Tobradex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tobradex 3 mg + 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija
  • Doziranje:
  • 3 mg + 1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml suspenzije sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alcon Cusi S.A., El Masnou, Barcelona, Španjolska; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tobradex 3 mg + 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-813846689-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-813846689
  • Datum autorizacije:
  • 26-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

TOBRADEX 3 mg + 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija

tobramicin, deksametazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TOBRADEX i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TOBRADEX?

Kako primjenjivati TOBRADEX?

Moguće nuspojave

Kako čuvati TOBRADEX?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TOBRADEX i za što se koristi?

TOBRADEX

sadrži

djelatnu

tvar

tobramicin,

koja

pripada

skupini

aminoglikozidnih

antibiotika i djelatnu tvar deksametazon, koja pripada skupini kortikosteroida. Tobramicin

djeluje protiv širokog spektra mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka, a deksametazon

smanjuje upalu u oku.

TOBRADEX je namijenjen za liječenje površinskih upala oka koje reagiraju na liječenje

kortikosteroidima, kada postoji površinska bakterijska infekcija oka ili rizik od nastanka

bakterijske infekcije oka. Upala može nastati kao posljedica infekcije ili ozljede oka.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TOBRADEX?

Nemojte primjenjivati TOBRADEX:

ako ste alergični na tobramicin, deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.).

ako imate:

upalu rožnice oka (prednji prozirni dio oka) uzrokovanu herpes simpleks virusom

(poznatu pod nazivima herpes simpleks keratitis ili dendritički keratitis)

vakciniju, varičelu (vodene kozice) ili bilo koju drugu virusnu infekciju oka

infekcije oka uzrokovane mikobakterijama ili gljivicama

ako imate ozljedu ili upalu ograničenu na površinski sloj oka ili nakon zahvata

kojim Vam je strano tijelo uklonjeno iz

prednjeg prozirnog dijela oka

komplikacija.

Provjerite s Vašim liječnikom imate li neko od navedenih stanja.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite TOBRADEX.

Obratite se Vašem liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području

trupa i lica jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Potiskivanje

funkcije nadbubrežne žlijezde može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog

liječenja

ovim

lijekom.

Obratite

Vašem

liječniku

prije

nego

što

samoinicijativno

prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i bolesnika, koji se liječe lijekovima

koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

Primjena ovog lijeka može uzrokovati preosjetljivost. Ako primijetite simptome reakcija

preosjetljivosti kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrbež ili

koprivnjača

prilikom

primjene, odmah

prekinite primjenu

i potražite savjet liječnika.

Alergijske

reakcije

mogu

pojaviti

drugim

sličnim

antibioticima

skupine

aminoglikozida) koji se primjenjuju lokalno ili sustavno.

Ako istodobno s ovim lijekom uzimate drugu terapiju za liječenje infekcija (antibiotska

terapija), uključujući i onu koja se primjenjuje kroz usta (peroralno), obratite se Vašem

liječniku.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, obratite se Vašem liječniku.

Primjenom ovog lijeka možete postati podložniji drugim infekcijama, uključujući infekcije

oka, posebno u slučaju produljene primjene.

Produljena primjena ovog lijeka može rezultirati povišenjem očnog tlaka i bolešću pod

nazivom

glaukom,

posljedičnim

oštećenjem

vidnog

živca,

smanjenjem

oštrine

vida,

poremećajima vidnog polja te zamućenjem očne leće (katarakta ili siva mrena). Ako dulje

vrijeme primjenjujete ovaj lijek, liječnik će Vam redovito kontrolirati očni tlak.

Obratite se Vašem liječniku ako Vi ili netko od Vaših srodnika boluje od glaukoma (visoki

očni tlak). Liječnik će Vam tijekom primjene ovog lijeka redovito kontrolirati očni tlak.

Obratite se Vašem liječniku ako bolujete od šećerne bolesti jer je rizik od razvoja povišenog

očnog tlaka i/ili zamućenja očne leće (katarakta ili siva mrena) povećan u dijabetičara.

Liječnik će Vam redovito kontrolirati očni tlak.

Primjena ovog lijeka može usporiti zacjeljivanje rana rožnice (prednji prozirni dio oka).

Obratite se Vašem liječniku ako istodobno u oko primjenjujete neke druge lijekove protiv boli

i upale, jer zacjeljivanje rožnice može biti otežano (vidjeti takoĎer dio Drugi lijekovi i

TOBRADEX).

Obratite

Vašem

liječniku

imate

poremećaj koji uzrokuje

stanjivanje

rožnice ili

bjeloočnice (bijeli dio oka), jer primjena ovog lijeka može dovesti do probijanja (perforacije).

Nošenje kontaktnih leća (tvrdih ili mekih) se ne preporuča tijekom liječenja infekcija ili upala

oka (vidjeti takoĎer dio TOBRADEX kapi sadrže benzalkonijev klorid).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata jer sigurnost i djelotvornost u toj

dobnoj skupini nisu ustanovljene.

Drugi lijekovi i TOBRADEX

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Obavijestite Vašeg liječnika ako istodobno u oko primjenjujete lijekove protiv boli i upale jer

zacjeljivanje rožnice može biti otežano.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ritonavir ili kobicistat jer to može povećati količinu

jedne djelatne tvari ovog lijeka (točnije deksametazona) u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako Vam liječnik ne kaže

drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene lijeka TOBRADEX. Ne upravljajte

vozilima niti strojevima dok se Vaš vid potpuno ne razbistri.

TOBRADEX kapi sadrže benzalkonijev klorid.

TOBRADEX kapi sadrže konzervans benzalkonijev klorid koji može nadražiti oči i

promijeniti boju mekih kontaktnih leća. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama.

Ako Vam je, unatoč tome, dozvoljeno nošenje kontaktnih leća, uklonite ih prije primjene

lijeka te pričekajte najmanje 15 minuta nakon ukapavanja lijeka prije njihovog ponovnog

stavljanja.

3.

Kako primjenjivati TOBRADEX?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajeno doziranje je 1 do 2 kapi u oboljelo oko (oči) svaka četiri sata. Tijekom prvih 48

sati liječnik Vam može povećati doziranje na 1 do 2 kapi svaka 2 sata.

Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata, jer sigurnost i djelotvornost u

toj dobnoj skupini nisu ustanovljene.

Način primjene

Ovaj lijek primjenjujte samo u oko (oči) na niže opisan način.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Uzmite bočicu lijeka TOBRADEX i ogledalo.

Prije ukapavanja dobro operite ruke.

Dobro protresite bočicu.

Otvorite poklopac. Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč/prsten za

evidenciju prvog otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Bočicu držite okrenuto naopako, izmeĎu palca i srednjeg prsta (slika 1).

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da

nastane spojnični džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe. Tu ćete ukapati kapi

(slika 2).

Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

8.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom, prstima, okolnom kožom ili drugom

površinom. U suprotnom možete onečistiti suspenziju.

Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka

TOBRADEX (slika 3).

Nakon ukapavanja lijeka TOBRADEX otpustite donju vjeĎu, zatvorite oko na 2

minute, te tijekom te 2 minute lagano prstom pritisnite jamicu (suzni kanal) izmeĎu

unutarnjeg očnog kuta i nosa (slika 4). To će spriječiti da TOBRADEX kapi odu u

druge dijelove tijela.

Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Bočicu dobro zatvorite nakon primjene.

Upotrebljavajte samo jednu bočicu istovremeno.

Ako promašite oko, pokušajte ponovno.

Ako istodobno primjenjujete druge kapi ili masti za oko, morate pričekati najmanje 5

minuta izmeĎu primjene ovog lijeka i drugih lijekova. Mast za oko primijenite posljednju.

Ako primijenite više lijeka TOBRADEX nego što ste trebali

Ako ste ukapali veću dozu ovog lijeka nego što ste trebali, isperite oko (oči) s mlakom

tekućom vodom.

Ako ste zaboravili primijeniti TOBRADEX

Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek, ukapajte dozu čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme

za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim režimom primjene.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati TOBRADEX

Nastavite primjenu ovog lijeka kroz cijelo razdoblje koje Vam je liječnik odredio, čak i ako

više nemate simptome bolesti. Liječenje se ne smije prerano prekinuti. Liječnik Vam može

preporučiti postepeno smanjivanje doziranja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Odmah prestanite s primjenom TOBRADEX kapi i obratite se Vašem liječniku ako

primijetite simptome reakcija preosjetljivosti kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla,

otežano disanje, osip, svrbež ili koprivnjača. Reakcije preosjetljivosti mogu biti ozbiljne i

zahtijevati hitno liječenje.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeće su nuspojave zabilježene s primjenom ovog lijeka:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišeni očni tlak

bol u oku

svrbež oka

nelagoda u oku

iritacija oka

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala rožnice oka (keratitis)

alergijske reakcije oka

zamućenje vida

suhoća oka

crvenilo oka

promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

oticanje i crvenilo vjeĎa

proširenje zjenice (midrijaza)

pojačano suzenje oka

omaglica

glavobolja

mučnina

nelagoda u trbuhu

hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i

smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost

ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina ili kalcija u vašem tijelu, zaostajanje

u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine u području trupa i lica

(što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, "Upozorenja i mjere opreza").

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TOBRADEX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Sadržaj iskoristite unutar 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Na crti ispod zapišite datum kada ste otvorili bočicu.

Otvoreno:

Čuvati na temperaturi ispod 25 C, ne zamrzavati.

Bočicu držite u uspravnom položaju.

Držite poklopac dobro zatvoren.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TOBRADEX sadrži?

Djelatne tvari su tobramicin i deksametazon. 1 ml suspenzije sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg

deksametazona.

Drugi

sastojci

bezalkonijev

klorid;

tiloksapol;

dinatrijev

edetat;

natrijev

klorid,

hidroksietilceluloza;

bezvodni

natrijev

sulfat;

sulfatna

kiselina

i/ili

natrijev

hidroksid

pročišćena voda.

Kako TOBRADEX izgleda i sadržaj pakiranja?

Tobradex kapi za oko su bijela do žućkastobijela suspenzija, dostupna u 5 ml polietilenskoj

bočici s kapaljkom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

Proizvođači:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija

Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O