Tramal 100 mg otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tramal 100 mg otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 100 mg/2 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ampula (2ml) sadrži 100 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tramal 100 mg otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-286762123-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-286762123
  • Datum autorizacije:
  • 27-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

TRAMAL 50 mg otopina za injekciju/infuziju

TRAMAL 100 mg otopina za injekciju/infuziju

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tramal otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju?

Kako uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tramal otopinu za injekciju/infuziju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tramal otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

Djelatna tvar u lijeku Tramal otopina za injekciju/infuziju je tramadol. Tramadol je analgetik koji

pripada skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane

stanice leđne moždine i mozga.

Tramal otopina za injekciju/infuziju se koristi u liječenju umjereno jake do jake boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju?

Nemojte uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju

ako ste alergični na tramadol ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.)

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova

(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i

emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije) ili ako ste ih uzimali tijekom 14

dana prije uzimanja Tramal otopine za injekciju/infuziju (vidjeti „Drugi lijekovi i Tramal

otopina za injekciju/infuziju“)

ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tramal otopinu za injekciju/infuziju:

ako smatrate da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja)

ako bolujete od povišenog tlaka (moguća posljedica povrede glave ili moždane bolesti)

ako imate poteškoća s disanjem

ako bolujete od epilepsije ili imate napadaje, jer se rizik od napadaja može povećati

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega

Zabilježeni su slučajevi epileptičkih napadaja kod pacijenata koji su uzimali preporučene doze

tramadola. Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg

tramadola.

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme,

njegov učinak se može umanjiti (razvijanje tolerancije), te su potrebne veće doze. Kod pacijenata koji

imaju sklonost zlouporabi lijeka ili stvaranju ovisnosti, Tramal otopina za injekciju/infuziju se smije

primjenjivati samo kroz kratko vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se neki od ovih problema pojavi za vrijeme liječenja Tramal

otopinom za injekciju/infuziju ili ako su Vam se ranije javljali.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili

umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Djeca i adolescenti

Tramal otopina za injekciju/infuziju se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i Tramal otopina za injekciju/infuziju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tramal otopina za injekciju/infuziju se ne smije koristiti s MAO inhibitorima, koji se koriste za

liječenje depresije (vidjeti dio „Nemojte uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju“).

Analgetski učinak Tramala može oslabiti, a dužina trajanja djelovanja skratiti, ako istovremeno

uzimate neki od ovih lijekova:

karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napada)

ondasetron (lijek koji se koristi kod mučnine)

Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju i u kojoj dozi.

Rizik od pojave nuspojava se povećava:

ako uzimate lijekove za smirenje, tablete za spavanje, druge lijekove protiv boli kao što su

morfin i kodein (i ako se uzimaju za ublažavanje kašlja) i alkohol istovremeno s Tramalom.

Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ukoliko se to dogodi,

obavijestite Vašeg liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje, primjerice lijekovi za liječenje

nekih psihičkih bolesti (određeni antidepresivi ili antipsihotici). Rizik od napadaja se može

povećati kod istodobnog uzimanja Tramala. Vaš liječnik će Vam reći da li je Tramal otopina

za injekciju/infuziju prikladna za Vas.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije. Tramal može uzajamno djelovati s tim

lijekovima, te se mogu pojaviti simptomi kao nevoljne ritmičke kontrakcije mišića uključujući

i mišiće koji kontroliraju pokret očiju, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje,

pojačanje refleksa, povećanje napetosti mišića, tjelesna temperatura iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s Tramalom uzimate kumarinska sredstva protiv grušanja krvi, primjerice

varfarin. Djelovanje tih lijekova može imati štetno djelovanje na zgrušavanje krvi i može doći

do krvarenja.

Tramal otopina za injekciju/infuziju s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Tramala, jer njegov učinak može biti povećan. Hrana ne

utječe na djelovanje Tramal otopine za injekciju/infuziju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće. Stoga nemojte primjenjivati

ovaj lijek ako ste trudni.

Dugotrajna primjena tramadola za vrijeme trudnoće može dovesti do privikavanja u nerođena djeteta

na lijek, a kao posljedica može nastati simptom ustezanja nakon djetetova rođenja.

Tramadol se ne smije uzimati tijekom dojenja. Tramadol se u malim količinama izlučuje u mlijeko.

Nakon jednokratne primjene tramadola obično nije potrebno prekidati dojenje. Upitajte svog liječnika

ili ljekarnika za savjet.

Iskustvo primjene tramadola kod ljudi nije pokazalo da tramadol utječe na plodnost u žena i

muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, omamljenost i zamućen vid, te negativno utjecati na Vaše

reakcije. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, ne vozite automobil ili neko drugo vozilo i ne

upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

Ovaj lijek sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po 1 ml tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, potrebno je

odabrati najnižu dozu. Dnevna doza do 8 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 400 mg

tramadolklorida) ne smije se prekoračiti, osim u slučaju kada Vam liječnik izričito propiše višu dozu.

Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ovisno o intenzitetu boli daje se 1-2 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50 -100 mg

tramadolklorida).

Uputa o primjeni Tramal otopine za injekciju/infuziju za zdravstvene radnike se nalazi na kraju ove

upute o lijeku.

Djeca

Tramal otopina za injekciju/infuziju ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu

tjelesne mase. Potrebno je odabrati najnižu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 8 mg djelatne tvari po

kg tjelesne mase ili 400 mg djelatne tvari, koja god da je niža, ne smije se prekoračiti.

U tu svrhu, Tramal 50 mg otopina za injekciju/infuziju ili Tramal 100 mg otopina za injekciju/infuziju se

razrijedi u vodi za injekcije.

Uputa o primjeni Tramal otopine za injekciju/infuziju za zdravstvene radnike se nalazi na kraju ove

upute o lijeku.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti produljeno. Ako se to odnosi na

Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i bubrega/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal otopinu za

injekciju/infuziju. U slučaju blagog ili umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti

povećanje intervala između doza.

Način primjene

Tramal otopinu za injekciju/infuziju potrebno je lagano injicirati u venu, u mišić ili potkožno (u venu

– obično u površinske krvne žile ruke, u mišić – obično u mišić stražnjice, potkožno – pod kožu).

Alternativno, Tramal otopina za injekciju/infuziju se može razrijediti i primijeniti u venu infuzijom.

Uputa o razrjeđivanju i primjeni Tramal otopine za injekciju/infuziju za zdravstvene radnike se nalazi

na kraju ove upute o lijeku.

Duljina primjene

Tramal otopina za injekciju/infuziju se ne smije primjenjivati dulje nego je apsolutno potrebno. Ako je

potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s

odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li nastaviti s uzimanjem Tramal otopine za

injekciju/infuziju i ako je potrebno, u kojoj dozi.

Savjetujte se s Vašim liječnikom ako mislite da je učinak Tramal otopine za injekciju/infuziju prejak

ili preslab.

Ako uzmete više Tramal otopine za injekciju/infuziju nego što ste trebali

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako zabunom primite dodatnu dozu Tramal otopine za injekciju/infuziju, to obično neće izazvati

negativan učinak. Slijedeću dozu Tramal otopine za injekciju/infuziju treba primijeniti kao što je

propisano.

Nakon primjene doze koja je značajno viša od preporučene, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

suženje zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti,

oslabljena razina svijesti sve do kome (duboka nesvijest), epileptički napadaji i poteškoće u disanju

sve do prestanka disanja. U ovakvim slučajevima odmah zovite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Tramal otopinu za injekciju/infuziju

Ako niste primili predviđenu dozu Tramal otopine za injekciju/infuziju, bol se može vratiti. Ne smije

se primijeniti dupla doza da bi se nadoknadila zaboravljena doza, već treba nastaviti s dozom koja je

prethodno primijenjena.

Ako prestanete uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju

Ako je liječenje Tramal otopinom za injekciju/infuziju prekinuto ili prerano završeno, bol će se

vjerojatno vratiti. Ako želite prekinuti liječenje zbog neugodnih nuspojava, prethodno se savjetujete s

Vašim liječnikom.

Općenito, prestanak liječenja Tramal otopinom za injekciju/infuziju ne uzrokuje pojavu nuspojava.

Međutim, nuspojave se mogu javiti u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek tijekom dužeg

razdoblja, ako naglo prestanu s uzimanjem lijeka. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje.

