Toujeo (previously Optisulin)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Toujeo (previously Optisulin)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Toujeo (previously Optisulin)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od dvije i više godina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000309
  • Datum autorizacije:
  • 27-06-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000309
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/256872/2015

EMEA/H/C/000309

EPAR, sažetak za javnost

Toujeo

inzulin glargin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Toujeo. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Toujeo.

Što je Toujeo?

Toujeo je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar inzulin glargin. Lijek Toujeo jačine 300

jedinica/ml dostupan je kao napunjene brizgalice SoloStar. Jačina od 100 jedinica/ml odobrena je u

ampulama, patronama, napunjenim brizgalicama OptiSet i napunjenim brizgalicama SoloStar.

Za što se Toujeo koristi?

Toujeo jačine 300 jedinica/ml koristi se za liječenje dijabetesa u odraslih bolesnika. Jačina od 100

jedinica/ml koristi se za liječenje dijabetesa u bolesnika u dobi od dvije godine ili stariji.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Toujeo koristi?

Toujeo se primjenjuje ispod kože u abdominalni (trbušni) zid, bedro ili deltoidno (rameno) područje.

Mjesto injekcije treba promijeniti kod svake injekcije kako bi se izbjegle promjene na koži (poput

zadebljanja) koje mogu smanjiti djelovanje inzulina u odnosu na očekivano. Razina glukoze (šećera) u

krvi bolesnika treba se redovito testirati kako bi se utvrdila najniža djelotvorna doza.

Toujeo se primjenjuje jedanput na dan. U odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih) može se

primjenjivati u bilo koje vrijeme, pod uvjetom da se primjenjuje svaki dan u isto vrijeme. Jačinu od

100 jedinica/ml treba primjenjivati navečer u bolesnika u dobi od 18 godina i manje. Toujeo se može

također primjenjivati zajedno s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju na usta u bolesnika koji

imaju dijabetes tipa 2.

Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Toujeo.

Prethodno poznat kao Optisulin

Toujeo

EMA/256872/2015

Page 2/3

Toujeo jačine 300 jedinica/ml i inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml ne smiju se koristiti kao zamjena

jedan za drugog. Razlog tomu je da primijenjena doza lijeka Toujeo jačine 300 jedinica/ml ne rezultira

istom količinom inzulina u tijelu kao ista doza inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml. Volumen lijeka

Toujeo jačine 300 jedinica/ml koji treba ubrizgati manji je u usporedbi s inzulinom glarginom jačine

100 jedinica/ml.

Prilikom prelaženja s inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml na Toujeo jačine 300 jedinica/ml ili

obratno može biti potrebno prilagođavanje doze inzulina. Potrebno je obratiti pozornost prilikom

prelaska s bazalnih inzulina na lijek Toujeo ili obratno budući da može biti potrebno prilagoditi dozu

inzulina. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Toujeo?

Dijabetes je bolest pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u

krvi. Toujeo je zamjenski inzulin koji je sličan inzulinu koji proizvodi ljudski organizam.

Djelatna tvar u lijeku Toujeo, inzulin glargin, neznatno se razlikuje od ljudskog inzulina. Promjena

znači da se apsorbira sporije i pravilnije u tijelu nakon injekcije, te da ima dugo trajanje djelovanja.

Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao prirodno proizvedeni inzulin i pomaže glukozi da uđe u

stanice iz krvi. Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.

Kako je Toujeo ispitivan?

Inzulin glargin od 100 jedinica/ml izvorno je ispitan u 10 ispitivanja kako za dijabetes tipa 1 (kada

gušterača ne proizvodi inzulin) tako i za dijabetes tipa 2 (kada tijelo ne može učinkovito koristiti

inzulin). Ukupno 2 106 bolesnika primilo je inzulin glargin od 100 jedinica/ml u svim ispitivanjima

zajedno. Glavna ispitivanja usporedila su inzulin glargin od 100 jedinica/ml koji se primjenjivao jednom

na dan u vrijeme odlaska na počinak s ljudskim inzulinom NPH (kao srednje djelujućim inzulinom) koji

se primjenjivao jednom ili dvaput na dan. Injekcije brzodjelujućeg inzulina primjenjivane su u vrijeme

uzimanja obroka. U jednom ispitivanju bolesnici s dijabetesom tipa 2 primali su također lijekove protiv

dijabetesa na usta.

Provedena su također daljnja ispitivanja koja su usporedila inzulin glargin od 100 jedinica/ml i ljudski

inzulin NPH u bolesnika s dijabetesom tipa 1 u dobi između pet i 18 godina, od kojih je 200 primilo

inzulin glargin od 100 jedinica/ml, te djece u dobi između dvije i šest godina koja su primala inzulin

glargin od 100 jedinica/ml.

Ispitivanja su također provedena u gotovo 1 400 odraslih osoba s dijabetesom tipa 1 ili 2 kako bi se

izmjerila djelotvornost inzulina glargina od 100 jedinica/ml ubrizganog u bilo koje doba dana u

usporedbi s injekcijom danom navečer.

U svim je ovim ispitivanjima izmjerena razina glukoze „u postu” (nakon što bolesnik nije jeo najmanje

osam sati) ili tvar u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji je indikacija kvalitete kontrole

razine glukoze u krvi.

U daljnja četiri ispitivanja djelovanje jačeg lijeka Toujeo (300 jedinica/ml) na razinu šećera u krvi

uspoređeno je s djelovanjem inzulina glargina od 100 jedinica/ml u 3 045 bolesnika s dijabetesom tipa

1 ili tipa 2. Dodatnim ispitivanjima (poznatim kao farmakokinetička ispitivanja) uspoređena je razina

inzulina glargina u krvi dobivena primjenom dvije jačine lijeka.

Toujeo

EMA/256872/2015

Page 3/3

Koje su koristi lijeka Toujeo utvrđene u ispitivanjima?

Toujeo jačine 100 jedinica/ml smanjio je razinu HbA1c, što pokazuje da kontrolira razinu glukoze u krvi

u sličnoj mjeri kako i ljudski inzulin. Inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml bio je učinkovit u kontroli

dijabetesa u odraslih i djece u dobi od dvije godine i starije. Djelotvornost inzulina glargina jačine 100

jedinica/ml uočena je bez obzira na vrijeme injekcije.

U ispitivanjima u kojima su uspoređene dvije jačine inzulina glargina, Toujeo jačine 300 jedinica/ml bio

je usporediv s inzulinom glarginom (100 jedinica/ml) u smislu kontrole razina šećera.

Koji su rizici povezani s lijekom Toujeo?

Najčešća nuspojava lijeka Toujeo (primijećena kod više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niska

razina glukoze u krvi). Reakcije na mjestu injekcije (crvenilo, bol, svrbež i oticanje) te kožne reakcije

(osip) uočene su češće u djece nego u odraslih osoba.

U bolesnika s dijabetesom tipa 2 učestalost potvrđene hipoglikemije bila je niža pri primjeni lijeka

Toujeo jačine 300 jedinica/ml, naročito tijekom noći, nego pri primjeni inzulina glargina jačine 100

jedinica/ml.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Toujeo potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Toujeo odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Toujeo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Toujeo?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Toujeo. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Toujeo nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Toujeo:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optisulin na snazi u

Europskoj uniji od 27. lipnja 2000. Naziv lijeka promijenjen je u Toujeo 24. travnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Toujeo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Toujeo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Toujeo 300 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glargin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Toujeo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Kako primjenjivati Toujeo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Toujeo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Toujeo i za što se koristi

Toujeo sadrži inzulin koji se zove 'inzulin glargin'. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom

inzulinu.

Toujeo sadrži trostruko više inzulina u 1 ml nego standardni inzulin, koji sadrži 100 jedinica/ml.

Koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba. Šećerna bolest je vrsta bolesti kod koje tijelo ne

stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

Toujeo polako snizuje razinu šećera u krvi tijekom duljeg razdoblja. Primjenjuje se jedanput na dan.

Ako je potrebno, možete promijeniti vrijeme injekcije jer ovaj lijek snizuje razinu šećera u krvi

tijekom duljeg razdoblja (za više informacija pogledajte dio 3.).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Nemojte primjenjivati Toujeo:

ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti

(fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja, o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Osobito pripazite na sljedeće:

prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju). Ako Vam je razina šećera u krvi preniska

(hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (pogledajte uokviren tekst na kraju ove

upute o lijeku)

ako prelazite s neke druge vrste inzulina, inzulina drugog naziva ili drugog proizvođača, možda

će trebati promijeniti dozu inzulina

pioglitazon. Pogledajte odlomak 'Pioglitazon u kombinaciji s inzulinom'

uvjerite se da imate odgovarajući inzulin. Prijavljene su medikacijske pogreške zbog zamjene

inzulina, osobito dugodjelujućih inzulina i brzodjelujućih inzulina. Prije svake injekcije uvijek

morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako biste izbjegli zamjenu lijeka Toujeo i drugih

inzulina

nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti Toujeo iz napunjene brizgalice SoloStar. Time se

izbjegavaju pogreške u doziranju i moguće predoziranje koji mogu dovesti do niske razine

šećera u krvi. Također, pogledajte dio 3.

ako ste slijepi ili slabovidni, nemojte koristiti napunjenu brizgalicu bez nečije pomoći. Naime,

nećete moći očitati dozu na prozorčiću za prikaz doze na brizgalici. Zatražite pomoć osobe koja

dobro vidi i obučena je za uporabu brizgalice. Ako ste slabovidni, pogledajte dio 3.

Bolesti i ozljede

Liječenje šećerne bolesti može zahtijevati dodatnu pozornost (npr. pretrage krvi i mokraće) u

sljedećim situacijama:

ako ste bolesni ili teško ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija)

ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija)

U većini ćete slučajeva razgovarati s liječnikom. Ako se osjećate bolesno ili zadobijete ozljedu odmah

se obratite liječniku.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 te bolest ili ozljedu:

nemojte prestati primjenjivati inzulin

nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata

Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da imate šećernu bolest.

