Tond SR 1 5 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tond SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 1,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tond SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-387165901-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-387165901-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-387165901-03] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-387165901
  • Datum autorizacije:
  • 02-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

TOND SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

indapamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TOND SR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati TOND SR

Kako uzimati TOND SR

Moguće nuspojave

Kako čuvati TOND SR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TOND SR i za što se koristi

Ovaj lijek namijenjen je za snižavanje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije). To je tableta s

produljenim oslobaĎanjem koja sadrži indapamid kao djelatnu tvar.

Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu mokraće koju stvaraju bubrezi. Ipak,

indapamid je drugačiji od ostalih diuretika jer on samo blago povećava količinu nastale mokraće.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati TOND SR

Nemojte uzimati TOND SR :

ako ste alergični na indapamid, bilo koji sulfonamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.);

ako imate tešku bolest bubrega;

ako imate tešku bolest jetre ili patite od stanja koje se naziva hepatička encefalopatija

(problemi s jetrom koji utječu na mozak i središnji živčani sustav):

ako imate niske razine kalija u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete TOND SR:

ako imate probleme s jetrom;

ako imate šećernu bolest;

ako bolujete od gihta;

ako imate bilo kakav poremećaj srčanog ritma ili probleme s bubrezima;

ako trebate napraviti pretrage za provjeru funkcije paratireoidnih žlijezda.

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Trebate reći svom liječniku ako ste imali reakcije fotoosjetljivosti (ako Vam je koža bila preosjetljiva

na svjetlo).

Vaš će liječnik možda trebati napraviti pretrage krvi kako bi provjerio imate li niske razine natrija ili

kalija ili visoke razine kalcija.

Ako ste starija osoba, recite svom liječniku ako ste imali bilo kakvih problema s bubrezima.

Ako mislite da se bilo koja od ovih situacija može odnositi na Vas ili imate bilo kakvih pitanja ili

dvojbi oko uzimanja ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Sportaši trebaju biti svjesni da ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može uzrokovati pozitivnu reakciju

prilikom testiranja na doping.

Drugi lijekovi i TOND SR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne smijete uzimati TOND SR s litijem (koristi se za liječenje depresije) zbog rizika od povećanja

razina litija u krvi.

Pobrinite se da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer može biti

potreban poseban oprez:

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis);

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja kao što su depresija, tjeskoba, shizofrenija (npr.

triciklički antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici);

bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bolove u prsima);

cisaprid (koristi se za liječenje smanjene pokretljivosti jednjaka i želuca),

difemanil (koristi se za liječenje problema sa želucem kao što su čirevi, previše kiseline,

pretjerana aktivnost probavnog sustava);

sparfloksacin, moksifloksacin, intravenski eritromicin (antibiotici koji se koriste za liječenje

infekcija);

halofantrin (antiparazitik za liječenje odreĎenih vrsta malarije);

pentamidin (koristi se za liječenje odreĎenih vrsta upale pluća);

mizolastin (koristi se za liječenje alergijskih reakcija, kao što je peludna groznica);

intravenski vinkamin (koristi se za liječenje problema s cirkulacijom u mozgu);

nesteroidne protuupalne lijekove protiv bolova (npr. ibuprofen) ili visoke doze acetilsalicilatne

kiseline;

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje visokog

krvnog tlaka i zatajenja srca);

intravenski amfotericin B (koristi se za liječenje teških gljivičnih infekcija);

kortikosteroide za primjenu kroz usta, koriste se za liječenje različitih stanja uključujući tešku

astmu i reumatoidni artritis;

stimulirajuće laksative;

baklofen (za liječenje ukočenosti mišića u bolestima kao što je multipla skleroza);

diuretike koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren);

metformin (za liječenje šećerne bolesti);

kontrastna sredstva s jodom (koriste se za pretrage rendgenskim zračenjem);

tablete kalcija ili druge nadomjeske kalcija;

ciklosporin, takrolimus ili druge lijekove za potiskivanje odgovora imunosnog sustava nakon

transplantacije organa, za liječenje autoimunih bolesti ili teških reumatskih ili dermatoloških

bolesti;

tetrakozaktid (za liječenje Crohnove bolesti).

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena indapamida u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka o sigurnosti

i djelotvornosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće. Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako

ste trudni ili planirate imati dijete. Vaš liječnik će Vam odrediti zamjensko liječenje što je prije

moguće.

Dojenje

Djelatna tvar se izlučuje u majčino mlijeko. Dojenje se ne preporučuje ako uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati nuspojave kao što su omaglica ili umor zbog snižavanja krvnog tlaka

(vidjeti dio 4.). Pojavljivanje ovih nuspojava je vjerojatnije na početku liječenja i nakon povećanja

doze. Ako osjećate vrtoglavicu ili umor nemojte voziti ili baviti se drugim aktivnostima koje

zahtijevaju pozornost. MeĎutim, ako Vam je tlak dobro kontroliran, pojava tih nuspojava je malo

vjerojatna.

TOND SR sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka

3.

Kako uzimati TOND SR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta svaki dan, najbolje ujutro. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez

nje. Progutajte tablete cijele, s vodom. Nemojte ih drobiti ili žvakati.

Liječenje visokog krvnog tlaka obično je doživotno.

Stariji bolesnici

Ako ste starija osoba, recite svom liječniku ako ste imali bilo kakvih problema s bubrezima. Možete

se liječiti indapamidom samo ako Vam je bubrežna funkcija normalna ili ako imate samo neznatnih

problema s bubrezima.

Ako uzmete više lijeka TOND SR nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta odmah se obratite liječniku.

Vrlo velike doze lijeka TOND SR mogle bi uzrokovati mučninu, povraćanje, pad krvnog tlaka,

grčeve, vrtoglavicu, omamljenost, zbunjenost i promjene u količini mokraće koju proizvode bubrezi.

Ako ste zaboravili uzeti TOND SR

Ako ste zaboravili uzeti dozu svog lijeka, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati TOND SR

Budući da je liječenje visokog tlaka obično doživotno, trebate razgovarati sa svojim liječnikom prije

prestanka uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako Vam se javi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Angioedem (teška alergijska reakcija) u kojoj dolazi do oticanja kože oko očiju, usana, šaka i

stopala. Može uzrokovati oticanje grla, jezika ili dišnih puteva što dovodi do nedostatka zraka

ili otežanog gutanja.

Druge moguće nuspojave s lijekom TOND SR:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije (posebice u osoba koje imaju sklonost alergijskim ili astmatičnim reakcijama)

koje dovode do osipa na koži s makulama (kožnim promjenama u razini kože) i papulama

(kožnim promjenama iznad razine kože);

- Nizak kalij u krvi, što može uzrokovati slabost mišića.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Povraćanje;

Alergijske reakcije (posebice u osoba koje imaju sklonost alergijskim ili astmatičnim reakcijama)

koje dovode do pojave crvenih točkica na koži (purpura).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Osjećaj umora, vrtoglavice, glavobolje, trnaca i bockanja (parestezija);

Mučnina, konstipacija, suha usta;

Povećan rizik od dehidracije u starijih osoba i bolesnika koji pate od zatajenja srca.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Porast kalcija u krvi;

Nepravilnosti srčanog ritma (uzrokuju palpitacije, osjećaj lupanja srca), nizak krvni tlak;

Bolest bubrega (uzrokuje simptome umora, povećanu potrebu za mokrenjem, svrbež kože,

mučninu, oticanje ekstremiteta);

Problemi s jetrom (otkrivaju se krvnim pretragama);

Pankreatitis (upala gušterače koja uzrokuje bolove u gornjem dijelu trbuha), poremećena

funkcija jetre (sa simptomima kao što su umor, gubitak apetita, mučnina, oticanje ekstremiteta,

žutilo kože). U slučajevima zatajenja jetre postoji mogućnost razvoja hepatičke encefalopatije

(problemi s jetrom koji utječu na mozak i središnji živčani sustav);

Promjene krvnih stanica kao što su trombocitopenija (smanjenje broja trombocita koje uzrokuje

lako nastajanje modrica i krvarenja iz nosa), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica

što može uzrokovati neobjašnjivu vrućicu, grlobolju ili druge simptome nalik gripi – ako doĎe

do toga, obratite se svom liječniku) i anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica);

Alergijske kožne reakcije, posebice u osoba koje imaju sklonost alergijskim ili astmatičnim

reakcijama (angioedem i/ili koprivnjača, teške kožne manifestacije).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Može doći do promjena u nalazima krvnih pretraga i Vaš će liječnik možda morati napraviti

neke pretrage kako bi provjerio Vaše stanje. Promjene koje se mogu javiti u nalazima Vaših

pretraga krvi su sljedeće:

nizak natrij u krvi koji može dovesti do dehidracije i niskog krvnog tlaka,

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

porast mokraćne kiseline, tvari koja može uzrokovati pogoršanje gihta (bolni zglob(ovi),

posebice stopala),

porast razina šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću,

niske razine klorida u krvi, što može dovesti do metaboličke alkaloze (niska kiselost krvi),

povećane razine jetrenih enzima;

Ako patite od sistemskog eritemskog lupusa (poremećaja imunosnog sustava koji dovodi do upale

i oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osipe na koži, umor, gubitak

apetita, porast tjelesne težine i bolove u zglobovima), uzimanje ovog lijeka može uzrokovati

pogoršanje bolesti;

TakoĎer su zabilježeni slučajevi reakcija fotoosjetljivosti (promjene izgleda kože) nakon izlaganja

kože suncu ili umjetnom izvoru UVA zračenja;

Ako imate problema s jetrom uzimanje indapamida može uzrokovati stanje nazvano hepatička

encefalopatija (oštećenje mozga i živaca koje se može javiti kao komplikacija bolesti jetre);

Nenormalan nalaz u elektrokardiogramu (EKG-u);

Nepravilnosti srčanog ritma opasne po život (torsades de pointes);

Upala jetre;

Iznenadan kratkotrajan gubitak svijesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TOND SR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza

oznake “Rok valjanosti“ ili “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TOND SR sadrži

Djelatna tvar je indapamid. Svaka tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 1,5 mg

indapamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; hidroksietilceluloza (niskog stupnja viskoziteta);

hidroksietilceluloza (visokog stupnja viskoziteta); bezvodni koloidni silicijev dioksid;

magnezijev stearat.

Film ovojnica: hidroksipropilceluloza; titanijev dioksid (E171).

Kako TOND SR izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je okrugla, bikonveksna, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta.

Tablete su pakirane u blisterima od tvrde, prozirne PVC/PVDC/aluminijske folije ili od tvrdog

neprozirnog aluminija/aluminijske folije. Svaki blister sadrži 10 tableta.

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Kartonska kutija sadrži 3 blistera (30 tableta) ili 9 blistera (90 tableta) ili 10 blistera (100 tableta) i

uputu o lijeku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Tel: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920

Fax: +385 1 6311 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

INDAPAMIDE SR Alkaloid-INT 1,5 mg prolonged release tablets

Hrvatska

TOND SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Njemačka

INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg Retardtabletten

Poljska

Indasis SR

Rumunjska

Indapamidă Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovačka

INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg

Slovenija

TOND SR 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Velika Britanija

ALKAPAMID XL 1.5 mg prolonged-release tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

3-10-2018

Koning met minister De Jonge op werkbezoek in het kader van kwaliteit verpleeghuiszorg

Koning met minister De Jonge op werkbezoek in het kader van kwaliteit verpleeghuiszorg

Zijne Majesteit de Koning heeft woensdag 3 oktober 2018 samen met vicepremier en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een werkbezoek gebracht aan het Sint Elisabeth Verpleeg- en Gasthuis (EVG) in Amersfoort. Dit verpleeghuis is onderdeel van zorgorganisatie Beweging 3.0 en biedt zorg aan oudere mensen met dementie. Tijdens het werkbezoek stond centraal hoe een zorgorganisatie een kwaliteitsachterstand kan ombuigen naar kwalitatief goede zorg.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.