Mogu se također javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod

vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviđenja, neobični osjećaji, kao što je svrbež,

trnci, utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja

(deluzije), promjene u poimanju vlastite osobnosti (depersonalizacija) i promjene u poimanju

stvarnosti (derealizacija) te strah da Vas netko proganja (paranoja).

Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramal otopine za

injekciju/infuziju, obratite se Vašem liječniku.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica,

jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip kože zajedno s otežanim disanjem

Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene Tramal otopine za injekciju/infuziju jesu mučnina i

omaglica, koje se javljaju u više od 1 na 10 osoba.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica

mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

glavobolje, izrazita pospanost

iscrpljenost

zatvor, suha usta, povraćanje

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Djelovanje na srce i cirkulaciju krvi (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj nesvjestice

ili kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika prilikom ustajanja, te u

bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

nagon na povraćanje, želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i proljev

kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

alergijske reakcije (npr. poteškoće s disanjem, hripavost, natečena koža) i šok reakcije

(iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima

usporen rad srca

povišen krvni tlak

neobični osjećaji na koži (svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptički napadaji, nevoljno

stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj

govora.

Epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon uzimanja visokih doza tramadola ili nakon

istovremenog uzimanja lijekova koji mogu izazvati napadaje.

promjene apetita

priviđanja (halucinacije), zbunjenost, poremećaj spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramal otopine za injekciju/infuziju,

variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i

trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje,

povremeno uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu

aktivnost), te promjene raspoznavanja i osjetilnog opažanja (promjene u shvaćanju i

prepoznavanju što može dovesti do grešaka u sposobnosti prosuđivanja).

Može nastati ovisnost. Ako ste uzimali Tramal otopinu za injekciju/infuziju u dužem

vremenskom razdoblju, može se pojaviti ovisnost, iako je rizik vrlo mali. Nakon prestanka

uzimanja lijeka mogu se pojaviti reakcije ustezanja (vidjeti „Ako prestanete s liječenjem

Tramal otopinom za injekciju/infuziju“).

zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica

usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Do usporenog disanja može doći ako su prekoračene preporučene doze tramadola ili kod

istovremene primjene lijekova koji utječu na funkciju disanja

zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđeno da je uzrokovano tramadolom

slabost mišića

poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od od 1 na 10000 osoba

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjena razina šećera u krvi

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramal otopinu za injekciju/infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Dokazana je kemijska i fizička stabilnost otopine nakon razrjeđivanja tijekom 24 sata na temperaturi do

25°C sa slijedećim infuzijskim otopinama:

0,9%-tna otopina natrijevog klorida

4,2%-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata

Ringerova otopina

Otopina Ringerovog laktata

5%-tna otopina glukoze

6%-tna otopina hidroksietilnog škroba

10%-tna otopina dekstrana 40

S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se otopina ne upotrijebi odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu otopine (npr. vidljive

čestice, otopina nije bistra) ili ako je spremnik oštećen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramal 50 mg, 100 mg otopina za injekciju/infuziju sadrži?

Djelatna tvar je tramadolklorid.

TRAMAL 50 mg otopina za injekciju/infuziju

1 ampula od 1 ml Tramal 50 mg otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg tramadolklorida

TRAMAL 50 mg otopina za injekciju/infuziju

1 ampula od 2 ml Tramal 100 mg otopine za injekciju/infuziju sadrži 100 mg tramadolklorida

Drugi sastojci su: natrijev acetat, voda za injekcije

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Kako Tramal 50 mg, 100 mg otopina za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

Tramal otopina za injekciju/infuziju je svjetla, bezbojna otopina.

Tramal 50 mg otopina za injekciju/infuziju: 5 staklenih ampula sa 1 ml otopine za injekciju/infuziju , u

kutiji

Tramal 100 mg otopina za injekciju/infuziju: 5 staklenih ampula sa 2 ml otopine za injekciju/infuziju ,

u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2017

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske

proizvode Republike Hrvatske: www.halmed.hr.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Uputa o rukovanju s ampulama Tramal 50, 100 mg otopine za injekciju/infuziju

Tramal 50, 100 mg otopina za injekciju/infuziju se nalazi u ampuli čiji se vrh se može lomiti.

Okrenite ampulu tako da je vrh ampule prema gore

Prema dolje odlomite vrh ampule

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.

Općenito, potrebno je odabrati najnižu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida se

ne smije prekoračiti osim u specijalnim kliničkim okolnostima (bolovi kod tumora i jaki

postoperativni bolovi).

Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ovisno o intenzitetu boli daje se 1-2 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50-100 mg

tramadolklorida), svakih 4-6 sati.

Kod srednje jake boli daje se 1 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50 mg

tramadolklorida). Ako 30-60 minuta nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tramadola bol ne

popusti i ne postigne se zadovoljavajući analgetski učinak, može se dati druga jednokratna doza od 50

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna veća doza, kao jednokratna doza mogu se

primijeniti 2 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 100 mg tramadolklorida).

Ovisno o intenzitetu boli, učinak traje između 4 i 6 sati.

U liječenju jakih postoperativnih bolova, kada bol treba odmah ukloniti, u prvim se satima mogu

pokazati potrebnim čak i veće doze. Doze koje se primjenjuju tijekom 24 sata, obično nisu više od doza

koje se primjenjuju tijekom konvencionalnog liječenja.

Način primjene

Tramal 50 mg, 100 mg otopina za injekciju/infuziju se daju u venu (uobičajeno u krvnu žilu ispod

površine ruke), mišiće (uobičajeno u glutearni) ili potkožno.

Primjena u venu treba biti polagana, tj. 1 ml Tramal 50 mg ili 100 mg otopine za injekciju/infuziju

(odgovara 50 mg tramadolklorida) po minuti.

Dodatno, Tramal otopina za injekciju/infuziju se može razrijediti s odgovarajućom infuzijskom

otopinom (0,9%-tna otopina natrijevog klorida, 4,2%-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata,

Ringerova otopina, otopina Ringerovog laktata, 5%-tna otopina glukoze, 6%-tna otopina

hidroksietilnog škroba, 10%-tna otopina dekstrana 40) i koristiti za infuziju u venu infuziju ili za PCA

(engl. patient-controlled analgesia).

Inkompatibilnosti Tramal 50 mg, 100 mg otopine za injekciju/infuziju

Dokazano je da je Tramal 50 mg ili 100 mg otopina za injekciju/infuziju inkompatibilan (ne smije se

miješati) s otopinama za injekcije: diklofenak, indometacin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam,

midazolam, gliceriltrinitrat

Kako se daje Tramal 50 mg, 100 mg otopina za injekciju/infuziju u liječenju djece iznad 1

godine starosti (vidjeti dio 3 „Kako uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju“)

Izračun volumena otopine za injekciju/infuziju

Izračun ukupne doze tramadolklorida u mg: tjelesna masa (kg) x doza (mg/kg)

Izračun volumena razrijeđene otopine za injekciju/infuziju potrebne za injiciranje: podijelite

ukupnu dozu (mg) s odgovarajućom koncentracijom razrijeđene otopine za injekcije/infuzije

(mg/ml, vidjeti tablicu).

U tu svrhu se Tramal otopina za injekciju/infuziju razrjeđuje s vodom za injekciju.

Razrjeđenje Tramal 50 mg otopine za injekciju/infuziju i Tramal 100 mg otopine za injekciju/infuziju:

voda za injekcije

dobiju se slijedeće koncentracije:

Tramal 50 mg

Tramal 100 mg

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

6,3 mg/ml

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

5,0 mg/ml

Primjer: Djetetu čija tjelesna masa iznosi 45 kg želi se dati 1,5 mg tramadol hidroklorioda na kg

tjelesne težine. Potrebna je doza od 67,5 mg tramadolklorida. U tu se svrhu 2 ml Tramal 50 mg

otopine za injekciju/infuziju (odgovara 2 ampule od 1 ml) ili Tramal 100 mg otopine za

injekciju/infuziju (odgovara 1 ampuli od 2 ml) razrijedi u 4 ml vode za injekcije. Tako se dobije

koncentracija od 16,7 mg tramadolklorida na 1 ml. Nakon toga se primijeni 4 ml (oko 67 mg

tramadolklorida) razrijeđene otopine.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety