Torisel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Torisel
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Torisel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, stanice bubrega
  • Terapijske indikacije:
  • Karcinom bubrežnih stanica.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000799
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000799
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/357540/2017

EMEA/H/C/000799

EPAR, sažetak za javnost

Torisel

temsirolimus

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Torisel. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Torisel.

Praktične informacije o primjeni lijeka Torisel bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Torisel i za što se koristi?

Torisel je lijek za liječenje bolesnika koji boluju od sljedećih vrsta raka:

uznapredovalog raka bubrežnih stanica (rak bubrega). „Uznapredovalo” znači da se rak počeo

širiti;

limfoma plaštenih stanica (raka B-stanica, vrste bijelih krvnih stanica). Torisel se primjenjuje u

odraslih osoba ako se limfom ponovno pojavio nakon prethodne terapije ili ako druge terapije nisu

djelovale.

Budući da je broj bolesnika s rakom bubrežnih stanica i limfomom plaštenih stanica malen, te se

bolesti smatraju „rijetkima” te je Torisel označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 6. travnja 2006.

(za rak bubrežnih stanica) i 6. studenoga 2006. (za limfom plaštenih stanica).

Torisel sadrži djelatnu tvar temsirolimus.

Kako se Torisel koristi?

Torisel se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni citostatika. Lijek se izdaje

samo na liječnički recept.

Lijek Torisel dostupan je kao koncentrat i otapalo za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.

Primjenjuje se kao infuzija u trajanju od 30 do 60 minuta. Za rak bubrežnih stanica preporučena doza

lijeka Torisel je 25 mg jednom tjedno, ali se doza od 10 mg preporučuje u bolesnika koji imaju ozbiljne

Torisel

EMA/357540/2017

Stranica 2/3

probleme s jetrom i visoku razinu trombocita u krvi. Preporučena doza za limfom plaštenih stanica je

175 mg jednom tjedno u trajanju od tri tjedna, nakon čeka slijede tjedne doze od 75 mg.

Bolesnicima se daje injekcija antihistaminika radi sprječavanja alergijske reakcije otprilike 30 minuta

prije svake doze lijeka Torisel. Liječenje lijekom Torisel treba nastaviti sve dok lijek ne prestane

djelovati ili do nastanka neprihvatljivih nuspojava lijeka. Pojedine nuspojave mogu se kontrolirati

prekidom terapije ili smanjenjem doze.

Kako djeluje Torisel ?

Djelatna tvar lijeka Torisel, temsirolimus, lijek je protiv raka koji onemogućuje djelovanje proteina

naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca” (mTOR). Temsirolimus se u tijelu veže za protein u

stanicama kako bi stvorio „kompleks”. Ta složena struktura zatim onemogućuje djelovanje enzima

mTOR. Budući da je mTOR uključen u kontrolu diobe stanica, Torisel sprječava diobu stanica raka,

usporava njegov rast i širenje.

Koje su koristi lijeka Torisel dokazane u ispitivanjima?

Kada je riječ o uznapredovalom raku bubrežnih stanica, u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 626

bolesnika s lošim prognozama utvrđeno je da je Torisel djelotvorniji od interferona alfa (drugog lijeka

koji se primjenjuje za liječenje raka) u produljenju preživljenja bolesnika. Bolesnici su liječeni dozom

od 25 mg lijeka Torisel, interferonom alfa ili dozom od 15 mg lijeka Torisel u kombinaciji s

interferonom alfa. Bolesnici koji su primali lijek Torisel kao monoterapiju u prosjeku su živjeli 10,9

mjeseci u usporedbi s 7,3 mjeseci u bolesnika koji su primali interferon alfu kao monoterapiju.

Razdoblje preživljenja u bolesnika koji su primali manju dozu lijeka Torisel u kombinaciji s

interferonom alfa bilo je slično (8,4 mjeseca) kao u bolesnika koji su primali interferon alfa kao

monoterapiju.

Kada je riječ o limfomu plaštenih stanica utvrđeno je da je lijek Torisel djelotvorniji od drugih

citostatika (kao što su gemcitabin ili fludarabin) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 162

bolesnika čija se bolest vratila nakon prethodne terapije ili u kojih druge terapije nisu djelovale. Svaki

je bolesnik primio jednu od dviju doza lijeka Torisel ili najprikladniji alternativni citostatik prema

odabiru ispitivača. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme preživljenja bolesnika bez pogoršanja

bolesti. Bolesnici koji su primali lijek Torisel u prosjeku su živjeli 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti u

usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su primali alternativnu terapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Torisel?

Najčešće nuspojave lijeka Torisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) uključuju infekcije,

pneumoniju (upalu pluća), trombocitopeniju (nizak broj krvnih pločica), anemiju (nizak broj crvenih

krvnih stanica), smanjeni apetit, hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi), hiperkolesterolemiju

(visoku razinu kolesterola u krvi), disgeuziju (poremećaje okusa), poteškoće u disanju, krvarenje iz

nosa, kašalj, povraćanje, stomatitis (upalu sluznice usne šupljine), proljev, mučninu (slabost), osip,

pruritus (svrbež), edem (oticanje), umor, slabost, vrućicu i upalu sluznice (upalu vlažnih površina

tijela).

Ozbiljne nuspojave lijeka Torisel jesu alergijske reakcije (preosjetljivost) reakcije, ozbiljne reakcije koje

se javljaju tijekom infuzije ili nedugo nakon nje, infekcije, poremećaji funkcije pluća, uključujući

pneumonitis (upalu pluća) i plućnu emboliju (krvni ugrušak u plućima), krvarenje u mozgu, zatajenje

bubrega, laceracija (perforacija) crijeva, komplikacije koje se tiču zacjeljenja rana, hiperglikemija

(visoka razina šećera u krvi), trombocitopenija (niska razina krvnih pločica), neutropenija (niska razina

Torisel

EMA/357540/2017

Stranica 3/3

neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije) i hiperlipemija (visoka razina vrste

masnoće u krvi).

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Torisel potražite u uputi o lijeku.

Lijek Torisel ne smiju primjenjivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na temsirolimus, njegove

metabolite (tvari na koje se raščlanjuje), uključujući sirolimus (lijek koji se primjenjuje za sprječavanje

odbacivanja presađenih bubrega), na polisorbat 80 ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Lijek Torisel ne

preporučuje se u bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji imaju umjerene ili teške probleme s

jetrom.

Zašto je lijek Torisel odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Torisel nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Torisel?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Torisel nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Torisel

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Torisel u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 19. studenoga 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Torisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Torisel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Torisel nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

temsirolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Torisel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Torisel

Kako primjenjivati Torisel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Torisel

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Torisel i za što se koristi

Torisel sadrži djelatnu tvar temsirolimus.

Temsirolimus je selektivni inhibitor enzima mTOR (ciljne molekule u sisavaca za rapamicin) koji

blokira rast i dijeljenje tumorskih stanica.

Torisel se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih:

uznapredovali rak bubrega.

prethodno liječeni limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Torisel

Nemojte primjenjivati Torisel:

ako ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6

ako ste alergični na sirolimus (primjenjuje se za sprječavanje odbacivanja presađenog organa)

budući da se sirolimus u tijelu oslobađa iz temsirolimusa

ako imate limfom plaštenih stanica i tegobe s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Torisel:

ako ste alergični na antihistaminike ili ne možete koristiti antihistaminike zbog drugih

medicinskih razloga. Antihistaminici se daju kao pomoć u sprječavanju alergijske reakcije na

Torisel, uključujući neke životno opasne i rijetke smrtonosne alergijske reakcije. Razgovarajte o

drugim mogućnostima s Vašim liječnikom.

ako imate ili ste imali tumor na mozgu ili leđnoj moždini, tegobe s krvarenjem ili

stvaranjem modrica ili ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (kao što su

varfarin i acenokumarol). Torisel može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u mozak.

Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili imate krvarenje ili modrice

dok se liječite Toriselom.

ako osjećate nedostatak zraka, imate kašalj i/ili vrućicu. Torisel Vam može oslabiti

imunološki sustav. Možete biti pod rizikom od dobivanja infekcije krvi, kože, gornjih dišnih

puteva (uključujući i upalu pluća) i/ili mokraćnih puteva dok uzimate Torisel. Obavijestite

liječnika ako osjetite nove simptome ili pogoršanje postojećih ili ako uzimate ili ste nedavno

uzimali lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav.

ako imate ili ste imali upalu pluća. Torisel može prouzročiti nespecifični intersticijski

pneumonitis. Neki bolesnici nisu imali simptome ili su imali minimalne simptome. Zbog toga

Vas liječnik može uputiti na pregled pluća kompjutoriziranom tomografijom ili rendgenskim

snimanjem kako prije, tako i tijekom liječenja Toriselom. Odmah obavijestite liječnika ako se

pojavi ili pogorša neki respiratorni simptom, kao što su nedostatak zraka ili otežano disanje.

ako pijete alkohol ili bolujete od alkoholizma. Torisel sadrži alkohol i može naškoditi onima

koji piju alkohol ili boluju od alkoholizma. Obavijestite svog liječnika ako imate problema s

alkoholom ili konzumirate alkohol (pogledajte dio „Torisel sadrži etanol [alkohol]“).

ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima. Liječnik će pratiti funkciju Vaših bubrega.

ako imate ili ste imali tegobe s jetrom. Obavijestite svog liječnika ako razvijete neki od

sljedećih znakova i simptoma poremećaja jetre tijekom liječenja Toriselom: svrbež, žuta boja

kože, tamna boja mokraće i bol ili nelagoda u desnom gornjem dijelu trbuha. Liječnik će Vam

napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre i potom odlučio treba li sniziti

dozu Torisela.

ako imate ili ste imali visoke razine kolesterola. Torisel može povisiti razinu triglicerida i/ili

kolesterola, a to može zahtijevati liječenje lijekovima za snižavanje lipida (lijekovi za

snižavanje kolesterola u krvi).

ako ćete uskoro ići na operaciju ili ste nedavno bili na operaciji. Torisel može povećati rizik

od problema s cijeljenjem rane. Ako idete na operaciju, obično će Vam ukinuti Torisel. Liječnik

će odlučiti kada ćete ponovno početi liječenje Toriselom.

ako se planirate cijepiti tijekom liječenja Toriselom. Tijekom liječenja Toriselom, cijepljenje

može biti manje djelotvorno i treba izbjegavati primjenu određenih cjepiva.

ako ste stariji od 65 godina. Veća je vjerojatnost da ćete imati određene nuspojave, uključujući

oticanje lica, proljev, upalu pluća, tjeskobu, depresiju, nedostatak zraka, smanjen broj bijelih

krvnih stanica u krvi, bol u mišićima, promjenu osjeta okusa, infekciju gornjih dišnih puteva,

tekućinu oko pluća, ranice i upalu u ustima i/ili probavnom traktu, curenje iz nosa, omaglicu i

infekcije.

Torisel može povisiti razinu glukoze u krvi i pogoršati šećernu bolest. To može dovesti do

potrebe za terapijom inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima. Obavijestite svog liječnika ako

osjećate pretjeranu žeđ ili učestalo ili prekomjerno mokrite.

Torisel može sniziti broj krvnih stanica koje pomažu zgrušavanju krvi i obrani od

infekcije. To može povećati rizik od krvarenja/podljeva i infekcije (pogledajte dio “Moguće

nuspojave").

ako imate ili ste imali tegobe s očima poput katarakte. Liječnik Vas prije ili tijekom liječenja

Toriselom može uputiti na pregled vida.

ako primate Torisel, možete biti izloženi povećanom riziku od raka kao što su rak kože i rak

limfnih čvorova (limfoma).

ako primate Torisel, možete biti izloženi povećanom riziku od srčanog udara. Recite svom

liječniku ako primijetite simptome kao što su bol ili osjećaj pritiska u prsištu, rukama, ramenima

ili vilici, nedostatak zraka, mučnina, tjeskoba, znojenje ili omaglica.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vas bilo što zabrinjava.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za djecu i adolescente mlađe od 18 godina zato što u ovih bolesnika

uznapredovali karcinom bubrega i limfom plaštenih stanica nisu relevantni, a lijek ne djeluje protiv

drugih vrsta raka.

Drugi lijekovi i Torisel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na razgradnju i metabolizam Torisela pa stoga možda bude potrebno

prilagoditi dozu Torisela. Osobito trebate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nešto od

sljedećeg:

inhibitore proteaze, koji se primjenjuju u liječenju virusa humane imunodeficijencije (HIV)

antibiotike (uključujući rifampicin) ili antimikotike (uključujući itrakonazol, ketokonazol i

vorikonazol) koji se primjenjuju za liječenje infekcija

nefazodon ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, koji se primjenjuju za liječenje

depresije

antiepileptičke lijekove, uključujući karbamazepin, fenitoin i fenobarbital

rifabutin koji se primjenjuje za liječenje infekcije u osoba s HIV-om i drugih bolesti

biljne lijekove ili prirodna ljekovita sredstva koja sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)

i primjenjuju se za liječenje blage depresije

inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (poput enalaprila, ramiprila, lizinoprila)

ili blokatora kalcijevih kanala (poput amlodipina) koji se primjenjuju za liječenje visokog

krvnog tlaka i drugih kardiovaskularnih tegoba

amfifilne lijekove koji se primjenjuju za liječenje srčanih aritmija (kao što je amiodaron) ili

statine koji se primjenjuju za liječenje povišenog kolesterola

sunitinib koji se primjenjuje za liječenje raka bubrega

lijekove koji su supstrati P-gp (kao što su digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid,

paklitaksel)

Torisel s hranom i pićem

Grejp i sok od grejpa mogu povećati koncentracije Torisela u krvi pa ih treba izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Torisel nije ispitan u trudnica i ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to prijeko

potrebno.

Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Toriselom tako što će koristiti

učinkovitu metodu kontrole začeća. Muškarci čije su partnerice u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti

medicinski prihvatljivu kontracepciju dok primaju Torisel.

Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Toriselom, jer taj lijek može omesti rast i razvoj djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će Torisel utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, mučnina i povraćanje, teško usnivanje i lako buđenje iz sna česte su nuspojave. Ako Vam je

mučno i povraćate ili imate poteškoće s usnivanjem ili prosnivanjem, budite posebno oprezni kad

upravljate vozilima ili radite sa strojevima.

Kod bolesnika koji primaju više doze Torisela za liječenje limfoma plaštenih stanica, količina alkohola

u ovom lijeku može narušiti njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte

dio “Torisel sadrži etanol [alkohol]”).

Torisel sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol) u količini koja odgovara 17,6 ml piva ili 7,3 ml vina po dozi od

25 mg. Bolesnici koji primaju više doze Torisela od 175 mg zbog početnog liječenja limfoma

plaštenih stanica mogu primiti dozu etanola koja odgovara količini od čak 123 ml piva ili 51 ml vina

po dozi. To je štetno ako patite od alkoholizma te je to potrebno uzeti u obzir kod primjene u trudnica

ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili promijeniti

učinke drugih lijekova (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza” i “Upravljanje vozilima i

strojevima”).

3.

Kako primjenjivati Torisel

Torisel će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik i dati Vam ga u obliku intravenske

infuzije (u venu).

Oko 30 minuta prije doze Torisela trebate primiti injekciju antihistaminika (čime se pokušava spriječiti

alergijska reakcija na Torisel) izravno u venu.

Torisel koncentrat mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se postigla

koncentracija od 10 mg/ml prije primjene u otopini za injekcije natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)

(pogledajte upute za razrjeđivanje na kraju ove upute o lijeku).

Za rak bubrega, preporučena doza je 25 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60

minuta jedanput na tjedan.

Za limfom plaštenih stanica, preporučena doza je 175 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju

od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijede jednokratne tjedne doze od

75 mg koje se primjenjuju infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta.

Liječenje Toriselom treba nastaviti sve dok više nemate koristi od terapije ili dok ne nastanu

neprihvatljive nuspojave.

Budući da ovaj lijek pripremaju i primjenjuju zdravstveni djelatnici, nije vjerojatno da ćete dobiti

previše lijeka ili da ćete propustiti dozu.

Ako ste zabrinuti zbog toga, odmah se obratite liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave mogu biti izraženije uz primjenu više doze od 175 mg na tjedan tijekom početnog liječenja

limfoma plaštenih stanica.

Najvažnije nuspojave koje možete dobiti tijekom liječenja Toriselom navedene su niže. Ako dobijete

neku od njih, odmah potražite savjet liječnika.

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate simptome angioedema, kao što

su oticanje lica, jezika ili ždrijela i otežano disanje.

Ako osjetite nešto od toga tijekom primjene Torisela, liječnik ili medicinska sestra zaustavit će

infuziju.

Krvarenje u mozak

Odmah morate potražiti savjet liječnika ako osjetite smetenost, neobičan umor, razvijete poteškoće

pri govoru ili gutanju ili su Vam zjenice različite veličine. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani

krvarenjem u mozak.

Puknuće, ruptura ili rupe u crijevu

Odmah potražite savjet liječnika ako dobijete akutnu bol u trbuhu, visoku vrućicu, mučninu i

povraćanje ili krv u stolici. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani puknućem crijeva.

Zatajenje bubrega

Odmah potražite savjet liječnika ako imate generalizirano oticanje, nedostatak zraka ili osjećate

umor. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani iznenadnim smanjenjem funkcije bubrega.

Plućna embolija

Odmah potražite savjet liječnika ako osjetite nedostatak zraka, bol u prsištu, iskašljavate krv, imate

ubrzan rad srca, mučninu, nesvjesticu, znojenje, pištanje u plućima i ljepljivu ili plavičastu kožu. Ovi

simptomi mogu biti uzrokovani krvnim ugruškom u plućima.

Također odmah morate obavijestiti liječnika:

ako razvijete kašalj, bol u prsištu i otežano disanje. Liječnik Vas može uputiti na rendgenski

pregled srca i pluća.

ako Vam se smanjio broj bijelih krvnih stanica. To može povećati rizik od dobivanja vrućice i

infekcija.

ako se smanjio broj krvnih pločica (vrsta krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi). To

može povećati rizik od krvarenja u tijelu.

ako su Vam se povisile razine kolesterola i triglicerida u krvi

ako prejako žeđate ili učestalo mokrite ili mokrite povećane količine mokraće. Liječnik Vam

može propisati terapiju inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima.

ako ste nedavno bili na operaciji. Liječnik može odgoditi primjenu Torisela dok rana potpuno ne

zacijeli, jer ovaj lijek može ometati proces cijeljenja postojećih rana.

Druge nuspojave Torisela mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Općenito osjećaj slabosti, zimice, otečenost zbog zadržavanja tekućine, bol (uključujući bol u trbuhu,

leđima, prsištu i zglobovima), mučnina i povraćanje, proljev, zatvor, glavobolja, vrućica, ranice i upala

u ustima i/ili probavnom traktu, kašalj, upala pluća, krvarenje iz nosa, osip, svrbež, suha koža,

smanjen apetit, nedostatak zraka, niske razine kalija u krvi (što može uzrokovati slabost mišića), nizak

broj crvenih krvnih stanica, snižen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica što je povezano s povećanim

rizikom od infekcije, visok šećer u krvi, visok kolesterol, visoki trigliceridi, apsces, infekcije

(uključujući infekciju oka, gripu, virusne infekcije, bronhitis), poremećaj funkcije bubrega

(uključujući zatajenje bubrega), krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu bubrega, promjene

osjeta okusa, otežano usnivanje, nizak broj krvnih pločica što može prouzročiti krvarenje i podljeve.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Curenje nosa, crvenilo i oticanje desni, bol u ustima (uključujući ranice unutar usta), nadutost želuca,

grlobolja, visok krvni tlak, crvenilo oka uključujući poremećaj suzenja, gubitak osjeta okusa, crvenilo i

oticanje folikula na koži, alergijske reakcije, jako ljušenje kože, pojačano zgrušavanje krvi

(uključujući trombozu vena), niske razine kalcija u krvi, niske razine fosfata u krvi, infekcije gornjih

dišnih puteva, upala pluća, tekućina u prsnoj šupljini, infekcija krvi, dehidracija, uznemirenost,

depresija, utrnulost i trnci po koži, omaglica, pospanost, krvarenje (iz usnica, usta, želuca ili crijeva),

upala sluznice želuca, otežano gutanje, krvarenje u koži(modrice), mala točkasta krvarenja, poremećaj

noktiju, akne, infekcija kvasnicama, gljivična infekcija, infekcije mokraćnih puteva, cistitis, krvne

pretrage koje pokazuju promjene u radu jetre, visoke masnoće u krvi osim triglicerida, šećerna bolest,

bol u mišićima.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Perikardijalni izljev (tekućina oko srca koju će možda trebati drenirati i koja može ometati pumpanje

krvi).

Krvarenje u mozak kod bolesnika s tumorima mozga ili bolesnika koji uzimaju lijekove za

razrjeđivanje krvi, krvarenje u oku.

Plućna embolija, puknuće crijeva, tegobe s cijeljenjem rane nakon operacije, upala i oticanje glasnica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Infekcija pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii (pneumonija uzrokovana s Pneumonia jirovecii).

Nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Oticanje lica, usana, jezika i grla, koji može uzrokovati otežano disanje.

Ozbiljne reakcije kože i/ili sluznica, koje mogu uključivati bolne mjehure i vrućicu

(Stevens-Johnsonov sindrom).

Neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivosti ili slabost, što može ukazivati na oštećenje mišića

(rabdomioliza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Torisel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C)

Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, mješavina se može čuvati do 24 sata

na temperaturi ispod 25°C i zaštićena od svjetlosti prije dodatnog razrjeđenja.

Nakon što se mješavina koncentrata i otapala dodatno razrijedi otopinom za injekciju natrijevog

klorida od 9 mg/ml (0,9%), otopina se može čuvati do 6 sati na temperaturi ispod 25°C i zaštićena od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Torisel sadrži

Djelatna tvar je temsirolimus.

Jedna bočica koncentrata sadrži 30 mg temsirolimusa.

Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, koncentracija temsirolimusa

je 10 mg/ml.

Drugi sastojci u koncentratu su bezvodni etanol, all-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i

citratna kiselina (E 330). Otapalo sadrži polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i bezvodni etanol

(pogledajte dio „Torisel sadrži etanol [alkohol]”).

Kako Torisel izgleda i sadržaj pakiranja

Torisel je koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.

Koncentrat je bistra, bezbojna ili svijetložuta otopina. Otapalo je bistra do blago zamućena,

svijetložuta do žuta otopina. Otopine ne sadrže vidljive čestice.

Jedno pakiranje Torisela sadrži jednu staklenu bočicu s 1,2 ml koncentrata i jednu staklenu bočicu s

2,2 ml otapala.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer

PFE, spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer

Norge

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Tηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom rukovanja i pripreme mješavine, Torisel mora biti zaštićen od pretjeranog izlaganja umjetnoj

ili sunčevoj svjetlosti.

Vrećice/spremnici koji dolaze u kontakt s Toriselom moraju biti napravljeni od stakla, poliolefina ili

polietilena.

Vrećice i medicinski proizvodi od polivinilklorida (PVC) ne smiju se koristiti za primjenu pripravaka

koji sadrže polisorbat 80, zato što polisorbat 80 izvlači di-2-etilheksilftalat (DEHP) iz PVC-a.

Torisel koncentrat i otapalo prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu

boje.

Ne koristiti lijek ako su prisutne čestice ili promjena boje. Koristite novu bočicu.

Razrjeđivanje

Torisel 30 mg koncentrat mora se razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala prije primjene u otopini

za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).

Napomena: Kod limfoma plaštenih stanica, biti će potrebno više bočica za svaku dozu veću od 25 mg.

Svaka bočica Torisela mora se razrijediti prema niže navedenim uputama. Potrebna količina mješavine

koncentrata i otapala iz svake bočice mora se kombinirati u jednoj štrcaljki i brzo ubrizgati u 250 ml

otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Mješavinu koncentrata i otapala treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.

Ne koristite lijek ako su prisutne čestice ili promjena boje.

Kod pripreme otopine mora se provesti postupak u dva koraka na aseptički način u skladu s lokalnim

standardima rukovanja citotoksičnim/citostatskim lijekovima.

KORAK 1: RAZRJEĐIVANJE KONCENTRATA PRILOŽENIM OTAPALOM

Izvucite 1,8 ml priloženog otapala.

Ubrizgajte 1,8 ml izvučenog otapala u bočicu Torisel 30 mg koncentrata.

Dobro pomiješajte koncentrat i otapalo okretanjem bočice. Treba ostaviti dovoljno vremena da

nestanu mjehurići zraka. Otopina treba biti bistra do blago zamućena, bezbojna do svijetložuta

do žuta i ne smije sadržavati vidljive čestice.

Jedna bočica Torisel 30 mg koncentrata sadrži 30 mg temsirolimusa: kad se 1,2 ml koncentrata

kombinira s 1,8 ml priloženog otapala, dobije se ukupni volumen od 3,0 ml, a koncentracija

temsirolimusa je 10 mg/ml. Mješavina koncentrata i otapala stabilna je na temperaturi ispod 25°C do

24 sata.

KORAK 2: PRIMJENA MJEŠAVINE KONCENTRATA I OTAPALA U INFUZIJI NATRIJEVOG

KLORIDA

Izvucite potrebnu količinu mješavine koncentrata i otapala (koja sadrži temsirolimus 10 mg/ml)

iz bočice; tj., 2,5 ml za dozu temsirolimusa od 25 mg.

Brzo ubrizgajte izvučeni volumen u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml

(0.9%) kako biste osigurali da su se dobro pomiješali.

Tu mješavinu treba promiješati okretanjem vrećice ili boce, ali bez previše potresanja, jer se tako može

stvoriti pjena.

Dobivenu razrijeđenu otopinu u vrećici ili bočici prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži

čestice i nije promijenila boju. Mješavinu Torisela u otopini za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml

(0,9%) treba zaštititi od pretjeranog izlaganja umjetnoj i sunčevoj svjetlosti.

Za limfom plaštenih stanica bit će potrebno više bočica za svaku dozu veću od 25 mg.

Primjena

Primjenu otopine nakon konačnog razrjeđenja treba dovršiti u roku od šest sati od vremena kad

se Torisel prvi put dodao u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Torisel se daje infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan. Da bi se osigurala

točna dostava lijeka, daje se prednost uporabi infuzijske pumpe kao metodi primjene.

Odgovarajući materijali za primjenu moraju se koristiti kako bi se izbjegao pretjerani gubitak

lijeka i smanjila stopa ekstrakcije DEHP. Pribor za primjenu mora imati cijevi koje ne sadrže

DEHP i PVC i imaju odgovarajući filtar. Za primjenu se preporučuje ugrađeni unutarnji

polietersulfonski filtar s veličinom pora ne većom od 5 mikrona, kako bi se izbjegla mogućnost

infuzije čestica koje su veće od 5 mikrona. Ako dostupni komplet za primjenu nema ugrađen

unutarnji filtar, filtar treba dodati na kraj linije (tj. završni filtar) prije nego što mješavina dopre

do vene bolesnika. Mogu se koristiti različiti završni filtri s veličinom pora u rasponu od

0,2 mikrona do 5 mikrona. Ne preporučuje se uporaba oba filtra, tj. i ugrađenog i završnog.

Torisel, kad se razrijedi, sadrži polisorbat 80 te se stoga moraju koristiti odgovarajući materijali

za primjenu. Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2. i 6.6 Sažetka opisa svojstava

lijeka.

Uklanjanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety