Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Insulin glargin
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Behandlung von diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 6 Jahren.
Revision: 35
Autorisiert
2000-06-26
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TOUJEO 300 EINHEITEN/ML SOLOSTAR INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN Insulin glargin JEDER SOLOSTAR-PEN GIBT 1-80 EINHEITEN IN SCHRITTEN VON 1 EINHEIT AB. _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten? 3. Wie ist Toujeo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Toujeo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOUJEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Toujeo enthält ein Insulin, genannt „Insulin glargin“. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Toujeo enthält dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin, das 100 Einheiten/ml enthält. Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Toujeo senkt Ihren Blutzucker konstant über einen langen Zeitraum. Es wird einmal täglich angewendet. Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Injektion ändern. Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar, Injektionslösung in einem Fertigpen Toujeo 300 Einheiten/ml DoubleStar, Injektionslösung in einem Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 300 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 10,91 mg). SoloStar-Pen Ein Pen _ _ enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten. DoubleStar-Pen Ein Pen _ _ enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 900 Einheiten. *Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von _Escherichia coli_ hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. _ _ 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung). Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Toujeo ist ein Basalinsulin, das einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, angewendet wird. Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden. Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Toujeo mit kurz/schnell wirkendem Insulin kombiniert werden, um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken. Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann Toujeo auch zusammen mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln gegeben werden. Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Toujeo und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1). 3 _Flexibilität beim Zeitpunkt der Dosierung _ Bei Bedarf können Patienten Toujeo bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt der Injektion anwenden (siehe Abschnitt 5.1). _ _ Patienten, die eine Dosis vergessen haben, sollten ihren Blutzucker messen und mit ihrem gewohnten, einmal täglichen Dosierungsschema fortfahren. Die Patie Pročitajte cijeli dokument