Torvas 20 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Torvas 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Torvas 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-529554392-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-529554392-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-529554392
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

TORVAS 10 mg filmom obložene tablete

TORVAS 20 mg filmom obložene tablete

TORVAS

40 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TORVAS

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati TORVAS

Kako uzimati TORVAS

Moguće nuspojave

Kako čuvati TORVAS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE

TORVAS I ZA ŠTO SE KORISTI

TORVAS je jedan od lijekova koji pripadaju skupini pod nazivom statini, a to su lijekovi za

regulaciju masnoća (lipida) u krvi.

TORVAS se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi u slučajevima kada

ishrana sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani rezultat.

Ukoliko ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, TORVAS se također može koristiti u

svrhu snižavanja toga rizika, čak i u slučaju da su Vam razine kolesterola u granicama normale.

Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TORVAS

Nemojte uzimati TORVAS:

ako ste preosjetljivi (alergični) na atorvastatin, neki drugi lijek za snižavanje razine masnoća

(lipida) u krvi ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste imali neko oboljenje jetre

ako ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija

ako ste žena koja može rađati, a ne primjenjujete pouzdane metode sprječavanja neželjene

trudnoće (kontracepcijske mjere)

ako ste trudni ili pokušavate zatrudniti

ako dojite.

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek TORVAS.

Iz dolje navedenih razloga TORVAS možda neće biti odgovarajući lijek za Vas:

ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozak ili u mozgu imate male, tekućinom

ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara

ako imate problema s bubrezima

ako bolujete od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoze)

ako imate neobjašnjive ili ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste u prošlosti Vi ili

netko od Vaših bliskih rođaka imali problema s mišićima

ako ste prethodno imali mišićnih problema tijekom uzimanja nekih drugih lijekova za

snižavanje masnoća u krvi (npr. drugi lijekovi iz skupine ,,statina'' ili ,,fibrata'')

ako redovito konzumirate veće količine alkohola

ako ste imali ili imate problema s jetrom

ako ste stariji od 70 godina.

Savjetujte se sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka TORVAS

ako imate ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu pretragu

prije, a možda i tijekom, Vaše terapije lijekom TORVAS kako bi predvidio Vaš rizik od

mogućih mišićnih nuspojava. Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih nuspojava, npr.

rabdomiolize,

povećava

prigodom

istodobnog

uzimanja

određenih

lijekova

(pogledajte

Drugi lijekovi i TORVAS

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda

će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik Vas može pomnije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik

od razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate

visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

TORVAS se smije primjenjivati kod djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio

liječnik s iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) u djece.

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj

dobnoj skupini ograničeni. Provedena ispitivanja nisu utvrdila neškodljivost primjene lijeka na

razvoj djece.

Drugi lijekovi i TORVAS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka TORVAS ili se njihov učinak može

promijeniti primjenom lijeka TORVAS. Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog

učinka jednog ili oba lijeka. Dodatno može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava i ozbiljnog

stanja razgradnje mišića pod nazivom rabdomioliza, opisano u dijelu 4:

lijekovi koji mijenjaju rad imunološkog sustava (npr. ciklosporin)

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

određeni

lijekovi

liječenje

infekcija,

poput

antibiotika

lijekova

protiv

gljivičnih

oboljenja

(npr.

eritromicin,

klaritromicin,

telitromicin,

ketokonazol,

itrakonazol,

vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina)

drugi lijekovi za regulaciju razine masnoća (lipida) u krvi (npr. gemfibrozil, drugi fibrati,

kolestipol)

lijekovi koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka, poput nekih

od blokatora kalcijevih kanala (npr. amlodipin i diltiazem)

lijekovi za regulaciju srčanog ritma (npr. digoksin, amiodaron, verapamil)

lijekovi koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir, itd.

ostali

lijekovi

koji

stupaju

interakcije

TORVAS

filmom

obloženim

tabletama,

uključujući:

ezetimib - lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola

varfarin - lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka

oralne kontraceptive - lijekove za sprječavanje začeća

stiripentol - lijek protiv epileptičkih napadaja

cimetidin - lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu

fenazon - lijek protiv bolova

kolhicin - lijek koji se koristi za liječenje gihta

lijekove za smanjivanje želučane kiseline odnosno lijekovi protiv probavnih

tegoba koje sadrže aluminij ili magnezij

boceprevir - lijek koji se koristi za liječenje bolesti jetre kao što je hepatitis C

lijekovi koje možete nabaviti bez recepta poput gospine trave.

TORVAS s hranom, pićem i alkoholom

Pogledajte

Kako

uzimati TORVAS

uputu

o uzimanju lijeka.

Potrebno je

obratiti

pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa na dan, budući da velike

količine tog soka mogu promijeniti učinak TORVAS filmom obloženih tableta.

Alkohol

Izbjegavajte konzumiranje većih količina alkohola tijekom liječenja lijekom TORVAS. Za detalje

pogledajte dio

Upozorenja i mjere opreza

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati TORVAS ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudniti.

Nemojte uzimati TORVAS ukoliko ste žena u dobi kad još možete rađati, a ne primjenjujete

pouzdane kontracepcijske mjere (metode protiv začeća).

Nemojte uzimati TORVAS ako dojite.

Sigurnost primjene TORVAS tijekom trudnoće i dojenja za sada nije dokazana.

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

TORVAS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, ukoliko osjetite da

ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost, nemojte upravljati vozilom, odnosno strojem.

TORVAS filmom obložene tablete sadrže manitol koji može imati blagi laksativni učinak.

3.

KAKO UZIMATI TORVAS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje

kolesterola, s kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja TORVAS filmom obloženih tableta.

Primjena u odraslih osoba

Uobičajena početna doza lijeka TORVAS je 10 mg jednom na dan.

Najveća doza lijeka TORVAS je 80 mg jednom na dan.

Ukoliko je potrebno, liječnik može povećati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski

učinak. Liječnik će dozu prilagođavati u razmacima od 4 tjedna ili dulje.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza lijeka TORVAS iznosi 10 mg jednom na dan za djecu u dobi od

10 godina i stariju.

Najveća doza ovog lijeka za djecu je 20 mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlađih od 10 godina.

TORVAS tablete treba progutati cijele uz malo tekućine. Lijek se može uzimati u svako doba

dana, neovisno o obrocima. Ipak, pokušajte svoju tabletu uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

Trajanje liječenja lijekom TORVAS određuje Vaš liječnik

Obratite se svom liječniku ukoliko Vam se čini da je učinak lijeka TORVAS prejak ili preslab.

Ako uzmete više TORVAS tableta

nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše TORVAS tableta (više od Vaše uobičajene dnevne doze), odmah za savjet

kontaktirajte svoga liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti TORVAS

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati TORVAS

Ako imate bilo kakvih pitanja o primjeni ovog lijeka ili ako želite prekinuti liječenje obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prekinite s

uzimanjem lijeka i odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu hitnu službu.

Rijetko

(javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika):

ozbiljna alergijska reakcija s naticanjem lica, jezika i ždrijela koja može prouzročiti teške dišne

tegobe (tzv. angioedem)

ozbiljna oboljenja s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima,

očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu

kožni osip s crveno ružičastim mrljama, posebno na dlanovima ili tabanima, uz moguću pojavu

plikova

slabost u mišićima, osjetljivost ili bol; ukoliko pritom osjećate i slabost ili imate povišenu

tjelesnu temperaturu, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića. Neuobičajeno

oštećenja mišića ne nestaje uvijek, iako ste prestali sa uzimanjem atorvastatina te može biti

opasno po život i dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetko

(javljaju se u do 1 na 10 000 bolesnika):

ako se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može upućivati

na oštećenje jetre. U tom se slučaju što je prije moguće posavjetujte s liječnikom.

Druge moguće nuspojave TORVAS tableta:

Česte nuspojave

(javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika):

upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

porast vrijednosti šećera u krvi (ako bolujete od šećerne bolesti, nastavite pozorno pratiti razinu

šećera u svojoj krvi), porast vrijednosti kreatin kinaze u krvi (enzim)

glavobolja

mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev

bolovi u zglobovima i mišićima, bolovi u leđima

promjene jetrenih funkcija (na što ukazuju pretrage krvne slike).

Manje česte nuspojave

(javljaju se u do 1 na 100 bolesnika):

anoreksija (gubitak apetita), porast tjelesne mase

pad vrijednosti šećera u krvi (ako bolujete od šećerne bolesti pažljivo pratite razinu šećera u

krvi)

noćne more, nesanica

omaglica, osjećaj obamrlosti ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira,

promjene osjeta okusa, gubitak pamćenja

zamućeni vid

zujanje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, upala gušterače povezana s bolovima u želucu

(pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

osip, kožni osip i svrbež, koprivnjača, ispadanje kose

bolovi u vratu, zamor mišića

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u prsima, oticanje - posebice gležnjeva (edemi),

povišena tjelesna temperatura

prisutnost leukocita (bijele krvne stanice) u mokraći.

Rijetke nuspojave

(javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika):

smetnje vida

neočekivana krvarenja ili pojavu modrica

žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)

ozljede tetiva.

Vrlo rijetke nuspojave

(javljaju se u do 1 na 10 000 bolesnika):

alergijske reakcije - simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenog

bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanjem očnih kapaka, lica, usnica, usta, jezika ili

grla, otežanim disanjem, kolapsom (anafilaksija)

gubitak sluha

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija).

Nuspojave nepoznate učestalosti

mišična slabost koja je konstantna.

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

seksualne tegobe

depresija

problemi s disanjem, uključujući stalan kašalj i/ili zaduhu ili povišena tjelesna temperatura

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate visoke razine šećera i masnoća u

krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak. Liječnik će Vas nadzirati dok uzimate

ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku

V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI TORVAS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što TORVAS sadrži

Djelatna tvar je atorvastatin.

Jedna TORVAS filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina u obliku

atorvastatinkalcija.

Pomoćne tvari su:

jezgra

tablete:

manitol

(E421);

celuloza,

mikrokristalična;

kalcijev

karbonat;

povidon;

karmelozanatrij, umrežena; natrijev laurilsulfat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev

stearat

ovojnica tablete:

hipromeloza 6cP (E646); titanijev dioksid (E171); makrogol 6000, talk.

Kako TORVAS izgleda i sadržaj pakiranja

TORVAS

10 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.

TORVAS

20 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.

TORVAS

40 mg su bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete.

Tablete se nalaze u blisterima (OPA-AI-PVC//AI) u kutiji; kutije sadržavaju po 30 ili 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2015.

H A L M E D

01-03-2016

O D O B R E N O

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration