Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Trajenta ir norādīts ārstēšanas 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glycaemic kontroles pieaugušajiem:kā monotherapyin pacienti nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo neiecietība, vai kontrindicēta, jo nieru traucējumiem. kā kombinācija therapyin kombinācijā ar metformīnu, kad diētu un vingrošanu, plus metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic. kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, un metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole. kombinācijā ar insulīnu, ar vai bez metformīns, kad šis režīms tikai ar diētu un vingrošanu, nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Revision: 19
Autorizēts
2011-08-23
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TRAJENTA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES _linagliptinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Trajenta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trajenta lietošanas 3. Kā lietot Trajenta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Trajenta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRAJENTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Trajenta satur aktīvo vielu linagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, kuras nosaukums ir “perorālie pretdiabēta līdzekļi”. Perorālie pretdiabēta līdzekļi ir zāles paaugstināta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai. Tās darbojas, palīdzot organismam pazemināt cukura līmeni asinīs. Trajenta lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, ja slimību nav iespējams atbilstoši kontrolēt tikai ar vienu iekšķīgi lietotu pretdiabēta līdzekli (metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem) vai tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm. Trajenta drīkst lietot kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, piem., metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piemēram, glimepirīdu, glipizīdu), empagliflozīnu vai insulīnu. Ir svarīgi ievērot ieteikumus par diētu un fiziskām aktivitātēm, ko Jums sniedzis ārsts vai medmāsa. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRAJENTA LIETOŠANAS NELIETOJIET TRAJENTA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja J Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Trajenta 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 5 mg linagliptīna (_linagliptinum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). 8 mm diametra apaļa, gaiši sarkana apvalkota tablete ar iespiedumu “D5” vienā pusē un Boehringer Ingelheim logotipu otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Trajenta ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildus līdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli: monoterapijas veidā ja metformīna lietošana nav piemērota nepanesamības dēļ vai ir kontrindicēta nieru darbības traucējumu dēļ; kombinētas terapijas veidā kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā insulīnu, ja šīs zāles nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamos datus par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Linagliptīna deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Linagliptīnu pievienojot metformīnam, metformīna deva ir jāsaglabā, un linagliptīns jālieto vienlaicīgi ar to. Linagliptīnu lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var apsvērt mazākas sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas lietošanu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Īpašas pacientu grupas_ _Nieru darbības traucējumi_ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem linagliptīna devas pielāgošana nav nepieciešama. _Aknu darbības traucējumi_ Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, bet klīniskās pieredzes ar šādiem pacientiem nav. _Gados vecāki pacienti_ Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama. _Pediatriskā populācija_ Klīniskā pētījumā netika pierādīta efektivitāte pediatriska Pročitajte cijeli dokument