Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Trajenta er ætlað í meðferð tegund 2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðnir:eins og monotherapyin sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna óþol, eða handa vegna nýrnabilun. eins og samsetning therapyin ásamt kvarta þegar mataræði og æfa plús kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. ásamt sulphonylurea og kvarta þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. ásamt insúlín með eða án þess að sjúklingar, þegar þetta meðferð einn, með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Revision: 19
Leyfilegt
2011-08-23
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 5 mg linagliptin. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Kringlótt, 8 mm í þvermál, ljósrauð filmuhúðuð tafla með „D5“ ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Trajenta er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2, sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykurstjórnun sem: einlyfjameðferð þegar metformín hentar ekki vegna óþols eða frábending er fyrir notkun þess vegna skertrar nýrnastarfsemi. samsett meðferð ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlíni, þegar ekki hefur náðst nægileg stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um fyrirliggjandi gögn um mismunandi samsetningar). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammtur linagliptins er 5 mg einu sinni á sólarhring. Þegar linagliptini er bætt við metformín meðferð á að viðhalda skömmtum metformíns og gefa linagliptin samhliða. Þegar linagliptin er notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða með insúlíni má íhuga að gefa minni skammt af súlfónýlúrealyfi eða insúlíni til að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4). _Sérstakir sjúklingahópar_ _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er þörf á að aðlaga skammta linagliptins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. _Skert lifrarstarfsemi_ Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá þessum sjúklingum. _Aldraðir_ Ekki er þörf á að aðlaga skammta með tilliti til aldurs. _Börn_ Klínísk rannsókn sýndi ekki fram á verkun hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2). Því er meðferð með linagliptini hjá börnum og unglingum ekki Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 5 mg linagliptin. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Kringlótt, 8 mm í þvermál, ljósrauð filmuhúðuð tafla með „D5“ ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Trajenta er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2, sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykurstjórnun sem: einlyfjameðferð þegar metformín hentar ekki vegna óþols eða frábending er fyrir notkun þess vegna skertrar nýrnastarfsemi. samsett meðferð ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlíni, þegar ekki hefur náðst nægileg stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um fyrirliggjandi gögn um mismunandi samsetningar). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammtur linagliptins er 5 mg einu sinni á sólarhring. Þegar linagliptini er bætt við metformín meðferð á að viðhalda skömmtum metformíns og gefa linagliptin samhliða. Þegar linagliptin er notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða með insúlíni má íhuga að gefa minni skammt af súlfónýlúrealyfi eða insúlíni til að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4). _Sérstakir sjúklingahópar_ _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er þörf á að aðlaga skammta linagliptins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. _Skert lifrarstarfsemi_ Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá þessum sjúklingum. _Aldraðir_ Ekki er þörf á að aðlaga skammta með tilliti til aldurs. _Börn_ Klínísk rannsókn sýndi ekki fram á verkun hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2). Því er meðferð með linagliptini hjá börnum og unglingum ekki Pročitajte cijeli dokument