Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Trajenta jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú diabetes mellitus, hogy javítsa a glikémiás kontroll a felnőttek:mint monotherapyin beteg nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, egyedül, akiknél a metformin nem megfelelő miatt-intolerancia, vagy a miatt ellenjavallt veseelégtelenségben. mint kombináció therapyin metforminnal, amikor a diéta, testmozgás + metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll. kombinálva egy szulfonilurea, míg a metformin, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő glikémiás kontroll. inzulin együtt metforminnal vagy anélkül, amikor ez a rend egyedül, diéta, testmozgás, nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Revision: 19
Felhatalmazott
2011-08-23
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRAJENTA 5 MG FILMTABLETTA linagliptin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trajenta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trajenta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Trajenta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trajenta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAJENTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trajenta hatóanyagként linagliptint, a magas vércukorszint kezelésére szolgáló, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozó vegyületet tartalmaz. Ezek a vegyületek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben. A Trajenta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egy szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfanilurea), diétával és testmozgással. A Trajenta együtt alkalmazható más vércukorszint-csökkentőkkel, például Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Trajenta 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). 8 mm-es átmérőjű kerek, világos piros filmbevonatos tabletta, az egyik oldalán „D5” mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Trajenta 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott felnőtt betegek számára a glikémiás kontroll javítására, a diéta és a testmozgás kiegészítőjeként, az alábbi esetekben: monoterápiában - azoknál a betegeknél, akiknél a metformin-kezelés intolerancia miatt nem alkalmazható vagy a vesekárosodás miatt ellenjavallott. kombinációban - a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, például inzulinnal kombinálva, ha ezen gyógyszerek sem biztosítják a megfelelő glikémiás kontrollt (a különböző kombinációkra vonatkozó rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A linagliptin dózisa naponta egyszer 5 mg. Ha a linagliptint metformin-terápiához adják, a metformin adagját változatlanul kell hagyni, és a linagliptint e gyógyszerrel egyidejűleg kell adni. Ha a linagliptint szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, fontolóra kell venni alacsonyabb szulfanilurea, illetve inzulin dózisának alkalmazását a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont). _Különleges betegcsoportok_ _Vesekárosodás_ Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a linagliptin dózisának módosítása nem szükséges. _Májkárosodás_ A farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a dózis módosítása májkárosodás esetén nem szükséges, de nem áll rendelkezésre ilyen betegekkel szerzett klinikai tapasztalat. _Idősek_ A dózis életkor alapján történő módosítása nem sz Pročitajte cijeli dokument