Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Krka, d.d., Novo mesto
C09CA07
telmisartan
Angiotensine II-antagonisten, duidelijk
hypertensie
HypertensionTreatment van essentiële hypertensie bij volwassenen. Hart-en preventionReduction van cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met:manifest atherothrombotic hart-en vaatziekten (de geschiedenis van coronaire hart-en vaatziekten of perifeer arterieel vaatlijden) of type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde schade aan het doelorgaan.
Revision: 11
Erkende
2010-06-04
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOLURA 40 MG TABLETTEN telmisartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tolura en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOLURA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Tolura behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II- receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt, waardoor de bloedruk omhoog gaat. Tolura blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd. TOLURA WORDT GEBRUIKT voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening. Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanval, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus het is belangrijk regelmatig te meten of de bloedruk nog binnen normale waarden ligt. TOLURA WORDT OOK GEBRUIKT om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bv. hartaa Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tolura 40 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 40 mg telmisartan. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 149,8 mg sorbitol (E420) en 57 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 40 mg: witte tot bijna witte, biconvexe, ovale tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen. Cardiovasculaire preventie Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met: - manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden, beroerte of perifeer vaatlijden) of - type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Behandeling van essentiële hypertensie_ De doorgaans effectieve dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags. Sommige patiënten hebben al voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg. In gevallen waar de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis telmisartan worden verhoogd tot een maximum van 80 mg. Als alternatief kan telmisartan worden gebruikt in combinatie met thiazide-type diuretica zoals hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan. Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, dient gerealiseerd te worden dat het maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht weken na de aanvang van de behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1). _Cardiovasculaire preventie_ De aanbevolen dagelijkse dosering is 80 mg éénmaal daags. Het is niet bekend of doses lager dan 80 mg telmisartan effectief zijn in het verlagen van cardiovasculaire morbiditeit. Bij het starten van de behandeling met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit wordt aanbevolen nauwgezet de bloeddruk te controleren en zonodig is aanpassing van bloeddrukver Pročitajte cijeli dokument