Tramadol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tramadol Krka 100 mg čepići
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • čepić
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki čepić sadrži 100 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tramadol Krka 100 mg čepići
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-767374749-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-767374749
  • Datum autorizacije:
  • 30-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tramadol Krka 100

mg

čepići

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tramadol Krka i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tramadol Krka

Kako primjenjivati Tramadol Krka

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tramadol Krka

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tramadol Krka i za što se koristi

Djelatna tvar Tramadol Krka čepića – tramadol – je analgetik koji pripada skupini opioida koji djeluju

na centralni živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leđne moždine i mozga.

Tramadol Krka čepići se koriste u liječenju umjereno jake do jake boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tramadol Krka

Nemojte primjenjivati Tramadol Krka

ako ste alergični na tramadolklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako uzimate ili ste u zadnja 2 tjedna uzimali MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije),

kod akutnog trovanja alkoholom, hipnoticima, lijekovima protiv boli i lijekovima koji utječu na

središnji živčani sustav,

u slučaju epilepsije koja se liječenjem adekvatno ne kontrolira,

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Tramadol Krka:

ako smatrate da ste ovisni o drugim analgeticima (opioidima)

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

ako ponekad imate epileptične napadaje ili napadaje jer se može povećati rizik pojave napadaja

ako imate bolest bubrega ili jetre

ako bolujete od povišenog tlaka u mozgu (koji je posljedica povrede glave ili bolesti mozga)

ako imate poteškoća s disanjem

ako ste u stanju šoka (jedan od znakova može biti hladan znoj).

Postoje izvještaji o epileptičkim napadima u bolesnika koji su uzimali preporučene doze tramadola.

Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg tramadola.

Molimo da obratite pozornost da Tramadol Krka čepići mogu dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.

Ako se Tramadol Krka čepići uzimaju kroz duže vrijeme, njihov učinak se može umanjiti te se moraju

uzeti veće doze (razvijanje tolerancije).

H A L M E D

30 - 07 - 2015

O D O B R E N O

U bolesnika koji imaju sklonost zlouporabi ili ovisnosti prema lijeku, liječenje Tramadol Krka

čepićima bi se trebalo provoditi kroz kratko vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Molimo da obavijestite svog liječnika ukoliko se za vrijeme liječenja Tramadol Krka čepićima pojavi

jedan od ovih problema ili ako su Vam se pojavili prije.

Drugi lijekovi i Tramadol Krka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Tramadol Krka čepići se ne bi smjeli koristiti s MAO inhibitorima (određeni lijekovi za liječenje

depresije).

Analgetski učinak Tramadol Krka čepića mogao bi oslabiti, a dužina trajanja djelovanja skratiti ako

uzimate lijekove koji sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:

karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napadaja)

pentazocin, nalbufin ili buprenorfin

(lijekovi koji se koriste u liječenju bolova)

ondasetron (lijek koji se koristi kod mučnine).

Liječnik će Vam reći trebate li uzimati i u kojoj dozi Tramadol Krka čepiće.

Opasnost od nuspojava se povećava:

ako uzimate sredstva za smirenje, tablete za spavanje, druga sredstva protiv bolova kao što su

morfij ili kodein (također i kao lijek protiv kašlja) i alkohol zajedno s Tramadol Krka čepićima.

Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ako se to dogodi, obavijestite

svog liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati konvulzije (napadaje), primjerice lijekove za liječenje

nekih psihičkih oboljenja kao što su antidepresivi i antipsihotici. Može se povećati opasnost od

napadaja ako uzimate Tramadol Krka čepiće u isto vrijeme. Liječnik će Vam reći jesu li

Tramadol Krka čepići pogodni za Vas.

ako uzimate određene antidepresive, Tramadol Krka može stupiti u interakciju s tim lijekovima

i možete dobiti simptome kao što su nehotične, ritmičke kontrakcije mišića uključujući mišiće

koji kontroliraju kretanje oka, uznemirenost, pojačano znojenje, nevoljno drhtanje (tremor),

pretjerane reflekse, povećanu napetost mišića, tjelesnu temperaturu višu od 38˚C.

ako u isto vrijeme s Tramadol Krka čepićima uzimate antikoagulanse (lijekove za razrjeđivanje

krvi), primjerice varfarin. Djelovanje tih lijekova moglo bi imati štetno djelovanje na

zgrušavanje krvi i moglo bi se pojaviti krvarenje.

Tramadol Krka s hranom

,

pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Tramadol Krka čepića, zbog mogućnosti povećanja njihova

učinka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće u ljudi. Zbog toga se

Tramadol Krka čepići ne smiju primjenjivati u trudnica. Dugotrajna primjena Tramadol Krka čepića

za vrijeme trudnoće može dovesti do simptoma ustezanja u novorođenčeta.

Dojenje

Općenito, primjena tramadola se ne preporučuje tijekom dojenja. Male količine lijeka se izlučuju u

majčino mlijeko. Ako ste uzeli samo jednu dozu, dojenje ne morate prekinuti. Pitajte svog liječnika za

savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tramadol Krka čepići mogu izazvati nuspojave poput omamljenosti, omaglice i zamućenog vida koje

mogu utjecati na Vaše reakcije. Nemojte voziti automobil ili drugo vozilo, nemojte upotrebljavati

električne alate ili upravljati strojevima ukoliko osjetite da su vam reakcije promijenjene.

H A L M E D

30 - 07 - 2015

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati Tramadol Krka

Uvijek uzmite primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu bi se trebala

odabrati najniža učinkovita doza.

Čepiće ne smijete konzumirati, već ih staviti u debelo crijevo.

Prije stavljanja čepića operite ruke. Pazite da čepić stavite u debelo crijevo. Nakon što ste stavili čepić,

opet operite ruke.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Pojedinačna doza je 1 čepić (100

) koji treba staviti u debelo crijevo. Možete uzeti maksimalno

čepića na dan. Učestalost doziranja mora odrediti liječnik.

Nemojte uzimati više od 400 mg (4 čepića) tramadola dnevno, osim ako Vaš liječnik ne kaže da to

možete učiniti. Također je moguće kombinirati Tramadol Krka s drugim oblicima lijeka koji se

uzimaju kroz usta.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (stariji od 75 godina) izlučivanje tramadola se može produžiti. Ukoliko Vam se to

dogodi, liječnik bi mogao predložiti povećanje razmaka između doza.

Bolesnici s bolestima jetre ili bubrega (zatajenjem) / bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim zatajenjem jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramadol Krka. Ako je u Vašem

slučaju zatajenje blago ili srednje jako, Vaš liječnik može predložiti povećanje razmaka između doza.

Ako primijenite više lijeka Tramadol Krka nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli još jednu dodatnu dozu lijeka Tramadol Krka, to neće izazvati negativan

učinak. Sljedeću dozu lijeka Tramadol Krka trebate uzeti kao što je propisano, ali tek nakon što je

prošlo šest sati od prethodnog uzimanja.

Ako ste Vi (ili netko drugi) progutali puno čepića Tramadol Krka, morate odmah otići u bolnicu ili

odmah nazvati svog liječnika. Znakovi predoziranja uključuju suženje zjenica, povraćanje, pad krvnog

tlaka, ubrzane otkucaje srca, kolaps, nesvjesticu, napadaje i poteškoće u disanju ili plitko disanje.

Ako ste zaboravili primijeniti Tramadol Krka

Ako ste zaboravili uzeti čepić, bol se može vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno uzimali.

Ako prestanete primjenjivati Tramadol Krka

Ako prerano prekinete ili završite liječenje čepićima Tramadol Krka, bol će se vjerojatno vratiti. Ako

želite prekinuti liječenje zbog neugodnih učinaka, obavijestite svog liječnika.

Općenito, kada se prekine liječenje čepićima Tramadol Krka, neće biti naknadnih učinaka. Međutim, u

rijetkim slučajevima osobe koje su neko vrijeme uzimale Tramadol Krka čepiće mogu se osjećati loše

ako naglo prestanu s uzimanjem.

Mogli bi se osjećati nemirno, tjeskobno, nervozno ili osjećati drhtanje. Mogu biti zbunjeni, pretjerano

aktivni, imati poteškoće sa spavanjem ili imati želučane ili probavne poremećaje. Vrlo mali broj ljudi

mogao bi imati napadaje panike, deluzije, paranoju, halucinacije ili osjećaj gubitka identiteta. Mogli bi

doživjeti neuobičajene osjete kao što su svrbež, trnci i utrnulost te zujanje u ušima (tinitus). Ako se

pojavi bilo koja od navedenih nuspojava nakon prestanka uzimanja Tramadol Krka čepića, savjetujte

se sa svojim liječnikom.

H A L M E D

30 - 07 - 2015

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite teško disanje, čujne zvižduke pri disanju, oticanje kože ili nekih dijelova tijela,

oticanje lica, jezika i/ili grla, teško gutanje, urtikariju ili šok (kolaps cirkulacije), odmah zatražite

liječničku pomoć.

Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene Tramadol Krka čepića jesu mučnina i omaglica, što

se javlja više od 1 u 10 osoba.

Vrlo često (kod više od 1 na 10 ljudi koji uzimaju lijek) se mogu javiti:

omaglica

mučnina

Često (kod više od 1 na 100 a manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek) se mogu javiti:

glavobolja, omamljenost

umor, klonulost, slabost, nedostatak energije

zatvor, suha usta

povraćanje

znojenje

Manje često (kod više od 1 na 1000 a manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek) se mogu javiti:

učinci na srce i cirkulaciju krvi (lupanje srca, ubrzan rad srca, nesvjestica

. Ove nuspojave mogu

se javiti osobito u bolesnika u uspravnom položaju ili pod fizičkim naporom.

nagon na povraćanje, poteškoće s želucem (osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev

kožne reakcije (svrbež i/ili osip po koži)

Rijetko (kod više od 1 na 10 000 a manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek) se mogu javiti:

spori otkucaji srca

povećanje krvnog tlaka

neuobičajeni osjeti (primjerice. svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, napadaji poput epileptičkih,

nevoljni grčevi mišića, nekoordinirani pokreti, prolazni gubitak svijesti (sinkopa)

epileptički napadaji su se dogodili uglavnom nakon uzimanja visokih doza tramadola ili kada se

tramadol uzimao zajedno s drugim lijekovima koji mogu izazvati napadaje

promjene apetita

halucinacije, smetenost, poremećaj spavanja, delirij, anksioznost, noćne more

psihološke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon liječenja Tramadol Krka čepićima, variraju po

intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju

liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloženja (uglavnom dobro raspoloženje, povremeno

iritantno raspoloženje), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost)

te smanjeno kognitivno i osjetilno opažanje (promjene u osjetilima i prepoznavanju što može

dovesti do grešaka u sposobnosti prosuđivanja).

Može nastati ovisnost o lijeku. Ako se Tramadol Krka uzima tijekom dugog vremenskog

razdoblja, može doći do ovisnosti iako je rizik vrlo nizak. Kada se naglo prekine liječenje, mogu

se javiti znakovi ustezanja (vidjeti „Ako prestanete primjenjivati Tramadol Krka“).

zamućen vid

usporeno disanje, kratak dah

(dispneja)

zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđeno da je uzrokovano tramadolom. Ako su

prekoračene preporučene doze ili ako se istodobno uzimaju drugi lijekovi koji deprimiraju

funkciju mozga, disanje se može usporiti.

slabost mišića

otežano mokrenje ili bolno mokrenje, stvaranje manje mokraće nego obično

H A L M E D

30 - 07 - 2015

O D O B R E N O

proširene zjenice

poremećaj govora

Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10 000 ljudi koji uzimaju lijek) se mogu javiti:

povišene vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjenje razine šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tramadol Krka

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C, u originalnom spremniku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramadol Krka sadrži

Djelatna tvar je tramadolklorid. Svaki čepić sadrži 100

tramadolklorida.

Drugi sastojci su: tvrda mast.

Kako Tramadol Krka izgleda i sadržaj pakiranja

Bjelkasti, cilindrični, zašiljeni čepić, načinjen od masti.

Tramadol Krka je dostupan u stripu po 5 čepića, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

srpnju 2015.

H A L M E D

30 - 07 - 2015

O D O B R E N O

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.