Tovedeso

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tovedeso 3,5 mg tablete sa produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 3,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 3,5 mg desfesoterodinsukcinata, što odgovara 2,6 mg desfesoterodina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tovedeso 3,5 mg tablete sa produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-03]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-04]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-06]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-07] Urbroj: 381-12-01/70-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-219578792
  • Datum autorizacije:
  • 24-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tovedeso 3,5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Tovedeso 7 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

desfesoterodinsukcinat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tovedeso i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tovedeso

Kako uzimati Tovedeso

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tovedeso

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tovedeso i za što se koristi

Tovedeso sadrži djelatnu tvar koja se zove desfesoterodinsukcinat i ona je takozvani antimuskarinski

lijek koji smanjuje aktivnost pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura i primjenjuje se u odraslih za

liječenje tih simptoma.

Tovedeso liječi simptome pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura kao što su:

nemogućnost kontrole mokrenja nakon pražnjenja mokraćnog mjehura (što se zove urgentna

inkontinencija)

iznenadna potreba da se isprazni mokraćni mjehur (što se zove urgencija)

potreba da se mokraćni mjehur prazni češće nego obično (što se zove učestalo mokrenje).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tovedeso

Nemojte uzimati Tovedeso

ako ste alergični na desfesoterodin, fesoterodin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6) (vidjeti dio 2, “Tovedeso sadrži laktozu”)

ako ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (zadržavanje mokraće)

ako Vam se želudac sporo prazni (želučana retencija)

ako imate očnu bolest koja se zove glaukom uskog kuta (visoki tlak u oku), koja nije pod

kontrolom

ako imate izrazitu slabost mišića (miastenija gravis)

ako imate vrijedove i upalu debelog crijeva (teški ulcerozni kolitis)

ako imate neprirodno veliko ili prošireno debelo crijevo (toksični megakolon)

ako imate teške tegobe s jetrom

ako imate tegobe s bubrezima ili umjerene do jake tegobe s jetrom i uzimate lijekove koji

sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari: itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih

infekcija), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ili nelfinavir (antivirusni lijekovi za

liječenje HIV-a), klaritromicin ili telitromicin (za liječenje bakterijskih infekcija) i nefazodon

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

(za liječenje depresije) (vidjeti dio Drugi lijekovi i Tovedeso).

Upozorenja i mjere opreza

Desfesoterodin ne mora uvijek biti pogodan lijek za Vas. Razgovarajte sa svojim liječnikom prije

nego uzmete Tovedeso, ako nešto od sljedećeg vrijedi za Vas:

ako imate poteškoće s potpunim pražnjenjem mokraćnog mjehura (na primjer, zbog

povećanja prostate)

ako ikad imate smanjeno pražnjenje crijeva ili bolujete od teškog zatvora

ako se liječite zbog očne bolesti koja se zove glaukom uskog kuta

ako imate ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom, liječnik će Vam morati prilagoditi dozu

ako imate bolest koja se zove autonomna neuropatija, koju možete primijetiti po simptomima

kao što su promjene krvnog tlaka ili poremećaji crijeva ili seksualne funkcije

ako imate bolest probavnog sustava koja utječe na prolazak i/ili probavu hrane

ako imate žgaravicu ili često podrigivanje

ako imate infekciju mokraćnih puteva, liječnik će Vam morati propisati neke antibiotike.

Tegobe sa srcem: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate neko od sljedećih zdravstvenih

stanja:

imate poremećaj na EKG-u (zapisu rada srca) poznat kao produljenje QT intervala ili

uzimate lijek za koji se zna da ga uzrokuje

imate usporen rad srca (bradikardiju)

imate bolest srca kao što je ishemija miokarda (smanjen protok krvi kroz srčani mišić),

nepravilan srčani ritam ili zatajivanje srca

imate hipokalijemiju, koja je manifestacija izrazito niske razine kalija u krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina zato što se tek treba

ustanoviti je li u njih lijek djelotvoran i siguran.

Drugi lijekovi i Tovedeso

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Tovedeso s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove na sljedećem popisu. Uzimanje tih lijekova

istovremeno s desfesoterodinom može pojačati ozbiljnost i učestalost nuspojava poput suhih usta,

zatvora, otežanog potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura i pospanosti.

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti)

odreĎeni lijekovi koji se primjenjuju za poticanje kretnji crijeva ili ublažavanje želučanih

grčeva te za sprječavanje mučnine kod putovanja, kao što su lijekovi koji sadrže

metoklopramid.

odreĎeni lijekovi za liječenje psihijatrijskih bolesti, poput antidepresiva i neuroleptika.

TakoĎer obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povećati razgradnju desfesoterodina i

tako smanjiti njegov učinak: gospina trava (biljni lijek), rifampicin (za liječenje bakterijskih

infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koristi se, izmeĎu ostaloga, za liječenje

epilepsije)

lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povisiti razinu desfesoterodina u krvi:

itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, indinavir,

sakvinavir ili nelfinavir (antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om), klaritromicin ili

telitromicin (za liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (za liječenje depresije), fluoksetin

ili paroksetin (za liječenje depresije ili tjeskobe), bupropion (za prestanak pušenja ili za

liječenje depresije), kinidin (za liječenje aritmija) i cinakalcet (za liječenje hiperparatireoze).

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar metadon (koristi se u liječenju jakih bolova i problema s

ovisnošću).

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne smijete uzimati Tovedeso ako ste trudni jer nisu poznati učinci desfesoterodina na trudnoću i

neroĎeno dijete. Recite svom liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se desfesoterodin u majčino mlijeko; stoga, nemojte dojiti tijekom liječenja

lijekom Tovedeso.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tovedeso može izazvati zamagljeni vid, omaglicu i pospanost. ako osjetite takve učinke, nemojte

upravljati vozilima, koristiti alate niti raditi na strojevima.

Tovedeso sadrži laktozu

Tovedeso sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se

liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Tovedeso

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza lijeka Tovedeso je jedna tableta od 3,5 mg na dan. Ovisno o tome kako

ćete odgovoriti na lijek, liječnik Vam može propisati višu dozu: jednu tabletu od 7 mg na dan.

Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode. Nemojte žvakati tabletu. Tovedeso se može uzimati s

hranom ili bez nje.

Možda ćete se lakše sjetiti uzeti tabletu ako je uzimate svaki dan u isto vrijeme.

Ako uzmete više lijeka Tovedeso nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako netko drugi slučajno uzme Vaše tablete,

odmah se javite liječniku ili otiĎite u bolnicu po savjet. Pokažite im pakiranje s tabletama.

Ako ste zaboravili uzeti Tovedeso

Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti više od jedne tablete na dan.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Tovedeso

Nemojte prestati uzimati Tovedeso, a da o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom jer Vam se

simptomi pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti ili pogoršati nakon što prestanete

uzimati Tovedeso.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem rijetko su se javljale. Ako dobijete otok lica,

usta ili grla, trebate odmah prestati uzimati Tovedeso i obratiti se svom liječniku.

Druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Možete imati suha usta. Taj je učinak obično blag do umjeren. Može dovesti do povećanog rizika

od zubnog karijesa pa stoga treba redovito prati zube dvaput na dan i u slučaju sumnje posjetiti

zubara.

Česte (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

suho oko

zatvor

otežana probava hrane (dispepsija)

napinjanje ili bol prilikom pražnjenja mokraćnog mjehura (dizurija)

omaglica

glavobolja

bol u želucu

proljev

mučnina

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

suho grlo

Manje česte (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

infekcije mokraćnih puteva

pospanost (somnolencija)

promjene osjeta okusa (disgeuzija)

vrtoglavica

ospi

suha koža

svrbež

osjećaj nelagode u želucu

vjetrovi (nadutost)

poteškoće da se potpuno isprazni mokraćni mjehur (retencija mokraće)

odgoĎen početak mokrenja (oklijevanje kod mokrenja)

izraziti umor (iscrpljenost)

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

lupanje srca

tegobe s jetrom

kašalj

suhoća nosa

grlobolja

refluks želučane kiseline

zamagljen vid

Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

koprivnjača

smetenost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tovedeso

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tovedeso sadrži

Djelatna tvar je desfesoterodinsukcinat.

Jedna Tovedeso 3,5 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 3,5 mg desfesoterodinsukcinata,

što odgovara 2,6 mg desfesoterodina.

Jedna Tovedeso 7 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 7 mg desfesoterodinsukcinata, što

odgovara 5,2 mg desfesoterodina.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza (tip 101), povidon 25, hipromeloza 2208, microcelac 100

(sadrži laktozu hidrat i mikrokristaličnu celulozu), magnezijev stearat hipromeloza 2910, glicerol

85%, titanijev dioksid (E171) i indigo carmine aluminium lake (E132)

Kako Tovedeso izgleda i sadržaj pakiranja

Tovedeso 3,5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su svijetloplave, ovalne, bikonveksne, filmom

obložene tablete, dimenzija 11,6 mm x 6,35 mm, te utisnutom oznakom „3.5‟ na jednoj strani tablete.

Tovedeso 7 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su plave, ovalne, bikonveksne, filmom obložene

tablete, dimenzija 11,6 mm x 6,35 mm, te utisnutom oznakom „7‟ na jednoj strani tablete.

Tovedeso tablete s produljenim oslobaĎanjem dostupne su u blister pakiranju od 14, 28, 56, 84, 98,

100 ili 112 tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, BN22 9AG

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ujedinjeno Kraljevstvo

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg, 89143

Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Nizozemska

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Belgija

Njemačka

Španjolska

Slovačka

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Tovedeso 3,5 mg tabletten met verlengde afgifte

Tovedeso 7 mg tabletten met verlengde afgifte

Tovedeso 3,5 mg Retardtabletten

Tovedeso 7,5 mg Retardtabletten

Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada

Tovedeso 3,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tovedeso 7 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tovedeso 3.5 mg and 7mg prolonged-release tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O