Tolura
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-02-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
22-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-07-2013
Aktivni sastojci:
Telmisartan
Dostupno od:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC koda:
C09CA07
INN (International ime):
telmisartan
Terapijska grupa:
Antagonistas de angiotensina II,
Područje terapije:
Hipertensão
Terapijske indikacije:
HypertensionTreatment da hipertensão essencial em adultos. Sistema circulatório preventionReduction de morbidade cardiovascular em pacientes com:manifesto aterotrombóticos doença cardiovascular (história de doença coronariana ou doença arterial periférica) ou;diabetes mellitus tipo 2 com documentados danos em órgãos-alvo.
Proizvod sažetak:
Revision: 11
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2010-06-04
Uputa o lijeku
44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TOLURA 40 MG COMPRIMIDOS
telmisartan
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui
quaisquer possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste
folheto. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tolura e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tolura
3.
Como tomar Tolura
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tolura
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TOLURA E PARA QUE É UTILIZADO
Tolura pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
antagonistas dos recetores da
angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu
organismo, que provoca o
estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua
pressão arterial. Tolura bloqueia o
efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos
sanguíneos, diminuindo assim a sua
pressão arterial.
TOLURA É UTILIZADO para tratar a hipertensão (pressão arterial
elevada) essencial em adultos.
“Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é
causada por nenhuma outra condição.
A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão
nos vasos sanguíneos em vários
órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco,
insuficiência cardíaca ou renal,
acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas
de pressão arterial elevada
antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a
sua pressão arterial para verificar
se a mesma se encon
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tolura 40 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 40 mg telmisartan.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 149,8 mg de sorbitol (E420) e 57 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
40 mg: Comprimidos ovais, biconvexos, brancos a quase brancos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial no adulto.
Prevenção cardiovascular
Redução da morbilidade cardiovascular em adultos com:
-
doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de
doença cardíaca coronária, AVC,
ou doença arterial periférica) ou
-
diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Tratamento da hipertensão essencial_
A dose geralmente eficaz é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns doentes
já podem beneficiar com uma
dose diária de 20 mg. Nos casos em que não é atingida a pressão
arterial pretendida, a dose de
telmisartan pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao
dia. Em alternativa, o
telmisartan pode ser utilizado em associação com diuréticos
tipo-tiazida tal como a hidroclorotiazida,
que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão
arterial com o telmisartan.
Quando se pensar em aumentar a dose, deve-se ter em atenção que o
efeito anti-hipertensor máximo é
geralmente obtido quatro a oito semanas após o início do tratamento
(ver secção 5.1).
_Prevenção cardiovascular:_
A dose recomendada é 80 mg uma vez ao dia. Não se sabe se doses
menores que 80 mg de telmisartan
são efetivas na redução da morbilidade cardiovascular.
Quando se inicia o tratamento com telmisartan para a redução da
morbilidade cardiovascular,
recomenda-se uma monitorização apertada da pressão sanguínea, e,
se apropriado, podem ser
necessários ajustes da medicação utilizada para d
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