Tookad

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tookad
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tookad
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Prostatske neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Tookad je indiciran kao monoterapija u odraslih bolesnika s prethodno se ne liječi, jednostrano, nizak rizik, adenokarcinom prostate sa životni vijek ≥ 10 godina i:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004182
  • Datum autorizacije:
  • 10-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004182
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju

TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju

padeliporfin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je TOOKAD i za što se koristi

Što morate znati prije primjene lijeka TOOKAD

Kako se TOOKAD primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako se TOOKAD čuva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TOOKAD i za što se koristi

TOOKAD je lijek koji sadrži padeliporfin (u obliku kalijeve soli). Upotrebljava se za liječenje odraslih

muškaraca s niskorizičnim lokaliziranim rakom prostate u samo jednom režnju uporabom tehnike pod

nazivom vaskularno ciljana fotodinamička terapija (engl.

Vascular-Targeted Photodynamic therapy

VTP). Liječenje se provodi pod općom anestezijom (lijekovima koji uspavaju bolesnika kako bi

izbjegao osjećaj boli i nelagode).

Šupljim iglama umeću se vlakna na pravo mjesto u prostati. Nakon ubrizgavanja, TOOKAD se

aktivira laserskim svjetlom duž vlakna kojima se svjetlost cilja na rak. Aktivirani lijek zatim uzrokuje

smrt stanica raka.

2.

Što morate znati prije primjene lijeka TOOKAD

TOOKAD se ne smije primjenjivati:

ako ste alergični na padeliporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako ste podvrgnuti postupku za liječenje benigne hipertrofije prostate, uključujući transuretralnu

resekciju prostate (TURP);

ako trenutno liječite ili ste prije liječili rak prostate;

ako Vam je dijagnosticiran poremećaj jetre pod nazivom kolestaza;

ako imate pogoršanje rektalne upalne bolesti crijeva;

ako ne možete podnijeti opću anesteziju ili invazivne postupke.

Upozorenja i mjere opreza

TOOKAD smije upotrebljavati samo osoblje osposobljeno za primjenu VTP terapije.

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako:

osjećate iritaciju kože ili probleme s vidom ili iritaciju oka nakon VTP terapije;

ako imate poteškoća u postizanju ili održavanju erekcije;

ako osjećate bilo kakvu abnormalnu bol nakon VTP terapije;

ako ste već imali problema sa suženjem mokraćne cijevi ili protokom urina;

ako Vam se javi nekontrolirano mokrenje nakon VTP terapije;

ako ste bolovali od aktivne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik

od stvaranja abnormalnih veza između rektuma i mokraćne cijevi (rekto-uretralna fistula);

ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi;

ako imate smanjenu bubrežnu funkciju ili ste na dijeti sa ograničenim unosom kalija.

Za sada su informacije o razdoblju nakon dvije godine od VTP terapije ograničene i stoga, u ovom

trenutku, podaci o dugotrajnoj koristi liječenja TOOKAD-VTP terapijom nisu dostupni.

Ako Vam je potrebno daljnje liječenje, u ovom trenutku postoje ograničene informacije o tome utječe

li TOOKAD-VTP terapija na djelotvornost i sigurnost ostalih oblika liječenja (poput operacije

uklanjanja prostate ili zračenja).

Fotoosjetljivost

Jaka svjetlost može uzrokovati reakcije na koži i nelagodu u oku dok se TOOKAD nalazi u krvotoku.

Tijekom 48 sati nakon postupka potrebno je izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti

(uključujući kroz prozore) i svim jakim svjetlosnim izvorima, vanjskim i unutarnjim. To uključuje

solarije, svijetle računalne zaslone (vidjeti mjere opreza u nastavku) i svjetla za pregled u sklopu

medicinske opreme.

Zaštitne kreme za sunčanje ne štite od određenog tipa svjetlosti (oko infracrvenog spektra) koja

može izazvati probleme nakon postupka.

Ako osjetite nelagodu na koži ili u očima za vrijeme boravka u bolnici, potrebno je obavijestiti

liječnika ili medicinsku sestre tako da smanje razinu osvjetljenja i zaštite Vas od umjetnog i prirodnog

svjetla.

Prvih 12 sati nakon VTP terapije

Nakon postupka treba nositi zaštitne naočale i ostati pod liječničkim nadzorom najmanje 6 sati u

prostoriji s prigušenim svjetlom.

Vaš liječnički tim odlučuje o tome hoćete li napustiti bolnicu uvečer nakon tretmana. Možda ćete

morati ostati u bolnici preko noći ako se niste u potpunosti oporavili od opće anestezije i ako to Vaše

stanje zahtijeva.

Morate ostati pod prigušenim svjetlom i ne izlagati kožu i oči danjem svjetlu. Smiju se upotrebljavati

samo žarulje sa žarnom niti snage od najviše 60 vata (za žarulje sa žarnom niti) ili 6 vati (za LED

žarulje), ili 12 vati (za fluorescentnu niskoenergetsku rasvjetu). Dopušteno je gledati televizor s

udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati poslije postupka upotrebljavati elektroničke uređaje poput

pametnog mobitela, tableta i računala. U slučaju izlaska na danje svjetlo nužno je nositi zaštitnu

odjeću i sunčane naočale visoke zaštite kako bi se koža i oči zaštitili.

12 – 48 sati nakon VTP terapije

Dopušten je izlazak na danju svjetlost, ali samo u zasjenjena područja ili kad je oblačno. Potrebno je

nositi tamnu odjeću i paziti na izlaganje ruku i lica suncu.

Nakon 48 sati od postupka možete se vratiti uobičajenim aktivnostima i izložiti izravnoj sunčevoj

svjetlosti.

U kliničkim ispitivanjima bolesnici s fotoosjetljivim stanjima poput porfirije ili bolesnici koji u

povijesti bolesti imaju osjetljivost na sunčevu svjetlost ili fotodermatitis nisu primili lijek TOOKAD.

Ipak, kratko djelovanje lijeka TOOKAD znači da se očekuje niži rizik pojačane fototoksičnosti pod

uvjetom da bolesnici strogo slijede mjere opreza vezane uz izlaganje svjetlosti.

U bolesnika koji su primili intraokularnu anti-VEGF terapiju (lijekovi za sprječavanje rasta novih

krvnih žila) može postojati dodatni rizik fotoosjetljivosti očiju. Ako ste ranije primili anti-VEGF

terapiju, trebate posebno zaštititi oči od svjetlosti tijekom 48 sati od injiciranja lijeka TOOKAD. Ne

preporučuje se istodobna primjena sistemskih VEGF inhibitora s lijekom TOOKAD.

Pogledajte dio „Drugi lijekovi i TOOKAD” u vezi s fotosenzibilizirajućim lijekovima.

Poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije

Određene poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije moguće su ubrzo nakon postupka i mogu

trajati više od 6 mjeseci.

Rizik od oštećenja u blizini žlijezde prostate

Budući da se vlakna koja pronose svjetlost moraju umetnuti tako da se izloži čitav režanj žlijezde

prostate, može doći do nekih oštećenja izvan prostate. Obično se radi samo o masnom tkivu oko

prostate, što nije važno, ali mogu se oštetiti organi u blizini poput mjehura i rektuma. To se obično

izbjegne pažljivim planiranjem, ali ako se ipak dogodi, postoji rizik od stvaranja abnormalnog spoja

između rektuma i mjehura ili kože. To je vrlo rijetko.

Poteškoće u vezi s mokraćnom cijevi

Ako u povijesti bolesti imate suženje mokraćne cijevi ili probleme s protokom mokraće, liječenje

može povećati rizik od slabog protoka i zadržavanja mokraće.

Urinarna inkontinencija

Uočena je kratkotrajna urinarna inkontinencija (nevoljno istjecanje mokraće) koja može nastati zbog

infekcije mokraćnog sustava ili zbog neizdržive potrebe za mokrenjem izazvane iritacijom mokraćne

cijevi tijekom postupka. Stanje se poboljša samo od sebe ili uz liječenje infekcije.

Aktivna upalna bolest crijeva

Ako ste bolovali od aktivne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od

stvaranja abnormalnih veza između rektuma (završnog dijela crijeva) i mokraćne cijevi (rekto-

uretralna fistula), liječenje se vrši isključivo nakon pažljive procjene.

Abnormalno zgrušavanje

Bolesnici s poremećajem zgrušavanja krvi mogu imati pretjerano krvarenje zbog ubadanja igala u

svrhu smještanja vlakana koja vode lasersku svjetlost. To također može uzrokovati pojavu modrica,

krvi u urinu i/ili lokalizirane boli. Ne očekuje se da će abnormalno zgrušavanje utjecati na

djelotvornost liječenja; ipak, preporučuje se prestanak uzimanja lijekova koji utječu na zgrušavanje

krvi prije i odmah nakon VTP terapije.

Pogledajte i dio „Drugi lijekovi i TOOKAD” za učinak antikoagulansa i antitrombocitnih lijekova.

Bolesnici na dijeti s ograničenim unosom kalija

Ovaj lijek sadrži kalij. Općenito, doza lijeka TOOKAD sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija, tj.

zanemarive količine kalija. Ipak, bolesnici tjelesne težine veće od 115 kg primit će više od 1 mmol

kalija. To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s

ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim.

Djeca i adolescenti

Lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i TOOKAD

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući one koji se dobivaju bez recepta. Neki lijekovi (posebno

fotosenzibilizirajući lijekovi ili lijekovi koji djeluju na zgrušavanje krvi) mogu biti u interakciji s

lijekom TOOKAD i treba prestati s njihovom primjenom prije uporabe lijeka TOOKAD. Od Vas se

može tražiti da ne uzimate određene lijekove nekoliko dana nakon VTP terapije. Liječnik će Vas

savjetovati koji se lijekovi mogu nadomjestiti drugima i kad se ponovno može započeti s njihovim

uzimanjem nakon VTP terapije.

Za sljedeće vrste lijekova liječnik će Vam možda savjetovati da ih privremeno prekinete uzimati:

Lijekovi s mogućim fotosenzibilizirajućim učinkom:

neki antibiotici za liječenje infekcije (tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni);

neki lijekovi za liječenje psihijatrijskih stanja (fenotiazini);

neki lijekovi za liječenje dijabetesa tipa 2 (hipoglikemijski sulfonamidi);

neki lijekovi za visoki krvni tlak, oticanje, zatajenje srca ili zatajenje bubrega (tiazidski

diuretici);

lijek za liječenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin);

lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma (amiodaron).

Te lijekove treba prestati uzimati najmanje 10 dana prije postupka liječenja lijekom TOOKAD i

najmanje 3 dana nakon postupka ili ih treba zamijeniti drugim lijekovima bez fotosenzibilizirajućih

svojstava. Ako nije moguće prestati uzimati fotosenzibilizirajuće lijekove (poput amiodarona), može

doći do pojačane osjetljivosti i tada može biti potrebno zaštititi se od izlaganja izravnom svjetlu dulje

vremena.

Antikoagulansi (lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi)

Ovi lijekovi (npr. acenokumarol, varfarin) trebaju se prestati uzimati barem 10 dana prije VTP terapije

s lijekom TOOKAD.

Antitrombocitni lijekovi (lijekovi koji smanjuju nakupljanje (lijepljenje) trombocita u krvi i smanjuju

zgrušavanje)

Te lijekove (npr. acetilsalicilatnu kiselinu) treba prestati uzimati najmanje 10 dana prije VTP terapije

lijekom TOOKAD i ponovno ih nastaviti uzimati barem 3 dana nakon terapije.

Drugi lijekovi koji mogu biti u interakciji s lijekom TOOKAD

Uporaba lijekova poput repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina,

simvastatina, bosentana, gliburida treba se izbjegavati na dan primjene lijeka TOOKAD i najmanje 24

sata nakon primjene.

Kontracepcija

Vi ili Vaša partnerica ili oboje morate upotrebljavati učinkovit oblik kontracepcije kako bi se spriječilo

začeće tijekom 90 dana od dana VTP terapije. Savjetujte se s liječnikom o načinima kontracepcije i

trajanju zaštite. Ako vaša partnerica zatrudni unutar tri mjeseca od Vašeg liječenja, morate odmah

javiti svome liječniku.

Trudnoća i dojenje

TOOKAD se ne upotrebljava za liječenje žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

TOOKAD ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, budući da postupak

uključuje opću anesteziju, ne smiju se izvoditi složene radnje poput upravljanja vozilom ili rada sa

strojevima do 24 sata nakon primitka opće anestezije.

3.

Kako se TOOKAD primjenjuje

Uporaba lijeka TOOKAD ograničena je isključivo na bolničku primjenu. Smije ga upotrebljavati samo

osoblje osposobljeno za primjenu VTP terapije.

Doza

Preporučena doza lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg po kilogramu tjelesne težine, injicirano u

venu. Injiciranje traje 10 minuta.

Za upute zdravstvenim radnicima o rekonstituciji lijeka TOOKAD prije injiciranja vidjeti dio

„Rekonstitucija TOOKAD praška za otopinu za injekciju ”.

Liječi se samo režanj zahvaćen rakom. Ne preporučuju se dodatne VTP terapije prostate.

VTP terapija

Dan prije i na početku VTP terapije obavlja se rektalna priprema kako bi se rektum očistio. Liječnik

može propisati antibiotike za sprječavanje infekcije i alfa blokatore (lijekove za sprječavanje

poteškoća pri mokrenju). Prije VTP terapije dobit ćete opću anesteziju kako bi Vas se uspavalo.

Vlakna koja pronose lasersku svjetlost umeću se u prostatu uporabom šupljih igala. Odmah nakon

injiciranja TOOKAD se aktivira svjetlošću koja dolazi kroz vlakna iz spojenog laserskog uređaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Uz to, umetanje igala u prostatu i umetanje urinarnog katetera tijekom postupka mogu biti povezani s

daljnjim nuspojavama.

Primjenom VTP terapije i lijeka TOOKAD može doći do nuspojava.

Primjetite li bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku,

odmah se javite liječniku

urinarna retencija (nemogućnost ispuštanja urina). Nekoliko dana nakon VTP terapije neki

bolesnici mogu imati poteškoće pri mokrenju (slab mlaz zbog suženja mokraćne cijevi) ili

nemogućnost mokrenja. To može zahtijevati umetanje katetera u mjehur kroz penis, koji će

ostati nekoliko dana ili tjedana kako bi se odvodio urin.

nakon postupka može doći do vrućice, boli i oticanja područja operacije. To mogu biti znakovi

infekcije mokraćnog sustava, prostate ili spolnog sustava. U tom slučaju trebate se javiti

liječniku zbog moguće potrebe za daljnjim pretragama krvi ili urina i liječenja antibioticima. Te

se infekcije obično jednostavno liječe.

Uz navedene nuspojave, mogu se pojaviti još neke.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Problemi ili bol pri mokrenju (uključujući bol ili nelagodu pri mokrenju, bol u mjehuru,

nezadrživu potrebu za mokrenjem, češćim ili noćnim mokrenjem; nevoljno istjecanje mokraće),

seksualni problemi (uključujući poteškoće pri uspostavljanju ili održavanju erekcije,

nemogućnost ejakulacije, slabljenje libida ili bolan snošaj),

krv u mokraći (hematurija),

perinealna ozljeda uključujući modrice na koži, modrice u području uboda u prostatu, bol i

pojačana osjetljivost,

bol i nelagoda u spolnim organima (upala testisa ili epididimisa, bol uzrokovana upalom ili

fibrozom prostate).

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

Anorektalna nelagoda (nelagoda u području anusa i neposredno unutar anusa), hemoroidi,

proktalgija (bol u području anusa),

problemi s crijevima (uključujući proljev ili povremeno ispuštanje stolice),

općenita bol i bol u mišićima i kostima (bol u mišićima/kostima, bol na završecima udova, bol u

leđima ili krvarenje u zglobovima),

hematospermija (prisutnost krvi u ejakulatu),

visok krvni tlak,

povišeni lipidi u krvi, povišena laktat-dehidrogenaza, povišene bijele krvne stanice, povišena

kreatin-fosfokinaza, snižena razina kalija, povišen antigen specifičan za prostatu (PSA),

kožna reakcija, eritem (crvenilo), osip, suhoća, svrbež, depigmentacija,

odstupanje u krvnim nalazima vezano uz zgrušavanje,

nelagoda u području trbuha,

umor.

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

Omaglica, pad,

glavobolja,

poremećaj osjetila, mravinjanje (osjećaj žmaraca na koži ili pod njom),

nadražaj oka, fotofobija (nepodnošenje svjetlosti),

dispneja pri naprezanju (nedostatak zraka tijekom ili nakon vježbanja),

poremećaj raspoloženja,

smanjenje tjelesne mase.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako se TOOKAD čuva

Nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka su odgovorni specijalisti.

Informacija u nastavku namijenjena je samo specijalistu.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TOOKAD sadrži

Djelatna tvar je padeliporfin.

Jedna bočica lijeka TOOKAD 183 mg sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).

Jedna bočica lijeka TOOKAD 366 mg sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).

Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 9,15 mg padeliporfina.

Drugi sastojak je manitol.

Kako TOOKAD izgleda i sadržaj pakiranja

TOOKAD je tamni prašak.

Jedna kutija lijeka TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži smeđu staklenu bočicu s

plavim zatvaračem.

Jedna kutija lijeka TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži smeđu staklenu bočicu s

bijelim zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Steba Biotech S.A.

7 Place du Théâtre

L-2613 Luxembourg

Luksemburg

Proizvođač

Praxis Pharmaceutical S.A.

C/ Hermanos Lumiere 5

Parque Tecnologico de Álava (Miñano)

Vitoria-Gasteiz

01510 Alava

Španjolska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <

MM/GGGG

}>.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rekonstitucija TOOKAD praška za otopinu za injekciju

Otopina se mora pripremati u okruženju prigušenog svjetla zbog fotosenzibilizirajućih svojstava lijeka.

Rekonstituirajte otopinu dodavanjem:

za TOOKAD 183 mg:

20 ml

5 %-tne otopine glukoze u bočicu s praškom;

za TOOKAD 366 mg:

40 ml

5 %-tne otopine glukoze u bočicu s praškom

Nježno kružiti bočicom 2 minute kako bi se prašak otopio. Konačna koncentracija otopine

iznosi 9,15 mg/ml.

Bočicu je potrebno ostaviti da miruje u uspravnom položaju 3 minute bez daljnjeg mućkanja

pomicanja.

Prebacite sadržaj bočice u neprozirnu štrcaljku.

Ostavite neprozirnu štrcaljku u uspravnom položaju 3 minute dok pjena ne nestane.

Stavite injekcijski filtar od 0,22 μm na štrcaljku.

Spojite neprozirnu cijev na filtar.

Rekonstituirana otopina za infuziju je tamna.

Osvjetljavanje za fotoaktivaciju lijeka TOOKAD

TOOKAD se odmah nakon ubrizgavanja lokalno aktivira laserskom svjetlošću od 753 nm putem

intersticijalnih optičkih vlakana iz laserskog uređaja pri snazi vlakana od 150 mW/cm, uz dostavljanje

energije od 200 J/cm tijekom 22 minute i 15 sekundi.

U početku postupka potrebno je uporabom terapijskog vodiča u obliku programske podrške izvršiti

planiranje smještanja optičkih vlakana. Tijekom postupka optička vlakna odabiru se i smještaju

transperinealno u prostatu uz kontrolu ultrazvukom kako bi se postigao indeks gustoće svjetlosti

(LDI) ≥ 1 u ciljanom tkivu.

Uvjeti čuvanja

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije s 5 %-tnom otopinom glukoze u svojoj bočici, kemijska i fizikalna stabilnost

lijeka TOOKAD dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 15 °C – 25 °C i na 5 °C ± 3 °C. S

mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti. Ako se lijek ne upotrijebi odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.