Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Andra gynecologicals
För tidig födsel
Tractotile anges att fördröja överhängande pre-term födelse i gravida vuxna kvinnor med regelbunden livmoderns sammandragningar i minst 30 sekunder varaktighet på en hastighet av minst 4 per 30 minuter, en cervikal utvidgning av 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och utplånande av ≥ 50%, en gestationsålder från 24 till 33 avslutade veckor;en normal fostrets hjärtfrekvens.
Revision: 24
auktoriserad
2000-01-20
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING atosiban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tractocile är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Tractocile 3. Hur Tractocile används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tractocile ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRACTOCILE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tractocile innehåller atosiban. Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn. Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten. Tractocile verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TRACTOCILE ANVÄND INTE TRACTOCILE - om din graviditet understiger 24 veckor - om din graviditet överstiger 33 veckor - om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer - om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens - om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast - om du har något som kallas ”svår pre-eklampsi” och läkaren vill att barnet föds genast. Svår pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen. - om du har något som kallas ”eklampsi” vilket liknar ”svår pre-eklampsi” men du får även kramper. Detta Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat). För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Klar, färglös lösning utan partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tractocile används för att fördröja hotande prematur förlossning hos vuxna gravida kvinnor med: - regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med frekvensen ≥ 4 sammandragningar/30 minuter - cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en utplåning ≥ 50% - 24-33 fullgångna graviditetsveckor - foster med normal hjärtfrekvens 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Tractocile ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete. Tractocile administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (100 mikrogram/min) upp till 45 timmar. Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala dosen som ges under en hel behandling med Tractocile -terapi bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban. Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats. När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska). Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med Tractocile, ska alternativ terapi övervägas. 3 Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjek Pročitajte cijeli dokument