Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium-bromid
Novartis Europharm Limited
R03BB06
glycopyrronium bromide
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
A Tovanor Breezhaler fenntartható hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.
Revision: 15
Felhatalmazott
2012-09-28
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Tovanor Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tovanor Breezhaler alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tovanor Breezhaler-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOVANOR BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOVANOR BREEZHALER? Ez a gyógyszer a glikopirrónium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TOVANOR BREEZHALER? Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a légutak szűkületével járó, krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) miatt nehézlégzése van. C Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként, ami 50 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű. Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 55 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, ami 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg. Ismert hatású segédanyag(ok): 23,6 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. _ _ 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) Fehér port tartalmazó, átlátszó, narancsszínű kapszula, feketével nyomtatott „GPL50” termékkód egy fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma ( ) a vonal alatt. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tovanor Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Tovanor Breezhaler inhalátor segítségével. A Tovanor Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni. Ha egy adag kimarad, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb alkalmazni kell. A betegeket utasítani kell arra, hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet. Különleges betegcsoportok _Idősek _ A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont). _Vesekárosodás _ A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a Pročitajte cijeli dokument