Tramal 100 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 100 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-610358597-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-610358597-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-610358597-03] Urbroj: 381-12-01/38-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-610358597
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Tramal tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal tablete?

Kako uzimati Tramal tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tramal tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Tramal tablete i za što se koriste?

Tramal pripada skupini lijekova koji se nazivaju analgetici.

Djelatna tvar u ovom lijeku je tramadol, koji pripada skupini opioida koji djeluju na centralni

živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leđne moždine i mozga.

Tramal se koristi u liječenju umjereno jake do jake boli.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal tablete?

Nemojte uzimati Tramal:

ako ste alergični na tramadol ili neku od pomoćnih tvari

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova

(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i

emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi koji se uzimaju kod depresije) ili ako ste ih

uzimali tijekom 14 dana prije uzimanja Tramal tablete s produljenim oslobađanjem.

ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tramal tablete:

ako smatrate da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja)

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

ako bolujete od povišenog tlaka u mozgu (moguća posljedica povrede glave ili moždane

bolesti)

ako imate poteškoća s disanjem

ako bolujete od epilepsije ili imate napadaje, jer se rizik od napadaja može povećati

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega

Zabilježeni su slučajevi epileptičkih napadaja kod pacijenata koji su uzimali preporučene doze

tramadola. Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg

tramadola.

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme,

njegov učinak se može umanjiti (razvijanje tolerancije), te se moraju uzeti veće doze. Kod pacijenata

koji imaju sklonost zlouporabi ili stvaranju ovisnosti prema lijeku, Tramal se smije primjenjivati samo

kratko vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se jedan od ovih problema pojavi za vrijeme liječenja Tramalom

ili ako su Vam se ranije javljali.

Drugi lijekovi i Tramal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tramal se ne smije koristiti s MAO inhibitorima (lijekovi koji se uzimaju kod depresije).

Analgetski učinak Tramala mogao bi oslabiti, a dužina trajanja djelovanja skratiti ukoliko uzimate

lijekove koji sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:

karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napada)

ondasetron (lijek koji se koristi kod mučnine)

Liječnik će Vam reći da li je potrebno da uzimate Tramal i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:

ako uzimate lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekove protiv boli kao što su

morfij i kodein (ako se uzimaju i za ublažavanje kašlja) i alkohol za vrijeme uzimanja

Tramadola.

Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ukoliko se to

dogodi, obavijestite Vašeg liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje, kao što su određeni antidepresivi ili

antipsihotici. Rizik od napadaja se može povećati kod istodobnog uzimanja Tramala.Vaš

liječnik će Vam reći da li je Tramal prikladan za Vas.

ako uzimate određene antidepresive, Tramal može stupiti u interakcije s tim lijekovima i

dovesti do simptoma kao što su: nevoljno, ritmičko stezanje mišića, uključujući mišiće koji

pokreću oko, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje, pojačanje refleksa,

pojačanje napetosti mišića, povećanje temperature tijela iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s Tramalom uzimate kumarinska sredstva protiv zgrušavanja krvi (npr.

varfarin). Ti lijekovi mogu imati utjecaja na zgrušavanje krvi i može se pojaviti krvarenje.

Tramal s hranom i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Tramala, jer njegov učinak može biti povećan. Hrana ne

utječe na ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, nemojte uzimati Tramal.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Tramadol prolazi kroz posteljicu.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom

trudnoće u ljudi.

Dugotrajna primjena Tramala za vrijeme trudnoće može dovesti do simptoma ustezanja u

novorođenčadi.

Nemojte uzimati Tramal tijekom dojenja.

Tramadol se u malim količinama izlučuje u mlijeko. Nakon jednokratne primjene tramadola obično

nije potrebno prekidati dojenje.

Na temelju podataka o primjeni tramadola u ljudi, smatra se da tramadol ne utječe na plodnost žena ili

muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramal može uzrokovati omaglicu, omamljenost i zamućen vid, te negativno utjecati na Vaše reakcije

upravljanja vozilima i strojevima. Ako osjećate da Tramal utječe na Vas, ne vozite automobil ili neko

drugo vozilo i ne upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Tramal tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, treba uzeti najnižu

dozu. Nemojte uzeti više od 400 mg Tramala dnevno, osim ako Vam liječnik nije tako propisao.

Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena početna doza iznosi 50-100 mg dva puta na dan, ujutro i uvečer. Ako bol dovoljno ne

popusti, doza se može povećati na jednu tabletu od 150 mg ili na jednu tabletu od 200 mg dva puta na

dan.

Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida općenito se ne bi trebala prekoračiti. No, mnogo veće doze

mogu se pokazati potrebnima u liječenju bolova kod tumora i jakih postoperativnih bolova.

Djeca

Tramal tablete s produljenim oslobađanjem nije prikladan za uporabu kod djece mlađe od 12 godina

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola se može produljiti. Ako se to odnosi na

Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili

umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Kako i kada uzimati Tramal tablete?

Ovaj lijek se uzima na usta.

Tablete uvijek progutajte cijele s dovoljnom količinom tekućine.

Nemojte ih dijeliti ili žvakati.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Možete ih uzeti uz jelo ili između obroka.

Kako dugo smijete uzimati Tramal tablete?

Ne smijete uzimati ovaj lijek više nego je potrebno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će

liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li

nastaviti s uzimanjem Tramala i u kojoj dozi.

Ako mislite da je djelovanje Tramala prejako ili preslabo, obratite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više Tramal tableta

Ako ste greškom uzeli još jednu dodatnu dozu Tramala, to neće izazvati negativan učinak. Slijedeću

dozu Tramala trebate uzeti kao što je propisano.

Ako ste Vi (ili netko drugi) uzeli vrlo visoke doze Tramala odmah se javite Vašem liječniku ili u

najbližu bolnicu.

Simptomi predoziranja uključuju: suženje zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca,

osjećaj da ćete se onesvijestiti, poremećaj svijesti sve do kome, epileptički napadaji i poteškoće u

disanju sve do prestanka disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tablete

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tablete s produljenim oslobađanjem, bol se može vratiti. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno

uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramal tablete

Ako prerano prekinete uzimati Tramal, bol će se vjerojatno javiti.

Općenito se ne bi trebali javiti učinci nakon prestanka uzimanja Tramala. Međutim, rijetko se događa

da se kod bolesnika koji su uzimali Tramal kroz duže razdoblje može pojaviti naknadni učinak, ako

naglo prestanu s uzimanjem Tramala. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogu se

također javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod vrlo malog

broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviđenja, neobični osjećaje, kao što je svrbež, trnci,

utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja (deluzije),

promjene u poimanju vlastite osobnosti i promjene u poimanju stvarnosti te strah da Vas netko

proganja (paranoja).

Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramala, obratite se

Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja

u vezi s primjenom

ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ukoliko se pojave simptomi alergijske reakcije obratite se ODMAH Vašem liječniku.

Simptomi alergijske reakcije mogu biti:

oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim

disanjem

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz ovaj lijek:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolje, izrazita pospanost

iscrpljenost

zatvor, suha usta, povraćanje

prekomjerno znojenje

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Djelovanje na srce i krvnu cirkulaciju (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj

nesvjestice prilikom ustajanja ili kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika

pod fizičkim stresom.

nagon na povraćanje (dizanje želuca), želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu,

nadutost) i proljev

kožne reakcije (npr. svrbež, osip, koprivnjača)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

alergijske reakcije (npr. poteškoće disanja, hripavosti, natečena koža) i šok reakcije (iznenadni

prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima

usporen rad srca

povišen krvni tlak

abnormalni osjećaji na koži (svrbež, trnci, izostanak osjeta), drhtanje, epileptički napadaji,

nevoljno stezanje mišića, poremećaji kordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa),

poremećaj govora

promjene apetita

priviđenja, zbunjenost, poremećaj spavanja, poremećaj svijesti, tjeskoba i noćne more

Psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramala, variraju po intenzitetu i

prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One

obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost),

promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene u

osjetima i raspoznavanju (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka

u sposobnosti prosuđivanja).

Može nastati ovisnost. Ako ste uzimali Tramal tablete s produljenim oslobađanjem u dužem

vremenskom razdoblju, može se pojaviti ovisnost, iako je opasnost vrlo mala. Nakon

prestanka uzimanja lijeka može se pojaviti reakcija ustezanja (pogledajte „Ako prestanete s

liječenjem Tramal tablete s produljenim oslobađanjem“).

zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica

jako usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Zabilježeno je pogoršanje astme. Ako su prekoračene preporučene doze ili ako se u isto

vrijeme koriste drugi lijekovi koji utječu na funkciju disanja, može doći do usporenog disanja.

slabost mišića

poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od od 1 na 10000 osoba

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjenje razine šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramal tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka

valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramal tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže?

Djelatna tvar Tramal tablete s produljenim oslobađanjem je tramadolklorid.

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jedna tableta sadrži 50 mg tramadolklorida.

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jedna tableta sadrži 100 mg tramadolklorida.

Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jedna tableta sadrži 150 mg tramadolklorida.

Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jedna tableta sadrži 200 mg tramadolklorida.

Tramal tablete s produljenim oslobađanjem sadrže slijedeće pomoćne tvari:

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem :

Jezgra: mikrokristalična celuloza,hipromeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, titanijev dioksid

(E171), žuti željezov oksid, (E172)

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem :

Jezgra: mikrokristalična celuloza, hipromeloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid, ; magnezijev

stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, titanijev dioksid

(E171)

Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem :

Jezgra: mikrokristalična celuloza,hipromeloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat makrogol 6000 propilenglikol talk kinolin-žuta boja (E

104), crveni željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E 171)

Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Jezgra: mikrokristalična celuloza, hipromeloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, kinolin-žuta boja (E

104),crveni željezov oksid (E 172), smeđi željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E 171)

Kako Tramal tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Tableta s produljenim oslobađanjem.

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s utisnutim logotipom proizvođača na jednoj strani.

- tableta od 50 mg: blijedo žute boje, s utisnutim T0 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm

- tableta od 100 mg: bijele boje, s utisnutim T1 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm

- tableta od 150 mg: svijetlonarančaste boje, s utisnutim T2 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

- tableta od 200 mg: smećkastonarančaste boje, s utisnutim T3 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

30 (3X10) tableta ili 50 (5X10) tableta u blister pakiranju, u kutiji

Tramal 100 mg, 150 mg, 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

30 (3X10) tableta ili 50 (5X10) tableta ili 60 (6X10) tableta u blister pakiranju, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety