Topotecan Actavis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Topotecan Actavis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Topotecan Actavis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Monoterapija topotekan je indicirana za liječenje bolesnika s relapsirajućim karcinomom pluća malih stanica [SCLC] za koje ponovno liječenje s režimom prvog reda nije prikladno.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001031
  • Datum autorizacije:
  • 24-07-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001031
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Topotecan Actavis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Topotecan Actavis 4 mg

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

topotekan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Topotecan Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotecan Actavis

Kako primjenjivati Topotecan Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Topotecan Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Topotecan Actavis i za što se koristi

Topotecan Actavis pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.

Topotecan Actavis

se primjenjuje u liječenju:

raka pluća malih stanica

koji se ponovno pojavio nakon prethodne kemoterapije ili

uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti. U tom

slučaju Topotecan Actavis se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotecan Actavis

Nemojte primjenjivati Topotecan Actavis

ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako dojite. Dojenje m

orate prekinuti prije početka liječenja lijekom Topotecan Actavis;

ako imate premali broj krvnih stanica.

Obavijestite svog liječnika

ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Topotecan Actavis:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.

Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka

Topotecan Actavis. Topotecan Actavis se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja bubrega.

ako imate problema s jetrom. Topotecan Actavis se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja jetre.

ako bolujete od upale pluća sa simptomima kao što su kašalj, vrućica i otežano disanje, pogledajte

također dio 4 „Moguće nuspojave“.

Topotecan Actavis može uzrokovati smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi

(trombociti). To može dovesti do teškog krvarenja nakon relativno malih ozljeda poput male posjekotine. U

rijetkim slučajevima može doći do teškog krvarenja (hemoragija). Pitajte svog liječnika za savjet kako smanjiti

rizik od krvarenja.

Učestalost nuspojava je češća u bolesnika čije je opće zdravstveno stanje loše. Liječnik će procijeniti Vaše

opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način

ne osjećate dobro.

Primjena u djece i adolescenata

Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.

Drugi lijekovi i Topotecan Actavis

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Topotecan Actavis se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja.

Muški bolesnici koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili

liječenju.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Topotecan Actavis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Topotecan Actavis može izazivati osjećaj umora ili slabosti. Ako se osjećate umornim ili slabim, nemojte

upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Topotecan Actavis sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj.zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Topotecan Actavis

Doza lijeka Topotecan Actavis će ovisiti o:

bolesti koja se liječi,

površini

Vašeg tijela (m

rezultatima krvnih

pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja,

tome kako podnosite liječenje.

Odrasli

Rak pluća malih stanica

Uobičajena doza

je 1,5 mg po m

tjelesne površine jedanput na dan tijekom 5 dana. Ovaj ciklus liječenja će se

obično ponoviti svaka tri tjedna.

Rak vrata maternice

Uobičajena doza je 0,75 mg po m

tjelesne površine jedanput na dan tijekom 3 dana. Ovaj ciklus liječenja će se

obično ponoviti svaka tri tjedna.

U liječenju raka vrata maternice ovaj lijek će se kombinirati s drugim lijekovima protiv raka koji sadrže

cisplatin. Za više informacija o cisplatinu, molimo pogledajte uputu o lijeku za taj lijek.

Kako se priprema Topotecan Actavis

Topotekan je dostupan kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Prije primjene prašak se mora najprije

otopiti, a nastali koncentrat dalje razrijediti.

Kako se primjenjuje Topotecan Actavis

Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Topotecan Actavis u obliku

infuzije (drip) koja se obično daje u ruku, u trajanju oko 30 minuta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Morate

odmah

obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava. Takve

nuspojave može biti potrebno liječiti u bolnici, a mogu biti čak i opasne po život.

Infekcije

(vrlo često; mogu se javiti u više od 1 na 10

osoba) sa znakovima poput:

vrućice

ozbiljnog pogoršanja Vašeg općeg stanja

lokalnih simptoma kao što su grlobolja ili osjećaj pečenja pri mokrenju

jake boli u području trbuha, vrućice i mogućeg proljeva (rijetko uz krv) što mogu biti simptomi

upale crijeva (neutropenijski kolitis)

Topotecan Actavis može smanjiti Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.

Upala pluća

(rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000

osoba) sa znakovima poput:

otežanog disanja

kašlja

vrućice

Rizik da se u Vas razvije ovo teško stanje (intersticijska plućna bolest) je povećan ako već imate probleme s

plućima ili ste liječeni zračenjem ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća; pogledajte također

dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“. Ovo stanje može biti fatalno.

Ostale nuspojave lijeka Topotecan Actavis su:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija).

U nekim

slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi.

smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi. Neuobičajeno mali broj

neutrofilnih granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi, s ili bez vrućice.

neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, ponekad teške prirode, uzrokovana smanjenjem broja krvnih

stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).

gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija), umor, slabost.

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, zatvor (konstipacija).

upala sluznice usne šupljine i probavnog trakta.

vrućica.

infekcije.

ispadanje kose.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip).

neuobičajeno visoka razina bilirubina, razgradnog produkta kojeg proizvodi jetra tijekom razgradnje

crvenih krvnih stanica. Simptomi mogu uključivati žutilo kože (žuticu).

smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).

opće loše osjećanje.

ozbiljna infekcija krvi, koja može biti fatalna.

svrbež (pruritus).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teške alergijske (anafilaktičke) reakcije.

oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko oč

iju i usana, ali i ruku, stopala i

grla. U teškim

stanjima mogu nastupiti poteškoće u disanju.

osip praćen svrbežom (ili koprivnjača).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

blaga bol i upala na mjestu injekcije zbog slučajne primjene lijeka u okolno tkivo (ekstravazacija), npr.

uslijed curenja otopine.

Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatina) kojeg

primate zajedno s lijekom Topotecan Actavis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Topotecan Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.

Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Čuvanje nakon rekonstitucije i razrjeđivanja

Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C ± 2°C i u

normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine lijeka dobivene nakon razrjeđivanja u otopinama za infuziju (natrijev

klorid 0,9% i glukoza 5%) je dokazana za 4 sata na sobnoj temperaturi, u normalnim svjetlosnim uvjetima na

uzorcima koji su rekonstituirani i pohranjeni tijekom 12 sati, odnosno 24 sata na temperaturi od 25°C ± 2°C, a

potom razrijeđeni.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, odgovornost o vremenu

i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik; odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od

24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad su rekonstitucija/razrjeđivanje izvedeni u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Topotecan Actavis sadrži

Djelatna tvar

je topotekan. Jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).

Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana.

Drugi sastojci su: manitol (E421), tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) i natrijev

hidroksid.

Kako Topotecan Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Topotecan Actavis je pakiran u bezbojne bočice od stakla tipa I, sa sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim

pokrovom s plastičnim

flip-off

zatvaračem. Svaka bočica je omeđena zaštitnim omotom.

Pakiranja:

1 bočica x 1 mg; 5 bočica x 1 mg

1 bočica x 4 mg; 5 bočica x 4 mg

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukurešt

Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: + 359 2 9321 680

Luxembourg/Luxemburg

ALL-in-1 bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: + 35621693533

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar SA

Τel: + 30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: + 43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Spain, S.A.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+ 48 22) 512 29 00

France

Actavis France

Tél: + 33 4 72 72 60 72

Portugal

Actavis A/S Sucursal

Tel: + 351 21 722 06 50

Hrvatska

Agmar d.o.o.

Tel: +385(1)6610-333

România

Actavis SRL

Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf

Sími: + 354-550 3300

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Actavis Italy S.p.A.

Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +35722583333

Sverige

Actavis AB

Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67067873

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Topotecan Actavis

UPUTE ZA UPORABU

Smjernice za sigurno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova

Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.

Pripremu treba izvesti u aseptičkim uvjetima na posebno predviđenom mjestu.

Potrebno je nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, odijelo i masku.

Treba poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajan kontakt ovog lijeka s očima. U slučaju

kontakta s očima, isperite obilnim količinama vode. Potom potražite pomoć liječnika.

U slučaju kontakta s kožom, dobro isperite zahvaćeno područje obilnim količinama vode. Nakon

skidanja rukavica, uvijek operite ruke.

Trudne djelatnice ne smiju rukovati citotoksičnim pripravkom.

Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza pri zbrinjavanju predmeta (štrcaljki, igala i dr.)

korištenih za rekonstituciju i/ili razrjeđivanje citotoksičnih lijekova. Neiskorišteni lijek ili otpadni

materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Rekonstitucija i razrjeđivanje prije primjene

Prije infuzije, Topotecan Actavis prašak

za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s

odgovarajućim volumenom vode za injekcije, na sljedeći način:

Topotecan Actavis 1 mg s 1,1 ml vode za injekcije (jer sadrži 10% suviška u punjenju)

Topotecan Actavis 4 mg s 4 ml vode za injekcije

Nakon rekonstitucije, dobiveni koncentrat sadrži 1 m

g topotekana po ml.

Dobiveni koncentrat (1 mg/ml) mora se razrijediti prije primjene.

Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma po ml u otopini za infuziju,

potrebno je volumen rekonstituiranog koncentrata koji odgovara izračunatoj individualnoj dozi, dodatno

razrijediti ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili pomoću otopine glukoze 50

mg/ml (5%) za infuziju, npr.:

Volumen za otopinu od

25 mikrograma/ml

Volumen za otopinu od

50 mikrograma/ml

1 ml otopine topotekana od 1 mg/ml

Dodajte 39 ml da biste

dobili 40 ml

Dodajte 19 ml da biste

dobili 20 ml

4 ml otopine topotekana od 1 mg/ml

Dodajte 156 ml da biste

dobili 160 ml

Dodajte 76 ml da biste

dobili 80 ml

Uvjeti čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja

Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25 ± 2°C i u

normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine dobivene

nakon razrjeđenja

koncentrata u otopini natrijevog klorida 9

mg/ml (0,9%) za injekciju ili u otopini glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju je dokazana za 4 sata na temperaturi

od 25 ± 2°C, u normalnim svjetlosnim uvjetima. Ispitani koncentrati su bili rekonstituirani i pohranjeni na

temperaturi od 25 ± 2°C u trajanju od 12 sati, odnosno 24 sata nakon rekonstitucije i potom razrijeđeni.

S mikrobiološkog stajališta, lijeka treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, odgovornost o

vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik; odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti

dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad su rekonstitucija/razrjeđivanje izvedeni u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Svi predmeti za primjenu

lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se

spaljuje na visokim temperaturama. Tekući se otpad može isprati obilnim količinama vode.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety