Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Antihipertenzivi,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti in simptomov pri bolnikih s funkcionalnim razredom III SZO. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Nekatere izboljšave so tudi pokazale, pri bolnikih s PAH, KI funkcijski razred II. Tracleer je bilo tudi navedeno, da se zmanjša število novih digitalnih razjede pri bolnikih s sistemsko sklerozo in tekoče digitalni razjede bolezni.
Revision: 42
Pooblaščeni
2002-05-14
49 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tracleer 62,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 50 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 56 IN 112 TABLETAMI ZUNANJA ŠKATLA/PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete bosentan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C 51 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/220/004 EU/1/02/220/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tracleer 125 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana (v obliki monohidrata). Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana (v obliki monohidrata). Pomožna snov z znanim učinkom To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (filmsko obložene tablete): Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete Oranžnobele, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno „62,5“. Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete Oranžnobele, ovalne, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno „125“. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH –_ Pulmonary Arterial Hypertension_), za izboljšanje fizične zmogljivosti in simptomov pri bolnikih s III. funkcijskim razredom po SZO. Učinkovitost je bila ugotovljena pri: primarni (idiopatski in dedni) pljučni arterijski hipertenziji, pljučni arterijski hipertenziji, ki je posledica skleroderme brez resne intersticijske pljučne bolezni, pljučni arterijski hipertenziji, povezani s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in Eisenmengerjevo fiziologijo. Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II. funkcijskega razreda SZO (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Tracleer se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in prisotno boleznijo razjed prstov (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Način uporabe Tablete je treba zaužiti zjutraj in zvečer, s hrano ali brez nje. Fil Pročitajte cijeli dokument