Tramagit

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tramagit 50 mg otopina za injekcije
  • Doziranje:
  • 50 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ampula s 1 ml otopine sadržava 50 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Farmal d.d., Ludbreg, Republika Hrvatska; mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tramagit 50 mg otopina za injekcije
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula sa 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-576551176-01] Urbroj: 381-12-01/14-14-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-576551176
  • Datum autorizacije:
  • 29-09-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

TRAMAGIT 50 mg otopina za injekcije

TRAMAGIT 100 mg otopina za injekcije

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tramagit i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramagit

Kako uzimati Tramagit

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tramagit

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tramagit i za što se koristi

Puno ime Vašeg lijeka je „Tramagit 50 mg otopina za injekcije“ odnosno „Tramagit 100 mg otopina za

injekcije“. U nastavku ove upute ime lijeka navodit će se kao „Tramagit“.

Tramadol, djelatna tvar u Tramagitu, je analgetik koji pripada skupini opioida koji djeluju na centralni

živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leđne moždine i mozga.

Tramagit se koristi u liječenju umjereno jake do jake boli.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramagit

Nemojte uzimati Tramagit otopinu za injekcije:

ako ste preosjetljivi (alergični) na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

u slučaju akutnog otrovanja alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima ili drugim psihotropnim

lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi koji se uzimaju kod depresije) ili ako ste ih uzimali tijekom 14

dana prije uzimanja Tramagita (vidi „Drugi lijekovi i Tramagit“)

u slučaju epilepsije koja se liječenjem adekvatno ne kontrolira

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja (odvikavanja od droge).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite sa svom liječniku ili ljekarniku

prije

uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

29 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tramagit

ako smatrate da ste ovisni o drugim analgeticima (opioidima)

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja)

ako bolujete od povišenog moždanog tlaka (koji je posljedica povrede glave ili moždane bolesti)

ako imate poteškoća s disanjem

ako imate sklonosti prema epilepsiji ili napadajima jer se rizik napadaja može povećati

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega

Postoje izvještaji o epileptičkim napadajima u bolesnika koji su uzimali preporučene doze tramadola.

Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg tramadola.

Molimo obratite pozornost da Tramagit može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se Tramagit uzima

kroz duže vrijeme, njegov učinak se može umanjiti te se moraju uzeti veće doze (razvijanje tolerancije). U

bolesnika koji imaju sklonost zlouporabi ili ovisnosti prema lijeku, liječenje Tramagitom bi se trebalo

nastaviti kroz kratko vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Molimo da obavijestite svog liječnika ako se za vrijeme liječenja Tramagitom pojavi bilo koji od ovih

problema ili ako su Vam se prije pojavili.

Drugi lijekovi i Tramagit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate , nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Tramagit se ne bi smio koristiti s MAO inhibitorima (lijekovi koji se uzimaju kod depresije).

Analgetski učinak Tramagita bi mogao oslabiti, a dužina trajanja djelovanja

skratiti ako uzimate lijekove koji

sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:

karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napadaja)

ondansetron ( lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine).

Liječnik će Vam reći je li potrebno i u kojoj dozi možete uzimati Tramagit.

Opasnost od nuspojava se povećava:

ako uzimate sedative, tablete za spavanje, druge analgetike kao što su morfij i kodein (također i kao

lijek za ublažavanje kašlja) i alkohol istodobno s Tramagit

. Možete se osjećati omamljeno ili kao

da ćete se onesvijestiti.

se to dogodi, molimo da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje (konvulzije), kao što su određeni antidepresivi ili

antipsihotici. Može se povećati

opasnost od napadaja ukoliko uzimate Tramagit u isto vrijeme.

Liječnik će Vam reći je li Tramagit primjeren za Vas.

ako uzimate određene antidepresive. Postoji mogućnost međusobnog djelovanja tih lijekova i Tramagita

što može dovesti do simptoma kao što su nekontrolirano, ritmično stezanje mišića, uključujući i mišiće

H A L M E D

29 - 09 - 2014

O D O B R E N O

koji kontroliraju pokrete oka, uznemirenost, jako znojenje, nevoljno drhtanje, pojačani refleksi,

pojačana napetost mišića, tjelesna temperatura iznad 38°C.

ako uzimate kumarinske antikoagulanse (lijekovi koji sprječavaju

grušavanje krvi, npr. varfarin)

istodobno s Tramagitom. Moglo bi doći do utjecaja na način djelovanja tih lijekova na zgrušavanje

krvi, i posljedično do pojave krvarenja.

Tramagit s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme trajanja terapije Tramagitom, zbog mogućnosti

pojačanja njegovog učinka.

Hrana ne utječe na djelovanje Tramagita.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dostupno je vrlo malo informacija vezanih uz sigurnost tramadola tijekom trudnoće u ljudi. Zbog toga se

Tramagit ne bi trebao primjenjivati u trudnica. Dugotrajna primjena Tramagita za vrijeme trudnoće može

dovesti do simptoma ustezanja

od lijeka u novorođenčeta.

Primjena tramadola se u pravilu ne preporučuje tijekom dojenja. Tramadol se u malim količinama izlučuje

u mlijeko. Ukoliko je primijenjena samo jedna doza lijeka, obično nije potrebno prekidati dojenje. Molimo

upitajte svog liječnika za savjet.

Na temelju iskustava primjene u ljudi, zaključuje se da tramadol ne utječe na plodnost žena ili muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramagit otopina za injekcije može uzrokovati omamljenost, omaglicu i zamućen vid, remeteći na taj način

Vašu sposobnost reakcije. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, ne

vozite automobil ili neko drugo

vozilo, ne upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

Tramagit sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Tramagit

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili medicinska sestra. Provjerite sa

svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti. U načelu bi se trebala odabrati najniža

učinkovita doza. Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, uobičajena dnevna doza je 400 mg tramadola. Iznimno,

ukoliko je klinički potrebno, Vaš liječnik može propisati višu dnevnu dozu.

Ukoliko Vaš liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

H A L M E D

29 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Primjena kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina

Ovisno o intenzitetu boli daje se 1-2 ml Tramagit 50 mg ili Tramagit 100 mg otopine za injekcije (odgovara

50-100 tramadolklorida). Ovisno o jačini boli, učinak traje 4-8 sati. Vaš liječnik može propisati različito,

prikladnije doziranje Tramagita.

Primjena kod djece

Tramagit otopina za injekcije ne primjenjuje se u djece mlađe od 12 godina.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina)

eliminacija tramadola može biti produljena. Ako se to

odnosi na Vas, liječnik može

propisati povećanje intervala između doza.

Bolesnici s teškom bolešću (zatajivanjem) jetre ili bubrega /bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim jetrenim i/ili

bubrežnim zatajivanjem, ne smiju uzimati Tramagit. Ako je u

Vašem slučaju zatajivanje blago ili umjereno, liječnik može predložiti povećanje intervala

između doziranja.

Kako i kada biste trebali uzeti Tramagit

Tramagit se obično injicira polako, obično u krvnu žilu ispod površine kože ruke ili se

injicira u mišić (obično je to mišić stražnjice) ili pod kožu. Alternativno, Tramagit će se

razrijediti i primijeniti infuzijom u venu.

Kako dugo smijete uzimati Tramagit

Ne smijete uzimati Tramagit više nego što je to potrebno. Ako je potrebno dugotrajno

liječenje, Vaš će liječnik provjeravati u redovitim kratkim

razmacima (s odgovarajućim

prekidima u liječenju, ako je potrebno) da li biste trebali nastaviti

s uzimanjem Tramagita i u

kojoj dozi.

Molimo da se savjetujete sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako smatrate da je učinak

Tramagita prejak ili preslab.

Ako uzmete više Tramagit otopine za injekcije nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli još jednu dodatnu dozu Tramagita, uglavnom to

neće izazvati negativan

učinak. Sljedeću dozu Tramagita trebate uzeti kao što je propisano.

Ako ste Vi (ili netko drugi) uzeli vrlo visoke doze Tramagita , morate otići u bolnicu ili odmah

nazvati liječnika. Znakovi predoziranja uključuju jako smanjenje zjenice, povraćanje, pad krvnog

tlaka,

ubrzano kucanje srca, kolaps, nesvjesticu, napadaje i poteškoće u disanju ili plitko disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Tramagit otopinu za injekcije

Ako ste zaboravili uzeti Tramagit, bol se može vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s uzimanjem Tramagita kao i prije.

H A L M E D

29 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Tramagit otopinu za injekcije

Ako je Vaše liječenje Tramagitom prekinuto ili prerano završeno, bol će se vjerojatno javiti.

Ako želite prekinuti liječenje zbog neugodnih nuspojava, molimo da se savjetujete sa svojim

liječnikom ili medicinskom sestrom.

Općenito, prekid liječenja Tramagitom neće imati posljedica. Međutim, u rijetkim slučajevima

mali broj bolesnika koji su uzimali Tramagit tijekom duljeg vremena i koji su naglo prekinuli

liječenje, mogu se osjećati loše. Mogli bi se osjećati uznemireno, tjeskobno, nervozno ili

osjećati drhtanje. Mogli biste biti pretjerano aktivni, imati poteškoće sa spavanjem i imati

poremećaje želuca ili crijeva. Vrlo mali broj ljudi mogao bi imati napadaje panike, deluzije,

paranoju, halucinacije, zbunjenost ili osjećaj gubitka identiteta (depersonalizacija), promjene u

percepciji stvarnosti (derealizacija) te zablude o progonu (paranoja). Oni mogu imati neobične

osjećaje poput svrbeža, trnaca, utrnulosti i zvonjave u ušima (tinitus). Ako se bilo koja od

navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramagit otopine za injekcije, savjetujte

se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati

nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko primijetite simptome alergijske reakcije poput otekline lica, jezika i/ili grla, i/ili

poteškoće pri gutanju ili koprivnjaču zajedno s poteškoćama u disanju, odmah se javite

svom liječniku.

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Tramagitom su mučnina i omaglica,

koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika.

Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 liječenih bolesnika

omaglica

mučnina

Često: javljaju se u 1 do 10 na 100 liječenih bolesnika

glavobolja, omamljenost

umor

zatvor, suha usta, povraćanje

znojenje

Manje često: javljaju se u 1 do 10 na 1000 liječenih bolesnika

učinci na srce i cirkulaciju krvi (lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, osjećaj nesvjestice ili kolapsa).

Navedene nuspojave se mogu javiti osobito ako je bolesnik u uspravnom položaju, te u bolesnika

izloženih fizičkom naporu.

H A L M E D

29 - 09 - 2014

O D O B R E N O

nagon na povraćanje (dizanje želuca), želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost),

proljev

kožne reakcije (npr.svrbež, osip)

Rijetko: javljaju se u 1 do 10 na 10 000 liječenih bolesnika

alergijske reakcije (poteškoće disanja, zviždanje pri disanju, oticanje kože) i šok (naglo zatajenje

cirkulacije) su primijećeni vrlo rijetko

usporeni otkucaji srca

porast krvnog tlaka

abnormalni osjećaji na koži (npr. svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptički napadaji, trzanje mišića,

poremećaj koordinacije, prolazan gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj govora

epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon primjene visokih doza tramadola ili nakon istodobne

primjene s lijekovima koji mogu potaknuti pojavu napadaja.

promjene apetita

halucinacije, smeteno stanje, poremećaji spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

psihološke tegobe se mogu javiti nakon primjene Tramagit otopine za injekcije. One se mogu razlikovati

po intenzitetu i prirodi (ovisno o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene

raspoloženja (obično veselo raspoloženje, ponekad i razdražljivost), promjene aktivnosti (obično

smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) te smanjeno kognitivno i osjetno opažanje (promjene u

shvaćanju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka u sposobnosti prosuđivanja).

razvoj ovisnosti o lijeku. Ako se Tramagit primjenjuje tijekom duljeg vremena, moguć je razvoj

ovisnosti, iako je rizik malen. U slučaju iznenadnog prekida liječenja, mogu se pojaviti simptomi

ustezanja (vidjeti i “Ako prestanete uzimati Tramagit”).

zamagljen vid, pretjerano širenje (midrijaza) ili suženje (mioza) zjenica

usporeno disanje, nedostatak zraka (zaduha)

zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđeno da je uzrokovano tramadolom. Ako se prekorače

preporučene doze ili ako se istodobno uzimaju lijekovi koji smanjuju funkciju mozga disanje se može

usporiti.

slabost mišića

otežano ili bolno mokrenje, zadržavanje mokraće

Vrlo rijetko: javljaju se u manje od 1 na 10000 liječenih bolesnika

povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

smanjene vrijednosti šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9; 10 000 Zagreb; Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

H A L M E D

29 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tramagit otopinu za injekcije

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je nakon uporabe ostala mala količina lijeka, ampulu treba baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive strane čestice, pojavu boje ili ako primjetite da je

zamućena otopina.

Nisu potrebni posebni uvjeti za čuvanje lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramagit otopina za injekcije sadrži

Djelatna tvar Tramagit otopine za injekcije je tramadolklorid.

1 ampula od 1 ml Tramagit 50 mg otopine za injekcije sadrži 50 mg tramadolklorida.

1 ampula od 2 ml Tramagit 100 mg otopine za injekcije sadrži 100 mg tramadolklorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: natrijev acetat, bezvodni i voda za injekcije.

Kako Tramagit otopina za injekcije izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za injekcije je bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih stranih čestica.

Tramagit otopina za injekcije 50 mg: 5 staklenih ampula s 1 ml otopine, u kutiji.

Tramagit otopina za injekcije 100 mgl: 5 staklenih ampula s 2 ml otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Proizvođač lijeka

Farmal d.d.

Branitelja domovinskog rata 8

42230 Ludbreg, Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna, Njemačka

H A L M E D

29 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

H A L M E D

29 - 09 - 2014

O D O B R E N O