Topamax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Topamax 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 Topamax 100 mg filmom obložena tableta sadržava 100 mg topiramata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Latina, Italija; Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Topamax 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-839682871-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-839682871
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Topamax 25 mg filmom obložene tablete

Topamax 50 mg filmom obložene tablete

Topamax 100 mg filmom obložene tablete

Topamax 200 mg filmom obložene tablete

topiramat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Topamax i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Topamax?

Kako uzimati Topamax?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Topamax?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Topamax i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar topiramat.

Topiramat pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i koristi se:

samostalno, za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starije od 6 godina

u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starosti

od 2 godine i starije

za sprječavanje migrenskih glavobolja kod odraslih

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Topamax?

Nemojte uzimati Topamax:

ako ste alergični na topiramat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

za sprječavanje migrenskih glavobolja ako ste trudni ili biste mogli ostati trudni, a ne

koristite učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio Trudnoća i dojenje u nastavku Upute)

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Topamax:

ako imate problema s bubrezima, posebno bubrežnim kamencima ili ste na dijalizi

u slučaju prekomjerne kiselosti krvi, što se naziva metabolička acidoza. To stanje u

odraslih povećava rizik od stvaranja bubrežnih kamenaca i problema s kostima, a u

djece može smanjiti brzinu rasta.

ako imate probleme s jetrom

ako imate ili ste imali probleme s očima, posebno povišen očni tlak (glaukom)

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O

ako ste na dijeti s visokim udjelom masnoće (ketogena dijeta)

trudni

biste

mogli

zatrudnjeti

dodatne

informacije,

vidjeti

‘Trudnoća i dojenje’)

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, prije nego počnete uzimati ovaj

lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom!

Jednako tako, morate razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka koji

sadržava topiramat, a propisan Vam je kao zamjena za Topamax.

Misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva

U kliničkim ispitivanjima zabilježeno je malo povećanje rizika misli o samoubojstvu i

pokušaja

samoubojstva.

Mehanizam

rizika

nije

poznat

postojeći

podaci ne

isključuju

mogućnost povišenja rizika s primjenom topiramata.

Ukoliko Vam se pojave misli o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu,

ODMAH se javite svom

liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu

Kao i uz druge antiepileptike, kod nekih bolesnika uz ovaj lijek se mogu javiti učestaliji

napadaji ili napadaji novog tipa. Ovaj fenomen može biti posljedica predoziranja, smanjenog

djelovanja lijeka, napredovanja bolesti ili tzv. efekta paradoksa.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom može doći do poremećaja raspoloženja i depresije.

U literaturi su zabilježeni slučajevi smanjenja funkcija mozga poput razumijevanja, pamćenja

učenja

(tzv.

kognitivne

funkcije)

odraslih

bolesnika

liječenih

topiramatom

što

zahtijevalo smanjenje doze ili prekid liječenja. Međutim, ispitivanja u djece koja se liječe

topiramatom su nedostatna, a njegovo se djelovanje u tom smislu tek treba razjasniti.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka može doći do gubitka tjelesne težine. Stoga je tjelesnu težinu

potrebno redovito kontrolirati. Ako gubite previše kilograma obratite se svom liječniku.

Tijekom

liječenja

ovim

lijekom

može

se javiti smanjeno

znojenje

povišenje tjelesne

temperature, posebno u mlađe djece izložene visokoj temperaturi okoliša.

Vrlo je važno da pijete dovoljno tekućine za vrijeme liječenja ovim lijekom, posebno tijekom

aktivnosti, poput vježbanja ili izlaganja višim temperaturama. Na taj način možete smanjiti

rizik od nuspojava povezanih s višim temperaturama i rizik od stvaranja bubrežnih kamenaca.

Djeca

Primjena ovog lijeka u prevenciji migrene u djece se ne preporučuje s obzirom da nedostaju

podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Drugi lijekovi i Topamax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Topamax i neki drugi lijekovi mogu imati utjecaj jedni na druge. Zato će Vam liječnik možda

morati prilagoditi dozu ovog lijeka ili nekih drugih lijekova koje uzimate.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

druge

antiepileptičke

lijekove,

poput

fenitoina

karbamazepina

ili

valproatne

kiseline

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O

diazepam, druge lijekove koji utječu ili smanjuju mogućnost mišljenja, koncentracije

ili mišićne koordinacije (kao što su

depresori središnjeg živčanog sustava

poput

mišićnih relaksansa ili sedativi)

kontracepcijske

tablete

Ovaj

lijek

može

utjecati

smanjenu

djelotvornost

kontracepcijskih

tableta.

Obavijestite

svog

liječnika

primijetite

promjene

ciklusu menstruacijskog krvarenja dok uzimate ovaj lijek i kontracepcijske tablete.

digoksin

propranolol

diltiazem

koji se koriste u liječenju određenih bolesti srca

risperidon

litij

koji se koriste u liječenju psihičkih bolesti

hidroklortiazid

koji se koristi za liječenje visokog tlaka i nakupljanja viška tekućine

metformin

pioglitazon

glibenklamid

koji se koriste za liječenje šećerne bolesti

amitriptilin

venlafaksin

koji se koriste za liječenje depresije

flunarizin

koji se koristi za sprječavanje migrene, vrtoglavice i kao dodatna terapija u

liječenju epilepsije

gospina

trava

(Hypericum

perforatum)

biljni

lijek

koji

koristi

liječenje

depresije

tvari koje pogoduju stvaranju mokraćnih kamenaca

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, prije nego počnete uzimati ovaj

lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Topamax s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka morate izbjegavati konzumaciju alkohola.

Ovaj lijek možete uzimati neovisno o hrani (pogledajte dio 3. Kako uzimati Topamax?).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš će liječnik odlučiti smijete li nastaviti uzimati ovaj lijek. Kao i s drugim antiepileptičkim

lijekovima, postoji rizik od razvoja oštećenja kod nerođenog djeteta ako se ovaj lijek uzima

tijekom trudnoće. Budite sigurni da su Vam jasni svi rizici i koristi uzimanja ovog lijeka za

liječenje epilepsije tijekom trudnoće.

Ne smijete uzimati ovaj lijek za prevenciju migrenskih glavobolja ako ste trudni ili možete

zatrudnjeti, a ne koristite učinkovitu kontracepciju.

Ako majke koje doje dok uzimaju ovaj lijek primijete bilo što neuobičajeno kod djeteta,

moraju to čim prije reći svome liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka mogu se javiti omamljenost, omaglica, umor i problemi s

vidom.

Nemojte

voziti

upravljati

strojevima

prethodnog

dogovora

svojim

liječnikom.

Topamax sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se

s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Topamax?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Na početku liječenja, Vaš će Vam liječnik vjerojatno propisati nisku dozu ovog lijeka koju će

polako povećavati dok se ne dostigne doza koja Vam najbolje odgovara.

Progutajte cijelu tabletu uz čašu vode. Nemojte lomiti tablete.

Izbjegavajte žvakanje tableta obzirom da mogu imati gorak okus.

Ovaj lijek možete uzimati prije, tijekom i poslije obroka.

Pijte dovoljno tekućine tijekom dana kako biste spriječili razvoj bubrežnih kamenaca

za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Ako uzmete više Topamaxa nego što ste trebali

Odmah se javite svome liječniku. Ponesite sa sobom preostali lijek.

Možete se osjećati pospano, umorno ili Vam može biti smanjena pozornost; može Vam

nedostajati koordinacije, možete imate poteškoća s govorom ili koncentracijom; dvostruki ili

zamagljen vid; osjećati omaglicu zbog smanjenog krvnog tlaka; osjećati se depresivno ili

uznemireno; možete imati bolove u trbuhu ili dobiti napadaje.

Predoziranje se može dogoditi i ako uzimate ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima.

Ako ste zaboravili uzeti Topamax

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite zaboravljenu dozu lijeka odmah kad se sjetite.

Međutim, ako je blizu uobičajeno vrijeme za uzimanje slijedeće doze lijeka, nemojte uzeti

propuštenu dozu. Uzmite slijedeću dozu u uobičajeno, za to predviđeno vrijeme te nastavite

uzimati lijek prema uputstvima koja ste dobili od svoga liječnika. Ako ste propustili dvije ili

više doza lijeka, javite se svome liječniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Topamax

Nemojte prestati uzimati lijek, bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom, jer se u

suprotnom simptomi bolesti mogu vratiti. Ako Vaš liječnik odluči da ćete prestati uzimati

ovaj lijek, doza lijeka će Vam biti smanjivana postupno tijekom nekoliko dana.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, ODMAH obavijestite svog

liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

depresija (nova ili pogoršanje postojeće)

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

reakcije preosjetljivosti koje uključuju sljedeće simptome: oticanje lica, usana, grla,

očiju, ruku ili stopala, nesvjestica, otežano disanje, piskanje ili zviždanje pri disanju,

otežano gutanje, osip, svrbež, crvenilo kože

napadaji

bubrežni kamenci

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

povećana kiselost krvi čiji su simptomi: tegobe s disanjem uključujući nedostatak

zraka, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, prekomjerni umor, brzi i neujednačeni

otkucaji srca

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O

pojava misli o samoozljeđivanju, pokušaj samoubojstva (pogledajte dio 2.

Upozorenja i mjere opreza)

težak psihički poremećaj (psihoza)

grand mal napadaji, djelomični napadaji

gubitak dijela vidnog polja

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Može doći do stvaranja velikih mjehura i

krvarenja u području usana, očiju, nosa i spolovila. To mogu biti simptomi stanja koja

mogu biti fatalna, a nazivaju se Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna

nekroliza.

povišeni očni tlak (glaukom), bol ili smanjenje vida

Ostale nuspojave uključuju sljedeće (ako postanu ozbiljne, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika):

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

začepljen nos, curenje nosa ili grlobolja

trnci, bol i/ili utrnulost u različitim dijelovima tijela

pospanost, umor

omaglica

mučnina, proljev

gubitak tjelesne težine

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

gubitak apetita, smanjen apetit

agresija, uznemirenost, ljutnja

tjeskoba, razdražljivost, smetenost, dezorijentacija

poremećaj spavanja ili održavanja sna

problemi s govorom ili poremećaj govora, iskrivljen govor

problemi s koncentracijom i pamćenjem, usporeno razmišljanje, gubitak pamćenja,

nespretnost ili nedostatak koordinacije, osjećaj nestabilnosti pri hodanju

smanjena osjetljivost kože

poremećen osjet okusa, suha usta

nevoljno drhtanje ili tresavica; brzi, nekontrolirani pokreti očiju

poremećaj vida, poput dvoslika, zamagljenog vida, smanjenja vida i teškoća pri

fokusiranju

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), zujanje u ušima, bol u ušima

kratkoća daha

kašalj

krvarenje iz nosa

vrućica, loše osjećanje, slabost

povraćanje, zatvor, bolovi i nelagoda u trbuhu, loša probava, infekcija želuca ili

probavnog sustava

gubitak kose

svrbež

bol i oticanje zglobova, grčevi i trzanje mišića, bol i slabost mišića, bol u prsištu

učestalo ili bolno mokrenje

porast tjelesne težine

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

smanjen broj krvnih pločica koje sprječavaju krvarenje, smanjen broj bijelih krvnih

stanica koje pomažu obrani organizma protiv infekcija, povećan broj eozinofila u krvi

(vrste bijelih krvnih stanica)

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O

smanjena razina kalija u krvi, pojačan apetit i pojačan osjećaj žeđi i konzumiranje

velikih količina tekućine

otečenost limfnih čvorova vrata, pazuha ili prepona

povećano raspoloženje, hiperaktivnost, nemir

halucinacije (ako vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje)

izostanak

pokazivanja

i/ili

osjećanja

emocija,

neuobičajena

sumnjičavost,

napad

panike

poteškoće s čitanjem, poremećaj govora, problemi s pisanjem

usporeno razmišljanje, smanjena budnost i pozornost, otežano učenje

smanjeni ili usporeni pokreti tijela, nevoljni, abnormalni ili ponavljajući pokreti

mišića

nesvjestica

poremećen osjet dodira, poremećen osjet mirisa ili njegov izostanak

neobičan osjećaj ili osjećaj koji može prethoditi migreni ili određenoj vrsti napadaja

suho oko, osjetljivost na svjetlo, neželjeni trzaji, suzenje oka

smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jedno uho

nepravilni otkucaji srca ili usporen srčani ritam, osjećaj lupanja srca u prsima

nizak krvni tlak ili pad krvnog tlaka prilikom zauzimanja uspravnog položaja, te

posljedična omaglica i slabost

crvenilo uz osjećaj vrućine, navala vrućine

upala gušterače (pankreatitis)

prekomjerno stvaranje vjetrova, žgaravica, osjećaj punoće u abdomenu ili nadutost

krvarenje desni, povećano stvaranje sline, slinjenje, zadah iz usta

smanjenje ili prestanak znojenja

promjena boje kože

ukočenost i umor mišića, bolovi u slabinama

mokraćni kamenci (izvan bubrega), pojava krvi u mokraći, inkontinencija (gubitak

kontrole mokrenja), hitna potreba za mokrenjem, bubrežne kolike, bol u bubregu

smanjen spolni nagon, poteškoće s postizanjem i održavanjem erekcije, poremećaj

seksualne funkcije

simptomi nalik gripi

hladnoća u prstima na rukama i nogama

osjećaj pijanosti

povišenje jetrenih enzima

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

nenormalno povećano raspoloženje (manija)

smanjena sposobnost za obavljanje rutinskih zadataka

povećana osjetljivost kože

gubitak svijesti

sljepoća na jedno oko, privremena sljepoća, noćna sljepoća, oticanje oka

„lijeno“ oko

utrnulost, trnci i promjena boje (iz bijele u plavu pa u crvenu) u prstima na rukama i

nogama pri izloženosti hladnoći

upala jetre, zatajenje jetre

poremećen miris kože

nelagoda u rukama i nogama

problemi s bubrezima

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

poremećaji vida poput

glaukoma uskog kuta i makulopatije.

Ukoliko primijetite promjene u vidu ili smanjenje vida morate se obratiti svome

liječniku.

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Primijećene nuspojave u djece su općenito jednake onima zabilježenim u odraslih osoba.

Međutim, neke nuspojave su primijećene češće u djece i/ili mogu se javiti u težem obliku

nego

odraslih

osoba. Nuspojave

koje

mogu

biti

teže

uključuju

smanjenje

gubitak

znojenja i povišenje razine kiselosti u krvi. Nuspojave veće učestalosti u djece uključuju

bolest gornjih dišnih putova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Topamax?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Čuvati tablete u originalnom pakiranju (blisteru), radi

zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Topamax sadrži?

-

Djelatna tvar je topiramat

-

Jedna Topamax filmom obložena tableta sadrži 25, 50, 100 ili 200 mg topiramata.

Drugi sastojci Topamaxa su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat

kukuruzni škrob

prethodno geliran

celuloza, mikrokristalična

natrijev škroboglikolat (Tip A)

magnezijev stearat

Film ovojnica tablete:

OPADRY

bijeli, žuti, ružičasti

; karnauba vosak

Sastojci

OPADRY-ja: hipromeloza; makrogol; polisorbat 80; bojila: titanijev dioksid E171

(sve jačine); željezov oksid, žuti E 172 (50 i 100 mg) i željezov oksid, crveni (200 mg)

Kako Topamax izgleda i sadržaj pakiranja

Topamax 25 mg

filmom obložene tablete: bijele okrugle tablete, s oznakom “TOP” na

jednoj strani i “25” na drugoj strani

Topamax 50 mg filmom obložene tablete: svijetlo žute okrugle tablete, s oznakom “TOP”

na jednoj strani i “50” na drugoj strani

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Topamax 100 mg filmom obložene tablete: žute okrugle tablete, s oznakom “TOP” na

jednoj strani i “100” na drugoj strani

Topamax 200 mg filmom obložene tablete: roze okrugle tablete, s oznakom “TOP” na

jednoj strani i “200” na drugoj strani

(6x10)

filmom

obloženih

tableta

aluminij/aluminij

(Al/Al)

blisteru,

pojedinačno

pakiranih u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

i/ili

Janssen-Cilag S.p.a., 04010 Borgo S.Michele, Latina, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O