozgu (moguća posljedica povrede glave ili moždane

bolesti)

ako imate poteškoća s disanjem

ako bolujete od epilepsije ili imate napadaje, jer se rizik od napadaja može povećati

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega

Zabilježeni su slučajevi epileptičkih napadaja kod pacijenata koji su uzimali preporučene doze

tramadola. Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg

tramadola.

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme,

njegov učinak se može umanjiti (razvijanje tolerancije), te se moraju uzeti veće doze. Kod pacijenata

koji imaju sklonost zlouporabi ili stvaranju ovisnosti prema lijeku, Tramal se smije primjenjivati samo

kratko vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se jedan od ovih problema pojavi za vrijeme liječenja Tramalom

ili ako su Vam se ranije javljali.

Drugi lijekovi i Tramal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tramal se ne smije koristiti s MAO inhibitorima (lijekovi koji se uzimaju kod depresije).

Analgetski učinak Tramala mogao bi oslabiti, a dužina trajanja djelovanja skratiti ukoliko uzimate

lijekove koji sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:

karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napada)

ondasetron (lijek koji se koristi kod mučnine)

Liječnik će Vam reći da li je potrebno da uzimate Tramal i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:

ako uzimate lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekove protiv boli kao što su

morfij i kodein (ako se uzimaju i za ublažavanje kašlja) i alkohol za vrijeme uzimanja

Tramadola.

Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ukoliko se to

dogodi, obavijestite Vašeg liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje, kao što su određeni antidepresivi ili

antipsihotici. Rizik od napadaja se može povećati kod istodobnog uzimanja Tramala.Vaš

liječnik će Vam reći da li je Tramal prikladan za Vas.

ako uzimate određene antidepresive, Tramal može stupiti u interakcije s tim lijekovima i

dovesti do simptoma kao što su: nevoljno, ritmičko stezanje mišića, uključujući mišiće koji

pokreću oko, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje, pojačanje refleksa,

pojačanje napetosti mišića, povećanje temperature tijela iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s Tramalom uzimate kumarinska sredstva protiv zgrušavanja krvi (npr.

varfarin). Ti lijekovi mogu imati utjecaja na zgrušavanje krvi i može se pojaviti krvarenje.

Tramal s hranom i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Tramala, jer njegov učinak može biti povećan. Hrana ne

utječe na ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, nemojte uzimati Tramal.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Tramadol prolazi kroz posteljicu.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom

trudnoće u ljudi.

Dugotrajna primjena Tramala za vrijeme trudnoće može dovesti do simptoma ustezanja u

novorođenčadi.

Nemojte uzimati Tramal tijekom dojenja.

Tramadol se u malim količinama izlučuje u mlijeko. Nakon jednokratne primjene tramadola obično

nije potrebno prekidati dojenje.

Na temelju podataka o primjeni tramadola u ljudi, smatra se da tramadol ne utječe na plodnost žena ili

muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramal može uzrokovati omaglicu, omamljenost i zamućen vid, te negativno utjecati na Vaše reakcije

upravljanja vozilima i strojevima. Ako osjećate da Tramal utječe na Vas, ne vozite automobil ili neko

drugo vozilo i ne upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Tramal tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, treba uzeti najnižu

dozu. Nemojte uzeti više od 400 mg Tramala dnevno, osim ako Vam liječnik nije tako propisao.

Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena početna doza iznosi 50-100 mg dva puta na dan, ujutro i uvečer. Ako bol dovoljno ne

popusti, doza se može povećati na jednu tabletu od 150 mg ili na jednu tabletu od 200 mg dva puta na

dan.

Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida općenito se ne bi trebala prekoračiti. No, mnogo veće doze

mogu se pokazati potrebnima u liječenju bolova kod tumora i jakih postoperativnih bolova.

Djeca

Tramal tablete s produljenim oslobađanjem nije prikladan za uporabu kod djece mlađe od 12 godina

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola se može produljiti. Ako se to odnosi na

Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili

umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Kako i kada uzimati Tramal tablete?

Ovaj lijek se uzima na usta.

Tablete uvijek progutajte cijele s dovoljnom količinom tekućine.

Nemojte ih dijeliti ili žvakati.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Možete ih uzeti uz jelo ili između obroka.

Kako dugo smijete uzimati Tramal tablete?

Ne smijete uzimati ovaj lijek više nego je potrebno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će

liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li

nastaviti s uzimanjem Tramala i u kojoj dozi.

Ako mislite da je djelovanje Tramala prejako ili preslabo, obratite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više Tramal tableta

Ako ste greškom uzeli još jednu dodatnu dozu Tramala, to neće izazvati negativan učinak. Slijedeću

dozu Tramala trebate uzeti kao što je propisano.

Ako ste Vi (ili netko drugi) uzeli vrlo visoke doze Tramala odmah se javite Vašem liječniku ili u

najbližu bolnicu.

Simptomi predoziranja uključuju: suženje zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca,

osjećaj da ćete se onesvijestiti, poremećaj svijesti sve do kome, epileptički napadaji i poteškoće u

disanju sve do prestanka disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tablete

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tablete s produljenim oslobađanjem, bol se može vratiti. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno

uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramal tablete

Ako prerano prekinete uzimati Tramal, bol će se vjerojatno javiti.

Općenito se ne bi trebali javiti učinci nakon prestanka uzimanja Tramala. Međutim, rijetko se događa

da se kod bolesnika koji su uzimali Tramal kroz duže razdoblje može pojaviti naknadni učinak, ako

naglo prestanu s uzimanjem Tramala. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogu se

također javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod vrlo malog

broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviđenja, neobični osjećaje, kao što je svrbež, trnci,

utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja (deluzije),

promjene u poimanju vlastite osobnosti i promjene u poimanju stvarnosti te strah da Vas netko

proganja (paranoja).

Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramala, obratite se

Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja

u vezi s primjenom

ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ukoliko se pojave simptomi alergijske reakcije obratite se ODMAH Vašem liječniku.

Simptomi alergijske reakcije mogu biti:

oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim

disanjem

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz ovaj lijek:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolje, izrazita pospanost

iscrpljenost

zatvor, suha usta, povraćanje

prekomjerno znojenje

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Djelovanje na srce i krvnu cirkulaciju (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj

nesvjestice prilikom ustajanja ili kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika

pod fizičkim stresom.

nagon na povraćanje (dizanje želuca), želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu,

nadutost) i proljev

kožne reakcije (npr. svrbež, osip, koprivnjača)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

alergijske reakcije (npr. poteškoće disanja, hripavosti, natečena koža) i šok reakcije (iznenadni

prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima

usporen rad srca

povišen krvni tlak

abnormalni osjećaji na koži (svrbež, trnci, izostanak osjeta), drhtanje, epileptički napadaji,

nevoljno stezanje mišića, poremećaji kordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa),

poremećaj govora

promjene apetita

priviđenja, zbunjenost, poremećaj spavanja, poremećaj svijesti, tjeskoba i noćne more

Psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramala, variraju po intenzitetu i

prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One

obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost),

promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene u

osjetima i raspoznavanju (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka

u sposobnosti prosuđivanja).

Može nastati ovisnost. Ako ste uzimali Tramal tablete s produljenim oslobađanjem u dužem

vremenskom razdoblju, može se pojaviti ovisnost, iako je opasnost vrlo mala. Nakon

prestanka uzimanja lijeka može se pojaviti reakcija ustezanja (pogledajte „Ako prestanete s

liječenjem Tramal tablete s produljenim oslobađanjem“).

zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica

jako usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Zabilježeno je pogoršanje astme. Ako su prekoračene preporučene doze ili ako se u isto

vrijeme koriste drugi lijekovi koji utječu na funkciju disanja, može doći do usporenog disanja.

slabost mišića

poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od od 1 na 10000 osoba

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjenje razine šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramal tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka

valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramal tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže?

Djelatna tvar Tramal tablete s produljenim oslobađanjem je tramadolklorid.

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jedna tableta sadrži 50 mg tramadolklorida.

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jedna tableta sadrži 100 mg tramadolklorida.

Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jedna tableta sadrži 150 mg tramadolklorida.

Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jedna tableta sadrži 200 mg tramadolklorida.

Tramal tablete s produljenim oslobađanjem sadrže slijedeće pomoćne tvari:

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem :

Jezgra: mikrokristalična celuloza,hipromeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, titanijev dioksid

(E171), žuti željezov oksid, (E172)

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem :

Jezgra: mikrokristalična celuloza, hipromeloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid, ; magnezijev

stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, titanijev dioksid

(E171)

Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem :

Jezgra: mikrokristalična celuloza,hipromeloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat makrogol 6000 propilenglikol talk kinolin-žuta boja (E

104), crveni željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E 171)

Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jezgra: mikrokristalična celuloza, hipromeloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, kinolin-žuta boja (E

104),crveni željezov oksid (E 172), smeđi željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E 171)

Kako Tramal tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Tableta s produljenim oslobađanjem.

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s utisnutim logotipom proizvođača na jednoj strani.

- tableta od 50 mg: blijedo žute boje, s utisnutim T0 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm

- tableta od 100 mg: bijele boje, s utisnutim T1 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm

- tableta od 150 mg: svijetlonarančaste boje, s utisnutim T2 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

- tableta od 200 mg: smećkastonarančaste boje, s utisnutim T3 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

30 (3X10) tableta ili 50 (5X10) tableta u blister pakiranju, u kutiji

Tramal 100 mg, 150 mg, 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

30 (3X10) tableta ili 50 (5X10) tableta ili 60 (6X10) tableta u blister pakiranju, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety