Topotecan Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Topotecan Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Topotecan Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Monoterapija topotekan je indicirana za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001071
  • Datum autorizacije:
  • 21-09-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001071
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju

topotekan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Topotekan Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Teva

Kako primjenjivati Topotekan Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Topotekan Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Topotekan Teva i za što se koristi

Topotekan Teva pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.

Topotekan Teva primjenjuje se u liječenju:

raka jajnika

ili

raka

pluća

malih stanica

koji

su se ponovno pojavili nakon

prethodne

kemoterapije

uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti. U

liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji se zove

cisplatin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Teva

Nemojte primjenjivati Topotekan Teva:

ako ste alergični (preosjetljivi) na topotekan ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6);

ako dojite. Trebate prestati dojiti prije nego što započnete liječenje lijekom Topotekan Teva.

ako imate prenizak broj krvnih stanica.

→ Obavijestite liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije primjene lijeka Topotekan Teva:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima. Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze

Topotekan

Teva.

Primjena

lijeka

Topotekan

Teva

preporučuje

se bolesnicima s teškim

oštećenjem funkcije bubrega.

ako imate bilo kakvih problema s jetrom. Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka

Topotekan Teva. Primjena lijeka Topotekan Teva ne preporučuje se bolesnicima koji imaju

problema s jetrom;

ako trenutno imate problema s plućima ili ako ste bili podvrgnuti radioterapiji ili uzimali lijekove

koji su Vam oštetili pluća (vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave“);

ako imate neuobičajene modrice ili krvarenje (vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave“);

ako se osjećate jako bolesno.

Drugi lijekovi i Topotekan Teva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti neki drugi lijek,

uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnice ne smiju uzimati Topotekan Teva osim ako to nije nužno potrebno. Ako ste trudni ili mislite

da biste mogli biti trudni, odmah se javite svojem liječniku.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću

tijekom liječenja.

Muški bolesnici koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji

ili liječenju.

Ne smijete dojiti dok primate lijek Topotekan Teva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Topotekan Teva izaziva osjećaj umora ili slabosti.

Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi na strojevima.

3.

Kako primjenjivati Topotekan Teva

Doza Topotekana Teva ovisi o:

bolesti koja se liječi

površini Vašeg tijela (mjerena u kvadratnim metrima, m

rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja

tome koliko dobro podnosite liječenje

Rak jajnika i rak pluća malih stanica

Uobičajena doza je 1,5 mg/m² površine tijela na dan tijekom 5 dana. Ciklus liječenja obično se

ponavlja svaka tri tjedna.

Rak vrata maternice

Uobičajena doza je 0,75 mg/m² površine tijela na dan tijekom 3 dana. Ciklus liječenja obično se

ponavlja svaka tri tjedna.

U liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji sadrži cisplatin.

Za više informacija o cisplatinu, molimo pogledajte odgovarajuću Uputu o lijeku.

Budući da je iskustvo u primjeni ovoga lijeka u djece ograničeno, ne preporučuje se njegova primjena

u toj dobnoj skupini.

Kako se priprema Topotekan Teva

Topotekan Teva dostupan je u obliku koncentrata za otopinu za infuziju. Koncentrat

se mora

razrijediti prije primjene.

Kako se primjenjuje Topotekan Teva

Liječnik ili medicinska sestra dati će Vam odgovarajuću dozu razrijeđene otopine lijeka Topotekan

Teva u obliku infuzije, obično u ruku, u trajanju od oko 30 minuta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga

Ozbiljne nuspojave

Odmah morate obavijestiti liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava. Te

nuspojave mogu zahtjevati hospitalizaciju ili čak biti i opasne po život.

Znakovi infekcije (vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)), sa sljedećim

simptomima:

- vrućica

ozbiljno pogoršanje općeg stanja

lokalni simptomi kao što su grlobolja ili osjećaj pečenja pri mokrenju

jaka bol u trbuhu, vrućica, moguće i proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale

crijeva (neutropeničnog kolitisa).

Topotekan Teva može smanjiti sposobnost obrane od infekcija.

Upala pluća (rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba)), čiji znakovi uključuju:

- otežano disanje

- kašalj

- vrućicu.

Pod povišenim ste rizikom od te teške bolesti (intersticijske bolesti pluća) ako već imate bolest pluća

ili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća (vidjeti

također dio 2. „Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Topotekan Teva“).

Druge nuspojave pri primjeni lijeka Topotekan Teva:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenog broja crvenih krvnih stanica

(anemija). U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.

Neuobičajene modrice ili krvarenje, ponekad teško, uzrokovano padom broja krvnih pločica

(trombocita).

neuobičajeno nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija), što može biti praćeno vrućicom i

znakovima infekcije (febrilna neutropenija).

Gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost.

Mučnina, povraćanje; proljev; bol u trbuhu; zatvor (konstipacija).

Upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, grla, jezika ili desni (mukozitis).

Vrućica.

Infekcije.

Ispadanje kose.

Česte nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 osoba)

Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip).

Žutilo kože (žutica) zbog oštećenja funkcije jetre.

Svrbež (pruritus).

Teška infekcija (sepsa).

Loše osjećanje (malaksalost).

Rijetke nuspojave( mogu se javiti do 1 na 1000 osoba)),

Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije, uključujući oticanje usana, lica ili vrata koje dovodi do

velikih teškoća kod disanja, kožni osip ili koprivnjača, anafilaktički šok (teško sniženje krvnog

tlaka, bljedilo, uznemirenost, slab puls, smanjena svijest).

Naglo

oticanje

kože

sluznice

(npr.

grla

jezika)

uzrokovano

nakupljanjem

tekućine

(angioedem).

Osip koji svrbi (ili koprivnjača).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 000 osoba)

Istjecanje krvi u tkiva (ekstravazacija).

Obavijestite svojega liječnika ako se neka od ovih nuspojava pogorša.

Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka,

cisplatina, kojeg primate zajedno s lijekom Topotekan Teva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava

navedenog

Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Topotekan Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

bočici iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°). Ne smrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Razrijeđena otopina

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 12

sati ako se čuva ispod 25

C ili 24 sata pri 2°C–8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja

proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima

Topotekan Teva ne upotrebljavati ako sadrži vidljive čestice ili ako otopina nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Topotekan Teva sadrži

Djelatna tvar je topotekanklorid. Jedna bočica od 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana (u

obliku topotekanklorida).

Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507), natrijev hidroksid

(E524) i voda za injekcije.

Kako Topotekan Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Topotekan Teva je bistra blijedo žuta tekućina u bezbojnoj staklenoj bočici s bromobutilnim gumenim

čepom, aluminijskim prstenom i zaštitnom kapicom.

Jedna bočica sadrži 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju. Topotekan Teva dostupan je kutijama s 1

i 5 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2010 Gödöll

Mađarska

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.,

Mogliska 80 Str.

31-546 Kraków

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 212 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: + 39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

Sljedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene djelatnike:

Upute za razrjeđivanje, čuvanje i odlaganje lijeka Topotekan Teva

Opće mjere opreza

Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje

karcinoma:

Osoblje mora biti educirano za razrijeđivanje lijeka.

Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.

Osoblje koje rukuje lijekom tijekom pripreme lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje

masku, zaštitne naočale i rukavice.

Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za

odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.

Tekući se otpad može isprati velikim količinama vode.

U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama

vode.

Upute za razrijeđivanje

Koncentrat je blijedo žute boje i sadržava 1 mg po ml topotekana. Kako bismo dobili konačnu

koncentraciju topotekana od 25 do 50 mikrograma/ml u otopini za infuziju, potrebno je dodatno

razrijediti

odgovarajući

volumen

koncentrata

pomoću

mg/ml

(0,9%)

otopine

injekciju

natrijeva klorida ili pomoću 50 mg/ml (5%) otopine glukoze.

Čuvanje razrijeđene otopine

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 12

sati ako se čuva ispod 25

C ili 24 sata pri 2°C–8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja

proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima

Zbrinjavanje lijeka

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju

topotekan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Topotekan Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Teva

Kako primjenjivati Topotekan Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Topotekan Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Topotekan Teva i za što se koristi

Topotekan Teva pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.

Topotekan Teva primjenjuje se u liječenju:

raka jajnika

ili

raka

pluća

malih stanica

koji

su se ponovno pojavili nakon prethodne

kemoterapije

uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti. U

liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji se zove

cisplatin.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Teva

Nemojte uzimati Topotekan Teva:

ako ste alergični (preosjetljivi) na topotekan ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6);

ako dojite. Trebate prestati dojiti prije nego što započnete liječenje lijekom Topotekan Teva.

ako imate prenizak broj krvnih stanica.

→ Obavijestite liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije primjene lijeka Topotekan Teva:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima. Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze

Topotekan

Teva.

Primjena

lijeka

Topotekan

Teva

preporučuje

se bolesnicima s teškim

oštećenjem funkcije bubrega.

ako imate bilo kakvih problema s jetrom. Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka

Topotekan Teva. Primjena lijeka Topotekan Teva ne preporučuje se bolesnicima koji imaju

problema s jetrom;

ako trenutno imate problema s plućima ili ako ste bili podvrgnuti radioterapiji ili uzimali lijekove

koji su Vam oštetili pluća (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“);

ako imate neuobičajene modrice ili krvarenje (vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave“);

ako se osjećate jako bolesno.

Drugi lijekovi i Topotekan Teva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti neki drugi lijek,

uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnice ne smiju uzimati Topotekan Teva osim ako to nije nužno potrebno. Ako ste trudni ili mislite

da biste mogli biti trudni, odmah se javite svojem liječniku.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću

tijekom liječenja.

Muški bolesnici koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji

ili liječenju.

Ne smijete dojiti dok primate lijek Topotekan Teva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Topotekan Teva izaziva osjećaj umora ili slabosti.

Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Topotekan Teva

Doza Topotekan Teva ovisi o:

bolesti koja se liječi

površini Vašeg tijela (mjerena u kvadratnim metrima, m

rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja

tome koliko dobro podnosite liječenje

Rak jajnika i rak pluća malih stanica

Uobičajena doza je 1,5 mg/m² površine tijela na dan tijekom 5 dana. Ciklus liječenja obično se

ponavlja svaka tri tjedna.

Rak vrata maternice

Uobičajena doza je 0,75 mg/m² površine tijela na dan tijekom 3 dana. Ciklus liječenja obično se

ponavlja svaka tri tjedna.

liječenju

raka

vrata

maternice

Topotekan

Teva

kombinira

drugim

lijekom

koji

sadrži

cisplatin..Za više informacija o cisplatinu, molimo pogledajte odgovarajuću Uputu o lijeku.

Budući da je iskustvo u primjeni ovoga lijeka u djece ograničeno, ne preporučuje se njegova primjena

u toj dobnoj skupini.

Kako se priprema Topotekan Teva

Topotekan Teva dostupan je u obliku koncentrata za otopinu za infuziju. Koncentrat

se mora

razrijediti prije primjene.

Kako se primjenjuje Topotekan Teva

Liječnik ili medicinska sestra dati će Vam odgovarajuću dozu razrijeđene otopine lijeka Topotekan

Teva u obliku infuzije, obično u ruku, u trajanju od oko 30 minuta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave koje se ne moraju pojaviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah morate obavijestiti liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava. Te

nuspojave mogu iziskivati hospitalizaciju ili čak biti i opasne po život.

Znakovi infekcije (vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)), sa sljedećim

simptomima:

vrućica

ozbiljno pogoršanje općeg stanja

lokalni simptomi kao što su grlobolja ili osjećaj pečenja pri mokrenju

jaka bol u trbuhu, vrućica i moguće i proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale

crijeva (neutropeničnog kolitisa).

Topotekan Teva može smanjiti sposobnost obrane od infekcija.

Upala pluća (rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba), čiji znakovi uključuju:

- otežano disanje

- kašalj

- vrućicu.

Pod povišenim ste rizikom od te teške bolesti intersticijske bolesti pluća) ako već imate bolest pluća

ili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća (vidjeti

također dio 2. „Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Topotekan Teva“).

Druge nuspojave pri primjeni lijeka Topotekan Teva:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenog broja crvenih krvnih stanica

(anemija). U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.

Neuobičajene modrice ili krvarenje, ponekad teško, uzrokovano padom broja krvnih pločica

(trombocita).

neuobičajeno nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija), što može biti praćeno vrućicom i

znakovima infekcije (febrilna neutropenija).

Gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost.

Mučnina, povraćanje; proljev; bol u trbuhu; zatvor (konstipacija).

Upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, grla, jezika ili desni (mukozitis).

Vrućica.

Infekcije.

Ispadanje kose.

Česte nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 osoba)

Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip).

Žutilo kože (žutica) zbog oštećenja funkcije jetre.

Svrbež (pruritus).

Teška infekcija (sepsa).

Loše osjećanje (malaksalost).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba)

Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije, uključujući oticanje usana, lica ili vrata koje dovodi do

velikih teškoća kod disanja, kožni osip ili koprivnjača, anafilaktički šok (teško sniženje krvnog

tlaka, bljedilo, uzmemirenost, slab puls, smanjena svijest).

Naglo

oticanje

kože

sluznice

(npr.

grla

jezika)

uzrokovano

nakupljanjem

tekućine

(angioedem).

Osip koji svrbi (ili koprivnjača).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 000 osoba)

Istjecanje krvi u tkiva (ekstravazacija).

Obavijestite svojega liječnika ako se neka od ovih nuspojava pogorša.

Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka,

cisplatina, kojeg primate zajedno s lijekom Topotekan Teva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Topotekan Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°). Ne smrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Razrijeđena otopina

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 12

sati ako se čuva ispod 25°C ili 24 sata pri 2°C–8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja

proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima

Topotekan Teva ne upotrebljavati ako sadrži vidljive čestice ili ako otopina nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Topotekan Teva sadrži

Djelatna tvar je topotekanklorid. Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadrži 4 mg topotekana (u

obliku topotekanklorida).

Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507), natrijev hidroksid (E524) i

voda za injekcije.

Kako Topotekan Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Topotekan Teva je bistra blijedo žuta tekućina u bezbojnoj staklenoj bočici s bromobutilnim gumenim

čepom, aluminijskim prstenom i zaštitnom kapicom.

Jedna bočica sadrži 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju. Topotekan Teva dostupan je kutijama s 1

i 5 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2010 Gödöll

Mađarska

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.,

Mogliska 80 Str.

31-546 Kraków

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 611 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 212 08 90

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +441977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA):

http://www.ema.europa.eu/.

Sljedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene djelatnike:

Upute za razrjeđivanje, čuvanje i odlaganje lijeka Topotekan Teva

Opće mjere opreza

Potrebno je slijediti

uobičajena

pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje

karcinoma, tj.:

Osoblje mora biti educirano za razrjeđivanje lijeka.

Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.

Osoblje koje rukuje lijekom tijekom razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja

uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.

Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za

odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama. Tekući se otpad

može isprati velikim količinama vode.

slučaju kontakta

topotekana

kožom ili

očima,

odmah

potrebno

ispiranje

obilnim

količinama vode.

Upute za razrjeđivanje

Koncentrat je blijedo žute boje i sadržava 1 mg po ml topotekana. Kako bismo dobili konačnu

koncentraciju topotekana od 25 do 50 mikrograma/ml u otopini za infuziju, potrebno je dodatno

razrijediti

odgovarajući

volumen

koncentrata

pomoću

mg/ml

(0,9%)

otopine

injekciju

natrijeva klorida ili pomoću 50 mg/ml (5%) otopine glukoze.

Čuvanje razrijeđene otopine

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 12

sati ako se čuva ispod 25°C ili 24 sata pri 2°C–8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja

proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima

Zbrinjavanje lijeka

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety