Tobi Podhaler

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tobi Podhaler
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tobi Podhaler
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibiotici Za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Infekcije dišnih putova
  • Terapijske indikacije:
  • Tobi Podhaler je indiciran za supresivnu terapiju kronične plućne infekcije zbog Pseudomonas aeruginosa kod odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih s cističnom fibrozom. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 u vezi s podacima u različitim dobnim skupinama. ; Treba razmotriti službene smjernice o prikladnoj uporabi antibakterijskih sredstava.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002155
  • Datum autorizacije:
  • 20-07-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002155
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51634/2016

EMEA/H/C/002155

EPAR, sažetak za javnost

Tobi Podhaler

tobramicin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tobi Podhaler.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Tobi Podhaler.

Što je Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler je lijek koji sadrži djelatnu tvar tobramicin. Dostupan je u obliku kapsula (28 mg) koje

sadrže suhi prašak za inhaliranje uz pomoć prenosivog inhalatora.

Za što se Tobi Podhaler koristi?

Tobi Podhaler je indiciran za supresivno liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom

Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina s cističnom fibrozom. Cistična

fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje

brži rast bakterija, rezultirajući infekcijama. P. aeruginosa učestali je uzročnik infekcija u bolesnika s

cističnom fibrozom.

Budući da postoji mali broj bolesnika s cističnom fibrozom i plućnom infekcijom uzrokovanom

bakterijom P. aeruginosa, bolest se smatra „rijetkom” te se Tobi Podhaler označava kao lijek za

liječenje rijetkih bolesti od 17.ožujka 2003.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se koristi Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler inhalira se uz pomoć ručnog aparata koji se naziva Podhaler. Kapsule su namijenjene

samo umetanju u Podhaler i ni u kom se slučaju ne smiju progutati. Preporučena doza je četiri kapsule

dvaput dnevno (u razmaku od približno 12 sati, koliko je moguće) u razdoblju od četiri tjedna, nakon

kojeg slijedi razdoblje od četiri tjedna bez liječenja. Bolesnik mora nastaviti ciklus liječenja u trajanju

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Stranica 2/3

od četiri tjedna nakon razdoblja bez liječenja od četiri tjedna, sve dok ima koristi od liječenja prema

mišljenju liječnika. Ako se plućna infekcija bolesnika pogorša, liječnik treba razmotriti mogućnost

promjene terapije ili uvođenja dodatne terapije uz terapiju lijekom Tobi Podhaler. Više informacija o

načinu primjene lijeka Tobi Podhaler pročitajte u uputama sadržanima u uputi o lijeku.

Kako djeluje Tobi Podhaler?

Djelatna tvar u lijeku Tobi Podhaler, tobramicin, jest antibiotik koji pripada u skupinu

„aminoglikozoida”. Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakteriji P. aeruginosa potrebni

za izgradnju staničnih stijenki. To šteti bakterijama i naposljetku ih ubije.

Tobramicin je dobro poznat antibiotik koji se koristi za liječenje plućne infekcije u bolesnika s cističnom

fibrozom i koji je dostupan u obliku otopine koja se koristi s nebulizatorom (aparatom koji otopinu

pretvara u aerosol koju bolesnik može udisati). Tobi Podhaler je namijenjen tomu da omogući što

ugodnije korištenje tobramicina za bolesnike.

Kako je Tobi Podhaler ispitivan?

Podnositelj zahtjeva pružio je podatke o postojećoj otopini za nebulizator koja sadrži tobramicin, a

naziva se Tobi. Podnositelj zahtjeva također je pružio podatke iz objavljene literature.

Tobi Podhaler ispitivan je u dva glavna ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom pluća

uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa. U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 102 bolesnika u dobi

od 6 do 21 godine, lijek Tobi Podhaler uspoređivan je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u

drugom ispitivanju, koje je uključivalo 553 bolesnika, uglavnom odrasle osobe, uspoređivan s Tobijem.

Ispitivanja su trajala 24 tjedna (tri ciklusa liječenja). Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena

vrijednosti FEV-a

na kraju liječenja u okviru prvog ciklusa u prvom ispitivanju te na kraju liječenja u

okviru trećeg ciklusa u drugom ispitivanju. FEV

je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u

jednoj sekundi.

Koje su koristi lijeka Tobi Podhaler utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Tobi Podhaler pokazao se učinkovitijim od placeba u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom P.

aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom. Nakon četiri tjedna liječenja, kod bolesnika koji su uzimali

lijek Tobi Podhaler zabilježeno je poboljšanje vrijednosti FEV-a

od 13,2 %, dok je kod bolesnika koji

su uzimali placebo zabilježeno smanjenje vrijednosti FEV-a

za otprilike 0,6 %. Nakon što je

bolesnicima iz skupine koja je uzimala placebo liječenje izmijenjeno tako da su uzimali lijek Tobi

Podhaler u drugom i trećem ciklusu, kod njih je također zabilježeno poboljšanje vrijednosti FEV

Učinak lijeka Tobi Podhaler bio je sličan učinku Tobija nakon tri ciklusa liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Tobi Podhaler?

Najčešće nuspojave lijeka Tobi Podhaler (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su hemoptiza

(iskašljavanje krvi), dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), kašalj i produktivni kašalj

(stvaranje sluzi), bol u ždrijelu (koja zahvaća usta i grlo) i pireksija (vrućica). Potpuni popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tobi Podhaler potražite u uputi o lijeku.

Tobi Podhaler ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na tobramicin, bilo koji

aminoglikozoid ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Stranica 3/3

Zašto je Tobi Podhaler odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tobi Podhaler nadmašuju s njim povezane rizike s obzirom na to da

se pokazao učinkovitim u liječenju plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom te da pruža

dodatnu ugodnost za bolesnike. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tobi Podhaler?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tobi Podhaler.

Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tobi Podhaler

nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici

i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Tobi Podhaler

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tobi Podhaler na snazi u

Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o terapiji lijekom Tobi Podhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule

tobramicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TOBI Podhaler i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati TOBI Podhaler

Kako uzimati TOBI Podhaler

Moguće nuspojave

Kako čuvati TOBI Podhaler

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu s uređajem Podhaler (na drugoj strani)

1.

Što je TOBI Podhaler i za što se koristi

Što je TOBI Podhaler

TOBI Podhaler sadrži lijek koji se naziva tobramicin i koji je antibiotik. Ovaj antibiotik pripada

skupini koja se naziva aminoglikozidi.

Za što se koristi TOBI Podhaler

TOBI Podhaler se koristi u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju cističnu fibrozu, za liječenje

plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koje se zove Pseudomonas aeruginosa.

Za najbolje rezultate ovog lijeka, molimo primjenjujte ga u skladu s ovom uputom.

Kako TOBI Podhaler djeluje

TOBI Podhaler je prašak za inhalaciju koji se nalazi u kapsulama. Kada inhalirate TOBI Podhaler,

antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju te

Vam olakšati disanje.

Što je Pseudomonas aeruginosa

To je vrlo česta bakterija koja zarazi pluća gotovo svih oboljelih od cistične fibroze u nekom trenutku

njihovog života. Neki ljudi tu infekciju dobiju kasnije u životu, dok je drugi dobiju vrlo mladi. To je

jedna od najštetnijih bakterija za osobe sa cističnom fibrozom. Ako se infekcija primjereno ne liječi,

ona će nastaviti oštećivati Vaša pluća i uzrokovati daljnje poteškoće s disanjem.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati TOBI Podhaler

Nemojte uzimati TOBI Podhaler

ako ste alergični na tobramicin, na bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika, ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati TOBI Podhaler.

Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ako ste ikada imali bilo što od sljedećeg:

poteškoće sa sluhom (uključujući zvukove u ušima i omaglicu)

poteškoće s bubrezima

neuobičajene poteškoće pri disanju uz piskanje ili kašalj, stezanje u prsnom košu

krv u iskašljaju (sadržaju koji iskašljavate)

slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom koji je uglavnom povezan sa

stanjima kao što su mijastenija ili Parkinsonova bolest.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete TOBI

Podhaler.

Ako imate 65 ili više godina, liječnik će možda obaviti dodatne pretrage kako bi odlučio je li TOBI

Podhaler odgovarajući lijek za Vas.

Inhalacija lijekova može uzrokovati stezanje u prsnom košu i piskanje, a to se može dogoditi odmah

nakon inhalacije TOBI Podhalera. Liječnik će nadzirati Vašu prvu dozu TOBI Podhalera i provjeriti

Vam plućnu funkciju prije i nakon doze. Liječnik će Vas možda zamoliti da uzmete druge

odgovarajuće lijekove prije nego što uzmete TOBI Podhaler.

Inhalacija lijekova može uzrokovati i kašalj, a to se može dogoditi i s TOBI Podhalerom. Obratite se

svom liječniku ako je kašalj ustrajan i ako Vam predstavlja opterećenje.

Sojevi bakterije Pseudomonas tijekom vremena mogu postati otporni na liječenje. To znači da TOBI

Podhaler možda s vremenom neće djelovati kako bi trebao. Obratite se svom liječniku ako ste

zabrinuti zbog toga.

Ako uzimate tobramicin ili neki drugi aminoglikozidni antibiotik putem injekcije, to ponekad može

uzrokovati gubitak sluha, omaglicu i oštećenje bubrega.

Djeca

TOBI Podhaler se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i TOBI Podhaler

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok uzimate TOBI Podhaler:

Furosemid ili etakrinsku kiselinu, diuretike

Druge lijekove s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol primijenjen u venu

Druge lijekove koji mogu naštetiti Vašim bubrezima ili sluhu.

Sljedeći lijekovi mogu povećati mogućnost pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate

injekcije tobramicina ili drugog aminoglikozidnog antibiotika:

Amfotericin B, cefalotin, polimiksini (koji se koriste za liječenje mikrobnih infekcija),

ciklosporin, takrolimus (koji se koristi za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava). Ovi

lijekovi mogu naštetiti bubrezima.

Spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (koriste se za liječenje nekih oblika raka).

Ovi lijekovi mogu Vam oštetiti bubrege ili sluh.

Antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (koji se koriste za liječenje slabosti

mišića), ili botulinum toksin. Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti

mišića.

Ako uzimate jedan ili više gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego

uzmete TOBI Podhaler.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato uzrokuje li inhalacija ovog lijeka kada ste trudni nuspojave.

Kada se daju injekcijom, tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom

djetetu, poput nastanka gluhoće.

Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

TOBI Podhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

3.

Kako uzimati TOBI Podhaler

Uvijek uzmite TOBI Podhaler točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Pružatelji skrbi trebaju pomoći djeci koja započinju liječenje TOBI Podhalerom, osobito onoj u dobi

od 10 ili manje godina, i trebaju ih nastaviti nadzirati dok ne mogu pravilno koristiti Podhaler uređaj

bez pomoći.

Koliko TOBI Podhalera uzeti

Inhalirajte sadržaj 4 kapsule dvaput na dan (4 kapsule ujutro i 4 kapsule uvečer), koristeći uređaj

Podhaler.

Doza je jednaka za sve u dobi od 6 i više godina. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Kada uzeti TOBI Podhaler

Ako uzimate kapsule u isto vrijeme svakoga dana, lakše ćete zapamtiti kada ih trebate uzeti. Inhalirajte

sadržaj 4 kapsule dvaput na dan kako slijedi:

4 kapsule ujutro koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.

4 kapsule uvečer koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.

Najbolje je da prođe blizu 12 sati između doza, ali razmak mora biti najmanje 6 sati.

Ako uzimate nekoliko različitih inhalacijskih lijekova kao i drugu terapiju za cističnu fibrozu, TOBI

Podhaler morate uzeti nakon što ste uzeli sve ostalo. Molimo provjerite redoslijed sa svojim

liječnikom.

Kako uzeti TOBI Podhaler

Samo za primjenu u dišne putove.

Ne gutajte kapsule.

Kapsule koristite samo pomoću inhalatora priloženog u pakiranju. Kapsule moraju ostati u

kartici s kapsulama dok ih ne trebate primijeniti.

Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi inhalator koji je priložen u

pakiranju. Svaki se inhalator koristi samo 7 dana.

Molimo pročitajte upute na kraju ove upute za više informacija o načinu uporabe inhalatora.

Koliko dugo uzimati TOBI Podhaler

Nakon što ste 28 dana uzimali TOBI Podhaler imat ćete stanku od 28 dana tijekom koje ne udišete

TOBI Podhaler. Zatim ćete započeti sljedeći ciklus.

Važno je da nastavite uzimati lijek dvaput na dan tijekom 28 dana liječenja te da se pridržavate ciklusa

28 dana na terapiji, 28 dana bez terapije.

UZ TOBI Podhaler

BEZ TOBI Podhalera

Uzimajte TOBI Podhaler

dvaput na dan, svaki dan

tijekom 28 dana

Nemojte uzimati TOBI

Podhaler sljedećih

28 dana

Ponovite ciklus

Nastavite uzimati TOBI Podhaler prema uputama Vašeg liječnika.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati TOBI Podhaler, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ako uzmete više TOBI Podhalera nego što ste trebali

Ako inhalirate previše TOBI Podhalera, što prije se obratite svom liječniku. Ako progutate TOBI

Podhaler, ne brinite ali što prije to recite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti TOBI Podhaler

Ako zaboravite uzeti TOBI Podhaler, a do sljedeće doze je ostalo najmanje 6 sati, uzmite dozu čim

možete. U suprotnom, čekajte svoju sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti. Oni se i dalje mogu javljati dok uzimate

TOBI Podhaler, ali ne bi smjeli biti učestaliji ili gori nego ranije.

Ako Vam se čini da se Vaša osnovna plućna bolest pogoršava dok uzimate TOBI Podhaler, odmah se

obratite svom liječniku.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Neuobičajene poteškoće u disanju uz piskanje ili kašalj i stezanje u prsnom košu (često).

Ako osjetite bilo što od toga, prestanite uzimati TOBI Podhaler i odmah se obratite svom

liječniku.

Iskašljavanje krvi (vrlo često)

Slabljenje sluha (zvonjava u ušima je potencijalni znak upozorenja za gubitak sluha), zvukovi

(poput pištanja) u ušima (često).

Ako osjetite bilo što od toga, odmah se obratite svom liječniku.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nedostatak zraka

Kašalj, kašalj uz iskašljavanje sadržaja, promjenu glasa (promuklost)

Grlobolju

Vrućicu

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Piskanje, zvuk pucketanja prilikom slušanja pluća

Nelagodu u prsnom košu, bol mišića ili kostiju prsnog koša

Začepljen nos

Krvarenje iz nosa

Povraćanje, mučninu

Proljev

Osip

Poremećen osjet okusa

Gubitak glasa

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Opće loše osjećanje

Promjena boje tvari koju iskašljavate (ispljuvka)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TOBI Podhaler

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili kartici s

kapsulama.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nakon što se izvadi iz kartice s kapsulama (blistera), kapsulu treba odmah upotrijebiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TOBI Podhaler sadrži

Djelatna tvar je tobramicin. Jedna kapsula sadrži 28 mg tobramicina.

Drugi sastojci su DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kalcijev klorid, sulfatna kiselina

(za podešavanje pH).

Kako TOBI Podhaler izgleda i sadržaj pakiranja

TOBI Podhaler prašak inhalata, tvrde kapsule sastoji se od bijelog do gotovo bijelog praška za

inhalaciju kojim su napunjene prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom „NVR AVCI“ otisnutom

plavom bojom na jednom dijelu kapsule i Novartisovim logotipom otisnutim plavom bojom na

drugom dijelu kapsule.

TOBI Podhaler je dostupan u mjesečnim pakiranjima koja sadrže 4 tjedne kutije i rezervni uređaj

Podhaler u svojem spremniku za čuvanje.

Svaka tjedna kutija sadrži 7 blistera (kartica s kapsulama) od po 8 kapsula, te uređaj Podhaler u

svojem spremniku za čuvanje.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

56 prašak inhalata, tvrdih kapsula i 1 inhalator (tjedno pakiranje)

224 (4 x 56) prašak inhalata, tvrde kapsule i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)

448 (8 x 56) prašak inhalata, tvrdih kapsula i 10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje

zamotano u foliju)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA UPORABU UREĐAJA PODHALER

Pažljivo pročitajte upute u nastavku kako biste znali kako treba koristiti i čuvati Vaš Podhaler uređaj.

Što se nalazi u tjednom pakiranju TOBI Podhalera

Svaka tjedna kutija TOBI Podhalera sadrži:

1 inhalator (uređaj Podhaler) sa spremnikom za čuvanje.

7 kartica s kapsulama (jedna kartica za svaki dan u tjednu).

Svaka kartica s kapsulama sadrži 8 kapsula (što odgovara dnevnoj dozi: sadržaj 4 kapsule koji

se inhalira ujutro i sadržaj 4 kapsule koji se inhalira uvečer).

Kartica s kapsulama

Inhalator

Spremnik za čuvanje

Kako inhalirati Vaš lijek pomoću uređaja Podhaler

Koristite samo uređaj Podhaler koji je priložen u ovom pakiranju. Ne koristite TOBI

Podhaler kapsule s bilo kojim drugim uređajem i ne koristite uređaj Podhaler s bilo kojim

drugim lijekom.

Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi uređaj Podhaler koji je priložen u

pakiranju. Svaki se uređaj Podhaler koristi samo 7 dana. Upitajte svog ljekarnika kako baciti

lijek i inhalatore koje više ne trebate.

Ne gutajte kapsule. Prašak u kapsulama namijenjen je za udisanje.

Uvijek držite kapsule u kartici s kapsulama do trenutka kada ih trebate upotrijebiti. Ne vadite

unaprijed kapsule iz kartice.

Čuvajte uređaj Podhaler u čvrsto zatvorenom spremniku kada se ne koristi.

Operite i dobro osušite ruke.

• Netom prije uporabe izvadite inhalator iz spremnika

tako da držite dno i odvrnete vrh spremnika u smjeru

suprotnom od kazaljke na satu.

• Odložite vrh spremnika sa strane.

• Pregledajte inhalator kako biste bili sigurni da nije

oštećen ili prljav.

• Postavite inhalator uspravno na postolje spremnika.

• Držite tijelo inhalatora i odvijte nastavak za usta u

smjeru suprotnom od smjera kazaljki na satu.

• Odložite nastavak za usta na čistu, suhu površinu.

Odvojite po perforiranim crtama karticu s kapsulama po

duljini i po širini, kako je prikazano na slikama (1) i (2).

• Skinite foliju s kartice s kapsulama tako da se vidi samo

jedna kapsula.

• Izvadite kapsulu iz kartice.

• Stavite odmah kapsulu u komoru inhalatora (1).

• Vratite nastavak za usta na uređaj.

• Čvrsto navijte nastavak za usta dok se ne zaustavi.

Pazite da ga ne navijete prečvrsto (2).

• Držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim

prema dolje

• Probušite kapsulu tako što ćete palcem čvrsto do kraja

pritisnuti plavu tipku, a zatim je otpustite.

• Sada ste spremni za inhalaciju kapsule u 2 zasebna

udisaja (koraci 8 i 9).

Inhalirajte kapsulu – prvi udisaj:

Prije nego što u usta stavite nastavak za usta, izdahnite do

kraja i to dalje od inhalatora.

Usnama čvrsto obujmite nastavak za usta.

Duboko udahnite prašak jednim udisajem.

Izvadite inhalator iz usta i zadržite dah oko 5 sekundi.

Zatim normalno izdahnite, dalje od inhalatora.

Inhalirajte kapsulu – drugi udisaj:

• Napravite nekoliko normalnih udisaja dalje od

inhalatora.

• Kad ste stpremni, napravite drugi udisaj ponavljajući

korak 8 i koristeći istu kapsulu.

Odvijte nastavak za usta (1) i izvadite kapsulu iz komore

(2).

Pogledajte iskorištenu kapsulu. Trebala bi biti

probušena i prazna. Ako je prazna, uklonite kapsulu.

Ako je kapsula probušena, ali još uvijek sadrži nešto

praška:

• Vratite kapsulu u komoru inhalatora (korak 6). Umetnite

prvo probušenu stranu kapsule.

• Vratite nastavak za usta i ponovite korake 8, 9 i 10.

Ako kapsula ne izgleda probušeno:

• Vratite kapsulu u komoru inhalatora (korak 6)

• Vratite nastavak za usta i ponovite korake 7, 8 i 9.

• Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao

da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim

inhalatorom i ponovite korake 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.

Uzmite preostale 3 kapsule na isti način.

• Za svaku preostalu kapsulu ponovite korake 5, 6, 7, 8, 9,

10 i 11.

• Uklonite sve prazne kapsule.

• Vratite nastavak za usta i čvrsto ga navijte dok se ne

zaustavi. Nakon što ste inhalirali punu dozu (4 kapsule),

obrišite nastavak za usta čistom, suhom krpicom.

Ne perite inhalator vodom.

• Vratite inhalator u spremnik za čuvanje

• Zavijte vrh spremnika u smjeru kazaljke na satu dok ne

bude čvrsto zatvoren.

ZAPAMTITE:

Samo za primjenu u dišne putove.

Ne gutajte kapsule TOBI Podhaler.

Koristite samo inhalator priložen u ovom pakiranju.

Uvijek držite TOBI Podhaler kapsule u kartici s kapsulama. Izvadite kapsulu tek kada ćete je

upotrijebiti. Ne čuvajte kapsule u inhalatoru.

Uvijek čuvajte TOBI Podhaler kapsule i uređaj na suhom mjestu.

Nikad ne stavljajte TOBI Podhaler kapsulu izravno u nastavak za usta na uređaju.

Uvijek držite uređaj s nastavkom za usta okrenutim prema dolje kada bušite kapsulu.

Ne pritišćite tipku za probijanje kapsule više od jedanput.

Nikada ne pušite u nastavak za usta na uređaju.

Nikada ne perite uređaj Podhaler s vodom. Čuvajte ga na suhom i pohranite u spremnik.

Dodatne informacije

Povremeno vrlo mali komadići kapsule mogu proći kroz rešetku i ući Vam u usta.

Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku.

Neće Vam naškoditi ako te komadiće progutate ili udahnete.

Vjerojatnost da će se kapsula razbiti u komadiće veća je ako kapsulu slučajno probušite više od

jedanput ili ako uređaj ne držite s nastavkom za usta okrenutim prema dolje tijekom koraka 7.

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety