Torvas 40 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Torvas 40 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Torvas 40 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-301530683-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-301530683-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-301530683
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

TORVAS 10 mg filmom obložene tablete

TORVAS 20 mg filmom obložene tablete

TORVAS

40 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TORVAS

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati TORVAS

Kako uzimati TORVAS

Moguće nuspojave

Kako čuvati TORVAS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE

TORVAS I ZA ŠTO SE KORISTI

TORVAS je jedan od lijekova koji pripadaju skupini pod nazivom statini, a to su lijekovi za

regulaciju masnoća (lipida) u krvi.

TORVAS se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi u slučajevima kada

ishrana sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani rezultat.

Ukoliko ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, TORVAS se također može koristiti u

svrhu snižavanja toga rizika, čak i u slučaju da su Vam razine kolesterola u granicama normale.

Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TORVAS

Nemojte uzimati TORVAS:

ako ste preosjetljivi (alergični) na atorvastatin, neki drugi lijek za snižavanje razine masnoća

(lipida) u krvi ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste imali neko oboljenje jetre

ako ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija

ako ste žena koja može rađati, a ne primjenjujete pouzdane metode sprječavanja neželjene

trudnoće (kontracepcijske mjere)

ako ste trudni ili pokušavate zatrudniti

ako dojite.

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek TORVAS.

Iz dolje navedenih razloga TORVAS možda neće biti odgovarajući lijek za Vas:

ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozak ili u mozgu imate male, tekućinom

ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara

ako imate problema s bubrezima

ako bolujete od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoze)

ako imate neobjašnjive ili ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste u prošlosti Vi ili

netko od Vaših bliskih rođaka imali problema s mišićima

ako ste prethodno imali mišićnih problema tijekom uzimanja nekih drugih lijekova za

snižavanje masnoća u krvi (npr. drugi lijekovi iz skupine ,,statina'' ili ,,fibrata'')

ako redovito konzumirate veće količine alkohola

ako ste imali ili imate problema s jetrom

ako ste stariji od 70 godina.

Savjetujte se sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka TORVAS

ako imate ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu pretragu

prije, a možda i tijekom, Vaše terapije lijekom TORVAS kako bi predvidio Vaš rizik od

mogućih mišićnih nuspojava. Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih nuspojava, npr.

rabdomiolize,

povećava

prigodom

istodobnog

uzimanja

određenih

lijekova

(pogledajte

Drugi lijekovi i TORVAS

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda

će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik Vas može pomnije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik

od razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate

visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

TORVAS se smije primjenjivati kod djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio

liječnik s iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) u djece.

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj

dobnoj skupini ograničeni. Provedena ispitivanja nisu utvrdila neškodljivost primjene lijeka na

razvoj djece.

Drugi lijekovi i TORVAS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka TORVAS ili se njihov učinak može

promijeniti primjenom lijeka TORVAS. Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog

učinka jednog ili oba lijeka. Dodatno može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava i ozbiljnog

stanja razgradnje mišića pod nazivom rabdomioliza, opisano u dijelu 4:

lijekovi koji mijenjaju rad imunološkog sustava (npr. ciklosporin)

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

određeni

lijekovi

liječenje

infekcija,

poput

antibiotika

lijekova

protiv

gljivičnih

oboljenja

(npr.

eritromicin,

klaritromicin,

telitromicin,

ketokonazol,

itrakonazol,

vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina)

drugi lijekovi za regulaciju razine masnoća (lipida) u krvi (npr. gemfibrozil, drugi fibrati,

kolestipol)

lijekovi koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka, poput nekih

od blokatora kalcijevih kanala (npr. amlodipin i diltiazem)

lijekovi za regulaciju srčanog ritma (npr. digoksin, amiodaron, verapamil)

lijekovi koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir, itd.

ostali

lijekovi

koji

stupaju

interakcije

TORVAS

filmom

obloženim

tabletama,

uključujući:

ezetimib - lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola

varfarin - lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka

oralne kontraceptive - lijekove za sprječavanje začeća

stiripentol - lijek protiv epileptičkih napadaja

cimetidin - lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu

fenazon - lijek protiv bolova

kolhicin - lijek koji se koristi za liječenje gihta

lijekove za smanjivanje želučane kiseline odnosno lijekovi protiv probavnih

tegoba koje sadrže aluminij ili magnezij

boceprevir - lijek koji se koristi za liječenje bolesti jetre kao što je hepatitis C

lijekovi koje možete nabaviti bez recepta poput gospine trave.

TORVAS s hranom, pićem i alkoholom

Pogledajte

Kako

uzimati TORVAS

uputu

o uzimanju lijeka.

Potrebno je

obratiti

pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa na dan, budući da velike

količine tog soka mogu promijeniti učinak TORVAS filmom obloženih tableta.

Alkohol

Izbjegavajte konzumiranje većih količina alkohola tijekom liječenja lijekom TORVAS. Za detalje

pogledajte dio

Upozorenja i mjere opreza

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati TORVAS ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudniti.

Nemojte uzimati TORVAS ukoliko ste žena u dobi kad još možete rađati, a ne primjenjujete

pouzdane kontracepcijske mjere (metode protiv začeća).

Nemojte uzimati TORVAS ako dojite.

Sigurnost primjene TORVAS tijekom trudnoće i dojenja za sada nije dokazana.

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

TORVAS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, ukoliko osjetite da

ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost, nemojte upravljati vozilom, odnosno strojem.

TORVAS filmom obložene tablete sadrže manitol koji može imati blagi laksativni učinak.

3.

KAKO UZIMATI TORVAS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje

kolesterola, s kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja TORVAS filmom obloženih tableta.

Primjena u odraslih osoba

Uobičajena početna doza lijeka TORVAS je 10 mg jednom na dan.

Najveća doza lijeka TORVAS je 80 mg jednom na dan.

Ukoliko je potrebno, liječnik može povećati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski

učinak. Liječnik će dozu prilagođavati u razmacima od 4 tjedna ili dulje.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza lijeka TORVAS iznosi 10 mg jednom na dan za djecu u dobi od

10 godina i stariju.

Najveća doza ovog lijeka za djecu je 20 mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlađih od 10 godina.

TORVAS tablete treba progutati cijele uz malo tekućine. Lijek se može uzimati u svako doba

dana, neovisno o obrocima. Ipak, pokušajte svoju tabletu uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

Trajanje liječenja lijekom TORVAS određuje Vaš liječnik

Obratite se svom liječniku ukoliko Vam se čini da je učinak lijeka TORVAS prejak ili preslab.

Ako uzmete više TORVAS tableta

nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše TORVAS tableta (više od Vaše uobičajene dnevne doze), odmah za savjet

kontaktirajte svoga liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti TORVAS

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati TORVAS

Ako imate bilo kakvih pitanja o primjeni ovog lijeka ili ako želite prekinuti liječenje obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prekinite s

uzimanjem lijeka i odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu hitnu službu.

Rijetko

(javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika):

ozbiljna alergijska reakcija s naticanjem lica, jezika i ždrijela koja može prouzročiti teške dišne

tegobe (tzv. angioedem)

ozbiljna oboljenja s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima,

očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu

kožni osip s crveno ružičastim mrljama, posebno na dlanovima ili tabanima, uz moguću pojavu

plikova

slabost u mišićima, osjetljivost ili bol; ukoliko pritom osjećate i slabost ili imate povišenu

tjelesnu temperaturu, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića. Neuobičajeno

oštećenja mišića ne nestaje uvijek, iako ste prestali sa uzimanjem atorvastatina te može biti

opasno po život i dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetko

(javljaju se u do 1 na 10 000 bolesnika):

ako se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može upućivati

na oštećenje jetre. U tom se slučaju što je prije moguće posavjetujte s liječnikom.

Druge moguće nuspojave TORVAS tableta:

Česte nuspojave

(javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika):

upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

porast vrijednosti šećera u krvi (ako bolujete od šećerne bolesti, nastavite pozorno pratiti razinu

šećera u svojoj krvi), porast vrijednosti kreatin kinaze u krvi (enzim)

glavobolja

mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev

bolovi u zglobovima i mišićima, bolovi u leđima

promjene jetrenih funkcija (na što ukazuju pretrage krvne slike).

Manje česte nuspojave

(javljaju se u do 1 na 100 bolesnika):

anoreksija (gubitak apetita), porast tjelesne mase

pad vrijednosti šećera u krvi (ako bolujete od šećerne bolesti pažljivo pratite razinu šećera u

krvi)

noćne more, nesanica

omaglica, osjećaj obamrlosti ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira,

promjene osjeta okusa, gubitak pamćenja

zamućeni vid

zujanje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, upala gušterače povezana s bolovima u želucu

(pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

osip, kožni osip i svrbež, koprivnjača, ispadanje kose

bolovi u vratu, zamor mišića

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u prsima, oticanje - posebice gležnjeva (edemi),

povišena tjelesna temperatura

prisutnost leukocita (bijele krvne stanice) u mokraći.

Rijetke nuspojave

(javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika):

smetnje vida

neočekivana krvarenja ili pojavu modrica

žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)

ozljede tetiva.

Vrlo rijetke nuspojave

(javljaju se u do 1 na 10 000 bolesnika):

alergijske reakcije - simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenog

bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanjem očnih kapaka, lica, usnica, usta, jezika ili

grla, otežanim disanjem, kolapsom (anafilaksija)

gubitak sluha

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija).

Nuspojave nepoznate učestalosti

mišična slabost koja je konstantna.

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

seksualne tegobe

depresija

problemi s disanjem, uključujući stalan kašalj i/ili zaduhu ili povišena tjelesna temperatura

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate visoke razine šećera i masnoća u

krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak. Liječnik će Vas nadzirati dok uzimate

ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku

V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI TORVAS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što TORVAS sadrži

Djelatna tvar je atorvastatin.

Jedna TORVAS filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina u obliku

atorvastatinkalcija.

Pomoćne tvari su:

jezgra

tablete:

manitol

(E421);

celuloza,

mikrokristalična;

kalcijev

karbonat;

povidon;

karmelozanatrij, umrežena; natrijev laurilsulfat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev

stearat

ovojnica tablete:

hipromeloza 6cP (E646); titanijev dioksid (E171); makrogol 6000, talk.

Kako TORVAS izgleda i sadržaj pakiranja

TORVAS

10 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.

TORVAS

20 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.

TORVAS

40 mg su bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete.

Tablete se nalaze u blisterima (OPA-AI-PVC//AI) u kutiji; kutije sadržavaju po 30 ili 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2015.

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety