Tivicay

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tivicay
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tivicay
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Filmom obložena tableta
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Tivicay je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i adolescenata iznad 12 godina starosti virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002753
  • Datum autorizacije:
  • 16-01-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002753
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/16245/2017

EMEA/H/C/002753

EPAR, sažetak za javnost

Tivicay

dolutegravir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tivicay. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tivicay.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tivicay bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tivicay i za što se koristi?

Tivicay je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar dolutegravir. U kombinaciji s ostalim lijekovima,

Tivicay se koristi za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 6 godina i starijoj dobi koji su zaraženi

virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije

(AIDS).

Kako se Tivicay koristi?

Tivicay se izdaje samo na recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju infekcija HIV-

Lijek Tivicay dostupan je u obliku tableta (od 10, 25 i 50 mg). Doza za odrasle bolesnike ovisi o tome

je li poznato ili se sumnja da je infekcija otporna na lijekove klase u koju se ubraja Tivicay (inhibitori

integraze).

U bolesnika čiji virus nije otporan na inhibitore integraze, uobičajena doza iznosi jednu tabletu od

50 mg na dan; no ako se primjenjuje s određenim lijekovima koji smanjuju djelotvornost lijeka

Tivicay, doza se povećava na jednu tabletu od 50 mg dva puta na dan.

U bolesnika, u kojih je poznato ili se sumnja da je virus otporan na inhibitore integraze, doza iznosi

jednu tabletu od 50 mg dva puta na dan; u ovih se bolesnika mora izbjegavati primjena lijeka

Tivicay s lijekovima koji smanjuju njegovu djelotvornost.

Tivicay

EMA/16245/2017

Stranica 2/3

Iako se Tivicay može normalno uzimati uz hranu ili bez nje, bolesnici čiji je virus otporan na ovu klasu

lijekova trebaju uzimati Tivicay s hranom, budući da hrana pomaže pri apsorpciji lijeka.

Doza za djecu od 6 do 12 godina starosti ovisi o težini djeteta; za djecu u dobi od 12 godina i stariju

djecu doza obično iznosi jedna tableta od 50 mg na dan.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Tivicay?

Djelatna tvar u lijeku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integraze. To je antivirusni lijek koji blokira

enzim naziva integraza koji je potreban virusu HIV-a da stvori nove kopije samoga sebe u tijelu. Ako

se primjenjuje s drugim lijekovima, Tivicay pomaže pri sprječavanju širenja HIV-a i održava količinu

virusa u krvi na malim razinama. Tivicay ne liječi infekciju HIV-om ili SIDA-u, no može odgoditi

oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa SIDA-om.

Koje su koristi lijeka Tivicay utvrđene u ispitivanjima?

Tivicay se pokazao djelotvornim protiv virusa HIV-1 u četiri glavna ispitivanja na odraslima. Glavna

mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je stopa odgovora, koja predstavlja udio bolesnika sa

smanjenjem razina virusa (virusnim opterećenjem) u krvi manjim od 50 kopija HIV-1 RNK po ml.

Dva su ispitivanja obuhvatila bolesnike koji prethodno nisu primili terapiju protiv HIV-a:

U prvom od ova dva ispitivanja, koje je obuhvatilo 822 bolesnika, jedna doza lijeka Tivicay jednom

dnevno uspoređena je s raltegravirom (drugim inhibitorom integraze), oba su primijenjena u

kombinaciji s dva druga lijeka protiv HIV-a iz dvije različite klase (poznatima pod nazivom

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze ili NRTI-ovi): 88 % (361 od 411 bolesnika)

bolesnika koji su primili lijek Tivicay i 85 % (351 od 411) bolesnika koji su primili raltegravir

odgovorilo je nakon 48 tjedana liječenja.

Drugo ispitivanje obuhvatilo je 833 bolesnika koji su primili kombinaciju lijeka Tivicay s dva NRTI-a

ili kombinaciju tri različita lijeka (Atripla) koja nije uključivala inhibitor integraze. Stopa odgovora u

48 tjednu bila je 88 % (364 od 414 bolesnika) u osoba koje su primile liječenje temeljeno na lijeku

Tivicay u usporedbi s 81 % (338 od 419 bolesnika) u osoba koje su primile terapiju lijekom Atripla.

Druga dva ispitivanja istražila su djelotvornost lijeka Tivicay u bolesnika čije je prethodno liječenje

HIV-a prestalo biti djelotvorno:

Prvo od ova dva ispitivanja uključilo je 715 bolesnika čije prethodno liječenje nije uključivalo

inhibitor integraze, te se stoga za njihovu infekciju nije moglo očekivati da će biti otporna na ovu

klasu lijekova. Bolesnici su liječeni kombinacijom lijekova protiv HIV-a koja je uključivala Tivicay ili

raltegravir. Stopa odgovora u 48. tjednu iznosila je 71 % u bolesnika koji su primili liječenje

temeljeno na lijeku Tivicay, i 64 % u bolesnika koji su primili liječenje temeljeno na raltegraviru.

Drugo ispitivanje u prethodno liječenih bolesnika obuhvatilo je 183 bolesnika s infekcijom

otpornom na prethodno liječenje koje je uključivalo inhibitor integraze (primjerice njihova infekcija

bila je otporna na nekoliko klasa lijeka, uključujući prethodne inhibitore integraze): dodavanje

lijeka Tivicay dva puta dnevno u drugo liječenje rezultiralo je stopom odgovora od 69 % nakon 24

tjedna terapije.

Potkrepljujući podaci iz ispitivanja koje se trenutačno provodi na djeci i adolescentima upućivali su na

to da se adolescentima može dati doza lijeka Tivicay za odrasle. Tvrtka je naknadno predstavila

Tivicay

EMA/16245/2017

Stranica 3/3

dostupne rezultate iz ispitivanja na 23 djece koja su pripadala dobnoj skupini od 6 godina i starijoj te

na djeci mlađoj od 12 godina, kojima su davane doze lijeka Tivicay ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.

Rezultati su upućivali na činjenicu da su se kod djece stvarale slične razine lijeka kakve su uočene kod

odraslih osoba i adolescenata, što bi trebalo rezultirati sličnom razinom djelotvornosti.

Koji su rizici povezani s lijekom Tivicay?

Najčešće nuspojave lijeka Tivicay (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj

slabosti), proljev i glavobolja. Ozbiljnije nuspojave koje su zabilježene uključuju neuobičajenu, no

ozbiljnu preosjetljivu (alergijsku) reakciju praćenu osipom i mogućim posljedicama na jetri. Potpuni

popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tivicay potražite u uputi o lijeku.

Tivicay se ne smije primjenjivati zajedno s dofetilidom, lijekom za liječenje poremećaja srčanog ritma,

jer može uzrokovati ozbiljne nuspojave. Nadalje, doza lijeka Tivicay može se prilagoditi, ako se

određeni lijekovi uzimaju istovremeno. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Tivicay odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Tivicay

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Odbor je zaključio da je lijek dokazao svoju djelotvornost kako u slučaju neliječenih tako i u slučaju

liječenih bolesnika, uključujući bolesnika otpornih na inhibitore integraze. Lijek se općenito dobro

podnosi, iako je CHMP uočio mogući rizik od neučestalih, no ozbiljnih preosjetljivih reakcija.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tivicay?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tivicay također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputu o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tivicay

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tivicay na snazi u

Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.

Cjeloviti EPAR za lijek Tivicay, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji lijekom Tivicay pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tivicay 10 mg filmom obložene tablete

Tivicay 25 mg filmom obložene tablete

Tivicay 50 mg filmom obložene tablete

dolutegravir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tivicay i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tivicay

Kako uzimati Tivicay

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tivicay

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tivicay i za što se koristi

Tivicay sadrži djelatnu tvar dolutegravir. Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji

se zovu

inhibitori integraze

Tivicay se koristi za liječenje

infekcije

HIV-om (virusom humane imunodeficijencije)

u odraslih

osoba i djece starije od 6 godina, tjelesne težine od najmanje 15 kg.

Tivicay ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj

razini. Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih

stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.

Sve osobe neće jednako odgovoriti na liječenje lijekom Tivicay. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost

liječenja.

Tivicay se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (

kombinirana

terapija

). Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili pogoršanje bolesti, morate

nastaviti uzimati sve lijekove, osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete uzimati neki od njih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tivicay

Nemojte uzeti Tivicay:

ako ste alergični

na dolutegravir ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate lijek koji se zove dofetilid (za liječenje srčanih bolesti).

Ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Pripazite na važne simptome

U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja,

koja mogu biti ozbiljna. Ona uključuju:

simptome infekcija i upala

bol i ukočenost u zglobovima te tegobe s kostima

Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti tijekom liječenja lijekom Tivicay.

Pročitajte informacije u odlomku 'Druge moguće nuspojave', koji se nalazi u dijelu 4.

ove upute.

Zaštitite druge osobe

HIV infekcija širi se spolnim kontaktom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi

(primjerice, dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina, djeci tjelesne težine manje od 15 kg ni djeci s

HIV infekcijom otpornom na druge lijekove slične lijeku Tivicay. Primjena lijeka Tivicay u djece

mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Tivicay

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili planirate uzeti bilo koje druge lijekove.

Tivicay se ne smije uzimati s ovim lijekom:

dofetilidom, koji se koristi za liječenje

srčanih bolesti

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Tivicay ili povećati vjerojatnost pojave

nuspojava. I Tivicay može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od lijekova

sa sljedećeg popisa

metformin, koji se koristi za liječenje

šećerne bolesti

lijekove koji se zovu

antacidi

, a koriste se za liječenje

probavnih smetnji

žgaravice. Ne

smijete uzeti antacid

unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon

njegove primjene (

pogledajte i dio 3.)

nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza i multivitaminske pripravke.

Ne smijete uzeti

nadomjestak kalcija, nadomjestak željeza niti multivitaminski pripravak

unutar 6 sati

prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (

pogledajte i dio 3.

etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, koji se koriste

za liječenje

HIV infekcije

rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih

bakterijskih infekcija

fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje

epilepsije

okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje

epilepsije

bipolarnog

poremećaja

gospinu travu

Hypericum perforatum

), biljni lijek za liječenje

depresije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate neki od tih lijekova. Liječnik će možda

odlučiti prilagoditi dozu lijeka ili dogovoriti dodatne kontrolne preglede.

Trudnoća

Ako ste trudni, ako zatrudnite ili planirate imati dijete:

Razgovarajte sa svojim liječnikom

o rizicima i prednostima liječenja lijekom Tivicay.

Dojenje

Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti

jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom

prenijeti na dijete.

Nije poznato

mogu li sastojci lijeka Tivicay prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tivicay može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost

reagiranja.

Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako niste potpuno sigurni da nemate te

nuspojave.

3.

Kako uzimati Tivicay

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta od 50 mg

jedanput na dan

; ako uzimate i neke

druge

lijekove

(pogledajte dio 2. gore), doza je jedna tableta od 50 mg

dvaput na dan.

Za liječenje HIV infekcije otporne

na druge lijekove slične lijeku Tivicay, uobičajena doza

lijeka Tivicay je jedna tableta od 50 mg

dvaput na dan.

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Tivicay za Vas.

Tabletu progutajte s malo tekućine. Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje. Ako Tivicay

uzimate dvaput na dan, liječnik će Vam možda savjetovati da ga uzimate s hranom.

Dozu od 50 mg potrebno je primijeniti kao jednu tabletu od 50 mg. Ne smije se primijeniti kao pet

tableta od 10 mg.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca i adolescenti tjelesne težine od najmanje 40 kg mogu uzimati dozu namijenjenu odraslim

osobama - jednu tabletu (50 mg) jedanput na dan. Tivicay se ne smije davati djeci i adolescentima s

HIV infekcijom otpornom

na druge lijekove slične lijeku Tivicay.

Za djecu u dobi između 6 i 12 godina liječnik će odlučiti o točnoj dozi lijeka Tivicay, ovisno o

tjelesnoj težini Vašeg djeteta.

Antacidi

Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju lijeka Tivicay u tijelo i

tako umanjiti njegovu učinkovitost.

Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove

primjene. Drugi lijekovi koji smanjuju količinu kiseline u želucu, poput ranitidina i omeprazola, mogu

se uzimati istodobno s lijekom Tivicay.

Obratite se liječniku za dodatne savjete o uzimanju antacida zajedno s lijekom Tivicay.

Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci

Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci mogu spriječiti apsorpciju lijeka

Tivicay u tijelo i tako oslabiti njegovu djelotvornost.

Ne smijete uzeti nadomjestak kalcija, nadomjestak željeza niti multivitaminski pripravak unutar 6 sati

prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.

Za dodatne savjete o uzimanju nadomjestaka kalcija, nadomjestaka željeza ili

multivitaminskih pripravaka zajedno s lijekom Tivicay, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Tivicay nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Tivicay tableta,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tivicay.

Ako zaboravite uzeti Tivicay

Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo

manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Zatim

nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Tivicay bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Uzimajte Tivicay onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči. Nemojte ga prestati uzimati, osim ako

Vam to ne savjetuje liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječite zbog HIV infekcije, može biti teško raspoznati je li simptom nuspojava lijeka Tivicay,

drugih lijekova koje uzimate ili posljedica same HIV infekcije.

Stoga je vrlo važno da sa svojim

liječnikom razgovarate o bilo kojoj promjeni svoga zdravstvenog stanja

Alergijske reakcije

One su manje česte u osoba koje uzimaju Tivicay. Znakovi uključuju:

kožni osip

visoku tjelesnu temperaturu (

vrućicu

nedostatak energije (

umor

oticanje, ponekad lica ili ustiju (

angioedem

), koje otežava disanje

bolove u mišićima ili zglobovima

Odmah se javite liječniku.

Liječnik će možda napraviti pretrage jetre, bubrega ili krvi te Vam

može reći da prestanete uzimati Tivicay.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

proljev

mučnina.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10 osoba:

osip

svrbež (

pruritus

povraćanje

bol u trbuhu (

bol u abdomenu

nelagoda u trbuhu (

abdomenu

nesanica

omaglica

neuobičajeni snovi

depresija (osjećaji duboke tuge i bezvrijednosti)

nedostatak energije (

umor

vjetrovi (

flatulencija

povišene razine jetrenih enzima

povišene razine mišićnih enzima (

kreatin fosfokinaze

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba:

upala jetre (

hepatitis

suicidalne misli i ponašanja (osobito u bolesnika koji su prije imali depresiju ili probleme s

mentalnim zdravljem)

bol u zglobovima

bol u mišićima

Ako primijetite bilo koju nuspojavu

Obratite se svom liječniku

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi.

Druge moguće nuspojave

U osoba koje primaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju mogu se javiti i druge nuspojave.

Simptomi infekcije i upale

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije

razvoju ozbiljnih infekcija (

oportunističke infekcije

). Takve infekcije mogle su biti ''neprimjetne'' pa ih

oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja. Nakon početka liječenja

imunološki sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale.

Simptomi obično uključuju

vrućicu

te neke od sljedećih simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu

autoimuni

poremećaji

). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se pojaviti mjesecima nakon početka

uzimanja lijeka za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije

i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih

simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika

. Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju bez

prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Bol i ukočenost u zglobovima, tegobe s kostima

U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju može se razviti bolest koja se zove

osteonekroza

. Kod te bolesti dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.

Osobe mogu biti sklonije toj bolesti:

ako dugotrajno uzimaju kombiniranu terapiju

ako uzimaju i protuupalne lijekove koje se zovu kortikosteroidi

ako piju alkohol

ako im je imunološki sustav jako oslabljen

ako su pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

tupe bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje.

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:

Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tivicay

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

"EXP".

Tivicay 10 mg filmom obložene tablete

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu držati čvrsto zatvorenom. Ne uklanjati

sredstvo za sušenje. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Tivicay 25 mg i 50 mg filmom obložene tablete

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tivicay sadrži

Djelatna tvar je dolutegravir. Jedna tableta sadrži 10 mg, 25 mg ili 50 mg dolutegravira u obliku

dolutegravirnatrija.

Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon, natrijev škroboglikolat,

natrijev stearilfumarat, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),

makrogol, talk i za 25 mg i 50 mg tablete, žuti željezov oksid (E172).

Kako Tivicay izgleda i sadržaj pakiranja

Tivicay 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne tablete bijele boje s oznakom ‘SV

572’ s jedne strane i ‘10’ s druge strane. Boca sadrži sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.

Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.

Tivicay 25 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne tablete blijedo žute boje s oznakom

‘SV 572’ s jedne strane i ‘25’ s druge strane.

Tivicay 50 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne tablete žute boje s oznakom ‘SV 572’

s jedne strane i ‘50’ s druge strane.

Filmom obložene tablete dolaze u bocama koje sadrže 30 ili 90 tableta. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

31-5-2018

Dolutegravir

Dolutegravir

Safety advisory - new study suggests possible risk of birth defects

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects. Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir lat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety