Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tobramicin deksametazon
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
S01CA01
tobramicin deksametazon
3 mg + 1 mg/g
mast za oko
Urbroj: jedan gram masti sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona
na recept neponovljivi recept
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, BelgijaSiegfried El Masnou S.A. , Barcelona , ŠpanjolskaNovartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 3,5 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-942799697-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-04
2018-01-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TOBRADEX 3 MG + 1 MG/G MAST ZA OKO tobramicin, deksametazon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tobradex i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tobradex 3. Kako primjenjivati Tobradex 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tobradex 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TOBRADEX I ZA ŠTO SE KORISTI Tobradex sadrži djelatnu tvar tobramicin, koja pripada skupini aminoglikozidnih antibiotika i djelatnu tvar deksametazon, koja pripada skupini kortikosteroida. Tobramicin djeluje protiv širokog spektra mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka, a deksametazon smanjuje upalu u oku. Tobradex je namijenjen za liječenje površinskih upala oka koje reagiraju na liječenje kortikosteroidima, kada postoji površinska bakterijska infekcija oka ili rizik od nastanka bakterijske infekcije oka. Upala može nastati kao posljedica infekcije ili ozljede oka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TOBRADEX NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOBRADEX: - ako ste alergični na tobramicin, deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate: - upalu rožnice oka (prednji prozirni dio oka) uzrokovanu herpes simpleks virusom (poznatu pod nazivima herpes simpleks keratitis ili dendritički keratitis) - vakciniju, varičelu (vodene kozice), herpes zoster ili bilo koju drugu virusnu infekciju oka - infekcije oka uzrokovane mikobakterijama ili gl Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA TOBRADEX 3 mg + 1 mg/g mast za oko 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram masti sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Mast za oko. Tobradex mast je bijela do bjelkasta homogena mast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Za upalna stanja oka koja odgovaraju na liječenje kortikosteroidima i za koje je indicirana primjena kortikosteroida, te gdje postoji površinska bakterijska infekcija oka ili rizik bakterijske infekcije oka mikroorganizmima koji odgovaraju na liječenje tobramicinom, a rezistentni su na većinu ostalih antibiotika, posebno _Pseudomonas aeruginosa. _ _ _ Kortikosteroidi za oko su indicirani kod upalnih stanja palpebralnog i bulbarnog dijela konjunktive, rožnice i prednjeg segmenta oka, gdje je poznati rizik primjene kortikosteroida kod odreĎenih infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, da bi se postiglo smanjenje edema i upale. Indicirani su takoĎer kod kroničnog anteriornog uveitisa i ozljeda rožnice uzrokovanih kemijskim agensima, radijacijom, toplotnim opeklinama, ili penetracijom stranog tijela (vodeći računa o kontraindikacijama). Kortikosteroidi u obliku masti za oko smiju se propisati tek nakon pregleda oka._ _ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Malu količinu (1 cm do 1,5 cm istisnutog sadržaja tube) masti nanijeti u konjunktivalnu vrećicu (vrećice) zahvaćenog oka (očiju) do tri ili četiri puta na dan. Mast za oko može se nanositi pri odlasku na spavanje, u kombinaciji s Tobradex kapima u suspenziji za oko, koje se kapaju tijekom dana. Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost primjene u djece nisu ustanovljene. Način primjene Samo za očnu primjenu: 1. Zabacite glavu prema natrag. 2. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojnični džep izmeĎu očne H A L M E D 23 - 11 - 2023 O D O B R E N O 2 jabučice i same donje vjeĎe . 3. Malu količinu (1 cm do 1,5 cm) masti nanijeti u naveden Pročitajte cijeli dokument