Tramadol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tramadol Farmal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 150 mg tramadolklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Farmal d.d., Ludbreg, Republika Hrvatska; mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tramadol Farmal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-918620020-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-918620020
  • Datum autorizacije:
  • 15-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tramadol Farmal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Tramadol Farmal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Tramadol Farmal 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem i za što se koriste

2.

Što

morate

znati

prije

nego

počnete

uzimati

Tramadol

Farmal

tablete

produljenim

oslobađanjem

3.

Kako uzimati Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU TRAMADOL FARMAL TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

I ZA ŠTO SE KORISTE

Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem sadrže tramadol, opioid, koji djeluje na

centralni živčani sustav i na taj način ublažava bol (analgetičko djelovanje). Koristi se u liječenju

umjereno jake do jake boli.

2.

ŠTO

MORATE

ZNATI

PRIJE

NEGO

POČNETE

UZIMATI

TRAMADOL

FARMALTABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

Nemojte uzimati Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem:

ako ste preosjetljivi na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

akutnog

trovanja

alkoholom,

tabletama

spavanje,

analgeticima

drugim

psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)

ukoliko uzimate MAO-inhibitore (skupina lijekova koji se koriste u liječenju depresije)

ili ste ih uzimali tijekom 14 dana prije uzimanja Tramadol Farmal tableta s produljenim

oslobađanjem

ukoliko imate epilepsiju koja nije kontrolirana na odgovarajući način

kao zamjenu u liječenju sindroma ustezanja (skup simptoma uzrokovanih prekidom

primjene lijeka)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

svom

liječniku

ljekarniku

prije

nego

uzmete

Tramadol

Farmal

tablete

produljenim oslobađanjem:

ako smatrate da ste ovisni o drugim analgeticima (opioidima)

H A L M E D

28 - 10 - 2015

O D O B R E N O

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

ako ste u stanju šoka (jedan od znakova može biti hladan znoj)

ako bolujete od povišenog tlaka u lubanji (koji je posljedica ozljede glave ili bolesti mozga)

ako imate problema s disanjem

ako imate sklonost epilepsiji ili napadajima jer tramadol može povećati rizik za nastanak

napadaja

ako imate bolest jetre ili bubrega

Prije uzimanja lijeka obavezno se savjetujte sa svojim liječnikom ukoliko se radi o nekoj od

nabrojanih situacija.

Postoje izvještaji o nastanku epileptičkih napadaja u bolesnika koji su uzimali preporučene doze

tramadola. Opasnost se može povećati ako se prekorači dnevna doza od 400 mg tramadola.

Imajte na umu da uzimanje Tramadol Farmal tableta s produljenim oslobađanjem može dovesti

do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Kada se lijek uzima dulje vrijeme njegova učinkovitost se

može smanjiti, pa se moraju uzeti veće doze (razvijanje tolerancije).

U bolesnika koji imaju sklonost zlouporabi lijekova ili su ovisni o lijekovima, liječenje ovim

lijek se provodi u kratkim vremenskim intervalima i pod strogim liječničkim nadzorom.

Molimo

obavijestite

Vašeg

liječnika

ukoliko

vrijeme

liječenja

Tramadol

Farmal

tabletama s produljenim oslobađanjem pojavi jedan od ovih problema ili ako su Vam se prije

pojavili.

Djeca

Ovaj lijek nije prikladan za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem se ne smiju uzimati zajedno s MAO-

inhibitorima (skupina lijekova koji se koriste u liječenju depresije), niti unutar 14 dana od

uzimanja MAO-inhibitora.

Analgetski učinak Tramadol Farmal tableta s produljenim oslobađanjem mogao bi oslabiti, a

dužina trajanja djelovanja skratiti ukoliko uzimate lijekove koji sadrže neku od navedenih

djelatnih tvari:

karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja),

pentazocin, nalbufin ili buprenorfin (za ublažavanje boli)

ondansetron (za sprečavanje mučnine).

Vaš liječnik će vam reći trebate li i u kojoj dozi možete uzimati Tramadol Farmal tablete s

produljenim oslobađanjem.

Rizik od nuspojava se povećava:

ako uz Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem uzimate lijekove koji također

deprimiraju živčani sustav, poput lijekova za smirenje, lijekova za spavanje, drugih lijekova

za ublažavanje bolova-npr. morfin ili kodein (koji je ujedno i lijek za kašalj) te alkohola.

Možete osjetiti omaglicu ili nesvjesticu, o čemu obavezno obavijestite svog liječnika.

H A L M E D

28 - 10 - 2015

O D O B R E N O

uzimate

lijekove

koji

mogu

izazvati

konvulzije

(napadaje),

što

određeni

antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od napadaja se može povećati ako uzimate Tramadol

Farmal tablete s produljenim oslobađanjem u isto vrijeme. Vaš liječnik će Vam reći da li su

Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem prikladne za Vas.

ako uzimate određene antidepresive. Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem

mogu stupiti u interakcije s ovim lijekovima i mogu se javiti simptomi kao što su nevoljne,

ritmične

kontrakcije

mišića,

uključujući

mišiće

koji

kontroliraju

pokrete

očiju,

nemir,

pretjerano znojenje, nevoljno drhtanje, pretjerani refleksi, povećana napetost mišića, tjelesna

temperatura iznad 38°C.

Tramadol

Farmal

tablete

produljenim

oslobađanjem

uzimate

kumarinske

antikoagulanse

(lijekovi

sprečavanje

zgrušavanja

krvi)

npr.

varfarin.

Može

doći

promijenjenog učinka ovih lijekova na zgrušavanje krvi što može rezultirati krvarenjima.

Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte

piti

alkohol

vrijeme

liječenja

ovim

lijekom

njihovo

djelovanje

može

biti

pojačano. Hrana nema učinka na Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnica jer nema dovoljno dokaza o sigurnosti primjene

tramadola u trudnoći kod žena. Kronično uzimanje tramadola tijekom trudnoće može dovesti do

privikavanja

nerođena

djeteta,

posljedica

može

nastati

simptom

ustezanja

nakon

djetetova rođenja.

Tramadol se ne bi trebao uzimati tijekom dojenja. Male doze tramadola izlučuju se u mlijeko.

Ukoliko se radi samo o jednokratnoj primjeni tramadola, obično nije potrebno prekidati dojenje.

Obratite se liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati nuspojave poput ošamućenosti, omaglice i zamućenog vida koje mogu

negativno

utjecati

reakcije

vozača

osoba

koje

upravljaju

strojevima.

Nemojte

voziti

automobil ili neko drugo vozilo, nemojte upotrebljavati električne alate ili upravljati strojevima

ako osjetite da su Vam reakcije usporene.

3.

KAKO

UZIMATI

TRAMADOL

FARMAL

TABLETE

S

PRODULJENIM

OSLOBAĐANJEM

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Doziranje treba biti prilagođeno intenzitetu Vaše boli i Vašoj individualnoj osjetljivosti na bol. U

pravilu primjenjuje se najniža učinkovita dozu koja otklanja bol.

Ukoliko Vaš liječnik nije drugačije propisao, preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

H A L M E D

28 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Uobičajena početna doza iznosi 100 mg dva puta na dan, ujutro i navečer.

Ovisno o intenzitetu boli, i uz dogovor s liječnikom, doza se može povećati na jednu tabletu od

150 mg ili na jednu tabletu od 200 mg dva puta na dan.

Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida općenito se ne bi trebala prekoračiti, osim ako liječnik

ne procijeni da je potrebna primjena više doze, a ovisno o vrsti boli koja se ublažava.

Primjena u djeca

Ovaj lijek nije prikladan za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti usporeno. U tom slučaju

Vaš liječnik može preporučiti povećanje intervala između pojednih doza.

Bolesnici s teškim jetrenim ili bubrežnim oštećenjem (insuficijencijom)/bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškom jetrenom i/ili bubrežnom insuficijencijom ne smiju uzimati Tramadol Farmal

tablete s produljenim oslobađanjem.

Ako se kod Vas radi o blagoj ili umjerenoj insuficijenciji, Vaš liječnik može preporučiti

povećanje intervala između doza.

Način primjene

Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem se uzimaju kroz usta. Tablete treba

progutati cijele (ne smiju se lomiti ili žvakati) s dovoljno tekućine. Možete ih uzeti na prazan

želudac ili uz obrok.

Koliko dugo smijete uzimati Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem?

Nemojte uzimati Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem dulje nego je neophodno.

Ukoliko

potrebno

dugotrajnije

liječenje,

Vaš

liječnik

redovito

provjeravati

odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li nastaviti s uzimanjem tableta i ako je potrebno, u

kojoj dozi.

Ukoliko osjećate da je učinak tableta prejak ili preslab, recite to Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Tramadol Farmal tableta s produljenim oslobađanjem nego što ste trebali

Ukoliko ste greškom uzeli još jednu dodatnu dozu, to neće izazvati negativan učinak. Sljedeću

dozu uzmite kao što je propisano.

Ako ste uzeli vrlo visoku dozu, može doći do povraćanja, pada tlaka, ubrzanog rada srca, suženja

zjenica, kolapsa, poremećaja svijesti sve do kome, epileptičnih napada i poremećaja disanja sve

do prestanka disanja. U takvim slučajevima potrebno je hitno pozvati liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem

Ukoliko ste zaboravili uzeti Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem, vjerojatno će

se bol ponovo pojaviti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

već nastavite s dozom koju ste prethodno uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem

Ako prerano prekinete ili prestanete s uzimanjem Tramadol Farmal tableta s produljenim

oslobađanjem, bol će se vjerojatno javiti. Kod malog broja bolesnika koji su uzimali Tramadol

Farmal tablete s produljenim oslobađanjem kroz duže razdoblje, može se pojaviti naknadni

učinak. Mogu se javiti uznemirenost, tjeskoba, nervoza, drhtanje, hiperaktivnost, problemi sa

spavanjem, poremećaji probave, želučane smetnje. Kod vrlo malo ljudi mogu se javiti napadaji

panike, halucinacije, abnormalni osjećaji kao što su trnci, izostanak osjeta ili zvonjava u ušima

(tinitus).

H A L M E D

28 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Ukoliko imate bilo koji od ovih simptoma nakon prestanka uzimanja Tramadol Farmal tableta s

produljenim oslobađanjem, savjetujte se s vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga .

Ukoliko se pojave simptomi alergijske reakcije kao što je oteklina lica, jezika i/ili grla, i/ili

poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim disanjem, obratite se odmah Vašem

liječniku.

Ako se Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem uzimaju dulje vrijeme, rijetko se

može se razviti ovisnost. Nakon prestanka uzimanja Tramadol Farmal tableta s produljenim

oslobađanjem može se pojaviti reakcija ustezanja (simptomi kao posljedica prestanka uzimanja

lijeka, poput uznemirenosti, tjeskobe, nervoze, nesanice, probavnih tegoba, nevoljnog drhtanja,

halucinacije, šum u uhu, trnci i bockanje u udovima).

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

mučnina

omaglica

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

glavobolja, ošamućenost

povraćanje, zatvor, suha usta

znojenje

iscrpljenost

Manje često(mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

djelovanje na srce i krvnu cirkulaciju (lupanje srca, ubrzan rad srca, osjećaj nesvjestice ili

kolaps.

nagon na povraćanje, želučani problemi (osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i proljev

kožne promjene (npr. svrbež, crvenilo kože, urtikarija)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika):

promjene teka, poremećaji osjeta (npr. svrbež, trnci, izostanak osjeta), drhtanje, usporeno

disanje, napadaji, grčevi mišića, nekoordinirani pokreti, prolazni gubitak svijesti (sinkopa).

usporeno disanje, posebice ako se prekorači preporučena doza ili se istodobno uzimaju

lijekovi koji usporavaju funkcije mozga

usporen rad srca, porast krvnog tlaka

halucinacije, zbunjenost, poremećaji spavanja, tjeskoba, noćne more.

promjene

raspoloženja

(obično

veselo

raspoloženje,

povremeno

loš

osjećaj),

promjene

aktivnosti

(obično

smanjena

aktivnost,

povremeno

povećana),

promjene

shvaćanju

prepoznavanju što može dovesti do grešaka u prosuđivanju

zamagljen vid

kratak dah, pogoršanje astme,

slabost mišića

poremećaji mokrenja (otežano mokrenje, zadržavanje mokraće)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10000 bolesnika):

H A L M E D

28 - 10 - 2015

O D O B R E N O

porast vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

smanjene vrijednosti šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO

ČUVATI

TRAMADOL

FARMAL

TABLETE

S

PRODULJENIM

OSLOBAĐANJEM

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem sadrže

Djelatna tvar je tramadolklorid. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 100 mg, 150

mg ili 200 mg tramadolklorida.

Drugi

sastojci

(pomoćne

tvari)

kalcijev

hidrogenfosfat

dihidrat,

hidroksipropilceluloza,

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat

Kako Tramadol Farmal tablete s produljenim oslobađanjem izgledaju i sadržaj pakiranja

Tramadol

Farmal

tablete

produljenim

oslobađanjem

gotovo

bijele,

okrugle

bikonveksne tablete. Pakirane su u PVC/Al blisteru, ukupno 30 tableta u kutiji.

Tramadol

Farmal

tablete

produljenim

oslobađanjem

gotovo

bijele

tablete,

kapsulastog oblika. Pakirane su u PVC/Al blisteru, ukupno 30 tableta u kutiji.

Tramadol

Farmal

tablete

produljenim

oslobađanjem

gotovo

bijele

tablete,

kapsulastog oblika. Pakirane su u PVC/Al blisteru, ukupno 30 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2015.

H A L M E D

28 - 10 - 2015

O D O B R E N O

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.