Tiramat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tiramat 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg topiramata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tiramat 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-944241717-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-944241717
  • Datum autorizacije:
  • 05-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

TIRAMAT 25 mg filmom obložene tablete

TIRAMAT 50 mg filmom obložene tablete

TIRAMAT 100 mg filmom obložene tablete

topiramat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TIRAMAT i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati TIRAMAT?

Kako uzimati TIRAMAT?

Moguće nuspojave

Kako čuvati TIRAMAT?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TIRAMAT i za što se koristi?

TIRAMAT sadrži djelatnu tvar topiramat i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.

TIRAMAT tablete se primjenjuju:

kao jedini lijek za liječenje epileptičkih napada u odraslih i djece starije od 6 godina

u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje epileptičkih napada u odraslih i djece starosti od

2 godine i starije

za sprječavanje migrene u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati TIRAMAT?

Nemojte uzimati TIRAMAT tablete:

ako ste alergični na topiramat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

za sprječavanje migrenskih glavobolja ako ste trudni ili ako ste žena s reproduktivnim potencijalom

osim ako koristite učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio Trudnoća i dojenje u nastavku upute).

Morate razgovarati sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kotracepcije za korištenje tijekom

uzimanja TIRAMAT tableta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek TIRAMAT.

Pri uzimanju ovog lijeka potreban je oprez:

ako imate probleme s bubrezima, osobito ako imate bubrežne kamence ili ste na hemodijalizi

ako ste nekada imali poremećaj krvi ili tjelesnih tekućina (metaboličku acidozu). To stanje u odraslih

povećava rizik od stvaranja bubrežnih kamenaca i problema s kostima, a u djece može smanjiti brzinu

rasta.

ako imate probleme s jetrom

ako imate probleme s očima, osobito ako imate povišen očni tlak (glaukom)

ako ste na dijeti bogatoj masnoćama (ketogena dijeta)

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako uzimate TIRAMAT tablete za liječenje epilepsije i ako ste trudni ili žena s reproduktivnim

potencijalom (za dodatne informacije vidjeti dio Trudnoća i dojenje).

Ako niste sigurni odnosi li se na Vas nešto od gore navedenog, razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego počnete uzimati TIRAMAT.

Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom!

Svakako razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego počnete uzimati neki drugi lijek koji sadrži

topiramat, a kojega ste dobili kao zamjenu za TIRAMAT.

Misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva

kliničkim

ispitivanjima

zabilježeno

malo

povećanje

rizika

misli

samoubojstvu

pokušaja

samoubojstva. Mehanizam rizika nije poznat, a postojeći podaci ne isključuju mogućnost povišenja rizika

s primjenom topiramata.

Ukoliko Vam se pojave misli o samoozlijeĎivanju ili samoubojstvu, ODMAH se javite Vašem liječniku

ili otiĎite u najbližu bolnicu.

Kao i uz druge antiepileptike, u nekih se bolesnika uz ovaj lijek mogu javiti učestaliji napadi ili napadi

novog tipa. Ovaj fenomen može biti posljedica predoziranja, smanjenog djelovanja lijeka, napredovanja

bolesti ili tzv. efekta paradoksa.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom može doći do poremećaja raspoloženja i depresije.

U literaturi su zabilježeni slučajevi smanjenje funkcije mozga poput razumijevanja, pamćenja i učenja

(tzv. kognitivne funkcije) u odraslih bolesnika liječenih topiramatom, što je zahtijevalo smanjenje doze ili

prekid liječenja. MeĎutim, ispitivanja u djece koja se liječe topiramatom su nedostatna, a njegovo se

djelovanje u tom smislu tek treba razjasniti.

Tijekom primjene TIRAMAT tableta postoji mogućnost gubitka na tjelesnoj masi te se stoga tijekom

uzimanja ovoga lijeka morate redovito vagati i kontrolirati svoju tjelesnu masu. Ako ste previše izgubili

na tjelesnoj masi ili ako dijete koje uzima TIRAMAT tablete ne dobiva dovoljno na tjelesnoj masi,

zatražite savjet liječnika.

Tijekom liječenja ovim lijekom može se javiti smanjeno znojenje i povišenje tjelesne temperature,

posebice u mlaĎe djece izložene visokoj temperaturi okoliša.

Osobito je važno da pijete dovoljno tekućine za vrijeme liječenja ovim lijekom, posebno tijekom tjelesnih

aktivnosti poput vježbanja ili izlaganja višim temperaturama. Na taj način možete smanjiti rizik od

nuspojava povezanih s višim temperaturama i rizik od stvaranja bubrežnih kamenaca.

Djeca

Primjena ovog lijeka u prevenciji migrene u djece se ne preporučuje s obzirom da nedostaju podaci o

djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Drugi lijekovi i TIRAMAT

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

TIRAMAT tablete i odreĎeni drugi lijekovi mogu utjecati jedni na druge. Ponekad je potrebno prilagoditi

dozu TIRAMAT tableta ili drugog lijeka kojeg uzimate.

Osobito je važno da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

druge antiepileptičke lijekove, poput fenitoina, karbamazepina ili valproične kiseline

diazepam, druge lijekove koji utječu ili smanjuju mogućnost mišljenja, koncentracije ili mišićne

koordinacije (kao što su depresori središnjeg živčanog sustava poput mišićnih relaksansa ili

sedativa)

kontracepcijske tablete. Ovaj lijek može utjecati na smanjenu djelotvornost kontracepcijskih tableta.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite promjene u ciklusu menstruacijskog krvarenja dok

istodobno uzimate ovaj lijek i kontracepcijske tablete. Morate razgovarati sa svojim liječnikom o

najboljoj metodi kontracepcije za korištenje tijekom uzimanja TIRAMAT tableta.

digoksin, propranolol ili diltiazem koji se koriste u liječenju odreĎenih bolesti srca

risperidon ili litij koji se koriste u liječenju psihičkih bolesti

hidroklortiazid koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i nakupljanja viška tekućine

metformin, pioglitazon, glibenklamid koji se koriste za liječenje šećerne bolesti

amitriptilin ili venlafaksin koji se koriste za liječenje depresije

flunarizin koji se koristi za sprječavanje migrene, vrtoglavice i kao dodatna terapija u liječenju

epilepsije

gospina trava (Hypericum perforatum); biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije

tvari koje pogoduju stvaranju mokraćnih kamenaca.

TIRAMAT s hranom, pićem i alkoholom

TIRAMAT tablete možete uzimati neovisno o obroku (vidjeti dio 3. Kako uzimati TIRAMAT?). Važno

je da tijekom liječenja TIRAMAT tabletama tijekom dana pijete dosta tekućine, kako bi se spriječilo

stvaranje

bubrežnih

kamenaca.

Tijekom

liječenja

TIRAMAT

tabletama

izbjegavajte

konzumiranje

alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje

Sprječavanje migrene:

TIRAMAT može naškoditi neroĎenom djetetu. Ne smijete uzimati TIRAMAT tablete ako ste trudni. Ne

smijete uzimati TIRAMAT tablete za prevenciju migrene ako ste žena s reproduktivnim potencijalom

osim ako upotrebljavate učinkovitu kontracepciju. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj vrsti

kontracepcije i o tome je li TIRAMAT prikladan za Vas. Prije početka liječenja TIRAMAT tabletama

potrebno je napraviti test na trudnoću.

Liječenje epilepsije:

Ako ste žena s reproduktivnim potencijalom trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom o drugim

mogućim lijekovima umjesto TIRAMAT tableta. Ukoliko se donese odluka o uzimanju TIRAMAT

tableta, potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj

metodi

kontracepcije

korištenje

tijekom

uzimanja

TIRAMAT

tableta.

Prije

početka

liječenja

TIRAMAT tabletama potrebno je napraviti test na trudnoću.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite ostati trudni.

Kao i s drugim antiepileptičkim lijekovima, postoji rizik od razvoja oštećenja kod neroĎenog djeteta ako

se TIRAMAT tablete uzimaju tijekom trudnoće. Budite sigurni da su Vam jasni svi rizici i koristi

uzimanja TIRAMAT tableta za liječenje epilepsije tijekom trudnoće.

Ako uzimate TIRAMAT tablete tijekom trudnoće, Vaše dijete ima veći rizik za nastanak uroĎenih

mana, naročito rascjepa usnice (rascjep gornje usne) i rascjepa nepca (rascjep na nepcu u ustima).

Muška novoroĎenčad takoĎer može imati malformaciju penisa (hipospadija). Ove mane mogu se

razviti rano tijekom trudnoće, čak i prije nego što znate da ste trudni.

Ako uzimate TIRAMAT tablete tijekom trudnoće, Vaše dijete pri porodu može biti manje nego što se

očekuje. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate pitanja o ovom riziku tijekom trudnoće.

Za liječenje Vašeg stanja mogu postojati drugi lijekovi koji imaju manji rizik za nastanak uroĎenih

mana.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ostanete trudni za vrijeme uzimanja TIRAMAT tableta. Vi i

Vaš liječnik trebali biste odlučiti hoćete li nastaviti uzimati TIRAMAT tablete tijekom trudnoće.

Dojenje

Djelatna tvar u TIRAMAT tabletama (topiramat) prelazi u majčino mlijeko. Zabilježeni su učinci u

dojene djece liječenih majki koji uključuju proljev, osjećaj pospanosti, osjećaj razdražljivosti i slabo

dobivanje na težini. Stoga ćete razgovarati sa svojim liječnikom o tome hoćete li prestati dojiti ili

prekinuti liječenje s TIRAMAT tabletama. Vaš liječnik će u obzir uzeti važnost lijeka za majku i rizik za

dijete.

Ako majke koje doje dok uzimaju TIRAMAT tablete primijete bilo što neuobičajeno kod djeteta, moraju

to čim prije reći svome liječniku.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja TIRAMAT tabletama može se javiti omamljenost, omaglica, umor i smetnje vida. Prije

nego počnete upravljati vozilom ili raditi s nekim strojem, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

TIRAMAT 25 mg i 50 mg tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

TIRAMAT 100 mg tablete sadrže boju sunset yellow (E110). Ova boja može uzrokovati alergijske

reakcije.

3.

Kako uzimati TIRAMAT?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Na početku liječenja, Vaš će Vam liječnik vjerojatno propisati nisku dozu ovog lijeka koju će polako

povećavati dok se ne dostigne doza koja Vam najbolje odgovara.

Tablete progutajte cijele. Nemojte ih lomiti.

Izbjegavajte žvakanje tableta jer mogu imati gorak okus.

TIRAMAT tablete možete uzimati prije, za vrijeme ili nakon obroka. Pijte puno tekućine tijekom

dana kako bi se spriječilo nastajanje bubrežnih kamenaca za vrijeme uzimanja TIRAMAT tableta.

Ako uzmete više TIRAMAT tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta nego što je liječnik propisao, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili

se javite najbližoj hitnoj medicinskoj službi. Ponesite sa sobom tablete ili uputu o lijeku, kako bi

zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Možete se osjećati pospano, umorno ili Vam može biti smanjena pozornost. TakoĎer Vam može

nedostajati koordinacije, možete imate poteškoća s govorom ili koncentracijom, dvostruki ili zamagljen

vid, osjećati omaglicu zbog smanjenog krvnog tlaka, osjećati se depresivno ili uznemireno, imati bolove u

trbuhu ili dobiti napade.

Predoziranje se može dogoditi i ako uzimate neke druge lijekove zajedno s TIRAMAT tabletama.

Ako ste zaboravili uzeti TIRAMAT tablete

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka, uzmite je što prije. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim uzimanjem lijeka. Ako ste propustili dvije ili

više doza lijeka, javite se Vašem liječniku.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati TIRAMAT tablete

Liječenje TIRAMAT tabletama ne smijete prekinuti, osim ako Vam je to rekao Vaš liječnik. Vaši se

simptomi mogu vratiti. U slučaju prestanka liječenja, Vaš će liječnik postupno smanjivati dozu lijeka

tijekom nekoliko dana.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, ODMAH obavijestite Vašeg liječnika ili

se uputite u najbližu bolnicu:

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

depresija (nova ili pogoršanje postojeće).

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

reakcije preosjetljivosti koje uključuju sljedeće simptome: oticanje lica, usana, grla, očiju, ruku ili

stopala, nesvjestica, otežano disanje, piskanje ili zviždanje pri disanju, otežano gutanje, osip, svrbež,

crvenilo kože

napadi

bubrežni kamenci.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povećana kiselost krvi čiji su simptomi: tegobe s disanjem uključujući nedostatak zraka, gubitak

apetita, mučnina, povraćanje, prekomjerni umor, brzi i neujednačeni otkucaji srca

pojava misli o samoozljeĎivanju, pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

težak psihički poremećaj (psihoza)

grand mal napadi, djelomični napadi

gubitak dijela vidnog polja.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Može doći do stvaranja velikih mjehura i krvarenja u

području usana, očiju, nosa i spolovila. To mogu biti simptomi stanja s mogućim smrtnim ishodom, a

nazivaju se Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.

povišeni očni tlak (glaukom), bol ili smanjenje vida.

Ostale

nuspojave

uključuju

sljedeće

(ako

postanu

ozbiljne,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika):

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

začepljen nos, curenje nosa ili grlobolja

trnci, bol i/ili utrnulost u različitim dijelovima tijela

pospanost, umor

omaglica

mučnina, proljev

gubitak tjelesne mase.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

gubitak apetita, smanjen apetit

agresija, uznemirenost, ljutnja

tjeskoba, razdražljivost, smetenost, dezorijentacija

poremećaj spavanja ili održavanja sna

problemi s govorom ili poremećaj govora, iskrivljen govor

problemi s koncentracijom i pamćenjem, usporeno razmišljanje, gubitak pamćenja

nespretnost ili nedostatak koordinacije, osjećaj nestabilnosti pri hodanju

smanjena osjetljivost kože

poremećen osjet okusa, suha usta

nevoljno drhtanje ili tresavica; brzi, nekontrolirani pokreti očiju

poremećaj vida, poput dvoslika, zamagljenog vida, smanjenja vida i teškoća pri fokusiranju

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), zujanje u ušima, bol u ušima

kratkoća daha

kašalj

krvarenje iz nosa

vrućica, loše osjećanje, slabost

povraćanje, zatvor, bolovi i nelagoda u trbuhu, loša probava, infekcija želuca ili probavnog sustava

gubitak kose

svrbež

bol i oticanje zglobova, grčevi i trzanje mišića, bol i slabost mišića, bol u prsištu

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

učestalo ili bolno mokrenje

porast tjelesne mase.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

smanjen broj krvnih pločica koje sprječavaju krvarenje, smanjen broj bijelih krvnih stanica koje

pomažu obrani organizma protiv infekcija, povećan broj eozinofila u krvi (vrste bijelih krvnih

stanica)

smanjena razina kalija u krvi, pojačan apetit i pojačan osjećaj žeĎi te konzumiranje velikih količina

tekućine

otečenost limfnih čvorova vrata, pazuha ili prepona

povećano raspoloženje, hiperaktivnost, nemir

halucinacije (ako vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje)

izostanak pokazivanja i/ili osjećanja emocija, neuobičajena sumnjičavost, napad panike

poteškoće s čitanjem, poremećaj govora, problemi s pisanjem

usporeno razmišljanje, smanjena budnost i pozornost, otežano učenje

smanjeni ili usporeni pokreti tijela, nevoljni, abnormalni ili ponavljajući pokreti mišića

nesvjestica

poremećen osjet dodira, poremećen osjet mirisa ili njegov izostanak

neobičan osjećaj ili osjećaj koji može prethoditi migreni ili odreĎenoj vrsti napada

suho oko, osjetljivost na svjetlo, neželjeni trzaji, suzenje oka

smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jedno uho

nepravilni otkucaji srca ili usporen srčani ritam, osjećaj lupanja srca u prsima

nizak krvni tlak ili pad krvnog tlaka prilikom zauzimanja uspravnog položaja, te posljedična omaglica

i slabost

crvenilo uz osjećaj vrućine, navala vrućine

upala gušterače (pankreatitis)

prekomjerno stvaranje vjetrova, žgaravica, osjećaj punoće u abdomenu ili nadutost

krvarenje desni, povećano stvaranje sline, slinjenje, zadah iz usta

smanjenje ili prestanak znojenja

promjena boje kože

ukočenost i umor mišića, bolovi u slabinama

mokraćni

kamenci

(izvan

bubrega),

pojava

krvi

mokraći,

inkontinencija

(gubitak

kontrole

mokrenja), hitna potreba za mokrenjem, bubrežne kolike, bol u bubregu

smanjen spolni nagon, poteškoće s postizanjem i održavanjem erekcije, poremećaj seksualne funkcije

simptomi nalik gripi

hladnoća u prstima na rukama i nogama

osjećaj pijanosti

povišenje jetrenih enzima.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

nenormalno povećano raspoloženje (manija)

smanjena sposobnost za obavljanje rutinskih zadataka

povećana osjetljivost kože

gubitak svijesti

sljepoća na jedno oko, privremena sljepoća, noćna sljepoća, oticanje oka

„lijeno“ oko

utrnulost, trnci i promjena boje (iz bijele u plavu pa u crvenu) prstiju na rukama i nogama pri

izloženosti hladnoći

upala jetre, zatajenje jetre

poremećen miris kože

nelagoda u rukama i nogama

problemi s bubrezima.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

poremećaji vida poput glaukoma uskog kuta i makulopatije.

Ukoliko primijetite promjene vida ili smanjenje vida, morate se obratiti Vašem liječniku.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Primijećene nuspojave u djece su općenito jednake onima zabilježenim u odraslih osoba. MeĎutim, neke

nuspojave su primijećene češće u djece i/ili mogu se javiti u težem obliku nego u odraslih osoba.

Nuspojave koje mogu biti teže uključuju smanjenje ili gubitak znojenja i povišenje razine kiselosti u krvi.

Nuspojave veće učestalosti u djece uključuju bolest gornjih dišnih putova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TIRAMAT?

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TIRAMAT sadrži?

Djelatna tvar je topiramat.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg topiramata.

Pomoćne tvari su:

Tabletna jezgra: celuloza, mikrokristalična; manitol (E421); natrijev škroboglikolat, vrste A; škrob,

prethodno geliran; krospovidon; povidon; magnezijev stearat; karnauba vosak.

Film ovojnica:

TIRAMAT 25 mg filmom obložene tablete: hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat;

makrogol/PEG 4000.

TIRAMAT 50 mg filmom obložene tablete: hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat;

makrogol/PEG 4000; talk; propilenglikol; quinoline yellow (E104).

TIRAMAT

filmom

obložene

tablete:

hipromeloza

(E464);

titanijev

dioksid

(E171);

propilenglikol; sunset yellow (E110).

Kako TIRAMAT izgleda i sadržaj pakiranja?

TIRAMAT 25 je bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta,

promjera 6,1 ± 0,1 mm.

TIRAMAT 50 je žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 8,1 ± 0,1 mm.

TIRAMAT 100 je narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, dimenzija 6,6 ± 0,1 mm x

13,6 ± 0,1 mm.

TIRAMAT 25 i 50 mg filmom obložene tablete: 60 (2x30) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

TIRAMAT 100 mg filmom obložene tablete: 60 (3x20) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O