Tonocardin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tonocardin 2 mg tablete
  • Doziranje:
  • 2 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 2 mg doksazozina u obliku doksazozinmesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tonocardin 2 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-106125034-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-106125034-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-106125034
  • Datum autorizacije:
  • 26-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tonocardin 2 mg tablete

Tonocardin 4 mg tablete

doksazosin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tonocardin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tonocardin?

Kako uzimati Tonocardin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tonocardin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tonocardin i za što se koristi?

Tonocardin sadrži djelatnu tvar doksazosin. Pripada grupi lijekova iz skupine takozvanih alfa-blokatora.

Tonocardin se koristi za liječenje simptoma uzrokovanih dobroćudnim povećanjem prostate u muškaraca

(benigna hiperplazija prostate), kao i povišenog krvnog tlaka (hipertenzija).

Benigna hiperplazija prostate

Tonocardin se koristi u liječenju otežanog i/ili učestalog mokrenja u bolesnika s dobroćudnim povećanjem

prostate. Ovaj lijek opušta mišiće oko vrata mokraćnog mjehura i prostate te olakšava protok urina u

mokraćnu cijev. Tonocardin se može koristiti u bolesnika s visokim ili normalnim krvnim tlakom, a koji

imaju benignu hiperplaziju prostate.

Visoki krvni tlak (hipertenzija)

Tonocardin se koristi u liječenju povišenog krvnog tlaka i može poslužiti kao jedini lijek (monoterapija)

za kontrolu krvnog tlaka. Ovaj lijek djeluje na opuštanje krvnih žila te tako olakšava protok krvi i snižava

krvni tlak. U bolesnika u kojih krvni tlak nije adekvatno kontroliran ovim lijekom, Tonocardin se može

primijeniti u kombinaciji s ostalim lijekovima, (npr. s tiazidnim diuretikom, blokatorom beta-

adrenergičnih receptora, blokatorima kalcijevih kanala ili ACE-inhibitorima).

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tonocardin?

Nemojte uzimati Tonocardin:

ako ste alergični na doksazosin ili na druge vrste kinazolina (poput prazosina ili terazosina) ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija se može očitovati

svrbežom, crvenilom kože ili otežanim disanjem.

ako u povijesti bolesti imate stanje koje se naziva ortostatska hipotenzija (oblik niskog krvnog

tlaka koji uzrokuje omaglicu ili ošamućenost prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja)

ako uz povećanu prostatu imate i neku vrstu začepljenja ili blokade mokraćnog sustava,

dugotrajnu infekciju mokraćnog sustava ili kamence u mokraćnom mjehuru

ako dojite

ako uz povećanu prostatu (benignu hiperplaziju prostate) imate i nizak krvni tlak

ako imate preljevnu inkontinenciju (ne osjećate potrebu za mokrenjem) ili anuriju (tijelo ne

proizvodi urin), uz probleme s bubrezima ili bez njih

ako ste mlaĎi od 16 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Iz slijedećih razloga Tonocardin možda nije pogodan za Vas:

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako imate bolest jetre

ako uzimate neke druge lijekove (vidjeti druge dijelove upute)

ako imate bolest srca.

U slučaju zakazane operacije očiju zbog katarakte (zamućenja očne leće), prije operacije obavijestite svog

oftalmologa (liječnika specijalista za bolesti oka) ako uzimate ili ste uzimali Tonocardin. Naime,

Tonocardin može uzrokovati komplikacije tijekom operacije koje liječnik može izbjeći ako zna da uzimate

Tonocardin.

Nakon što počnete uzimati Tonocardin možete pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja osjetiti

nesvjesticu ili omaglicu zbog pada krvnog tlaka. U tom slučaju trebate ostati sjediti ili ležati dok se ne

počnete osjećati bolje i izbjegavati situacije u kojima biste mogli pasti ili se ozlijediti. Liječnik će Vam na

početku liječenja redovito kontrolirati krvni tlak kako bi smanjio mogućnost pojave tih simptoma.

Djeca i adolescenti

Djelotvornost i sigurnost primjene doksazosina u djece i adolescenata nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i Tonocardin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tonocardin može stupiti u meĎudjelovanje sa slijedećim lijekovima:

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije

Neki bolesnici koji uzimaju lijekove iz skupine alfa-blokatora, za liječenje visokoga krvnog tlaka ili

simptoma povezanih s povećanjem prostate, mogu osjetiti omaglicu ili ošamućenost, koje mogu biti

uzrokovane padom krvnog tlaka pri naglom ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja. Ti se simptomi

mogu javiti i u bolesnika koji uzimaju lijekove za erektilnu disfunkciju (impotenciju) zajedno s alfa-

blokatorima. Kako bi smanjili vjerojatnost pojave tih simptoma, morate biti uspješno liječeni

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

(stabilizirani) svojom dnevnom dozom alfa-blokatora prije nego što počnete uzimati lijekove za erektilnu

disfunkciju.

Lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

Tonocardin može dodatno sniziti krvni tlak ako istodobno uzimate druge lijekove za liječenje visokog

krvnog tlaka kao što su terazosin i prazosin.

Tonocardin s hranom i pićem

Ovaj lijek možete uzimati neovisno i hrani.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene Tonocardina u trudnoći nije utvrĎena zbog čega se njegova primjena tijekom trudnoće

ne preporučuje. U skladu s time, ovaj lijek se prema procjeni liječnika smije koristiti tijekom trudnoće

samo kad je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Stoga se obratite liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Tonocardin ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok vozite ili upravljate strojevima potreban je oprez. Tonocardin može umanjiti Vašu sposobnost

sigurnog upravljanja vozilima i strojevima, osobito u početku liječenja. Ukoliko osjetite slabost ili

omaglicu, ne upravljajte vozilom ili strojem i odmah se javite Vašem liječniku.

Tonocardin sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija

3.

Kako uzimati Tonocardin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tonocardin se obično uzima jedanput na dan, ujutro ili navečer, neovisno o obroku.

Ako Tonocardin uzimate prvi put, doza je 1 mg jedanput na dan. Nakon nekoliko tjedana Vaš liječnik

može povisiti dozu na uobičajenih 2 mg ili 4 mg na dan. U pojedinim slučajevima doza se može povećati

do najviše 8 mg na dan, ako se liječite zbog simptoma uzrokovanih povećanjem prostate, ili do najveće

doze od 16 mg, ako se liječite zbog povišenog krvnog tlaka.

Tablete uzimajte prema liječnikovim uputama.

Važno je ne prekidati liječenje jer Vam ono pomaže kontrolirati simptome bolesti.

Nemojte mijenjati dozu ili prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Djelotvornost i sigurnost primjene ovog lijeka u djece i adolescenata nije utvrĎena.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Stariji bolesnici

Starijim se bolesnicima daje uobičajena doza lijeka.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije promijenjeno djelovanje ovog lijeka, stoga su

preporučene uobičajene doze. Ovaj lijek se ne može ukloniti dijalizom.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Poput ostalih lijekova koji se u potpunosti metaboliziraju u jetri, potreban je oprez pri primjeni

Tonocardina u bolesnika s dokazano oštećenom funkcijom jetre.

Tonocardin 2 mg tablete imaju urez i mogu se razdijeliti na jednake doze. Tonocardin 4 mg tablete imaju

urez koji nije namijenjen za lomljenje tablete.

Ako uzmete više Tonocardina nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete se osjećati loše. Odmah se javite najbližoj stanici

hitne pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku

sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici, kojima ste se obratili, znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Tonocardin

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, ne brinite. Potpuno ju izostavite i nastavite s redovnim

uzimanjem lijeka na uobičajeni način.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Tonocardin i odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:

srčani udar

slabost u rukama ili nogama te problemi s govorom, što mogu biti simptomi moždanog udara

oticanje lica, jezika ili grla, što može biti posljedica alergijske reakcije na lijek.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće nuspojave nakon što ste uzeli Tonocardin:

bol u prsnom košu (simptomi angine pektoris)

nedostatak zraka, otežano disanje

ubrzani, usporeni ili nepravilni otkucaji srca

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

nesvjestica

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica)

smanjen broj bijelih krvnih stanica ili trombocita (krvnih pločica), što može dovesti do pojačanog

stvaranja modrica ili lakšeg krvarenja.

Sljedeće nuspojave su zabilježene u bolesnika koji su uzimali Tonocardin. Ako neka od tih nuspojava

postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, o tomu obavijestite svog

liječnika.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, vrtoglavica, glavobolja

nizak krvni tlak

naticanje stopala, gležnjeva ili prstiju

bronhitis, kašalj, infekcije dišnih puteva (nos, grlo, pluća)

začepljen nos, kihanje i/ili curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

bol u trbuhu ili želucu, mučnina, povraćanje

infekcija mokraćnih puteva i/ili mokraćnog mjehura (cistitis), urinarna inkontinencija

(nemogućnost kontrole mokrenja)

pospanost, opća slabost

loša probava, žgaravica, suha usta

svrbež

bol u leĎima, bol u mišićima

simptomi nalik gripi.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

zatvor, vjetrovi, upala želuca i crijeva (gastroenteritis) što može uzrokovati proljev i povraćanje

bol ili nelagoda pri mokrenju, učestalo mokrenje, krv u mokraći

upala zglobova (giht), bolni zglobovi, opća bol

oticanje lica

pospanost, uznemirenost, tjeskoba, depresija ili nervoza

smanjen ili promijenjen osjet dodira ili osjet u šakama i stopalima

povećan apetit ili gubitak apetita, porast tjelesne težine

krvarenje iz nosa

kožni osip

šum ili zujanje u ušima, nevoljno drhtanje

nemogućnost postizanja erekcije

porast vrijednosti jetrenih enzima, što može utjecati na odreĎene pretrage

moždani udar.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

učestalije mokrenje

mišićni grčevi, mišićna slabost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nesvjestica ili omaglica uzrokovane padom krvnog tlaka pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg

položaja

hepatitis (upala jetre) ili poremećaji žuči

koprivnjača, gubitak kose, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, krvarenje ispod kože

trnci ili utrnulost u šakama i stopalima

umor, opća slabost

pojačano zviždanje pri disanju

zamagljen vid

navale vrućine

poremećaj mokrenja, potreba za mokrenjem noću, povećan volumen mokraće

nelagoda u dojkama ili povećanje dojki u muškaraca

trajna bolna erekcija penisa. Potražite hitnu liječničku pomoć.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

manja količina sjemena ili izostanak izbacivanja sjemena (ejakulacije) pri spolnom vrhuncu,

zamućena mokraća nakon spolnog odnosa

moguće komplikacije tijekom operacije zamagljenje očne leće (katarakte). Vidjeti dio 2.

„Upozorenja i mjere opreza“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tonocardin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tonocardin sadrži?

Djelatna tvar je doksazosin.

Tonocardin 2 mg tablete - jedna tableta sadrži 2 mg doksazosina u obliku doksazosinmesilata.

Tonocardin 4 mg tablete - jedna tableta sadrži 4 mg doksazosina u obliku doksazosinmesilata.

Drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat vrste A, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat.

Kako Tonocardin izgleda i sadržaj pakiranja?

Tonocardin

2 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani i

utisnutom oznakom „PLIVA“ na drugoj strani tablete. Promjer tablete je 7 mm. Tableta se može

razdijeliti na jednake doze.

Tonocardin

4 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani tablete.

Promjer tablete je 9 mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Tonocardin

2 mg tablete i Tonocardin

4 mg tablete dostupne su u pakiranju od 20 ili 30 tableta u blisteru, u

kutiji.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O