Tramadolor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete
  • Doziranje:
  • 75 mg + 650 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 75 mg tramadolklorida i 650 mg paracetamola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ferrer Internacional S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), Španjolska; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 tableta u stripu ili blisteru, u kutiji [HR-H-749586785-01]; 10 tableta u stripu ili blisteru, u kutiji [HR-H-749586785-02]; 15 tableta u stripu ili blisteru, u kutiji [HR-H-749586785-03]; 20 tableta u stripu ili blisteru, u kutiji [HR-H-749586785-04]; 30 tableta u stripu ili blisteru, u kutiji [HR-H-749586785-05]; 50 tableta u stripu ili blisteru, u kutiji [HR-H-749586785-07] Urbroj: 381-12-01/30-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-749586785
  • Datum autorizacije:
  • 10-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete

tramadolklorid, paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tramadolor DUO i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadolor DUO

3. Kako uzimati Tramadolor DUO

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tramadolor DUO

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tramadolor DUO i za što se koristi

Tramadolor DUO kombinacija je dvaju analgetika (lijekova za ublažavanje boli): tramadola i

paracetamola koji djeluju zajedno kako bi ublažili bol.

Tramadolor DUO indiciran je za liječenje umjerene do jake boli kada Vam Vaš liječnik preporuči da

je potrebna kombinacija tramadola i paracetamola.

Tramadolor DUO smije se koristiti samo u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadolor DUO

Nemojte uzimati Tramadolor DUO

ako ste alergični na tramadol ili paracetamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima za ublažavanje boli ili

psihotropnim lijekovima (lijekovima koji utječu na raspoloženje i emocije)

ako uzimate lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (odreĎeni lijekovi koji

se koriste u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ako ste ih uzimali u posljednjih 14

dana prije liječenja lijekom Tramadolor DUO

ako imate tešku bolest jetre

ako imate epilepsiju koja nije primjereno kontrolirana lijekom kojeg trenutno uzimate.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tramadolor DUO ako:

uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili tramadol

imate poteškoće s jetrom ili bolest jetre, ili ste primjetili da Vam oči ili koža postaju žuti. To

može ukazivati na žuticu ili poteškoće sa žučovodom

imate poteškoće s bubrezima

imate teške probleme s disanjem, na primjer astmu ili teške probleme s plućima

imate epilepsiju ili ste imali napadaje

ste nedavno imali povredu glave, šok ili teške glavobolje povezane s povraćanjem

patite od poremećaja svijesti nepoznatog porijekla (ako osjećate da ćete pasti u nesvijest)

H A L M E D

07 - 06 - 2017

O D O B R E N O

ste ovisni o bilo kojim lijekovima, uključujući i lijekove za ublažavanje boli, npr. morfin

uzimate druge lijekove za liječenje boli koji sadrže buprenorfin, nalbufin ili pentazocin

ćete uskoro dobiti anesteziju. Obavezno recite svom liječniku ili stomatologu da uzimate

Tramadolor DUO.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosilo na Vas u prošlosti ili se odnosi dok uzimate Tramadolor

DUO, obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek.

Djeca

Upotreba lijeka Tramadolor DUO ne preporuča se u djece mlaĎe od 12 godina zato što sigurnost i

djelotvornost nije utvrĎena za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Tramadolor DUO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Važno: Ovaj lijek sadrži paracetamol i tramadol. Recite svome liječniku ukoliko uzimate druge

lijekove koji također sadrže paracetamol ili tramadol kako ne biste prekoračili maksimalnu

dnevnu dozu.

Ne smijete uzimati Tramadolor DUO ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (vidjeti

dio: „Nemojte uzimati Tramadolor DUO“).

Tramadolor DUO se ne preporučuje uzimati zajedno sa sljedećim lijekovima:

- karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se obično primjenjuju za liječenje

epilepsije ili odreĎenih vrsta boli

izoniazid ili rifampicin (lijekovi protiv tuberkuloze)

gospina trava (Hypericum perforatum)

- buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (opioidni lijekovi za ublažavanje boli). Učinak ublažavanja

boli može biti smanjen.

Rizik od nuspojava povećava se ako takoĎer uzimate:

triptane (za migrenu) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, „SSRI“ (za

depresiju). Ako doživite zbunjenost, nemir, vrućicu, znojenje, nekoordinirane pokrete udova ili

očiju, nekontrolirane trzaje mišića ili dijareju, kontaktirajte svog liječnika.

lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekove za ublažavanje boli kao što su morfin

ili kodein (koristi se i za liječenje kašlja), baklofen (za opuštanje mišića), lijekove za snižavanje

krvnog tlaka ili lijekove za liječenje alergija. Možete osjećati omamljenost ili nesvjesticu.

Ukoliko se to dogodi, obratite se liječniku.

lijekove koji mogu uzrokovati konvulzije (napadaje), kao što su neki antidepresivi ili

antipsihotici. Rizik od napadaja može se povećati ako u isto vrijeme uzimate Tramadolor DUO.

Liječnik će Vam reći je li Tramadolor DUO primjeren za Vas.

odreĎene antidepresive. Tramadolor DUO može stupati u interakcije s ovim lijekovima i

možete doživjeti simptome kao što su nehotične, ritmične kontrakcije mišića, uključujući i

mišiće koji kontroliraju pokrete oka, agitacija, pretjerano znojenje, tremor, povećanje refleksa,

povećanje napetosti mišića, tjelesna temperatura iznad 38°C.

varfarin ili fenprokumon (lijekovi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka). Učinkovitost ovih

lijekova može biti promijenjena i postoji rizik od krvarenja. Trebate odmah obavijestiti svog

liječnika o bilo kakvom produljenom ili neočekivanom krvarenju.

kloramfenikol (lijek za liječenje infekcija) koji se primjenjuje kao injekcija: Vaš liječnik može

provjeriti koncentraciju kloramfenikola u krvi.

Učinkovitost lijeka Tramadolor DUO može se promijeniti ako takoĎer uzimate i neki od sljedećih

lijekova:

metoklopramid, domperidon ili ondanzetron (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanja).

H A L M E D

07 - 06 - 2017

O D O B R E N O

kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi). Nakon uzimanja lijeka Tramadolor DUO

pričekajte barem 1 sat prije uzimanja kolestiramina.

probenecid (lijek koji se prvenstveno koristi u terapiji gihta i hiperuricemije). Vaš liječnik može

sniziti dozu lijeka Tramadolor DUO.

Liječnik će Vam reći koji su lijekovi sigurni za Vas dok uzimate Tramadolor DUO.

Tramadolor DUO s alkoholom

Zbog lijeka Tramadolor DUO možete se osjećati omamljeno. Zbog alkohola se možete osjećati još

više omamljeno pa je najbolje ne konzumirati alkohol dok uzimate lijek Tramadolor DUO.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Tramadolor DUO ako ste trudni. Recite svom liječniku ukoliko zatrudnite tijekom

terapije sa lijekom Tramadolor DUO.

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Iz tog razloga nemojte uzeti više od jedne doze lijeka

Tramadolor DUO tijeko dojenja, odnosno, ukoliko uzmete više od jedne doze lijeka Tramadolor

DUO, prekinite s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramadolor DUO može uzrokovati omamljenost, a to može utjecati na Vašu sposobnost da sigurno

upravljate vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Tramadolor DUO

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tramadolor DUO treba uzimati što je kraće moguće.

Doziranje treba prilagoditi jačini boli i individualnoj osjetljivosti na bol. Općenito bi trebalo koristiti

najnižu dozu koja uklanja bol.

Primjena u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih

Preporučena početna doza je 1 tableta, osim ako Vam je liječnik drugačije propisao.

Ako je potrebno, prema preporuci Vašeg liječnika mogu se uzeti dodatne doze. Najkraći vremenski

interval izmeĎu doza mora biti najmanje 6 sati.

Nemojte uzeti više od 4 tablete lijeka Tramadolor DUO 75 mg/650 mg u jednom danu.

Nemojte uzimati Tramadolor DUO češće nego što Vam je propisao liječnik.

Ako mislite da je učinak lijeka Tramadolor DUO prejak (primjerice ukoliko se osjećate jako

omamljeno ili imate otežano disanje), ili preslab (primjerice ukoliko Vam bolovi nisu

dovoljno ublaženi), obratite se svom liječniku.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti odgoĎeno. Ukoliko se ovo

odnosi na Vas, liječnik Vam može preporučiti produljenje perioda izmeĎu doza.

Teška bolest jetre ili bubrega (insuficijencija)/bolesnici na dijalizi

H A L M E D

07 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Pacijenti sa teškom jetrenom i/ili bubrežnom insuficijencijom ne bi smjeli uzimati Tramadolor DUO.

Ukoliko je insuficijencija blaga ili umjerena, liječnik Vam može preporučiti produljenje perioda

izmeĎu doza.

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta.

Progutajte tabletu s dovoljno tekućine. Tablete se ne smiju drobiti niti žvakati.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više lijeka Tramadolor DUO nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku, čak i ako se osjećate dobro jer postoji rizik od teškog oštećenja jetre, što

se može tek kasnije pokazati.

Ako ste zaboravili uzeti Tramadolor DUO

Ako ste zaboravili uzeti tablete, bolovi će se vjerojatno vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu; samo nastavite uzimati tablete kao što ste ih i inače uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramadolor DUO

Općenito, neće biti naknadnih učinaka kada se prekine liječenje lijekom Tramadolor DUO. MeĎutim,

u rijetkim slučajevima, može se dogoditi da se pacijenti osjećaju loše nakon naglog prekida liječenja,

a uzimali su lijek neko vrijeme (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“). Ako ste neko vrijeme uzimali

Tramadolor DUO, trebate porazgovarati sa svojim liječnikom prije prestanka liječenja jer postoji

mogućnost da se Vaše tijelo naviklo na lijek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite liječniku ako primijetite nešto od

slijedećeg:

rijetki slučajevi osipa kože, koji ukazuje na alergijsku reakciju, može se razviti uz naglo oticanje

lica, jezika ili ždrijela, otežano disanje ili pad krvnog tlaka i nesvjesticu. Ako Vam se to dogodi,

odmah prestanite s liječenjem. Nemojte ponovno uzeti ovaj lijek.

produženo ili neočekivano krvarenje kod primjene lijeka Tramadolor DUO zajedno s lijekovima

za razrjeĎivanje krvi (npr. varfarin, fenprokumon).

Ako neka od sljedećih nuspojava postane ozbiljna, odmah se javite liječniku ili ljekarniku:

Vrlo često: može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba;

- mučnina

- omaglica, omamljenost.

Često: može se pojaviti u do 1 na 10 osoba

povraćanje, poteškoće s probavom (zatvor, vjetrovi, proljev), bol u trbuhu, suha usta

svrbež, znojenje

glavobolja, drhtanje

smetenost, poremećaji spavanja, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, euforija - osjećaj

izrazito dobrog raspoloženja).

Manje često: može se pojaviti u do 1 na 100 osoba

povišenje pulsa ili krvnog tlaka, poremećaji brzine srčanih otkucaja ili srčanog ritma

otežano ili bolno mokrenje

H A L M E D

07 - 06 - 2017

O D O B R E N O

kožne reakcije (na primjer osip, koprivnjača)

trnci, utrnulost ili osjećaj trnaca i bockanja, zvonjenje u ušima, nevoljno grčenje mišića

depresija, noćne more, halucinacije (čuju se, vide ili osjećaju stvari kojih zapravo nema),

poremećaj pamćenja

otežano gutanje, krv u stolici

drhtanje, navale vrućine, bol u prsima

otežano disanje

porast vrijednosti jetrenih enzima (jetrene transaminaze), gubitak odreĎenih proteina urinom

(albuminurija).

Rijetko: može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba

napadaji, poteškoće koordinacije pokreta

ovisnost, delirij

zamagljen vid, suženje zjenica oka (mioza), pretjerano širenje zjenice oka (midrijaza)

poremećaj govora

prolazni gubitak svijesti (sinkopa).

Učestalost nepoznata:

smanjenje razine šećera u krvi.

Sljedeće nuspojave su prijavljene kod primjene lijekova koji sadrže samo tramadol, odnosno samo

paracetamol. Ipak, ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma dok uzimate Tramadolor DUO,

obavijestite svog liječnika:

- osjećaj nesvjestice pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, usporene srčane otkucaje,

nesvjesticu

promjene u apetitu

slabost u mišićima, sporije ili slabije disanje

promjene raspoloženja, promjene u aktivnosti (općenito smanjenje, ponekad povećanje),

promjene u opažanju

pogoršanje postojeće astme

- krvarenje iz nosa ili krvarenja iz desni, što može poticati od sniženog broja krvnih pločica

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica što povećava vjerojatnost infekcija sa mogućim

znakovima vrućice i suhog grla (agranulocitoza).

Rijetko, uzimanje lijeka tipa tramadola može Vas učiniti ovisnim o njemu, što otežava prestanak

terapije. U rijetkim slučajevima, osobe koje su uzimale tramadol neko vrijeme mogu se osjećati loše

nakon naglog prestanka uzimanja lijeka. Mogu se osjećati uznemireno, tjeskobno, nervozno ili drhtati.

Mogu biti hiperaktivni, imati poteškoće sa spavanjem i patiti od poremećaja želuca i crijeva. Mali broj

ljudi takoĎer može doživjeti napadaje panike, halucinacije, neobične doživljaje kao što su svrbež,

trnci i utrnulost, i zujanje u ušima (tinitus). Ukoliko doživite bilo koji od ovih simptoma nakon

prestanka uzimanja lijeka Tramadolor DUO, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Upotreba lijeka Tramadolor DUO zajedno s lijekovima koji razrjeĎuju krv (na primjer fenprokumon,

varfarin) može povećati rizik od krvarenja. Bilo koje produljeno ili neočekivano krvarenje odmah

prijavite svom liječniku.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

07 - 06 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Tramadolor DUO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramadolor DUO sadrži

Djelatne tvari su tramadolklorid i paracetamol.

Svaka tableta sadrži 75 mg tramadolklorida i 650 mg paracetamola.

Drugi sastojci su povidon, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, prethodno geliran kukuruzni škrob.

Kako Tramadolor DUO izgleda i sadržaj pakiranja

Tramadolor DUO su bijele, duguljaste tablete za oralnu primjenu u pakiranjima koja sadrže 1, 10, 15,

20, 30 i 50 tableta.

Tablete imaju razdjelni urez tako da se mogu podijeliti na polovice za lakše gutanje, kao i u slučaju da

je potrebno pola doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Španjolska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Portugal:

Tramadol + Paracetamol Litexil

Belgija:

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg tabletten

Češka:

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg mg

Njemačka:

Tramadolor plus Paracetamol 75 mg/650 mg Tabletten

Danska:

Tramadol/Paracetamol Sandoz

MaĎarska:

Tramadolor Plus 75 mg/650 mg tabletta

Luksemburg:

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimés

Nizozemska:

Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg, tabletten

Norveška:

Tramadol/Paracetamol Sandoz

Poljska:

Delparan MAX

Rumunjska:

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg, comprimate

Švedska:

Trampara®

Slovenija:

TADOCET 75 mg/650 mg, tablete

Slovačka:

DELPARAN 75 mg/650 mg, tablety

H A L M E D

07 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

07 - 06 - 2017

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia