Tramal 100 mg ml oralne kapi otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tramal 100 mg/ml oralne kapi, otopina
  • Doziranje:
  • 100 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralne kapi, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 20 oralnih kapi (što odgovara 0,5 ml otopine) u bočici s nastavkom za kapanje sadrži 50 mg tramadolklorida; 4 pritiska na pumpicu (što odgovara 0,5 ml otopine) u bočici s odmjernom pumpicom sadrži 50 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tramal 100 mg/ml oralne kapi, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-296852819-01]; 1 bočica s odmjernom pumpicom s 96 ml otopine, u kutiji [HR-H-296852819-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-296852819
  • Datum autorizacije:
  • 27-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

TRAMAL 100 mg/ml oralne kapi, otopina

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama . Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Tramal oralne kapi, otopina i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal oralne kapi, otopinu?

Kako uzimati Tramal oralne kapi, otopinu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tramal oralne kapi, otopinu?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Tramal oralne kapi, otopina i za što se koriste?

Djelatna tvar u lijeku Tramal oralne kapi, otopina je tramadol. Tramadol je analgetik koji pripada

skupini opioida koji djeluju na središnji ţivčani sustav. Ublaţava bol djelovanjem na ţivčane

stanice leđne moţdine i mozga.

Tramal oralne kapi, otopina se koriste u liječenju umjereno jake do jake boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramal oralne kapi, otopinu?

Nemojte uzimati Tramal oralne kapi, otopinu

ako ste alergični na tramadol ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.)

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova

(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloţenje i

emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije) ili ako ste ih uzimali tijekom 14

dana prije uzimanja Tramal oralnih kapi, otopine (vidi „Drugi lijekovi i Tramal oralne kapi,

otopina“)

ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tramal oralne kapi, otopinu:

ako smatrate da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja)

ako bolujete od povišenog tlaka (moguća posljedica povrede glave ili moţdane bolesti)

ako imate poteškoća s disanjem

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako bolujete od epilepsije ili imate napadaje, jer se rizik od napadaja moţe povećati

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega

Zabiljeţeni su slučajevi epileptičkih napadaja kod pacijenata koji su uzimali preporučene doze

tramadola. Opasnost se moţe povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg

tramadola.

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se ovaj lijek uzima kroz duţe vrijeme,

njegov učinak se moţe umanjiti (razvijanje tolerancije), te su potrebne veće doze. Kod pacijenata koji

imaju sklonost zlouporabi lijeka ili stvaranju ovisnosti, Tramal se smije primjenjivati samo kroz kratko

vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se neki od ovih problema pojavi za vrijeme liječenja Tramal

oralnim kapima, otopinom ili ako su Vam se ranije javljali.

Bolesnici s jetrenim ili bubreţnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili

umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predloţiti povećanje intervala između doza.

Djeca i adolescenti

Tramal oralne kapi, otopina se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i Tramal oralne kapi, otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tramal oralne kapi, otopina se ne smije koristiti s MAO inhibitorima, koji se koriste za liječenje

depresije.

Analgetski učinak Tramal oralnih kapi, otopina moţe oslabiti, a duţina trajanja djelovanja skratiti ako

istovremeno uzimate neki od ovih lijekova:

karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napada)

ondasetron (lijek koji se koristi kod mučnine)

Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Tramal oralne kapi, otopinu i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:

ako uzimate lijekove za smirenje, tablete za spavanje, druge lijekove protiv boli kao što su

morfin i kodein (i ako se uzimaju za ublaţavanje kašlja) i alkohol istovremeno s Tramalom.

Moţete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ukoliko se to dogodi,

obavijestite Vašeg liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje, primjerice lijekovi za liječenje nekih

psihičkih bolesti (određeni antidepresivi ili antipsihotici). Rizik od napadaja se moţe povećati

kod istodobnog uzimanja Tramala. Vaš liječnik će Vam reći da li je Tramal oralne kapi,

otopina prikladna za Vas.

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije. Tramal moţe uzajamno djelovati s tim

lijekovima, te se mogu pojaviti simptomi kao nevoljne ritmičke kontrakcije mišića uključujući

i mišiće koji kontroliraju pokret očiju, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje,

pojačanje refleksa, povećanje napetosti mišića, tjelesna temperatura iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s Tramalom uzimate kumarinska sredstva protiv grušanja krvi, primjerice

varfarin. Djelovanje tih lijekova moţe imati štetno djelovanje na zgrušavanje krvi i moţe doći

do krvarenja.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Tramal oralne kapi, otopina s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Tramala jer njegov učinak moţe biti povećan. Hrana ne

utječe na djelovanje Tramal oralnih kapi, otopine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće. Stoga nemojte primjenjivati

ovaj lijek ako ste trudni.

Dugotrajna primjena Tramal oralnih kapi, otopine za vrijeme trudnoće moţe dovesti do privikavanja u

nerođena djeteta na lijek, a kao posljedica moţe nastati simptom ustezanja nakon djetetova rođenja.

Tramadol se ne smije uzimati tijekom dojenja. Tramadol se u malim količinama izlučuje u mlijeko.

Nakon jednokratne primjene tramadola obično nije potrebno prekidati dojenje. Upitajte svog liječnika

ili ljekarnika za savjet.

Iskustvo primjene tramadola kod ljudi nije pokazalo da tramadol utječe na plodnost u ţena i

muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek moţe uzrokovati omaglicu, omamljenost i zamućen vid, te negativno utjecati na Vaše

reakcije. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, ne vozite automobil ili neko drugo vozilo, ne

upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

Tramal oralne kapi, otopina sadrži saharozu, propilenglikol i natrij.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23mg) natrija po 0,5 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Tramal oralne kapi, otopinu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Tramal oralne kapi, otopina se uzima kroz usta. Kapi uzmite sa šećerom ili malo tekućine.

Tramal oralne kapi, otopina su pakirane u bočici s nastavkom za kapanje ili u bočici s odmjernom

pumpicom.

Molimo Vas da pazite na to da jedan potisak iz bočice s odmjernom pumpicom ne odgovara

jednoj kapi iz bočice s nastavkom za kapanje.

Usporedba broja kapi i broja potisaka odmjerne pumpice:

Broj potisaka

odmjerne pumpice

Tramadol

Broj kapi

12.5 mg

25 mg

37.5 mg

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

50 mg

62.5 mg

75 mg

87.5 mg

100 mg

Da bi se postigao točan odnos doze i tjelesne mase, kod djece se preporučuje uporaba Tramal oralnih

kapi, otopina iz bočice s kapaljkom, a ne iz bočice s odmjernom pumpicom.

Tramal 100mg/ml oralne kapi, otopina u bočici s nastavkom za kapanje

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.

Općenito, potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadola se ne

smije prekoračiti osim u slučaju kada Vam liječnik izričito propiše višu dozu.

Ukoliko nije drugačije propisano, Tramal oralne kapi, otopina u bočici s nastavkom za kapanje se daje

na sljedeći način:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

50-100 mg tramadola (20-40 kapi) svakih 4-6 sati. Ne uzimajte više od 160 kapi dnevno, što odgovara

400 mg tramadola.

Djeca

Tramal oralne kapi, otopina ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 1 godine.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu

tjelesne mase. Potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 8 mg tramadolklorida

po kg tjelesne mase ili 400 mg tramadolklorida, koja god da je niţa, ne smije se prekoračiti.

Uputa za uporabu Tramal oralnih kapi, otopina u bočici s nastavkom za kapanje

Bočica Tramal oralnih kapi, otopina s nastavkom za kapanje ima sigurnosni navojni mehanizam

zaštićen od djece.

Bočicu otvorite pritiskom čepa prema dolje. Bočicu drţite okrenutu prema dolje i

lagano udarite po njenom dnu dok se ne pojavi prva kap.

Sadrţaj tramadola u pojedinačnoj dozi:

Broj kapi

Tramadol

2.5 mg

12.5 mg

25 mg

37.5 mg

50 mg

62.5 mg

75 mg

87.5 mg

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

100 mg

Uputa za doziranje Tramal oralnih kapi, otopine za djecu od 1 godine starosti

Dobna

skupina

Tjelesna masa

Broj kapi za pojedinačnu dozu

(1-2 mg/kg)

1 godina

10 kg

4 - 8

3 godine

15 kg

6 - 12

6 godina

20 kg

8 - 16

9 godina

30 kg

12 - 24

11 godina

45 kg

18 - 36

Tramal 100mg/ml oralne kapi, otopina u bočici s odmjernom pumpicom

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.

Općenito, potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadola se ne

smije prekoračiti osim u slučaju kada Vam liječnik izričito propiše višu dozu.

Ukoliko nije drugačije propisano, Tramal oralne kapi, otopina u bočici s nastavkom za kapanje se daje

na sljedeći način:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

50-100 mg tramadola (4-8 potisaka) svakih 4-6 sati. Ne uzimajte više od 32 potiska dnevno, što

odgovara 400 mg tramadola.

Djeca

Tramal oralne kapi, otopina ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 1 godine.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu

tjelesne mase. Potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 8 mg tramadolklorida

po kg tjelesne mase ili 400 mg tramadolklorida, koja god da je niţa, ne smije se prekoračiti

Uputa za uporabu Tramal oralnih kapi, otopine u bočici s odmjernom pumpicom

Prije prve uporabe pumpicu pritisnite nekoliko puta sve dok se ne pojave

prve kapi otopine (potrebno iz tehničkih razloga da bi se napunio pumpni

mehanizam).

Ţlicu ili šalicu drţite ispod otvora pumpice te sljedeći upute za doziranje,

pumpanjem odmjerite količinu otopine. Jednim punim potiskom pumpice

oslobađa se 5 kapi otopine što odgovara 12,5 mg tramadola

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Sadrţaj tramadola u pojedinačnoj dozi:

Broj potisaka

odmjerne pumpice

Tramadol

12.5 mg

25 mg

37.5 mg

50 mg

62.5 mg

75 mg

87.5 mg

100 mg

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola moţe biti produţeno. Ako se to odnosi na

Vas, Vaš liječnik moţe odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i bubrega/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili

umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predloţiti povećanje intervala između doza.

Duljina primjene

Ne smijete uzimati Tramal više nego je apsolutno potrebno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, Vaš

će liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li

nastaviti s uzimanjem Tramal oralnih kapi, otopine i ako je potrebno, u kojoj dozi.

Savjetujete se s Vašim liječnikom ako mislite da je učinak Tramal oralnih kapi, otopine prejak ili

preslab.

Ako uzmete više Tramal oralnih kapi, otopine nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli još jednu dodatnu dozu Tramal oralnih kapi, otopine, to neće izazvati

negativan učinak. Uzmite slijedeću dozu Tramal oralnih kapi, otopine kao što Vam je propisano.

Ako ste uzeli dozu koja je značajno viša od preporučene, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: suţenje

zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, oslabljena

razina svijesti sve do kome (duboka nesvijest), epileptički napadaji i poteškoće u disanju sve do

prestanka disanja. U ovakvim slučajevima odmah zovite liječničku pomoć!

Ako ste zaboravili uzeti Tramal oralne kapi, otopinu

Ako ste zaboravili uzeti Tramal oralne kapi, otopinu bol se moţe vratiti. Ne uzimajte duplu dozu da

biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramal oralne kapi, otopinu

Ako prekinete ili prerano prestanete s uzimanjem Tramal oralnih kapi, otopine, bol će se vjerojatno

vratiti. Ako ţelite prekinuti liječenje zbog neugodnih nuspojava, prethodno se savjetujete s Vašim

liječnikom.

Općenito, prestanak liječenja Tramalom ne uzrokuje pojavu nuspojava. Međutim, nuspojave se mogu

javiti u nekih bolesnika koji su uzimali Tramal tijekom duţeg razdoblja, ako naglo prestanu s

uzimanjem lijeka. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogu se također javiti

hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili ţelučane i probavne smetnje. Kod vrlo malog broja ljudi

mogu se javiti napadaji panike, priviđenja, neobični osjećaje, kao što je svrbeţ, trnci, utrnulost ili

zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabiljeţeni smetenost, laţna uvjerenja (deluzije), promjene u

poimanju vlastite osobnosti (depersonalizacija) i promjene u poimanju stvarnosti (derealizacija) te

strah da Vas netko proganja (paranoja).

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramala, obratite se

Vašem liječniku.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica,

jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip kože zajedno s otežanim disanjem.

Najčešće zabiljeţene nuspojave kod primjene Tramal oralnih kapi, otopine jesu mučnina i omaglica,

koje se javljaju više nego 1 u 10 osoba.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica

mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolje, izrazita pospanost

iscrpljenost

zatvor, suha usta, povraćanje

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Djelovanje na srce i cirkulaciju krvi (osjećaj lupanje srca, ubrzani rad srca, osjećaj nesvjestice

ili kolaps). Do ovih nuspojava moţe doći osobito kod bolesnika prilikom ustajanja, te u

bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

nagon na povraćanje, ţelučani problemi (npr. osjećaj pritiska u ţelucu, nadutost) i proljev

koţne reakcije (npr. svrbeţ, osip)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

alergijske reakcije (npr. poteškoće disanja, hripavosti, natečena koţa) i šok reakcije (iznenadni

prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima

usporen rad srca

povišen krvni tlak

neobični osjećaji na koţi (svrbeţ, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptički napadaji, nevoljno

stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj

govora

Epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon uzimanja visokih doza tramadola ili nakon

istovremenog uzimanja lijekova koji mogu izazvati napadaje.

promjene apetita

priviđanja (halucinacije), zbunjenost, poremećaj spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramal oralnih kapi, otopine, variraju

po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju

liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloţenja (obično veselo raspoloţenje, povremeno

uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te

promjene raspoznavanja i osjetilnog opaţanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što

moţe dovesti do grešaka u sposobnosti prosuđivanja).

Može nastati ovisnost. Ako ste uzimali Tramal oralne kapi, otopinu u duţem vremenskom

razdoblju, moţe se pojaviti ovisnost, iako je rizik vrlo mali. Nakon prestanka uzimanja lijeka

moţe se pojaviti reakcija ustezanja (vidi „Ako prestanete s liječenjem Tramal oralnim kapima,

otopinom“).

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

zamagljen vid, suţavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica

usporeno disanje, oteţano disanje (zaduha)

Do usporenog disanja moţe doći ako su prekoračene preporučene doze tramadola ili kod

istovremene primjene lijekova koji utječu na funkciju disanja

zabiljeţeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđeno da je uzrokovano tramadolom.

slabost mišića

poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od od 1 na 10000 osoba

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne moţe procijeniti na osnovu dostupnih podataka

smanjenje razine šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramal oralne kapi, otopinu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi bočice.

Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja lijek se smije upotrebljavati 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramal oralne kapi, otopina sadrže

Djelatna tvar je tramadolklorid.

1 ml otopine Tramal oralne kapi, otopina sadrţi 100 mg tramadolklorida.

20 oralnih kapi (što odgovara 0,5 ml otopine) u bočici s nastavkom za kapanje sadrţi 50 mg

tramadolklorida

4 potiska na pumpicu (što odgovara 0,5 ml otopine) u bočici s odmjernom pumpicom sadrţi 50 mg

tramadolklorida

Dugi sastojci su:

glicerol (75,0 mg), kalijev sorbat (0,75 mg), makrogolglicerol hidroksistearat (0,5 mg), propilenglikol

(75,0 mg), natrijev ciklamat (5,0 mg),

saharinnatrij (2,5 mg), saharoza (100,00 mg), pročišćena voda,

umjetna aroma anisa (0,15 mg), djelomično dementolizirano ulje metvice, (0,25 mg)

Kako Tramal oralne kapi, otopina izgledaju i sadržaj pakiranja

Bistra, malo viskozna, bezbojna do svijetloţuta otopina.

Bočica s kapaljkom, staklo tip III,smeđe, PE poklopac s kapaljkom

10 ml oralnih kapi, otopine u smeđoj staklenoj bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji

96 ml oralnih kapi, otopine u smeđoj staklenoj bočici s odmjernom pumpicom, u kutiji

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2017.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske

proizvode Republike Hrvatske: www.halmed.hr.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O