Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Alți agenți antineoplazici
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapia cu monoterapie cu monoterapie este indicată pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici cu recidivă (SCLC), pentru care nu este considerat adecvat reluarea tratamentului cu prima linie. Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru pacienții cu carcinom de col uterin recurente după radioterapie și pentru pacienții cu stadiul IVB boala. Pacienții cu expunere anterioară la cisplatină necesită un tratament susținut-interval liber pentru a justifica tratamentul cu combinația.
Revision: 19
Autorizat
2010-06-09
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE HOSPIRA Topotecan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Topotecan Hospira şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Topotecan Hospira 3. Cum să utilizaţi Topotecan Hospira 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Topotecan Hospira 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOPOTECAN HOSPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Topotecan Hospira ajută la distrugerea tumorilor. Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare). TOPOTECAN HOSPIRA ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL: CANCERULUI OVARIAN ŞI A CANCERULUI PULMONAR CU CELULE MICI care au recidivat după chimioterapie. CANCERULUI DE COL UTERIN AVANSAT în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Hospira este asociat cu un alt medicament numit cisplatină. Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Topotecan Hospira este mai bun comparativ cu tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TOPOTECAN HOSPIRA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TOPOTECAN HOSPIRA: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă alăptaţi. - dacă numărul celul Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 4 ml conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Soluţie limpede de culoare galbenă până la galben-verzuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul: pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare. pacienţilor cu recidivă de neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) la care reînceperea tratamentului cu schema de administrare de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1). Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB de boală. La pacientele tratate anterior cu cisplatină, este necesar un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul asociat (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile medicale specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice. Topotecan trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6). Doze Când topotecanul este utilizat în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatin . Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan, pacienţii trebuie să prezinte numărul iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 10 9 /l, numărul de trombocite ≥ 100 x 10 9 /l şi hemoglobinemia ≥ 9g/dl (după transfuzie, dacă este necesar). _Cancer ovarian şi neoplasm pulm Pročitajte cijeli dokument