Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
Autorizado
2014-01-16
85 B. PROSPECTO 86 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TIVICAY 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA TIVICAY 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA TIVICAY 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA dolutegravir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO (O SU HIJO, SI ES EL PACIENTE), PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o su hijo, si es el paciente), y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tivicay y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tivicay 3. Cómo tomar Tivicay 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tivicay 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TIVICAY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tivicay contiene como principio activo dolutegravir. Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados _inhibidores de la integrasa (INIs)_ . Tivicay se usa para tratar la INFECCIÓN POR EL VIH ( VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA ) en adultos, adolescentes y niños de al menos 6 años y mayores, que pesen al menos 14 kg. Tivicay no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Como resultado, también aumenta el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones. No todas las personas responden al tratamiento con Tivicay de la misma manera. Su médico vigilará la efectividad de su tratamiento. Tivicay siempre se utiliza en combinación con otros medicamentos antirret Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película Tivicay 25 mg comprimidos recubiertos con película Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con película _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 10 mg de dolutegravir. Tivicay 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 25 mg de dolutegravir. Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos blancos, redondos, biconvexos de aproximadamente 6 mm de diámetro, grabado con “SV 572” en un lado y “10” en el otro. Tivicay 25 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillo pálidos, redondos, biconvexos de aproximadamente 7 mm de diámetro, grabado con “SV 572” en un lado y “25” en el otro. Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, redondos, biconvexos de aproximadamente 9 mm de diámetro, grabado con “SV 572” en un lado y “50” en el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tivicay está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de al menos 6 años de edad o mayores y que pesen al menos 14 kg infectados por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Tivicay debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de la infección por el VIH. 3 Posología _Adultos _ _ _ _Pacientes infectados por el VIH-1 sin resistencia d Pročitajte cijeli dokument