Trajenta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Trajenta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Trajenta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Trajenta je indicirana u liječenju dijabetesa melitusa tipa 2 radi poboljšanja kontrole glikemije kod odraslih osoba:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002110
  • Datum autorizacije:
  • 24-08-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002110
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Trajenta 5 mg filmom obložene tablete

linagliptin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Trajenta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu

Kako uzimati Trajentu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Trajentu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trajenta i za što se koristi

Trajenta sadrži djelatnu tvar linagliptin koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju “oralni

antidijabetici”. Oralni antidijabetici se primjenjuju u liječenju visoke razine šećera u krvi. Oni djeluju

tako da pomažu tijelu u smanjenju razine šećera u krvi.

Trajenta se primjenjuje za liječenje dijabetesa tipa 2 kod odraslih osoba, ako se bolest ne može

odgovarajuće kontrolirati jednim oralnim antidijabetikom (metformin ili sulfonilureja), ili samo

prehranom i fizičkom aktivnošću. Trajenta se može primjenjivati u kombinaciji s drugim

antidijabeticima npr. metforminom, sulfonilurejama (npr. glimepiridom, glipizidom), empagliflozinom

ili inzulinom.

Važno je slijediti preporuke o prehrani i fizičkoj aktivnosti koje Vam je dao liječnik ili medicinska

sestra.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu

Nemojte uzimati Trajentu

ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Trajente ako:

imate dijabetes tipa 1 (Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu (komplikacija

dijabetesa s visokim vrijednostima šećera u krvi, brzim gubitkom težine, mučninom ili

povraćanjem). Trajenta se ne smije primjenjivati u liječenju ovih stanja;

uzimate antidijabetik poznat kao ‘sulfonilureja’ (npr. glimepirid, glipizid), liječnik će Vam

možda sniziti dozu sulfonilureje, ako ju uzimate u kombinaciji s Trajentom kako bi se izbjeglo

da se Vaša razina šećera u krvi previše snizi;

ste imali alergijske reakcije na neke druge lijekove koje uzimate radi kontrole količine šećera u

krvi.

imate ili ste imali bolest gušterače.

Ako imate simptome akutne upale gušterače, poput stalne jake boli u trbuhu (bol u abdomenu), morate

se odmah obratiti Vašem liječniku.

Ako primijetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja pod imenom bulozni pemfigoid. Vaš

liječnik može zatražiti da prestanite uzimati Trajentu.

Dijabetička oštećenja kože su česta komplikacija u dijabetesu. Savjetuje Vam se slijediti preporuke za

njegu kože i stopala koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra.

Djeca i adolescenti

Trajenta se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Starije osobe

Iskustvo s osobama starijima od 80 godina je ograničeno. Stoga je ove bolesnike potrebno pažljivo

liječiti.

Drugi lijekovi i Trajenta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih

djelatnih tvari:

karbamazepin, fenobarbital, ili fenitoin. Oni se mogu primjenjivati u kontroli (epileptičkih)

napadaja ili kronične boli.

rifampicin. Ovo je antibiotik koji se primjenjuje u liječenju infekcija kao što je tuberkuloza.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nije poznato je li Trajenta štetna za

nerođeno dijete. Stoga se preporučuje izbjegavanje primjene Trajente ako ste trudni.

Nije poznato prelazi li Trajenta u majčino mlijeko. Vaš liječnik mora odlučiti treba li prekinuti dojenje

ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Trajentom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trajenta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uzimanje Trajente u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje i/ili inzulina može dovesti

do pretjerano niskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost

upravljanja vozilima i rada sa strojevima bez čvrstog uporišta. Međutim, učestalije mjerenje razine

šećera u krvi može se preporučiti radi smanjenja rizika od hipoglikemije, naročito kada se Trajenta

kombinira sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.

3.

Kako uzimati Trajentu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Trajente je jedna tableta od 5 mg jedanput dnevno.

Trajentu možete uzimati sa ili bez hrane.

Liječnik Vam može propisati Trajentu u kombinaciji s drugim oralnim antidijabetikom. Upamtite da

se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao maksimalan rezultat za Vaše

zdravlje.

Ako uzmete više Trajente nego što ste trebali

Ako uzmete više Trajente nego ste trebali, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Trajentu

Ako ste zaboravili uzeti dozu Trajente, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme

za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikada ne uzimajte

dvije doze u istom danu.

Ako prestanete uzimati Trajentu

Ne prekidajte uzimanje Trajente bez prethodne konzultacije s liječnikom. Razina šećera u krvi se

može povećati ako prestanete s uzimanjem Trajente.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju trenutno medicinsko zbrinjavanje

Potrebno je prekinuti uzimanje Trajente i odmah se javiti liječniku ako imate sljedeće simptome niske

razine šećera u krvi: drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamagljen vid, trnci usana, bljedilo, promjena

raspoloženja ili smetenost (hipoglikemija). Hipoglikemija (učestalost; vrlo često, može se javiti kod

više od 1 na 10 osoba) je prepoznata kao nuspojava kada se Trajenta uzima uz metformin i uz

sulfonilureju.

Neki bolesnici su imali alergijske reakcije (preosjetljivost; učestalost manje česta, može se javiti u do

1 na 100 osoba u razdoblju primjene monoterapije Trajentom), koje mogu biti ozbiljne, uključujući

piskanje i nedostatak zraka (hiperreaktivnost bronha; učestalost nije poznata u razdoblju primjene

monoterapije Trajentom, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Neki bolesnici su

imali osip (učestalost manje česta), koprivnjaču (urtikarija; učestalost rijetka, može se javiti u do 1 na

1000 osoba), i oticanje lica, usana, jezika i grla koji mogu izazvati teškoće s disanjem ili gutanjem

(angioedem; učestalost rijetka). Ako imate neki od prethodno spomenutih znakova bolesti, prekinite s

primjenom Trajente te se odmah obratite liječniku. Liječnik Vam može propisati lijek za liječenje

alergijske reakcije i drugi lijek za dijabetes.

Neki bolesnici su imali upalu gušterače (pankreatitis, učestalost nije poznata u razdoblju primjene

monoterapije Trajentom).

PRESTANITE uzimati Trajentu i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Tešku i stalnu bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može protezati skroz do leđa, te

mučninu i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Pojedini bolesnici su imali sljedeće nuspojave u razdoblju primjene monoterapije Trajentom:

Često: povišena razina enzima lipaze u krvi.

Manje često: upala nosa ili grla (nazofaringitis), kašalj, alergijske reakcije (preosjetljivost).

Rijetko: povišena razina enzima amilaze u krvi.

Pojedini bolesnici su imali sljedeće nuspojave u razdoblju primjene Trajente i metformina:

Često: povišena razina enzima lipaze u krvi.

Manje često: upala nosa ili grla (nazofaringitis), alergijske reakcije (preosjetljivost), kašalj,

povišena razina enzima amilaze u krvi.

Pojedini bolesnici imali su sljedeće nuspojave u razdoblju primjene Trajente i inzulina:

Često: povišena razina enzima lipaze u krvi.

Manje često: upala nosa ili grla (nazofaringitis), alergijske reakcije (preosjetljivost), kašalj,

pankreatitis, zatvor.

Nepoznato: povišena razina enzima amilaze u krvi.

Pojedini bolesnici su imali sljedeće nuspojave u razdoblju primjene Trajente, metformina i

sulfonilureje:

Često: povišena razina enzima lipaze u krvi.

Manje često: alergijske reakcije (preosjetljivost), povišena razina enzima amilaze u krvi.

Nepoznato: upala nosa ili grla (nazofaringitis), kašalj.

Pojedini bolesnici su imali sljedeće nuspojave u razdoblju primjene Trajente, metformina i

empagliflozina:

Često: povišena razina enzima lipaze u krvi.

Manje često: povišena razina enzima amilaze u krvi.

Nepoznato: upala nosa ili grla (nazofaringitis), alergijske reakcije (preosjetljivost), kašalj.

Druge nuspojave Trajente uključuju:

Nepoznato: stvaranje mjehura na koži (bulozni pemfigoid)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika, ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trajentu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne uzimajte Trajentu ako je pakiranje oštećeno ili se vidi da je bilo otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trajenta sadrži

Djelatna tvar je linagliptin

Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg linagliptina.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete: manitol, prethodno gelirani škrob (kukuruzni), kukuruzni škrob, kopovidon,

magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (6000), crveni željezov

oksid (E172)

Kako Trajenta izgleda i sadržaj pakiranja

Trajenta 5 mg tablete su okrugle, svijetlocrvene filmom obložene tablete, promjera 8 mm s

utisnutom oznakom “D5” na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani.

Trajenta je dostupna u perforiranim aluminij/aluminij blisterima djeljivim na jedinične doze.

Veličine pakovanja su 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1,

100 x 1 i 120 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu