Tovanor Breezhaler

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tovanor Breezhaler
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tovanor Breezhaler
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Plućna bolest, kronična opstruktivna
  • Terapijske indikacije:
  • Tovanor Breezhaler je indiciran kao liječenje bronhodilatatora za održavanje kako bi se ublažili simptomi kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002690
  • Datum autorizacije:
  • 28-09-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002690
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/383099/2017

EMEA/H/C/002690

EPAR, sažetak za javnost

Tovanor Breezhaler

glikopironijev bromid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tovanor Breezhaler. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi?

Tovanor Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne

bolesti (KOPB) u odraslih osoba. KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u

plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju. Tovanor Breezhaler primjenjuje se

kao (redovita) terapija održavanja.

Tovanor Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.

Kako se Tovanor Breezhaler koristi?

Kapsule lijeka Tovanor Breezhaler, koje sadrže prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za

Tovanor Breezhaler i ne smiju se progutati. Kako bi uzeli potrebnu dozu, bolesnici trebaju staviti

kapsulu u inhalator i kroz usta udahnuti prašak iz kapsule. Detaljne informacije o ispravnom korištenju

inhalatorom nalaze se u uputi o lijeku.

Preporučena doza je jedna kapsula jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana. Bolesnici ne smiju

uzeti više od jedne kapsule dnevno.

Tovanor Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.

Tovanor Breezhaler

EMA/383099/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Tovanor Breezhaler?

Djelatna tvar lijeka Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.

To znači da proširuje dišne putove blokirajući muskarinske receptore u mišićnim stanicama u plućima.

Muskarinski receptori kontroliraju kontrakciju mišića, a udisanjem glikopironijeva bromida dolazi do

opuštanja mišića u dišnim putovima. To pomaže pri održavanju dišnih putova otvorenima i bolesnicima

olakšava disanje.

Koje su koristi lijeka Tovanor Breezhaler dokazane u ispitivanjima?

U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je

da je lijek Tovanor Breezhaler djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju simptoma

KOPB-a. Glavno mjerilo učinkovitosti lijeka Tovanor Breezhaler bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog

volumena bolesnika (FEV

, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).

U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Tovanor Breezhaler FEV

povećao se za 97 ml

više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.

Koji su rizici povezani s lijekom Tovanor Breezhaler?

Najčešće nuspojave lijeka Tovanor Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) jesu suhoća

usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te

gastroenteritis (proljev i povraćanje). Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka

Tovanor Breezhaler potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Tovanor Breezhaler odobren?

Agencija je smatrala da Tovanor Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava

plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a. Agencija je također smatrala kako će činjenica da se

lijek primjenjuje jednom dnevno možda doprinijeti tomu da se bolesnici pridržavaju terapije. Osim

toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler, a nuspojave su

slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora. Agencija je stoga odlučila da koristi lijeka

Tovanor Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za

stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tovanor Breezhaler?

Budući da antagonisti muskarinskih receptora mogu imati učinak na srce i krvne žile, tvrtka koja

stavlja lijek Tovanor Breezhaler na tržište nastavit će pomno pratiti učinke lijeka na kardiovaskularni

sustav i provest će dodatno ispitivanje na bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tovanor Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tovanor Breezhaler

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Tovanor Breezhaler u promet koje vrijedi na

prostoru Europske unije od 28. rujna 2012.

Tovanor Breezhaler

EMA/383099/2017

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Tovanor Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više

informacija o liječenju lijekom Tovanor Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule

glikopironij

(glikopironijev bromid)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tovanor Breezhaler

Kako primjenjivati Tovanor Breezhaler

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tovanor Breezhaler

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi

Što je Tovanor Breezhaler

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove glikopironijev bromid. On pripada skupini lijekova koji se

nazivaju bronhodilatatorima.

Za što se koristi Tovanor Breezhaler

Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju

zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).

Kod KOPB-a mišići oko dišnih putova se stežu. To otežava disanje. Ovaj lijek blokira stezanje tih

mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.

Ako primjenjujete ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam smanjiti učinke KOPB-a na Vaš

svakodnevni život.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tovanor Breezhaler

Nemojte primjenjivati Tovanor Breezhaler

ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Tovanor Breezhaler, ako se bilo što od navedenoga u

nastavku odnosi na Vas:

ako imate tegobe s bubrezima.

ako imate problem s očima koji se naziva glaukom uskog kuta.

ako imate poteškoća s mokrenjem.

Tijekom liječenja Tovanor Breezhalerom

prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite

liječniku

:

ako osjetite stezanje u prsnom košu, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon

primjene Tovanor Breezhalera (znakovi bronhospazma).

ako osjetite poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana ili lica, kožni osip, svrbež i

koprivnjaču (znakovi alergijske reakcije).

ako osjetite bol ili nelagodu u oku, privremeno zamagljenje vida, vidne aure ili obojane slike

zajedno s crvenim očima. To bi mogli biti znakovi akutnog napada glaukoma uskog kuta.

Tovanor Breezhaler se koristi kao terapija održavanja za Vaš KOPB. Ne koristite ovaj lijek za

liječenje iznenadnog napada gubitka zraka ili piskanja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tovanor Breezhaler

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji su slični Tovanor Breezhaleru i koriste

se za Vašu plućnu bolest, kao što su ipratropij, oksitropij ili tiotropij (takozvani antikolinergici).

Nisu prijavljene posebne nuspojave kada se Tovanor Breezhaler primjenjivao istodobno s drugim

lijekovima koji se primjenjuju za liječenje KOPB-a kao što su inhalatori za olakšavanje tegoba (npr.

salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) i/ili oralni i inhalacijski steroidi (npr. prednizolon).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ovog lijeka

u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Tovanor Breezhaler sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Tovanor Breezhaler

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Tovanor Breezhalera primjenjivati

Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.

Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata.

Ne primjenjujte više nego što Vam liječnik kaže.

Starije osobe

Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.

Kada inhalirati Tovanor Breezhaler

Primjenjujte ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan. To će Vam pomoći i da se sjetite uzeti ga.

Možete inhalirati ovaj lijek u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.

Kako inhalirati Tovanor Breezhaler

U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koji sadrže lijek kao prašak

inhalata. Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Tovanor Breezhaler

inhalator). Kapsule trebaju ostati u blisteru dok ne dođe vrijeme za primjenu.

Ne gurajte kapsulu kroz foliju.

Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Tovanor Breezhaler inhalator koji je priložen u

pakiranju.

Bacite svaki inhalator nakon 30 dana primjene.

Ne gutajte kapsule.

Molimo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.

Ako primijenite više Tovanor Breezhalera nego što ste trebali

Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah

obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć. Pokažite pakiranje Tovanor Breezhalera.

Možda će biti potrebna liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti Tovanor Breezhaler

Ako zaboravite inhalirati dozu, uzmite je čim bude moguće. Međutim, nemojte uzeti dvije doze istoga

dana. Zatim uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Koliko dugo nastaviti liječenje Tovanor Breezhalerom

Nastavite primijenjivati ovaj lijek dokle god Vam liječnik kaže.

KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti ovaj lijek svaki dan, a ne samo kada imate

poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate nastaviti liječenje ovim lijekom, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali su manje česte

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Nepravilni otkucaji srca

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija: tipični simptomi uključuju pretjeranu žeđ ili glad i

učestalo mokrenje)

Osip, svrbež, koprivnjača, poteškoće u disanju ili gutanju, omaglica (mogući znakovi alergijske

reakcije)

Oticanje prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema)

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali učestalost tih nuspojava nije poznata

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Otežano disanje uz piskanje ili kašljanje (znakovi paradoksalnog bronhospazma)

Neke su nuspojave česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Suha usta

Poteškoće sa spavanjem

Curenje nosa ili začepljeni nos, kihanje, grlobolja

Proljev ili trbuhobolja

Mišićno-koštana bol

Neke nuspojave su manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Poteškoće i bol kod mokrenja

Bolno i učestalo mokrenje

Osjećaj lupanja srca

Osip

Utrnulost

Kašalj s iskašljajem

Zubni karijes

Osjećaj pritiska ili boli na obrazima i čelu

Krvarenje iz nosa

Bol u rukama ili nogama

Bol u mišićima, kostima ili zglobovima prsnog koša

Nelagoda u želucu nakon obroka

Nadraženo grlo

Umor

Slabost

Svrbež

Promjena glasa (promuklost)

Mučnina

Povraćanje

Neki stariji bolesnici iznad dobi od 75 godina osjetili su glavobolju (kategorija učestalosti često) i

infekcije mokraćnog trakta (kategorija učestalosti često).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tovanor Breezhaler

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati kapsule u originalnom blisteru radi zaštite od vlage. Izvaditi iz blistera tek neposredno prije

primjene.

Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi

neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tovanor Breezhaler sadrži

Djelatna tvar je glikopironijev bromid. Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog

bromida (odgovara količini od 50 mikrograma glikopironija). Primljena doza (doza koja izađe iz

nastavka za usta na inhalatoru) odgovara količini od 44 mikrograma glikopironija.

Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Kako Tovanor Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja

Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su prozirne i narančaste te sadrže

bijeli prašak. Imaju šifru proizvoda „GPL50“ otisnutu crnom bojom iznad te logotip tvrtke (

) otisnut

crnom bojom ispod crne crte.

Svako pakiranje sadrži uređaj koji se zove inhalator, zajedno s kapsulama u blisteru. Svaki blister strip

sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdu kapsulu, zajedno s jednim inhalatorom.

Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) tvrdih kapsula i 3 inhalatora.

Višestruko pakiranje koje sadrži 96 (4 pakiranja od 24x1) tvrdih kapsula i 4 inhalatora.

Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (15 pakiranja od 10x1) tvrdih kapsula i 15 inhalatora.

Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (25 pakiranja od 6x1) tvrdih kapsula i 25 inhalatora.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za primjenu Tovanor Breezhaler inhalatora

Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u nastavku kako biste naučili primjenjivati ovaj lijek.

Koristite samo Tovanor Breezhaler inhalator koji je sadržan u ovom pakiranju. Ne koristite

Tovanor Breezhaler kapsule ni sa kojim drugim inhalatorom i ne koristite Tovanor Breezhaler

inhalator za primjenu bilo kojeg drugog lijeka u kapsulama.

Ne gurajte kapsulu kroz foliju da biste je izvadili iz blistera.

Kada otvorite novo pakiranje, koristite samo novi Tovanor Breezhaler inhalator koji je priložen

u pakiranju.

Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene. Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti

lijekove i inhalatore koje više ne koristite.

Ne gutajte kapsule. Prašak u kapsulama namijenjen je inhaliranju.

Vaše Tovanor Breezhaler pakiranje

Jedno Tovanor Breezhaler pakiranje sadrži:

jedan Tovanor Breezhaler inhalator

jedan ili više blister, stripova svaki sadrži 6 ili 10 Tovanor Breezhaler kapsula koje se koriste u

inhalatoru.

Kako koristiti inhalator

Skinite poklopac.

Inhalator

Blister strip

Donji dio inhalatora

Poklopac

Donji dio

Blisteri

Komora za

kapsulu

Nastavak za usta

Rešetka

Tipka

Otvorite inhalator:

Čvrsto držite donji dio inhalatora i otklopite

nastavak za usta. To otvara inhalator.

Pripremite kapsulu:

Odvojite jedan blister od blister stripa trganjem

duž perforacija.

Skinite zaštitni sloj kako biste došli do kapsule.

Ne gurajte kapsulu kroz foliju.

Izvadite kapsulu:

Kapsule uvijek treba čuvati u blisteru i izvaditi ih

neposredno prije primjene.

Suhim rukama izvadite kapsulu iz blistera.

Ne gutajte kapsulu.

Umetnite kapsulu:

Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.

Nikada nemojte staviti kapsulu izravno u

nastavak za usta.

Zatvorite inhalator:

Zatvorite inhalator tako da čujete „

klik

“.

Probušite kapsulu:

Držite inhalator uspravno tako da nastavak

za usta gleda prema gore.

Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na

bočne tipke s obje strane istovremeno.

To

napravite samo jedanput.

Trebate čuti „

klik

“ kada se probuši kapsula.

Potpuno otpustite bočne tipke.

Izdahnite:

Prije nego što nastavak stavite u usta, potpuno

izdahnite.

Nemojte puhati u nastavak za usta.

Udahnite lijek:

Kako biste udahnuli lijek duboko u dišne putove:

Držite inhalator kako je prikazano na slici.

Bočne tipke trebaju gledati lijevo i desno.

Nemojte pritiskati bočne tipke.

Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto

obujmite.

Udahnite brzo ali postojano te što dublje

možete.

Nemojte pritiskati bočne tipke.

Napomena:

Dok udišete kroz inhalator, kapsula se okreće u

komori pa biste trebali čuti zujanje. Osjetit ćete

slatki okus dok Vam lijek ulazi u pluća.

Ako ne čujete zujanje

Kapsula se može zaglaviti u svojoj komori. Ako

se to dogodi:

Otvorite inhalator i oprezno oslobodite

kapsulu laganim udaranjem donjeg dijela

inhalatora.

Nemojte pritiskati bočne tipke.

Ponovno udahnite lijek ponavljajući 9. i

10. korak.

Zadržite dah:

Nakon što ste udahnuli lijek:

Zadržite dah

najmanje 5-10 sekundi ili

koliko dugo možete bez nelagode dok vadite

inhalator iz ustiju.

Zatim izdahnite.

Otvorite inhalator kako biste provjerili je li

ostalo praška u kapsuli.

Ako je ostalo praška u kapsuli

Zatvorite inhalator.

Ponovite korake od 9. do 12.

Većina ljudi može isprazniti kapsulu s jednom ili

dvije inhalacije.

Dodatne informacije

Neki ljudi mogu povremeno kašljati ubrzo nakon

inhaliranja lijeka. Ako se to dogodi, ne brinite.

Dokle god je kapsula prazna, primili ste dovoljno

svog lijeka.

Kada završite primjenu

svoje dnevne doze

Tovanor Breezhalera:

Ponovno otvorite nastavak za usta i

odstranite praznu kapsulu naginjanjem iz

komore za kapsulu. Odbacite praznu

kapsulu u kućni otpad.

Zatvorite inhalator i vratite poklopac natrag.

Nemojte ostavljati kapsule u Tovanor

Breezhaler inhalatoru.

Dodatne informacije

Povremeno vrlo mali komadići kapsule mogu proći kroz rešetku i ući Vam u usta. Ako se to dogodi,

možete osjetiti te komadiće na jeziku. Neće Vam naškoditi ako ih progutate ili udahnete. Vjerojatnost

da će se kapsula zdrobiti veća je ako se kapsula probuši više od jedanput (7. korak).

Kako čistiti inhalator

Nikada ne perite svoj inhalator vodom. Ako želite očistiti inhalator, obrišite nastavak za usta iznutra i

izvana čistom, suhom tkaninom bez dlačica kako biste uklonili ostatke praška. Inhalator držite suhim.

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety