Tolucombi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tolucombi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tolucombi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Telmisartan i diuretici
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Tolucombi kombinacija fiksne doze (80 mg telmisartan / 25 mg hidroklorotiazida) je indicirana kod odraslih osoba čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran na Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartana / 12. 5 mg hidroklorotiazida) ili odrasli koji imaju prethodno stabilizirana na telmisartan i hidroklorotiazida prognanika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002549
  • Datum autorizacije:
  • 13-03-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002549
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete

Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete

Tolucombi 80 mg/25 mg tablete

telmisartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tolucombi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tolucombi

Kako uzimati Tolucombi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tolucombi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tolucombi i za što se koristi

Tolucombi je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti. Obje

tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj

način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak angiotenzina II tako što opušta krvne

žile i snižava Vaš krvni tlak.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju

povećano izlučivanje urina, što također dovodi do snižavanja Vašeg krvnog tlaka.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti

do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Obično nema simptoma

visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi

se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.

Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

(esencijalna hipertenzija) kod odraslih osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog

telmisartana.

Tolucombi (80 mg/25 mg) se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija)

kod odraslih osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu Tolucombi 80 mg/12,5 mg tableta

ili kod bolesnika koji su prethodno stabilizirani telmisartanom i hidroklorotiazidom davanim zasebno.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tolucombi

Nemojte uzimati Tolucombi

ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.

ako ste trudni više od 3 mjeseca (Također je bolje izbjegavati Tolucombi u ranoj trudnoći –

pogledajte dio o trudnoći.)

ako imate teške jetrene tegobe kao što je zastoj žuči ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem

žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a

stanje se ne poboljšava s liječenjem.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete

uzimati Tolucombi.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od nekih od sljedećih stanja ili bolesti:

Niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz

tijela) ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje”), prehrane s niskim

unosom soli, proljeva, povraćanja ili hemodijalize.

Bolest bubrega ili presađeni bubreg.

Stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Poteškoće sa srcem.

Šećerna bolest.

Giht.

Povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih

minerala u krvi).

Sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki

sustav napada tijelo.

Djelatni sastojak hidroklorotiazid može uzrokovati neuobičajenu reakciju rezultirajući

smanjenjem vida i boli u očima. Ovo bi mogli biti simptomi povećanja tlaka u oku, a može se

dogoditi unutar nekoliko sati do nekoliko tjedana nakon uzimanja lijeka Tolucombi. Ovo može

dovesti do trajnog oštećenja vida ako se ne liječi.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Tolucombi:

ako uzimate digoksin.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Tolucombi se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

ozbiljna oštećenja djeteta ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu. Tipični simptomi

neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir,

bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od

100 otkucaja u minuti). Ako osjetite nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.

Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima

opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.

Ako trebate na operaciju ili morate primiti anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate

Tolucombi.

Tolucombi može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Tolucombi“.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Tolucombi kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Tolucombi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti doziranje i/ili poduzeti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova. Ovo se osobito odnosi

na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Tolucombi:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.

Lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi

diuretici („tablete za izmokravanje”), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr.

prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (lijek protiv gljivica), karbenoksolon (koji se

primjenjuje u liječenju ulkusa u ustima), penicilin-G-natrij (antibiotik) te salicilna kiselina i

derivati.

Diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori

koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi.

Lijekovi za srce (npr. digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, disopiramid).

Lijekovi koji se primjenjuju u duševnim poremećajima (npr. tioridazin, klorpromazin,

levomepromazin).

Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, steroidi, lijekovi protiv

bolova, lijekovi za liječenje raka, gihta ili artritisa, te nadomjesci vitamina D.

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati Tolucombi” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Digoksin.

Tolucombi može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova ili lijekova koji se koriste za

snižavanje krvnog tlaka (primjerice baklofen, amifostin). Nadalje, niski krvni tlak može se pogoršati

alkoholom, barbituratima, narkoticima ili antidepresivima. Možda ćete to primijetiti kao omaglicu

prilikom ustajanja. Morate se savjetovati s liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka

dok uzimate Tolucombi.

Učinak lijeka Tolucombi se može smanjiti dok uzimate NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove, npr.

acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam, u

redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene lijeka Tolucombi prije nego postanete trudni ili čim

saznate da ste trudni te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto lijeka Tolucombi. Tolucombi se ne

preporučuje u trudnoći te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

ozbiljno oštećenje djeteta kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Tolucombi se ne preporučuje majkama koje

doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene lijeka Tolucombi. Ako osjećate

omaglicu ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Tolucombi sadrži laktozu hidrat i sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Tolucombi

Uvijek uzmite Tolucombi točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Tolucombi je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme

svaki dan. Možete uzimati Tolucombi sa ili bez hrane. Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim

bezalkoholnim pićem. Važno je da uzimate Tolucombi svaki dan dok Vam liječnik ne propiše

drugačije.

Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.

Ako uzmete više Tolucombi tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se odmah javite u hitnu

službu najbliže bolnice.

Ako zaboravite uzeti Tolucombi

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne zabrinjavajte se. Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i

ranije. Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Ne uzimajte dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Morate se odmah javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela ili vrlo

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1 000

osoba), ali izuzetno ozbiljne te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i odmah se javiti

liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je

primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Tolucombi.

Moguće nuspojave lijeka Tolucombi:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Omaglica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja

(parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma,

niski krvni tlak, iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha), proljev,

suha usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija (nesposobnost

postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj

imunološki sustav tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu),

upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje vida,

otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (probavne tegobe), osjećaj mučnine, upala želuca

(gastritis), abnormalna jetrena funkcija (japanska populacija ima veće izglede za ove nuspojave), naglo

oticanje kože i sluznice što također može dovesti do smrti (angioedem također sa smrtnm ishodom),

crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača

(urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik gripi, bolovi,

povišene vrijednosti mokraćne kiseline, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina,

jetenih enzima ili kreatin fosfokinaze u krvi.

Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz

Tolucombi, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije

mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti

kalija, usporena srčana frekvencija (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje

bubrega, slabost, kašalj.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela koja može

dovesti do smrti), niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica

(eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip pri uzimanju

lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod osoba koje imaju šećernu bolest), nadražaj želuca, ekcem

(poremećaj kože), artroza, upala tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), izrazita pospanost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Postupni nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**

* Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

** Slučajevi postupnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana.

Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.

Hidroklorotiazid

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave:

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

Upala žlijezda slinovnica, smanjenje broja stanica u krvi, uključujući niske vrijednosti crvenih i bijelih

krvnih stanica, niski trombociti (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost,

anfilaktička reakcija), smanjeni ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred

očima, slabljenje vida ili bol u očima (mogući znakovi akutne miopatije ili akutnog glaukoma

zatvorenog kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen

želudac, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se

naziva sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože

kao što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost ili stvaranje mjehura i

ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, upala bubrega ili oštećenje

bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica, poremećena ravnoteža elektrolita, visoke

vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi, povišene vrijednosti glukoze ili masnoća u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tolucombi

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tolucombi sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid.

Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, manitol, meglumin,

povidon (K30), crveni željezov oksid (E172) – samo u tabletama od 40 mg/12,5 mg i

80 mg/12,5 mg, silicijev dioksid koloidni, bezvodni, natrijev hidroksid (E524), natrijev

stearilfumarat, sorbitol (E420) i žuti željezov oksid (E172) – samo u tabletama od 80 mg/25 mg.

Kako Tolucombi izgleda i sadržaj pakiranja

40 mg/12,5 mg tablete: dvoslojna, bikonveksna, ovalna tableta, bijela do gotovo bijela ili ružičasto-

bijela na jednoj strani te ružičasto mramorirana na suprotnoj strani, veličine 15 mm x 7 mm.

80 mg/12,5 mg tablete: dvoslojna, bikonveksna, ovalna tableta, bijela do gotovo bijela ili ružičasto-

bijela na jednoj strani te ružičasto mramorirana na suprotnoj strani, veličine 18 mm x 9 mm.

80 mg/25 mg tablete: dvoslojna, bikonveksna, ovalna tableta, bijela do žućkasto-bijela na jednoj strani

te žuto mramorirana na suprotnoj strani, veličine 18 mm x 9 mm.

Blisteri (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tableta u kutiji.

Blisteri (OPA/Al/PE folija sa sredstvom za sušenje//Al folija): 14 i 98 tableta u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za

stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

KRKA – FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u prometa:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

(BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency