Tobradex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tobradex 3 mg + 1 mg/g mast za oko
  • Doziranje:
  • 3 mg + 1 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • mast za oko
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram masti sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alcon Cusi S.A., El Masnou, Barcelona, Španjolska; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tobradex 3 mg + 1 mg/g mast za oko
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3,5 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-942799697-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-942799697
  • Datum autorizacije:
  • 26-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

TOBRADEX 3 mg + 1 mg/g mast za oko

tobramicin, deksametazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TOBRADEX i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TOBRADEX?

Kako primjenjivati TOBRADEX?

Moguće nuspojave

Kako čuvati TOBRADEX?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TOBRADEX i za što se koristi?

TOBRADEX sadrži djelatnu tvar tobramicin, koja pripada skupini aminoglikozidnih antibiotika i

djelatnu tvar deksametazon, koja pripada skupini kortikosteroida. Tobramicin djeluje protiv širokog

spektra mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka, a deksametazon smanjuje upalu u oku.

TOBRADEX je namijenjen za liječenje površinskih upala oka koje reagiraju na liječenje

kortikosteroidima, kada postoji površinska bakterijska infekcija oka ili rizik od nastanka bakterijske

infekcije oka. Upala može nastati kao posljedica infekcije ili ozljede oka.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TOBRADEX?

Nemojte primjenjivati TOBRADEX:

ako ste alergični na tobramicin, deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate:

upalu rožnice oka (prednji prozirni dio oka) uzrokovanu herpes simpleks virusom

(poznatu pod nazivima herpes simpleks keratitis ili dendritički keratitis)

vakciniju, varičelu (vodene kozice) ili bilo koju drugu virusnu infekciju oka

infekcije oka uzrokovane mikobakterijama ili gljivicama

ako imate ozljedu ili upalu ograničenu na površinski sloj oka ili nakon zahvata kojim

Vam je strano tijelo uklonjeno iz prednjeg prozirnog dijela oka bez komplikacija.

Provjerite s Vašim liječnikom imate li neko od navedenih stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite TOBRADEX.

Obratite se Vašem liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području trupa i

lica jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Potiskivanje funkcije

nadbubrežne žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja ovim

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

lijekom. Obratite se Vašem liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici

posebno su važni u djece i bolesnika, koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

Primjena

ovog

lijeka

može

uzrokovati

preosjetljivost.

Ako

primijetite

simptome

reakcija

preosjetljivosti kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrbež ili

koprivnjača prilikom primjene, odmah prekinite primjenu i potražite savjet liječnika. Alergijske

reakcije mogu se pojaviti i s drugim sličnim antibioticima (iz skupine aminoglikozida) koji se

primjenjuju lokalno ili sustavno.

Ako istodobno s ovim lijekom uzimate drugu terapiju za liječenje infekcija (antibiotska terapija),

uključujući i onu koja se primjenjuje kroz usta (peroralno), obratite se Vašem liječniku.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, obratite se Vašem liječniku. Primjenom ovog

lijeka možete postati podložniji drugim infekcijama, uključujući infekcije oka, posebno u slučaju

produljene primjene.

Produljena primjena ovog lijeka može rezultirati povišenjem očnog tlaka i bolešću pod nazivom

glaukom, s posljedičnim oštećenjem vidnog živca, smanjenjem oštrine vida, poremećajima vidnog

polja te zamućenjem očne leće (katarakta ili siva mrena). Ako dulje vrijeme primjenjujete ovaj lijek,

liječnik će Vam redovito kontrolirati očni tlak.

Obratite se Vašem liječniku ako Vi ili netko od Vaših srodnika boluje od glaukoma (visoki očni tlak).

Liječnik će Vam tijekom primjene ovog lijeka redovito kontrolirati očni tlak.

Obratite se Vašem liječniku ako bolujete od šećerne bolesti jer je rizik od razvoja povišenog očnog

tlaka i/ili zamućenja očne leće (katarakta ili siva mrena ) povećan u dijabetičara. Liječnik će Vam

redovito kontrolirati očni tlak.

Primjena ovog lijeka može usporiti zacjeljivanje rana rožnice (prednji prozirni dio oka). Obratite se

Vašem liječniku ako istodobno u oko primjenjujete neke druge lijekove protiv boli i upale jer

zacjeljivanje rožnice može biti otežano (vidjeti takoĎer dio Drugi lijekovi i TOBRADEX).

Obratite se Vašem liječniku ako imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje rožnice ili bjeloočnice

(bijeli dio oka) jer primjena ovog lijeka može dovesti do probijanja (perforacije).

Nošenje kontaktnih leća (tvrdih ili mekih) se ne preporuča tijekom liječenja infekcija ili upala oka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj

skupini nisu ustanovljene.

Drugi lijekovi i TOBRADEX

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako istodobno u oko primjenjujete lijekove protiv boli i upale jer

zacjeljivanje rožnice može biti otežano.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ritonavir ili kobicistat jer to može povećati količinu jedne

djelatne tvari ovog lijeka (točnije deksametazona) u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako Vam liječnik ne kaže

drugačije.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene lijeka TOBRADEX. Ne upravljajte vozilima

niti strojevima dok se Vaš vid potpuno ne razbistri.

3.

Kako primjenjivati TOBRADEX?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajeno doziranje je manja količina (otprilike 1 do 1,5 cm) masti u oboljelo oko (oči) tri do četiri

puta dnevno.

Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj

skupini nisu ustanovljene.

Način primjene

Ovaj lijek primjenjujte samo u oko (oči) na niže opisan način.

Uzmite tubu lijeka Tobradex i ogledalo.

Dobro operite ruke.

Otvorite poklopac.

Tubu držite izmeĎu palca i kažiprsta.

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da nastane

spojnični džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe (slika 1). Tu ćete nanijeti mast.

Vrh tube približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

7.

Izbjegavajte dodir vrha tube s okom, prstima, okolnom kožom ili drugom površinom. U

suprotnom možete onečistiti mast.

Lagano istisnite mast (slika 2).

Nakon primjene lijeka Tobradex otpustite donju vjeĎu, zatvorite oko i trepnite nekoliko puta

da mast prekrije cijelu površinu oka. Zatvorite oko nekoliko sekundi. To će omogućiti

zadržavanje lijeka u oku.

Ako primjenjujete mast na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Tubu dobro zatvorite nakon primjene.

Upotrebljavajte samo jednu tubu istovremeno.

Ako promašite oko, pokušajte ponovno.

Ako istodobno primjenjujete druge kapi ili masti za oko, morate pričekati najmanje 5 minuta

izmeĎu primjene ovog lijeka i drugih lijekova. Mast za oko primijenite posljednju.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako primijenite više lijeka TOBRADEX nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću dozu ovog lijeka nego što ste trebali, isperite oko (oči) s mlakom tekućom

vodom.

Ako ste zaboravili primijeniti TOBRADEX

Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek, primijenite dozu čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za

novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim režimom primjene. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati TOBRADEX

Nastavite primjenu ovog lijeka kroz cijelo razdoblje koje Vam je liječnik odredio, čak i ako više

nemate simptome bolesti. Liječenje se ne smije prerano prekinuti. Liječnik Vam može preporučiti

postepeno smanjivanje doziranja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite s primjenom TOBRADEX masti i obratite se Vašem liječniku ako primijetite

simptome reakcija preosjetljivosti kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip,

svrbež ili koprivnjača. Reakcije preosjetljivosti mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje.

Sljedeće su nuspojave zabilježene s primjenom ovog lijeka:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišeni očni tlak

bol u oku

svrbež oka

nelagoda u oku

iritacija oka

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala rožnice oka (keratitis)

alergijske reakcije oka

zamućenje vida

suhoća oka

crvenilo oka

promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

oticanje i crvenilo vjeĎa

proširenje zjenice (midrijaza)

pojačano suzenje oka

omaglica

glavobolja

mučnina

nelagoda u trbuhu

hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i

smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost ili

izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina ili kalcija u vašem tijelu, zaostajanje u rastu

u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine u području trupa i lica (što se

naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, "Upozorenja i mjere opreza").

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TOBRADEX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti nakon otvaranja tube je 4 tjedna.

Zapišite datum kada ste otvorili tubu.

Čuvati na temperaturi ispod

C, ne zamrzavati.

Držite poklopac dobro zatvoren.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TOBRADEX sadrži?

Djelatne tvari su tobramicin i deksametazon. 1 g masti sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona.

Drugi sastojci su bezvodni klorobutanol, tekući parafin i bijeli vazelin..

Kako TOBRADEX izgleda i sadržaj pakiranja?

Tobradex mast za oko je bijela do bjelkasta homogena mast. 3,5 g masti nalazi se u tubi s poklopcem,

u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

Proizvođači:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija

Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O