Liječenje inzulinom može potaknuti tijelo na stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina). Međutim, to će zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Putovanje

Obratite se svom liječniku prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o sljedećem:

je li vrsta inzulina koju koristite dostupna u zemlji koju posjećujete

kako organizirati zalihe inzulina, igala i drugog pribora

kako ispravno čuvati inzulin za vrijeme putovanja

rasporedu uzimanja obroka i inzulina

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona

mogućim zdravstvenim rizicima u zemljama koje ćete posjetiti

što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina jer nema iskustva s

njegovom primjenom u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Toujeo

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu promijeniti razinu šećera u krvi. To znači da će možda morati promijeniti dozu

inzulina. Stoga, prije nego što uzmete neki lijek, pitajte svog liječnika hoće li on utjecati na razinu

šećera u krvi i što trebate učiniti ako bude potrebno. Morate biti oprezni i kada prestajete uzimati neki

lijek.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

bilo koji drugi lijek za liječenje šećerne bolesti

dizopiramid – koristi se za liječenje nekih srčanih tegoba

fluoksetin – koristi se za liječenje depresije

sulfonamidne antibiotike

fibrate – koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi

inhibitore monoaminooksidaze – koriste se za liječenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) – koriste se za liječenje nekih

srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka

lijekove za ublažavanje bolova i suzbijanje vrućice, kao što su pentoksifilin, propoksifen i

salicilati (poput acetilsalicilatne kiseline)

pentamidin – koristi se za liječenje nekih parazitskih infekcija. Može dovesti do preniske

razine šećera u krvi, nakon koje ponekad može uslijediti previsoka razina šećera u krvi.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

kortikosteroide poput kortizona – koriste se za liječenje upale

danazol – koristi se za liječenje endometrioze

diazoksid – koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka

inhibitore proteaze – koriste se za liječenje HIV infekcije

diuretike – koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili zadržavanja tekućine

glukagon – koristi za liječenje vrlo niske razine šećera u krvi

izoniazid – koristi se za liječenje tuberkuloze

somatropin – hormon rasta

hormone štitnjače – koriste se za liječenje tegoba sa štitnjačom

estrogene i progestagene – poput onih u kontracepcijskoj piluli

klozapin, olanzapin i derivate fenotiazina – koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja

simpatomimetičke lijekove poput epinefrina (adrenalina), salbutamola i terbutalina – koriste

se za liječenje astme.

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore ili klonidin – koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka

soli litija – koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja.

Beta-blokatori

Beta-blokatori, poput drugih 'simpatolitičkih lijekova' (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin –

koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka), mogu otežati prepoznavanje simptoma koji upozoravaju

na prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju). Mogu čak i prikriti ili spriječiti prve znakove koji

ukazuju na prenisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon u kombinaciji s inzulinom

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Ako primijetite

znakove srčanog zatajivanja, kao što su neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine

ili lokalizirano oticanje (edem), obavijestite svog liječnika o tome što je prije moguće.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo.

Toujeo s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol. Provjeravajte razinu šećera u krvi češće

nego inače.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Dozu inzulina možda će trebati promijeniti tijekom

trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije izuzetno su

važni za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku jer će možda trebati prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Preniska ili previsoka razina šećera u krvi ili tegobe s vidom mogu utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima i rada s alatima ili strojevima. Mogu umanjiti i koncentraciju, što može biti opasno za Vas i

druge.

Pitajte svog liječnika možete li voziti:

ako Vam je razina šećera u krvi često preniska

ako teško prepoznajete kada Vam je razina šećera u krvi preniska.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Toujeo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Iako Toujeo sadrži istu djelatnu tvar kao i inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml, ta se dva lijeka ne

mogu koristiti jedan umjesto drugoga. Prijelaz s jedne inzulinske terapije na drugu zahtijeva liječnički

recept, liječnički nadzor i kontrolu razine glukoze u krvi. Obratite se svom liječniku za više

informacija.

Koliko lijeka primijeniti

Napunjenom brizgalicom Toujeo SoloStar u jednoj se injekciji može primijeniti doza od 1 do

80 jedinica, koja se odmjerava u koracima od 1 jedinice.

Prozorčić za prikaz doze na brizgalici SoloStar prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se

injicirati. Nemojte preračunavati dozu.

Na temelju Vašeg načina života, nalaza pretraga razine šećera u krvi te ranije uporabe inzulina, Vaš

liječnik će Vam reći:

koliko lijeka Toujeo trebate primijeniti svaki dan i u koje vrijeme

kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

kada bi Vam mogla biti potrebna veća ili manja doza

Toujeo je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s

kratkodjelujućim inzulinom ili drugim lijekovima za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Ako koristite više od jednog inzulina, prije svake injekcije uvijek pregledajte naljepnicu na inzulinu

kako biste se uvjerili da imate pravi inzulin. Prijavljene su medikacijske pogreške zbog zamjene

inzulina, osobito dugodjelujućih inzulina i brzodjelujućih inzulina. Jačina '300' istaknuta je zlatnom

bojom meda na naljepnici Vaše Toujeo SoloStar napunjene brizgalice. Pitajte svog liječnika ili

ljekarnika ako niste sigurni.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni faktori. Morate ih poznavati kako biste znali što učiniti

ako se promijeni razina šećera u krvi i kako spriječiti da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne

informacije pogledajte uokviren tekst na kraju ove upute o lijeku.

Fleksibilno vrijeme primjene

Primijenite Toujeo jedanput na dan, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.

Ako je potrebno, možete ga injicirati do 3 sata prije ili nakon što ga inače primjenjujete.

Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 i više godina)

Ako imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati nižu dozu.

Ako imate bubrežnih ili jetrenih tegoba

Ako imate bubrežnih ili jetrenih tegoba, razgovarajte sa svojim liječnikom jer će Vam možda biti

potrebna niža doza.

Prije nego što injicirate Toujeo

Pročitajte upute za uporabu koja dolaze s ovom Uputom o lijeku.

Ako ne budete slijedili sve ove upute, možete primijeniti previše ili premalo inzulina.

Kako injicirati

Toujeo se injicira pod kožu (supkutana ili 's.c.' primjena).

Injicirajte ga u prednji dio bedra, nadlakticu ili prednji dio struka (trbuh).

Svakodnevno mijenjajte mjesto u koje injicirate lijek. Na taj ćete način smanjiti rizik od

stanjivanja ili zadebljanja kože (pogledajte odlomak 'Druge nuspojave' u dijelu 4. za više

informacija).

Da bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu inzulinsku brizgalicu nikada ne smije koristiti više

osoba, čak ni kada se zamijeni igla.

Prije svake injekcije uvijek pričvrstite novu sterilnu iglu. Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu

iglu. Ako ponovno upotrijebite istu iglu, povećava se rizik od njezina začepljenja, što za posljedicu

može imati primjenu premale ili prevelike doze inzulina.

Bacite upotrijebljenu iglu u neprobojan spremnik ili je zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili

lokalnog nadležnog tijela.

Nemojte primijeniti Toujeo

u venu. Primjena u venu promijenit će način na koji lijek djeluje te može uzrokovati prenisku

razinu šećera u krvi

inzulinskom infuzijskom pumpom

ako inzulin sadrži čestice. Otopina mora biti bistra, bezbojna i vodenasta.

Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti Toujeo iz brizgalice SoloStar jer u protivnom može doći do teškog

predoziranja. Također pogledajte dio 2.

Ako je brizgalica SoloStar oštećena, ako nije pravilno čuvana, ako niste sigurni radi li kako treba ili

ako primijetite neočekivano pogoršanje regulacije razine šećera u krvi:

bacite brizgalicu i upotrijebite novu

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da postoji problem s

brizgalicom

Ako primijenite više lijeka Toujeo nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše ovog lijeka, razina šećera u krvi može postati preniska. Da biste spriječili

prenisku razinu šećera u krvi, kontrolirajte razinu šećera u krvi i uzimajte više hrane. Ako Vam razina

šećera u krvi postane preniska, pogledajte savjete u uokvirenom tekstu na kraju ove Upute.

Ako ste zaboravili primijeniti Toujeo

Ako je potrebno, Toujeo se može injicirati do 3 sata prije ili nakon vremena kada ga obično

primjenjujete.

Ako ste propustili dozu lijeka Toujeo ili niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može

postati previsoka (hiperglikemija):

Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Provjerite razinu šećera u krvi te injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokviren tekst na kraju ove Upute.

Ako prestanete primjenjivati Toujeo

Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom. U protivnom razina

šećera u krvi može postati vrlo visoka i može se početi nakupljati kiselina u krvi (ketoacidoza).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte uokviren tekst na kraju ove Upute).

Hipoglikemija može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta kod liječenja inzulinom (može se javiti u više od

1 na 10 osoba).

Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi.

Ako se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).

Ozbiljno niska razina šećera u krvi može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život.

Za više informacija pogledajte uokviren tekst na kraju ove Upute.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi mogu uključivati

osip i svrbež po cijelom tijelu, oticanje kože ili usta, nedostatak zraka, osjećaj da ćete se onesvijestiti

(pad krvnog tlaka) praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške alergijske reakcije mogu

postati opasne po život. Odmah se javite liječniku ako primijetite znakove teške alergijske reakcije.

Druge nuspojave

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od ovih

nuspojava:

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

kožne promjene na mjestu injiciranja. Ako injicirate inzulin prečesto na istome mjestu,

koža se na tom mjestu može stanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može se

dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro. Promijenite mjesto injiciranja kod svake

injekcije kako biste pomogli spriječiti takve promjene na koži.

kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja. Znakovi mogu uključivati crvenilo,

neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje ili upalu. Ove se reakcije

mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično nestane

nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

očne reakcije. Velike promjene u regulaciji razine šećera u krvi (poboljšanje ili

pogoršanje) mogu utjecati na vid. Ako imate poremećaj oka povezan sa šećernom

bolešću, koji se naziva 'proliferativna retinopatija', epizode vrlo niske razine šećera u krvi

mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

oticanje potkoljenica i gležnjeva. Uzrokuje ga privremeno nakupljanje vode u tijelu.

Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

promjena osjeta okusa (disgeuzija)

bol u mišićima (mialgija)

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od navedenih

nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Toujeo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

brizgalice iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati niti stavljati neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.

Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prve uporabe ili rezervne brizgalice

Brizgalica se ne smije odložiti u hladnjak. Brizgalice se mogu čuvati najdulje 6 tjedana na temperaturi

ispod 30°C, zaštićene od izvora topline i izravne svjetlosti. Bacite brizgalicu nakon tog razdoblja.

Nemojte ostavljati inzulin u automobilu kada je izrazito topao ili hladan dan. Kada ne koristite

brizgalicu, uvijek na njoj držite zatvarač radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Toujeo sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 300 jedinica inzulina glargina (što

odgovara 10,91 mg). Jedna brizgalica sadrži 1,5 ml otopine za injekciju, što odgovara

450 jedinica.

Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, voda za injekcije, natrijev hidroksid

(pogledajte odlomak 'Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo' u dijelu 2.) i kloridna

kiselina (za prilagodbu pH).

Kako Toujeo izgleda i sadržaj pakiranja

Toujeo je bistra i bezbojna otopina.

Jedna brizgalica sadrži 1,5 ml otopine za injekciju (što odgovara 450 jedinica).

Dostupna su pakiranja od 1, 3, 5 i 10 napunjenih brizgalica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Ako uzimate inzulin, uvijek sa sobom nosite sljedeće:

šećer (barem 20 grama)

informaciju o tome da bolujete od šećerne bolesti.

Hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Razlozi zbog kojih može doći do do hiperglikemije:

Primjeri:

niste injicirali inzulin ili niste injicirali dovoljno inzulina

djelotvornost inzulina je smanjena – npr. zbog nepravilna čuvanja

inzulinska brizgalica ne radi ispravno

vježbate manje nego obično

pod stresom ste – emocionalno ste uznemireni ili uzbuđeni

imate ozljedu, infekciju ili vrućicu ili ste bili na operaciji

uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i Toujeo' u

dijelu 2.)

Upozoravajući znakovi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili gubitak svijesti biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoze) koje nastaje zbog manjka

inzulina.

Što učiniti u slučaju hiperglikemije?

Provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći čim primijetite neki od gore

navedenih znakova.

Odmah se obratite svom liječniku ako imate tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu. Njih uvijek

mora liječiti liječnik, obično u bolnici.

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)

Ako razina šećera u krvi previše padne, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. Morate naučiti prepoznati

znakove koji upućuju na pad razine šećera u krvi kako biste mogli poduzeti mjere kojima ćete

spriječiti daljnje pogoršanje.

Razlozi zbog kojih može doći do do hipoglikemije:

Primjeri:

injicirate previše inzulina

preskačete ili odgađate obroke

ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje šećera (ugljikohidrata) nego obično –

umjetni zaslađivači nisu ugljikohidrati

pijete alkohol – osobito kada niste mnogo pojeli

gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva

vježbate više nego obično ili se bavite drugom vrstom tjelesne aktivnosti

oporavljate se od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa

oporavljate se od bolesti ili vrućice

uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i Toujeo'

u dijelu 2.)

Osim toga, nastup hipoglikemije je izgledniji:

ako ste tek započeli liječenje inzulinom ili ako ste prešli na neki drugi inzulin – ako se javi

hipoglikemija, veća je vjerojatnost da će nastupiti ujutro

ako je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin, npr. injicirate u nadlakticu umjesto u

bedro

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza

Upozoravajući znakovi hipoglikemije

Prvi se znakovi mogu pojaviti u cijelom tijelu. Primjeri znakova koji govore da razina šećera u krvi

previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, visok

krvni tlak i osjećaj lupanja srca. Ovi se znakovi obično razvijaju prije znakova niske razine šećera u

mozgu.

Znakovi u mozgu uključuju: glavobolje, jaku glad, mučninu ili povraćanje, umor, pospanost, nemir,

poteškoće sa spavanjem, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, usporene reakcije,

depresiju, smetenost, otežan govor (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), promjene vida,

drhtanje, nemogućnost kretanja (paraliza), trnce u šakama i rukama (parestezije), utrnulost i trnce

(često oko usta), omaglicu, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o sebi, napadaje,

gubitak svijesti.

Kada bi znakovi hipoglikemije mogli biti manje izraženi:

Prvi znakovi koji upozoravaju na hipoglikemiju mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno

izostati:

ako ste starije dobi

ako već dugo bolujete od šećerne bolesti

ako bolujete od određene vrste neurološke bolesti (koja se naziva 'dijabetička autonomna

neuropatija')

ako ste nedavno imali prenisku razinu šećera u krvi (primjerice dan ranije)

ako razina šećera u krvi sporo pada

ako uvijek imate gotovo 'normalnu' razinu šećera ili ako se razina šećera u krvi znatno

poboljšala

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin, kao što je Toujeo

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i Toujeo' u

dijelu 2.)

U takvim se slučajevima može razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

uopće postanete svjesni što se događa. Upoznajte se sa znakovima koji upozoravaju na hipoglikemiju.

Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije. Ako teško prepoznajete upozoravajuće znakove, izbjegavajte situacije (poput

vožnje automobila) u kojima zbog hipoglikemije možete sebe ili druge izložiti riziku.

Što učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite približno 10-20 g šećera – npr. glukozu, kocke šećera

ili napitak koji sadrži šećer. Nemojte piti pića ni jesti hranu koja sadrži umjetne zaslađivače

(poput dijetalnih napitaka) jer oni ne pomažu u liječenju niske razine šećera u krvi.

Zatim pojedite nešto (primjerice kruh ili tjesteninu) što će povisiti razinu šećera u krvi na dulje

vrijeme. Ako niste sigurni što biste trebali jesti, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.

Budući da je Toujeo dugodjelujući inzulin, oporavak od niske razine šećera u krvi može

potrajati dulje.

Ako hipoglikemija ponovno nastupi, uzmite još 10-20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako ne možete kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Što drugi trebaju učiniti ako imate hipoglikemiju

Recite rodbini, prijateljima i bliskim suradnicima da odmah potraže liječničku pomoć ako ne možete

gutati ili ako se onesvijestite.

Trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijeka koji povisuje razinu šećera u krvi). Te injekcije

treba primijeniti čak i onda kada nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Izmjerite razinu šećera u krvi odmah nakon uzimanja glukoze kako biste provjerite imate li zaista

hipoglikemiju.

Toujeo 300 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SoloStar).

UPUTE ZA UPORABU

Prvo pročitajte ovo

Toujeo SoloStar sadrži 300 jedinica/ml inzulina glargina u napunjenoj brizgalici za jednokratnu

uporabu od 1,5 ml.

Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu iglu. U protivnom možda nećete primijeniti cijelu

dozu ili ćete primijeniti preveliku dozu zbog začepljenja igle.

Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz brizgalice. U protivnom ćete primijeniti

previše inzulina. Skala na većini štrcaljki odnosi se samo na inzulin koji nije koncentriran.

Važne informacije

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalici s drugima – ona je namijenjena samo Vama.

Nikada nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena ili ako niste sigurni radi li ispravno.

Uvijek napravite test sigurnosti.

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu i rezervne igle za slučaj da one u uporabi izgubite ili

da prestanu raditi.

Naučite injicirati

Prije nego što upotrijebite brizgalicu, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom o tome kako injicirati lijek.

Zatražite pomoć ako imate poteškoća s rukovanjem brizgalicom, npr. ako imate tegoba s vidom.

Pročitajte sve upute prije nego što upotrijebite brizgalicu. Ako ne budete slijedili sve ove upute,

možete primijeniti previše ili premalo inzulina.

Trebate pomoć?

Ako imate bilo kakvih pitanja o svojoj brizgalici ili šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden na prednjoj strani ove

Upute.

Dodatan pribor koji ćete trebati:

novu sterilnu igla (pogledajte 2. KORAK)

neprobojan spremnik za upotrijebljene igle i brizgalice

Mjesta za injiciranje

trbuh

nadlaktice

bedra

Upoznajte svoju brizgalicu

* Klip se neće vidjeti dok ne injicirate nekoliko doza.

1. KORAK: Pregledajte brizgalicu

Izvadite novu brizgalicu iz hladnjaka najmanje 1 sat prije injiciranja. Hladan inzulin bolniji je za

injiciranje.

A

Provjerite naziv inzulina i rok valjanosti na naljepnici brizgalice.

Provjerite imate li pravi inzulin. Ovo je osobito važno ako koristite i druge injekcijske

brizgalice.

Nikada nemojte upotrijebiti brizgalicu nakon isteka roka valjanosti.

B

Skinite zatvarač brizgalice.

C

Provjerite je li inzulin bistar.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako inzulin izgleda mutno, ako je promijenio boju ili ako

sadrži čestice.

Zatvarač brizgalice

Gumeni čep

Skala inzulina

Naziv inzulina

Dugme za

injiciranje

Izbornik doze

Držač uloška

Klip*

Prozorčić za

prikaz doze

Pokazivač doze

2. KORAK: Pričvrstite novu iglu

Uvijek upotrijebite novu sterilnu iglu za svaku injekciju. Tako ćete pomoći spriječiti začepljenje

igle, onečišćenje i infekciju.

Koristite samo igle koje su kompatibilne za uporabu s lijekom Toujeo (igle proizvođača BD,

Ypsomed, Artsana ili Owen Mumford).

A

Uzmite novu iglu i odlijepite zaštitni pokrov.

B

Držeći iglu ravno, navijte je na brizgalicu dok ne bude čvrsto pričvršćena. Nemojte je

previše zategnuti.

C

Skinite vanjski zatvarač igle. Sačuvajte ga za kasnije.

D

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga.

Rukovanje iglama

Budite oprezni kada rukujete iglama – tako ćete spriječiti ozljedu i prijenos infekcije.

3. KORAK: Napravite test sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek napravite test sigurnosti – tako ćete:

provjeriti rade li brizgalica i igla ispravno

biti sigurni da ćete primijeniti točnu dozu inzulina

A

Odaberite 3 jedinice okretanjem izbornika doze dok se pokazivač doze ne nađe na oznaci

između 2 i 4.

B

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja.

Ako inzulin izlazi kroz vrh igle, brizgalica radi ispravno.

Ako se ne pojavi inzulin:

Možda ćete morati ponoviti ovaj korak do 3 puta da biste vidjeli inzulin.

Ako inzulin ne izlazi ni nakon trećega pokušaja, igla je možda začepljena. U tom slučaju:

zamijenite iglu (pogledajte 6. KORAK i 2. KORAK),

zatim ponovite test sigurnosti (3. KORAK).

Ako inzulin ni tada ne izlazi kroz vrh igle, nemojte upotrijebiti brizgalicu. Upotrijebite novu

brizgalicu.

Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz brizgalice.

Ako vidite mjehuriće zraka

Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u inzulinu. Oni su normalna pojava i neće Vam naškoditi.

4. KORAK: Odaberite dozu

Nikada nemojte odabrati dozu niti pritisnuti dugme za injiciranje ako prije toga niste pričvrstili

iglu jer na taj način možete oštetiti brizgalicu.

A

Provjerite je li igla pričvršćena i pokazuje li pokazivač doze ‘0’.

B

Okrećite izbornik doze dok se pokazivač doze ne poravna s Vašom dozom.

Ako odaberete previše jedinica, možete okrenuti izbornik doze unatrag.

Ako u brizgalici nije preostalo dovoljno jedinica za Vašu dozu, izbornik doze zaustavit će se

na broju preostalih jedinica.

Ako ne možete odabrati cijelu propisanu dozu, podijelite je na dvije injekcije ili upotrijebite

novu brizgalicu.

Kako očitati prozorčić za prikaz doze

Parni su brojevi prikazani u ravnini s pokazivačem doze:

Neparni su brojevi prikazani kao linija između parnih brojeva:

Jedinice inzulina u brizgalici

Vaša brizgalica sadrži ukupno 450 jedinica inzulina. Možete odabrati doze od 1 do

80 jedinica, odmjeravanjem u koracima od 1 jedinice. Jedna brizgalica sadrži više od jedne

doze.

Možete vidjeti koliko je približno jedinica inzulina preostalo ako pogledate gdje se na skali

inzulina nalazi klip.

odabrano je 30 jedinica

odabrano je 29 jedinica

5. KORAK: Injicirajte dozu

Ako Vam je teško pritisnuti dugme za injiciranje, nemojte ga pritiskati na silu jer biste mogli

slomiti brizgalicu. Pogledajte dio u nastavku za pomoć.

A

Odaberite mjesto za injiciranje kako je prikazano u nastavku

B

Ubodite iglu u kožu na način koji su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra.

Nemojte još dirati dugme za injiciranje.

C

Postavite palac na dugme za injiciranje. Zatim ga pritisnite do kraja i držite pritisnutim.

Nemojte pritiskati dugme držeći palac pod kutom – Vaš bi palac mogao spriječiti okretanje

izbornika doze.

D

Držite dugme za injiciranje pritisnutim. Kada u prozorčiću za prikaz doze vidite "0", polako

brojite do 5.

Tako ćete biti sigurni da ste injicirali cijelu dozu.

E

Nakon što ste držeći dugme pritisnutim polako brojali do 5, otpustite dugme za injiciranje.

Zatim izvadite iglu iz kože.

Ako Vam je teško pritisnuti dugme za injiciranje:

Zamijenite iglu (pogledajte 6. KORAK i 2. KORAK), a zatim napravite test sigurnosti

(pogledajte 3. KORAK).

Ako Vam je i dalje teško pritisnuti dugme, uzmite novu brizgalicu.

Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz brizgalice.

6. KORAK: Uklonite iglu

Budite oprezni kad rukujete iglama – tako ćete spriječiti ozljedu iglom i prijenos infekcije.

Nikada nemojte vraćati unutarnji zatvarač na iglu.

A

Vratite vanjski zatvarač na iglu i upotrijebite ga da biste odvili iglu s brizgalice.

Da biste smanjili rizik od nehotične ozljede iglom, nikada nemojte na nju vraćati unutarnji

zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje neka druga osoba ili ako Vi dajete injekciju nekoj drugoj osobi,

potreban je poseban oprez pri uklanjanju i odlaganju igle.

Pridržavajte se preporučenih sigurnosnih mjera za uklanjanje i odlaganje igala (obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste smanjili rizik od nehotične

ozljede iglom i prijenosa zaraznih bolesti

B

Upotrijebljene igle odložite u neprobojan spremnik ili ih zbrinite sukladno uputama

ljekarnika ili lokalnog nadležnog tijela.

C

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.

Upotrijebiti do

Brizgalica se smije koristiti najviše 6 tjedana nakon prve uporabe.

Kako čuvati brizgalicu

Prije prve uporabe

Nove brizgalice čuvajte u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte ih zamrzavati.

Nakon prve uporabe

Čuvajte brizgalicu na sobnoj temperaturi, ispod 30°C.

Nikada nemojte vratiti brizgalicu u hladnjak.

Nikada nemojte čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.

Čuvajte brizgalicu s pričvršćenim zatvaračem.

Kako održavati brizgalicu

Brizgalicom rukujte pažljivo

Pazite da brizgalica ne padne na pod ili udari u tvrdu površinu.

Ako mislite da bi brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je pokušavati popraviti nego

upotrijebite novu.

Zaštitite brizgalicu od prašine i prljavštine

Možete očistiti vanjski dio brizgalice tako da ga obrišete vlažnom krpom. Brizgalicu ne

smijete namakati, prati niti podmazivati – tako biste je mogli oštetiti.

Odlaganje brizgalice

Skinite iglu prije nego što bacite brizgalicu.

Upotrijebljenu brizgalicu zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili lokalnog nadležnog tijela.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Toujeo 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

inzulin glargin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Toujeo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Kako primjenjivati Toujeo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Toujeo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Toujeo i za što se koristi

Toujeo sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

Toujeo se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Nemojte primjenjivati Toujeo:

Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti

(fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

zalihama inzulina, štrcaljki i dr.,

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze

inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama:

Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

Liječenje inzulinom može uzrokovati da tijelo stvara protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina). Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom,

došlo je do razvoja srčanog zatajenja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog

zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano

oticanje (edem).

Djeca

Nema iskustva s primjenom lijeka Toujeo u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Toujeo

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi

lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera

u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje

bolova i snižavanje tjelesne temperature),

sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu),

glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

somatropin (hormon rasta),

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se

koriste za liječenje astme),

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin),

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Toujeo s alkoholom

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti

dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

ako imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili upravljanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li

voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Toujeo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će:

odrediti koliko lijeka Toujeo Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Toujeo.

Toujeo je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s

kratkodjelujućim inzulinom ili s tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za

dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

Toujeo se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Koristite ovaj lijek točno

onako kako Vam je rekao liječnik.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Toujeo svakoga dana u isto vrijeme.

Način primjene

Toujeo se daje injekcijom pod kožu. Toujeo se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti

njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Toujeo. Kod svake injekcije

promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati bočicama

Pregledajte bočicu prije nego što je upotrijebite. Smijete je upotrijebiti samo ako je otopina bistra,

bezbojna i vodenasta i u njoj nema vidljivih čestica. Nemojte je tresti niti miješati prije uporabe. Pazite

da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin. Toujeo se ne smije

miješati s drugim inzulinima ni drugim lijekovima. Ne smije se razrjeđivati. Miješanje ili razrjeđivanje

može promijeniti djelovanje lijeka Toujeo.

Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio dio učinkovitosti. Smatrate li da postoji

problem s lijekom Toujeo, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Toujeo

i drugih inzulina.

Ako primijenite više lijeka Toujeo nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše lijeka Toujeo, razina šećera u krvi može postati preniska

(hipoglikemija).

Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate

uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije,

pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Toujeo

Ako ste propustili dozu lijeka Toujeo ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera

u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Toujeo

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati Toujeo bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute). Hipoglikemija (niska razina

šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1

na 10 osoba). Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se

razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest). Ozbiljna hipoglikemija

može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za više informacija, pogledajte okvir

na kraju ove upute.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu

uključivati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice

(angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške

alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite liječniku ukoliko

primijetite znakove teških alergijskih reakcija.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se

smanjiti (lipoatrofija, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može

se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promijenite mjesto injiciranja kod

svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje

ili upalu. Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin

obično nestane nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može uzrokovati i privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz

oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima

(mialgija).

Primjena u djece i adolescenata

Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina podjednake onima u

odraslih.

U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene

pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i

kožne reakcije (osip, koprivnjača).

Nema iskustva u djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Toujeo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

bočici iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati ili staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Kad je u uporabi, bočica od 5 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi

do 25°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti.

Kad je u uporabi, bočica od 10 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na

temperaturi do 30°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti.

Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Preporučuje se da se na

naljepnici naznači datum prve uporabe.

Toujeo ne smijete upotrijebiti ako su u njemu vidljive čestice. Toujeo smijete upotrijebiti samo ako je

otopina bistra, bezbojna i vodenasta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Toujeo sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što

odgovara 3,64 mg).

Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)

(vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo"), kloridna kiselina (za

prilagodbu pH), polisorbat 20 (samo bočica od 10 ml) i voda za injekcije.

Kako Toujeo izgleda i sadržaj pakiranja

Toujeo 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici je bistra, bezbojna i vodenasta otopina.

Jedna bočica sadrži 5 ml otopine za injekciju (što odgovara 500 jedinica) ili 10 ml otopine za injekciju

(što odgovara 1000 jedinica).

Pakiranja od 1, 2, 5 i 10 bočica od 5 ml, odnosno 1 bočice od 10 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.

Proizvođači

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni,

Njemačka

Sanofi S.p.A.,

Località Valcanello,

03012 Anagni (FR),

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

ako injicirate previše inzulina,

ako preskočite ili odgodite obrok,

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati),

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad

prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Toujeo, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije

javljati ujutro nego tijekom noći),

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

-U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

-U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u

području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi,

konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke

bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija,

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Toujeo,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke

šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim

zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Toujeo ima dugotrajno djelovanje.

Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li

zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Toujeo 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

inzulin glargin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke. Upute za uporabu inzulinske brizgalice priložene su uz inzulinsku brizgalicu.

Pročitajte ih prije primjene lijeka.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Toujeo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Kako primjenjivati Toujeo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Toujeo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Toujeo i za što se koristi

Toujeo sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

Toujeo se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Nemojte primjenjivati Toujeo:

Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti

(fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

zalihama inzulina, štrcaljki i dr.,

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze

inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama:

Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

Liječenje inzulinom može uzrokovati da tijelo stvara protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina). Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom,

došlo je do razvoja srčanog zatajenja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog

zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano

oticanje (edem).

Djeca

Nema iskustva s primjenom lijeka Toujeo u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Toujeo

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi

lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera

u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje

bolova i snižavanje tjelesne temperature),

sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu),

glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

somatropin (hormon rasta),

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se

koriste za liječenje astme),

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin),

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Toujeo s alkoholom

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti

dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

ako imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili upravljanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li

voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Toujeo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će:

odrediti koliko lijeka Toujeo Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Toujeo.

Toujeo je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s

kratkodjelujućim inzulinom ili s tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za

dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

Toujeo se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Koristite ovaj lijek točno

onako kako Vam je rekao liječnik.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Toujeo svakoga dana u isto vrijeme.

Način primjene

Toujeo se daje injekcijom pod kožu. Toujeo se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti

njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Toujeo. Kod svake injekcije

promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati ulošcima

Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, Toujeo ulošci smiju se upotrebljavati samo sa sljedećim

brizgalicama:

- JuniorSTAR, kojim se lijek može dozirati u koracima od 0,5 jedinica

- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 ili AllStar, kojima se lijek može dozirati u koracima od 1

jedinice.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Brizgalicu morate koristiti sukladno preporukama proizvođača tog medicinskog proizvoda.

Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za uporabu brizgalice, za umetanje staklenog uloška,

pričvršćivanje igle te primjenu injekcije inzulina.

Uložak držite na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata prije nego što ga umetnete u brizgalicu.

Pregledajte uložak prije nego što ga upotrijebite. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra,

bezbojna i vodenasta i u njoj nema vidljivih čestica. Nemojte ga tresti niti miješati prije uporabe.

Uvijek upotrijebite novi uložak ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio dio učinkovitosti. Smatrate li da postoji

problem s lijekom Toujeo, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite mjehuriće zraka (vidjeti upute za uporabu brizgalice).

Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne onečiste inzulin. Prazni ulošci

ne smiju se ponovno puniti i upotrijebiti. U uložak se ne smije dodavati drugi inzulin. Toujeo se ne

smije miješati s drugim inzulinima ni drugim lijekovima. Ne smije se razrjeđivati. Miješanje ili

razrjeđivanje može promijeniti djelovanje lijeka Toujeo.

Problemi s inzulinskom brizgalicom?

Pridržavajte se uputa proizvođača za uporabu brizgalice.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je

ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

Ako brizgalica ne radi ispravno, inzulin se može iz uloška uvući u štrcaljku za injekciju. Stoga uvijek

uza se imajte i štrcaljke i igle. Međutim, smijete koristiti samo štrcaljke za injiciranje koje su

namijenjene za koncentraciju inzulina od 100 jedinica po mililitru.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Toujeo

i drugih inzulina.

Ako primijenite više lijeka Toujeo nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše lijeka Toujeo, razina šećera u krvi može postati preniska

(hipoglikemija).

Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate

uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije,

pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Toujeo

Ako ste propustili dozu lijeka Toujeo ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera

u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Toujeo

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati Toujeo bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija) odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute). Hipoglikemija (niska razina

šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1

na 10 osoba). Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se

razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest). Ozbiljna hipoglikemija

može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za više informacija, pogledajte okvir

na kraju ove upute.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu

uključivati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice

(angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške

alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite liječniku ukoliko

primijetite znakove teških alergijskih reakcija.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se

smanjiti (lipoatrofija, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može

se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promijenite mjesto injiciranja kod

svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje

ili upalu). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin

obično nestane nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može uzrokovati i privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz

oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima

(mialgija).

Primjena u djece i adolescenata

Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina podjednake onima u

odraslih.

U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene

pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i

kožne reakcije (osip, koprivnjača).

Nema iskustva u djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Toujeo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

ulošku iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreni ulošci

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati ili staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.

Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ulošci u uporabi

Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni ulošci mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na

temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora topline i izravne svjetlosti.

Uložak u uporabi u inzulinskoj brizgalici ne smije se odlagati u hladnjak. Uložak se ne smije

upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Toujeo ne smijete upotrijebiti ako su u njemu vidljive čestice. Toujeo smijete upotrijebiti samo ako je

otopina bistra, bezbojna i vodenasta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Toujeo sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što

odgovara 3,64 mg).

Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)

(vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo"), kloridna kiselina (za

prilagodbu pH) i voda za injekcije.

Kako Toujeo izgleda i sadržaj pakiranja

Toujeo 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku je bistra i bezbojna otopina.

Toujeo se isporučuje u posebnom ulošku koji se smije upotrebljavati samo s brizgalicama OptiPen,

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ili JuniorSTAR. Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za

injekciju (što odgovara 300 jedinica).

Pakiranja od 4, 5 i 10 uložaka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

ako injicirate previše inzulina,

ako preskočite ili odgodite obrok,

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati),

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad

prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Toujeo, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije

javljati ujutro nego tijekom noći),

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

-U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

-U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u

području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi,

konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke

bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija,

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Toujeo,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke

šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim

zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Toujeo ima dugotrajno djelovanje.

Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li

zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Toujeo 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku za OptiClik

inzulin glargin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke. Upute za uporabu OptiClik inzulinske brizgalice priložene su uz OptiClik.

Pročitajte ih prije primjene lijeka.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Toujeo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Kako primjenjivati Toujeo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Toujeo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Toujeo i za što se koristi

Toujeo sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

Toujeo se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Nemojte primjenjivati Toujeo:

Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti

(fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

zalihama inzulina, štrcaljki i dr.,

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze

inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama:

Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

Liječenje inzulinom može uzrokovati da tijelo stvara protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina). Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom,

došlo je do razvoja srčanog zatajenja. Što prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog

zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano

oticanje (edem).

Djeca

Nema iskustva s primjenom lijeka Toujeo u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Toujeo

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi

lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera

u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje

bolova i snižavanje tjelesne temperature),

sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu),

glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

somatropin (hormon rasta),

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se

koriste za liječenje astme),

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin),

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Toujeo s alkoholom

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti

dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

ako imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili upravljanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li

voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Toujeo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će:

odrediti koliko lijeka Toujeo Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Toujeo.

Toujeo je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s

kratkodjelujućim inzulinom ili s tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za

dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

Toujeo se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Koristite ovaj lijek točno

onako kako Vam je rekao liječnik.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Toujeo svakoga dana u isto vrijeme.

Način primjene

Toujeo se daje injekcijom pod kožu. Toujeo se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti

njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Toujeo. Kod svake injekcije

promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati ulošcima za OptiClik

Toujeo ulošci smiju se upotrebljavati samo s brizgalicom OptiClik. Morate pažljivo slijediti upute

proizvođača za uporabu brizgalice, za umetanje uloška, pričvršćivanje igle te primjenu injekcije

inzulina.

Uložak držite na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata prije nego što ga umetnete u brizgalicu.

Pregledajte uložak prije nego što ga upotrijebite. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra,

bezbojna i vodenasta i u njoj nema vidljivih čestica. Nemojte ga tresti niti miješati prije uporabe.

Uvijek upotrijebite novi uložak ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio dio učinkovitosti. Smatrate li da postoji

problem s lijekom Toujeo, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Posebna upozorenja prije injekcije

Prije injekcije uklonite mjehuriće zraka (vidjeti upute za uporabu brizgalice).

Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne onečiste inzulin. Prazni ulošci

ne smiju se ponovno puniti i upotrijebiti. U uložak se ne smije dodavati drugi inzulin. Toujeo se ne

smije miješati s drugim inzulinima ni drugim lijekovima. Ne smije se razrjeđivati. Miješanje ili

razrjeđivanje može promijeniti djelovanje lijeka Toujeo.

Problemi s OptiClik brizgalicom?

Pridržavajte se uputa proizvođača za uporabu brizgalice.

Ako je OptiClik brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je

ukloniti i upotrijebiti novu OptiClik brizgalicu.

Ako OptiClik brizgalica ne radi ispravno, inzulin se može iz uloška uvući u štrcaljku za injekciju.

Stoga uvijek uza se imajte i štrcaljke i igle. Međutim, smijete koristiti samo štrcaljke za injiciranje

koje su namijenjene za koncentraciju inzulina od 100 jedinica po mililitru.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Toujeo

i drugih inzulina.

Ako primijenite više lijeka Toujeo nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše lijeka Toujeo, razina šećera u krvi može postati preniska

(hipoglikemija).

Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati

više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Toujeo

Ako ste propustili dozu lijeka Toujeo ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera

u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Toujeo

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati Toujeo bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija) odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute). Hipoglikemija (niska razina

šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1

na 10 osoba). Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se

razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest). Ozbiljna hipoglikemija

može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za više informacija, pogledajte okvir

na kraju ove upute.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu

uključivati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice

(angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške

alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite liječniku ukoliko

primijetite znakove teških alergijskih reakcija.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se

smanjiti (lipoatrofija, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može

se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promijenite mjesto injiciranja kod

svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje

ili upalu. Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin

obično nestane nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može uzrokovati i privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz

oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima

(mialgija).

Primjena u djece i adolescenata

Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina podjednake onima u

odraslih.

U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene

pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i

kožne reakcije (osip, koprivnjača).

Nema iskustva u djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Toujeo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

ulošku iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreni ulošci

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati ili staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Uložak čuvati u vanjskom

pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ulošci u uporabi

Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni ulošci mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na

temperaturi do 30°C, zaštićeni od topline i izravne svjetlosti. Uložak u uporabi koji se nalazi u

inzulinskoj brizgalici ne smije se odlagati u hladnjak. Uložak se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog

vremenskog razdoblja.

Toujeo ne smijete upotrijebiti ako su u njemu vidljive čestice. Toujeo smijete upotrijebiti samo ako je

otopina bistra, bezbojna i vodenasta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Toujeo sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što

odgovara 3,64 mg).

Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)

(vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo"), kloridna kiselina (za

prilagodbu pH) i voda za injekcije.

Kako Toujeo izgleda i sadržaj pakiranja

Toujeo 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku za OptiClik je bistra i bezbojna otopina. Ovaj

uložak namijenjen je samo za uporabu s brizgalicom OptiClik.

Toujeo se isporučuje u ulošku ugrađenom u plastični spremnik koji je jednokratni dio inzulinske

brizgalice OptiClik. Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).

Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 uložaka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

ako injicirate previše inzulina,

ako preskočite ili odgodite obrok,

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati),

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad

prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Toujeo, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije

javljati ujutro nego tijekom noći),

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

-U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

-U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u

području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi,

konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke

bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija,

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Toujeo,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke

šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim

zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Toujeo ima dugotrajno djelovanje.

Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li

zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Toujeo OptiSet 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glargin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući upute za uporabu napunjene brizgalice Toujeo

OptiSet, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrže Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Toujeo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Kako primjenjivati Toujeo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Toujeo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Toujeo i za što se koristi

Toujeo sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

Toujeo se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Nemojte primjenjivati Toujeo:

Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti

(fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

zalihama inzulina, štrcaljki i dr.,

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze

inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama:

Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

Liječenje inzulinom može uzrokovati da tijelo stvara protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina). Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom,

došlo je do razvoja srčanog zatajenja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog

zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano

oticanje (edem).

Djeca

Nema iskustva s primjenom lijeka Toujeo u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Toujeo

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi

lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera

u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje

bolova i snižavanje tjelesne temperature),

sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu),

glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

somatropin (hormon rasta),

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se

koriste za liječenje astme),

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin),

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Toujeo s alkoholom

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti

dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

ako imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili upravljanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li

voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Toujeo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će:

odrediti koliko lijeka Toujeo Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Toujeo.

Toujeo je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s

kratkodjelujućim inzulinom ili s tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za

dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

Toujeo se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Koristite ovaj lijek točno

onako kako Vam je rekao liječnik.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Toujeo svakoga dana u isto vrijeme. Brizgalicom OptiSet

inzulin se može dozirati u koracima od 2 jedinice do najveće pojedinačne doze od 40 jedinica.

Način primjene

Toujeo se daje injekcijom pod kožu. Toujeo se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti

njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Toujeo. Kod svake injekcije

promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati brizgalicom OptiSet

Toujeo se isporučuje u ulošcima ugrađenim u OptiSet brizgalice za jednokratnu uporabu.

Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice OptiSet“ koje su sastavni dio ove Upute o

lijeku. Brizgalicu morate koristiti kao što je opisano u Uputama za uporabu.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s

OptiSet brizgalicom.

Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.

Pregledajte uložak prije nego što upotrijebite brizgalicu. Toujeo se ne smije upotrijebiti ako su u

njemu vidljive čestice. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.

Nemojte ga tresti niti miješati prije uporabe.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, nikad nemojte dijeliti Vašu brizgalicu ni sa kim drugim.

Ova je brizgalica samo za Vašu upotrebu.

Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. Smatrate li da postoji problem s OptiSet brizgalicom, pogledajte dio Pitanja i odgovori u

priloženim Uputama za uporabu brizgalice OptiSet ili neka je provjeri liječnik ili ljekarnik.

Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.

Ne smijete upotrijebiti OptiSet brizgalicu ako je oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkog

oštećenja); treba je ukloniti i upotrijebiti novu OptiSet brizgalicu.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Toujeo

i drugih inzulina.

Ako primijenite više lijeka Toujeo nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše lijeka Toujeo, razina šećera u krvi može postati preniska

(hipoglikemija).

Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati

više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Toujeo

Ako ste propustili dozu lijeka Toujeo ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera

u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Toujeo

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati Toujeo bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija) odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute). Hipoglikemija (niska razina

šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1

na 10 osoba) Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se

razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest). Ozbiljna hipoglikemija

može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za više informacija, pogledajte okvir

na kraju ove upute.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu

uključivati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice

(angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške

alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite liječniku ukoliko

primijetite znakove teških alergijskih reakcija.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se

smanjiti (lipoatrofija, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može

se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promijenite mjesto injiciranja kod

svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje

ili upalu. Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin

obično nestane nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može uzrokovati i privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz

oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima

(mialgija).

Primjena u djece i adolescenata

Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina podjednake onima u

odraslih.

U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene

pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (reakcija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja) i

kožne reakcije (osip, koprivnjača).

Nema iskustva u djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Toujeo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

brizgalici iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati ili staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Napunjenu brizgalicu čuvati u

vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Napunjene brizgalice u uporabi ili rezervne brizgalice mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi

do 30°C, zaštićene od izvora topline i izravne svjetlosti. Brizgalica u uporabi ne smije se odlagati u

hladnjak. Ne smijete je upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nakon injiciranja iglu treba skinuti i brizgalicu čuvati bez igle. Isto tako, svakako uklonite iglu prije

odlaganja brizgalice. Igle se ne smiju ponovno upotrijebiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Toujeo sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što

odgovara 3,64 mg).

Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)

(vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo"), kloridna kiselina (za

prilagodbu pH) i voda za injekcije.

Kako Toujeo izgleda i sadržaj pakiranja

Toujeo OptiSet 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra i bezbojna

otopina.

Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).

Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 brizgalica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

ako injicirate previše inzulina,

ako preskočite ili odgodite obrok,

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati),

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad

prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Toujeo, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije

javljati ujutro nego tijekom noći),

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

-U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

-U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u

području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi,

konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke

bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija,

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Toujeo,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke

šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim

zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Toujeo ima dugotrajno djelovanje.

Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li

zaista hipoglikemiju.

Toujeo OPTISET otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. UPUTE ZA UPORABU

OptiSet je napunjena brizgalica za injiciranje inzulina.

Prije uporabe brizgalice OptiSet porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o

pravilnim tehnikama injiciranja.

Pažljivo pročitajte ove upute prije uporabe brizgalice OptiSet. Ako niste sposobni samostalno u

potpunosti slijediti ove upute, koristite OptiSet samo ako imate pomoć osobe koja ih može slijediti.

Držite brizgalicu kako je prikazano u ovoj uputi. Kako biste točno očitali dozu, držite brizgalicu

vodoravno, tako da je igla na lijevoj, a izbornik doze na desnoj strani, kako prikazuju slike u nastavku.

Slijedite u potpunosti ove upute svaki put kad koristite OptiSet kako biste bili sigurni da ćete

primiti točnu dozu. Ako ne budete u potpunosti slijedili ove upute, možete primiti previše ili

premalo inzulina, što može utjecati na razinu glukoze u krvi.

Možete odabrati doze u rasponu od 2 do 40 jedinica, u koracima od 2 jedinice. Jedna brizgalica sadrži

više doza lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja o OptiSet brizgalici ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog predstavnika naveden na prednjoj strani ove

upute.

Sačuvajte ovu uputu za svaki sljedeći put kada budete upotrebljavali OptiSet.

Shematski prikaz brizgalice

Informacije za uporabu:

Naziv inzulina otisnut je na brizgalici

Izbornik doze može se okretati samo u jednom smjeru

Važne informacije za uporabu OptiSet brizgalice:

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Smiju se koristiti samo igle koje su prikladne

za uporabu s OptiSet brizgalicom.

Prije svake injekcije treba obaviti test sigurnosti (vidjeti 3. korak).

Ako upotrebljavate novu OptiSet brizgalicu, početni test sigurnosti morate provesti koristeći

8 jedinica koje je već namjestio proizvođač.

Izbornik doze može se okretati samo u jednom smjeru.

Nikada nemojte okretati izbornik doze (tj. nikada nemojte mijenjati dozu) nakon što je izvučeno

dugme za injiciranje.

Ova brizgalica je samo za Vašu uporabu. Nemojte je dijeliti s drugim osobama.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, mora poduzeti posebne mjere opreza da bi se izbjegle

nehotične ozljede iglom i prijenos infekcije.

Nikada ne upotrebljavajte OptiSet ako je oštećen ili ako niste sigurni da ispravno radi.

Uvijek morate imati rezervni OptiSet u slučaju da se OptiSet koji koristite izgubi ili ošteti.

1. korak

Provjera inzulina

A. Skinite zatvarač brizgalice.

B. Provjerite oznaku na Vašoj OptiSet brizgalici i spremniku inzulina kako biste bili sigurni da imate

ispravan inzulin.

C. Provjerite izgled inzulina. Toujeo je bistar inzulin. Ne smijete upotrijebiti ovu OptiSet brizgalicu

ako je inzulin zamućen, obojen ili sadrži čestice.

2. korak

Pričvršćivanje igle

Za svaku injekciju uvijek upotrijebite novu, sterilnu iglu. To pomaže da se spriječi onečišćenje i

moguće začepljenje igle.

Prije uporabe igle pažljivo pročitajte „Upute za uporabu“ koje su priložene uz igle.

Napomena: Prikazane igle služe samo kao primjer.

A. Uklonite zaštitni zatvarač s nove igle.

B. Prilikom stavljanja iglu držite u ravnini s brizgalicom i pričvrstite je za brizgalicu (navijte ili

gurnite na brizgalicu, ovisno o vrsti igle).

Ako iglu prilikom stavljanja ne držite ravno, to može oštetiti gumeni zatvarač te izazvati

istjecanje lijeka ili se igla može slomiti.

3. korak

Provođenje testa sigurnosti

Prije svake injekcije treba provesti test sigurnosti. Tako ćete osigurati točnost doze jer ćete:

provjeriti da brizgalica i igla ispravno rade

odstraniti mjehuriće zraka

Ako upotrebljavate novu OptiSet brizgalicu, početni test sigurnosti morate provesti koristeći 8 jedinica

koje je već namjestio proizvođač; u protivnom brizgalica neće raditi ispravno.

A. Provjerite je li dugme za injiciranje pritisnuto.

B. Odaberite dozu za test sigurnosti.

Nov i neupotrijebljen OptiSet: proizvođač je već namjestio dozu od 8 jedinica za prvi test

sigurnosti.

OptiSet u uporabi: odaberite dozu od 2 jedinice okretanjem izbornika doze prema naprijed dok

strelica za dozu ne pokaže 2. Izbornik doze može se okretati samo u jednom smjeru.

C. Izvucite dugme za injiciranje do kraja kako biste povukli odabranu dozu. Nikada ne okrećite

izbornik doze nakon što ste izvukli dugme za injiciranje.

D. Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga radi uklanjanja upotrijebljene igle nakon injiciranja.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

E. Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

F. Kucnite po spremniku inzulina kako bi se mjehurići zraka popeli prema igli.

G. Pritisnite dugme za iniciranje do kraja. Provjerite izlazi li inzulin kroz vrh igle.

Možda će biti potrebno ponoviti test sigurnosti nekoliko puta prije nego se pojavi inzulin.

Ako inzulin ne izlazi, pogledajte ima li mjehurića zraka i ponovite test sigurnosti još dva puta da

biste ih uklonili.

Ako inzulin i dalje ne izlazi, igla je možda začepljena. Promijenite iglu i pokušajte ponovno.

Ako inzulin ne izlazi niti nakon promjene igle, Vaš OptiSet je možda oštećen. Nemojte koristiti

taj OptiSet.

sačuvati

baciti

4. korak

Odabir doze

Odabirom po 2 jedinice možete namjestiti dozu od najmanje 2 jedinice do najviše 40 jedinica. Ako

Vam je potrebna doza veća od 40 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.

A. Provjerite imate li dovoljno inzulina za svoju dozu.

Skala preostalog inzulina na prozirnom spremniku inzulina pokazuje koliko je približno inzulina

preostalo u OptiSet brizgalici. Ta se skala ne smije koristiti za određivanje doze inzulina.

Ako je crni klip na početku obojene crte, preostalo je otprilike 40 jedinica inzulina.

Ako je crni klip na kraju obojene crte, preostalo je približno 20 jedinica inzulina.

B.

Odredite potrebnu dozu okretanjem izbornika doze prema naprijed.

Ako ste izbornik okrenuli preko željene doze:

i niste još izvukli dugme za injiciranje, možete nastaviti okretati izbornik dok ponovno ne

dođete do željene doze,

i već ste izvukli dugme za injiciranje, morate baciti dozu koju ste povukli prije nego što

ponovno počnete okretati izbornik doze.

5. korak

Punjenje doze

A. Izvucite dugme za injiciranje do kraja da biste povukli odabranu dozu.

B. Provjerite je li povučena cijela doza. Imajte na umu da je dugme za injiciranje moguće izvući samo

do te mjere do koje dopušta preostala količina inzulina u spremniku.

Dugme za injiciranje treba držati napetim tijekom provjere.

Posljednja široka linija koju vidite na dugmetu za injiciranje pokazuje količinu povučenog

inzulina. Kad je dugme za injiciranje izvučeno, vidi se samo gornji dio spomenute široke

linije.

U ovom je primjeru povučena doza od 12 jedinica.

ako ste odabrali 12 jedinica, možete injicirati dozu.

ako ste odabrali više od 12 jedinica, onda ovom brizgalicom možete injicirati samo

12 jedinica ukupne doze inzulina.

U tom slučaju trebate:

ili injicirati dozu koja je preostala u brizgalici i upotpuniti je dozom iz nove OptiSet brizgalice.

ili upotrijebiti novu optiSet brizgalicu i odmah injicirati punu dozu.

6. korak

Injiciranje doze

A. Primijenite tehniku injiciranja koju su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

B. Ubodite iglu u kožu.

C. Primijenite dozu tako što ćete pritisnuti dugme za injiciranje do kraja. Može se čuti škljocanje, koje

će prestati kada se dugme za injiciranje potpuno utisne.

D. Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 10 prije nego iglu izvučete iz kože. Tako

ćete osigurati primjenu cijele doze.

Klip brizgalice pomiče se sa svakom dozom. Klip će doći do kraja uloška kada se potroši svih

300 jedinica inzulina.

7. korak

Skidanje i uklanjanje igle

Nakon svake injekcije uvijek skinite iglu i OptiSet čuvajte bez pričvršćene igle. Tako ćete spriječiti:

onečišćenje i/ili infekciju

ulazak zraka u spremnik s inzulinom i istjecanje inzulina, što može prouzročiti netočno

doziranje.

A. Vratite vanjski zatvarač igle na iglu i pomoću njega odvijte iglu s brizgalice. Kako biste umanjili

rizik od slučajnog uboda iglom, nikada na iglu nemojte vraćati unutarnji zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, ili ako Vi dajete injekciju drugoj osobi, ta osoba mora biti

posebno oprezna pri skidanju i uklanjanju igle. Slijedite preporučene mjere za sigurno

skidanje i uklanjanje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako

biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.

B. Uklonite iglu na siguran način, kako su Vas uputili Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

C. Vratite zatvarač na brizgalicu, a zatim spremite brizgalicu do sljedeće injekcije.

Upute za čuvanje

Za Upute za čuvanje OptiSet brizgalice pogledajte dio 5 – Kako čuvati Toujeo – na stražnjoj

(inzulinskoj) strani ove Upute o lijeku.

Ako OptiSet čuvate na hladnom, izvadite ga 1 do 2 sata prije injekcije kako bi se ugrijao na sobnu

temperaturu. Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.

Upotrijebljenu OptiSet brizgalicu potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Održavanje

Zaštitite svoj OptiSet od prašine i prljavštine.

Vanjski dio svoje OptiSet brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom.

Nemojte namakati, prati niti podmazivati brizgalicu jer je tako možete oštetiti.

Rukujte njime oprezno. Izbjegavajte situacije u kojima se OptiSet može oštetiti. Ako se brinete da je

Vaš OptiSet možda oštećen, uklonite ga i upotrijebite novi.

Pitanja i odgovori

Odabrali ste pogrešnu

dozu.

Slijedite upute u 4. koraku kako biste odabrali točnu dozu.

Odabrali ste dozu te

izvukli i ponovno utisnuli

dugme za injiciranje bez

pričvršćene igle.

Pričvrstite novu iglu.

Potpuno utisnite dugme za injiciranje i bacite inzulin.

Provedite test sigurnosti.

Ako je test sigurnosti uspješan, OptiSet je spreman za uporabu.

Ako test nije uspješan, brizgalica je možda oštećena.

Upotrijebite novi OptiSet.

Ako imalo sumnjate da brizgalica možda ne radi dobro,

upotrijebite novi OptiSet.

Izbornik doze se ne

okreće.

Okrećete ga u krivom smjeru. Izbornik doze može se

okretati samo prema naprijed.

Okrećete ga prema naprijed dok je dugme za injiciranje

izvučeno. Utisnite dugme za injiciranje do kraja da izbacite

dozu lijeka i ponovno odaberite dozu.

Količina koju pokazuje

dugme za injiciranje veća

je od odabrane doze.

Razlika iznosi 2 jedinice.

Bacite inzulin, a zatim ponovno odaberite dozu i provjerite.

Ako se ponovno javi ista greška, možda je OptiSet oštećen.

Upotrijebite novi OptiSet.

Razlika iznosi više od 2 jedinice.

OptiSet je oštećen, upotrijebite novi OptiSet.

Količina koju pokazuje

dugme za injiciranje

manja je od potrebne

doze.

U spremniku nema dovoljno inzulina. Možete učiniti nešto od

sljedećeg:

injicirati količinu koju pokazuje dugme za injiciranje iz

ove OptiSet brizgalice, a zatim injicirati preostalu dozu

pomoću nove OptiSet brizgalice, ili

injicirati cijelu dozu pomoću nove OptiSet brizgalice.

Dugme za injiciranje se ne

može utisnuti.

Provjerite jeste li do kraja izvukli dugme za injiciranje.

Pričvrstite novu iglu.

Utisnite dugme za injiciranje do kraja da izbacite

inzulin.

Provedite test sigurnosti.

Ne čujete škljocanje dok

injicirate.

OptiSet je oštećen, upotrijebite novi OptiSet.

Inzulin istječe iz

brizgalice.

Možda ste neprecizno pričvrstili iglu (npr. pod kutom). Skinite

iglu i zamijenite je novom iglom koju ćete pričvrstiti ravno

(vidjeti Korak 2). Provedite test sigurnosti (vidjeti Korak 3).

U spremniku su prisutni

mjehurići zraka.

Tijekom normalne uporabe, u igli i spremniku s inzulinom

može biti prisutna mala količina zraka. Morate ukloniti taj zrak

tako da provedete test sigurnosti (vidjeti Korak 3).

Mali mjehurići zraka u spremniku s inzulinom koji se ne

pomiču kad kuckate po njemu neće utjecati na injekciju i dozu.

OptiSet je oštećen ili ne

radi ispravno.

Nemojte ga koristiti na silu. Nemojte ga pokušavati popraviti i

nemojte na njemu koristiti alat.

Upotrijebite novi OptiSet.

OptiSet je pao ili je

udaren.

Ako sumnjate da brizgalica ne radi pravilno, upotrijebite novi

OptiSet.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Toujeo SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glargin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući upute za uporabu napunjene brizgalice Toujeo

SoloStar, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrže Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Toujeo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Kako primjenjivati Toujeo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Toujeo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Toujeo i za što se koristi

Toujeo sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

Toujeo se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Nemojte primjenjivati Toujeo:

Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti

(fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja, o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

zalihama inzulina, štrcaljki i dr.,

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze

inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama:

Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

Liječenje inzulinom može uzrokovati da tijelo stvara protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina). Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom,

došlo je do razvoja srčanog zatajenja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog

zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano

oticanje (edem).

Djeca

Nema iskustva s primjenom lijeka Toujeo u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Toujeo

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi

lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera

u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje

bolova i snižavanje tjelesne temperature),

sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu),

glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

somatropin (hormon rasta),

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se

koriste za liječenje astme),

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin),

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Toujeo s alkoholom

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti

dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

ako imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili upravljanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li

voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Toujeo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će:

odrediti koliko lijeka Toujeo Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Toujeo.

Toujeo je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s

kratkodjelujućim inzulinom ili s tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za

dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

Toujeo se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Koristite ovaj lijek točno

onako kako Vam je rekao liječnik.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Toujeo svakoga dana u isto vrijeme.

Način primjene

Toujeo se daje injekcijom pod kožu. Toujeo se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti

njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Toujeo. Kod svake injekcije

promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati brizgalicom SoloStar

SoloStar je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži inzulin glargin.

Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice SoloStar“ koje su sastavni dio ove Upute o

lijeku. Brizgalicu morate koristiti kao što je opisano u Uputama za uporabu.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Koristite samo igle koje su prikladne za uporabu s

brizgalicom SoloStar.

Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.

Pregledajte uložak prije nego što upotrijebite brizgalicu. SoloStar se ne smije upotrijebiti ako su u

njemu vidljive čestice. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.

Nemojte ga tresti niti miješati prije uporabe.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, nikad nemojte dijeliti Vašu brizgalicu ni sa kim drugim.

Ova je brizgalica samo za Vašu upotrebu.

Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. Smatrate li da postoji problem s brizgalicom SoloStar, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.

Ne smijete upotrijebiti SoloStar brizgalicu ako je oštećena ili ne radi ispravno; treba je ukloniti i

upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Toujeo

i drugih inzulina.

Ako primijenite više lijeka Toujeo nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše lijeka Toujeo, razina šećera u krvi može postati preniska

(hipoglikemija).

Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati

više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte

uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Toujeo

Ako ste propustili dozu lijeka Toujeo ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera

u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Toujeo

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati Toujeo bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija) odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute). Hipoglikemija (niska razina

šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1

na 10 osoba). Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se

razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest). Ozbiljna hipoglikemija

može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za više informacija, pogledajte okvir

na kraju ove upute.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu

uključivati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice

(angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške

alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite liječniku ukoliko

primjetite znakove teških alergijskih reakcija.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se

smanjiti (lipoatrofija, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može

se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promijenite mjesto injiciranja kod

svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje

ili upalu. Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin

obično nestane nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može uzrokovati i privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz

oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima

(mialgija).

Primjena u djece i adolescenata

Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina podjednake onima u

odraslih.

U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene

pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (reakcija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja) i

kožne reakcije (osip, koprivnjača).

Nema iskustva u djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Toujeo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

brizgalici iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati ili staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Napunjenu brizgalicu čuvati u

vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Napunjene brizgalice u uporabi ili rezervne brizgalice mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi

do 30°C, zaštićene od izvora topline i izravne svjetlosti. Brizgalica u uporabi ne smije se odlagati u

hladnjak. Ne smijete je upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Toujeo sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što

odgovara 3,64 mg).

Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)

(vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo"), kloridna kiselina (za

prilagodbu pH) i voda za injekcije.

Kako Toujeo izgleda i sadržaj pakiranja

Toujeo SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra i bezbojna

otopina.

Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).

Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

ako injicirate previše inzulina,

ako preskočite ili odgodite obrok,

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati),

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad

prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Toujeo, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije

javljati ujutro nego tijekom noći),

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

-U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

-U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u

području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi,

konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke

bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija,

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Toujeo,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Toujeo").

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke

šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim

zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Toujeo ima dugotrajno djelovanje.

Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li

zaista hipoglikemiju.

Toujeo SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. UPUTE ZA UPORABU

SoloStar je napunjena brizgalica za injiciranje inzulina. Vaš je liječnik odlučio da je SoloStar

prikladan za Vas na temelju Vaše sposobnosti da njime rukujete. Prije uporabe brizgalice SoloStar

porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o pravilnim tehnikama injiciranja.

Pažljivo pročitajte ove upute prije uporabe brizgalice SoloStar. Ako niste sposobni samostalno koristiti

SoloStar ili u potpunosti slijediti ove upute, smijete koristiti SoloStar samo ako imate pomoć osobe

koja ih može u cijelosti slijediti. Držite brizgalicu kako je prikazano u ovoj uputi. Kako biste točno

očitali dozu, držite brizgalicu vodoravno, tako da je igla na lijevoj, a izbornik doze na desnoj strani,

kako prikazuju slike u nastavku.

Možete odabrati doze u rasponu od 1 do 80 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Jedna brizgalica sadrži

više doza lijeka.

Sačuvajte ovu uputu da je možete kasnije ponovno pročitati.

Ako imate bilo kakvih pitanja o SoloStar brizgalici ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog predstavnika naveden na prednjoj strani ove

upute.

Shematski prikaz brizgalice

Važne informacije za uporabu SoloStar brizgalice:

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Smiju se koristiti samo igle koje su prikladne

za uporabu sa SoloStar brizgalicom.

Nemojte odabirati dozu i/ili pritiskati dugme za injiciranje bez pričvršćene igle.

Prije svake injekcije treba provesti test sigurnosti (vidjeti 3. korak).

Ova brizgalica je samo za Vašu uporabu. Nemojte je dijeliti s drugim osobama.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, mora poduzeti posebne mjere opreza da bi se izbjegle

nehotične ozljede iglom i prijenos infekcije.

Nikada ne upotrebljavajte SoloStar ako je oštećen ili ako niste sigurni da ispravno radi.

Uvijek morate imati rezervni SoloStar u slučaju da se SoloStar koji koristite izgubi ili ošteti.

1. korak

Provjera inzulina

A.

Provjerite oznaku na Vašoj SoloStar brizgalici kako biste bili sigurni da imate ispravan inzulin.

Toujeo SoloStar je sive boje s ljubičastim dugmetom za injiciranje.

B.

Skinite zatvarač brizgalice.

C.

Provjerite izgled inzulina. Toujeo je bistar inzulin. Ne smijete upotrijebiti ovu SoloStar

brizgalicu ako je inzulin zamućen, obojen ili sadrži čestice.

2. korak

Pričvršćivanje igle

Za svaku injekciju upotrijebite novu, sterilnu iglu. To pomaže da se spriječi onečišćenje i moguće

začepljenje igle.

A.

Uklonite zaštitni zatvarač s nove igle.

B.

Prilikom stavljanja iglu držite u ravnini s brizgalicom i pričvrstite je za brizgalicu (navijte ili

gurnite na brizgalicu, ovisno o vrsti igle).

Ako iglu prilikom stavljanja ne držite ravno, to može oštetiti gumeni zatvarač te izazvati

istjecanje lijeka ili se igla može slomiti.

3. korak

Provođenje testa sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek treba provesti test sigurnosti. Tako ćete osigurati točnost doze jer ćete:

provjeriti da brizgalica i igla ispravno rade

odstraniti mjehuriće zraka

A.

Odaberite dozu od 2 jedinice okretanjem izbornika doze.

B.

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga radi uklanjanja upotrijebljene igle nakon injiciranja.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

C.

Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

D.

Kucnite po spremniku inzulina kako bi se mjehurići zraka popeli prema igli.

E.

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Provjerite izlazi li inzulin kroz vrh igle.

Sačuvati

Baciti

Možda će biti potrebno ponoviti test sigurnosti nekoliko puta prije nego se pojavi inzulin.

Ako inzulin ne izlazi, pogledajte ima li mjehurića zraka i ponovite test sigurnosti još dva puta da

biste ih uklonili.

Ako inzulin i dalje ne izlazi, igla je možda začepljena. Promijenite iglu i pokušajte ponovno.

Ako inzulin ne izlazi niti nakon promjene igle, Vaš SoloStar je možda oštećen. Nemojte koristiti

taj SoloStar.

4. korak

Odabir doze

Doza se može odabrati u koracima od 1 jedinice, od najmanje 1 jedinice do najviše 80 jedinica. Ako

Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.

A.

Provjerite da prozorčić za prikaz odabrane doze pokazuje "0" nakon testa sigurnosti.

B.

Odaberite potrebnu dozu (u primjeru prikazanom ispod, odabrana doza iznosi 30 jedinica). Ako

premašite dozu, možete je vratiti unazad.

Nemojte pritiskati dugme za injiciranje dok okrećete izbornik jer će inzulin istjecati.

Izbornik doze ne možete okrenuti više od broja jedinica preostalih u brizgalici. Nemojte

izbornik okretati na silu. U tom slučaju možete ili injicirati dozu koja je preostala u brizgalici i

upotpuniti je dozom iz nove SoloStar brizgalice, ili upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu za

primjenu cijele doze.

5. korak

Injiciranje doze

A.

Primijenite tehniku injiciranja koju su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra.

B.

Ubodite iglu u kožu.

C.

Primijenite dozu tako što ćete pritisnuti dugme za injiciranje do kraja. Brojka u prozorčiću za

prikaz doze vratit će se na “0” dok budete injicirali.

D.

Držite dugme za injiciranje pritisnutim do kraja. Polako brojite do 10 prije nego iglu izvučete iz

kože. Tako ćete osigurati primjenu cijele doze.

Klip brizgalice pomiče se sa svakom dozom. Klip će doći do kraja uloška kada se potroši svih

300 jedinica inzulina.

6. korak

Skidanje i uklanjanje igle

Nakon svake injekcije skinite iglu i SoloStar čuvajte bez pričvršćene igle. Tako ćete spriječiti:

onečišćenje i/ili infekciju

ulazak zraka u spremnik s inzulinom i istjecanje inzulina, što može prouzročiti netočno

doziranje.

A.

Vratite vanjski zatvarač igle na iglu i pomoću njega odvijte iglu s brizgalice. Kako biste

umanjili rizik od slučajnog uboda iglom, nikada na iglu nemojte vraćati unutarnji zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, ili ako Vi dajete injekciju drugoj osobi, ta osoba mora biti

posebno oprezna pri skidanju i uklanjanju igle. Slijedite preporučene mjere za sigurno skidanje i

uklanjanje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste umanjili

rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.

B.

Uklonite iglu na siguran način, kako su Vas uputili Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

C.

Uvijek vratite zatvarač na brizgalicu, a zatim spremite brizgalicu do sljedeće injekcije.

Upute za čuvanje

Za upute za čuvanje SoloStar brizgalice pogledajte stražnju (inzulinsku) stranu ove Upute o lijeku.

Ako SoloStar čuvate na hladnom, izvadite ga 1 do 2 sata prije injekcije kako bi se ugrijao na sobnu

temperaturu. Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.

Upotrijebljenu SoloStar brizgalicu potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Održavanje

Zaštitite svoj SoloStar od prašine i prljavštine.

Vanjski dio svoje SoloStar brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom.

Nemojte namakati, prati niti podmazivati brizgalicu jer je tako možete oštetiti.

Rukujte njime oprezno. Izbjegavajte situacije u kojima se SoloStar može oštetiti. Ako sumnjate da je

Vaš SoloStar možda oštećen, uklonite ga i upotrijebite novi.

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety